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플레어 중 축 방향 척추 관절염 환자의 통증 관리, 운동, 이동성 및 고유 한 부족에 대한 가상 현실 운동의 타당성과 수용 가능성 탐색 : TWICS 디자인

2025년 5월 7일 업데이트: Alaa Jamil Kattan, University of Bath

축 척추 관절염 (AXSPA)은자가 면역 질환으로 척추의 염증성 관절염을 유발하여 통증, 강성 및 이동성 제한을 유발합니다. 플레어 중에 증상이 악화 될 때 AxSpa를 가진 사람들은 종종 통증과 움직임이 어려워 일상 활동이 더 어려워집니다. 이 연구는 가상 현실 (VR) 운동이 플레어 동안 AXSPA 환자의 통증 관리, 운동 개선 및 재활 지원에 도움이 될 수 있는지 여부를 탐색하는 것을 목표로합니다.

참가자는 VR 시스템을 사용하여 움직임을 장려하고 불편 함을 줄이기 위해 설계된 부드러운 운동을 수행합니다. 척추 이동성은 모션 캡처 기술을 사용하여 측정 될 것이며 VR에 대한 경험은 설문지 및 인터뷰를 통해 평가됩니다.

이 연구는 VR이 AXSPA 재활을위한 실용적이고 유익한 도구가 될 수 있는지 여부를 결정하여 증상을 관리하고 삶의 질을 향상시키는 새로운 방법을 제공 할 수 있습니다. 이번 연구 결과는 만성 통증 상태가있는 사람들을위한 의료 환경에서 VR 사용에 대한 향후 연구를 안내 할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

축 척추 관절염 (AXSPA)은 척추 및 천골 관절에 영향을 미치는 만성 염증성 질환으로 통증, 강성 및 이동성 감소를 유발합니다. 플레어는 증가 된 질병 활동의 기간으로, 일상적인 작업을 수행하고 수행하는 환자의 능력에 크게 영향을 미치며, 종종 운동성 공포증으로 알려진 운동에 대한 두려움과 움직임에 대한 두려움이 높아져 이동성과 삶의 질이 장기적으로 감소합니다. 신체 활동은 귀중한 자기 관리 도구로 인식되지만 일부 AXSPA 환자는 운동 중에 불편 함이나 관절 부상을보고하여 신체적 성능을 제한합니다.

또한, AXSPA를 포함한 염증성 관절 질환에서 고유 인식이 종종 손상됩니다. 그러나 AXSPA 환자에서 독점은 잘 조사되지 않습니다. 플레어 중과 후에 이동성과 고유 인식을 더 잘 이해할 필요가 있습니다. 이는 통증을 완화하고 기능적 이동성을 향상시키는 데 귀중한 통찰력을 제공 할 수 있기 때문입니다.

VR 시스템은 산만하고 가상 게임을 통해 만성 통증을 관리하고 신체 기능을 향상시키는 약속을 보여주었습니다. 그러나 AXSPA 환자에 대한 타당성은 여전히 ​​학사 상태입니다.

목표:

플레어 기간, 통증 관리, 운동 공포증, 이동성 개선 및 독점 장애에 대해 AXSPA 환자에게 VR 운동을 사용하는 타당성을 평가하십시오.

목표 :

  1. VR 훈련 중 운동 범위 (ROM)와 속도 사이의 상관 관계를 분석하여 운동성 공포증 감소, 통증 관리 및 질병 활동 개선에 대한 가상 현실 (VR) 훈련의 영향을 조사하기 위해 VR 훈련 중 및 속도 사이의 상관 관계와 운동 혈관 (TSK), 목욕 척추 척추 지수 (BASFI), Spondylosing Spondylosing Spondylosing (Basfi), BASFILSINSIONS SPONDYLOINSE (BATFILOINS 척추염 질병 활동 지수 (Basdai), 시각적 아날로그 척도 (VAS) 및 McGill 통증 설문지.
  2. JPE (Joiny Position Error) 테스트에 의한 VR로 Froprioception을 평가합니다.
  3. 가상 현실 질병 설문지 및 기술 수용 모델 (TAM)을 포함하여 인터뷰 및 설문지를 통해 사용성과 수용 가능성을 평가하여 AXSPA 재활에 VR을 사용하는 타당성을 평가합니다.

이 연구는 Cohort (TWICS) 내에서 시험을 사용하여 생체 역학 및 가상 현실 평가를 위해 하나의 대조군을 모집하여 RCT를 운영하는 것을 용이하게합니다. 이 그룹으로부터, 적격 환자는 중재 팔에 가입하도록 무작위로 선택되며, 여기에는 VR 운동 중재가 포함됩니다.

모든 코호트 참가자는 관찰 데이터를 제어로 사용하는 데 초기 동의를 제공합니다. 중재를 위해 선택된 경우 추가 동의가 이루어집니다. 통제로 할당 된 사람들은 더 이상의 동의가 필요하지 않으며 표준 평가를 계속할 것입니다.

중재를 위해 선택된 참가자는 업데이트 된 참가자 정보 시트를 받고 중재와 관련된 추가 동의 양식에 서명합니다.

모든 참가자는 4 개의 세션에 참석합니다. 하나는 기준선, 플레어 중 하나, 플레어 후 1 개월, 플레어 후 한 달.

세션 1 (기준 평가) : 참가자는 다음을 포함하는 기준 평가를받습니다.

  1. 모션 캡처 시스템 (MOCAP) 사용, 척추 ROM 및 운동 속도
  2. 설문지 : Basfi, Basmi, Basdai, TSK, PCS, VAS 및 McGill 통증 설문지.
  3. JPE 테스트 : 각 참가자의 전체 ROM을 기반으로 특정 조인트 위치를 10 회 표적으로하여 VR 시스템을 사용하여 프로프리오 시크를 평가합니다. 참가자는 중재 그룹 (VR) 또는 대조군에 무작위로 할당됩니다. 중재 그룹에있는 사람들은 자격에 대한 정보를 제공하고 VR 개입과 관련된 정보 시트 및 동의서를 제공합니다. 시스템에 익숙해지기 위해 VR 테니스 게임 사용 방법에 대한 데모가 제공됩니다.

세션 2 (플레어 중) : 모든 참가자는 세션 1과 동일한 평가를 완료하며 중재 그룹은 VR 테니스 게임을 추가로 수행 한 다음 설문지 및 인터뷰를 사용한 VR 중재의 유용성 및 수용 가능성 평가를 포함한 타당성 평가를 수행합니다.

심각한 플레어로 인해 중재 그룹의 참가자가 참석할 수없는 경우 VR 헤드셋이 이전에 시연 된 프로세스를 상기시키기 위해 비디오 자습서와 함께 집으로 전달됩니다. 두 그룹 모두 Microsoft Forms 플랫폼에 대한 링크를 사용하여 Basdai 설문지를 매일 완료합니다.

세션 3 (플레어 후 평가) : 플레어 후 평가는 두 그룹 모두에 대한 기준선 측정의 반복과 설문지 및 중재 그룹에 대한 인터뷰를 통한 VR 중재에 대한 참가자 피드백을 포함하여 수행됩니다.

세션 4 (1 개월 후속 조치) : 두 그룹의 첫 번째 세션에서 평가를 반복하여 1 개월의 후속 평가가 수행됩니다.

세션 2 (플레어 중) : 모든 참가자는 세션 1과 동일한 평가를 완료하며 중재 그룹은 VR 테니스 게임을 추가로 수행합니다. 심각한 플레어로 인해 중재 그룹의 참가자가 참석할 수없는 경우 VR 헤드셋이 이전에 시연 된 프로세스를 상기시키기 위해 비디오 자습서와 함께 집으로 전달됩니다. 두 그룹 모두 Microsoft Forms 플랫폼에 대한 링크를 사용하여 Basdai 설문지를 매일 완료합니다.

세션 3 (플레어 후 평가) : 기준선 측정의 반복 및 VR 유용성에 대한 참가자 피드백 수집을 포함하여 플레어 후 평가가 수행됩니다.

세션 4 (1 개월 후속 조치) : 이동성, 통증 및 고유 한 결과를 재평가하기 위해 1 개월의 후속 평가가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dario Cazzola, Dr
  • 전화번호: +44 (0)1225 388388
  • 이메일: dc547@bath.ac.uk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 축 방향 척추 관절염 (AXSPA)의 확인.
  2. 지난 6 개월 이내에 AXSPA의 활발한 플레어 경험
  3. 18 세 이상.

제외 기준 :

  1. 주요 척추 수술의 역사.
  2. 임신.
  3. 이동성에 영향을 줄 수있는 중증 전정 장애, 시각, 균형, 신경 학적 또는 심혈관 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어 그룹

참가자는 다음과 같은 기준 평가를받습니다.

  1. 모션 캡처 시스템 (MOCAP) 사용, 척추 ROM 및 운동 속도
  2. 설문지 : Basfi, Basmi, Basdai, TSK, PCS, VAS 및 McGill 통증 설문지.
  3. JPE 테스트 : 각 참가자의 전체 ROM을 기반으로 특정 조인트 위치를 10 회 표적으로하여 VR 시스템을 사용하여 프로프리오 시크를 평가합니다.
실험적: 가상 현실 그룹

참가자는 다음과 같은 기준 평가를받습니다.

  1. 모션 캡처 시스템 (MOCAP) 사용, 척추 ROM 및 운동 속도
  2. 설문지 : Basfi, Basmi, Basdai, TSK, PCS, VAS 및 McGill 통증 설문지.
  3. JPE 테스트 : 각 참가자의 전체 ROM을 기반으로 특정 조인트 위치를 10 회 표적으로하여 VR 시스템을 사용하여 프로프리오 시크를 평가합니다.

또한 플레어 무대에서 매일 10 분 동안 VR 테니스 게임을 공연 할 예정입니다.

두 번째 및 세 번째 세션 동안 설문지 및 인터뷰를 사용한 VR 개입의 유용성 및 수용 가능성 평가를 포함한 타당성 평가가 이어졌습니다.

가상 현실 헤드 세트를 사용한 테니스 게임 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 척추 이동성의 변화
기간: 기준선과 한 달 사이에 후속 조치
척추 이동성은 모션 캡처 시스템을 통해 측정 된 모션 범위 (ROM)를 사용하여 평가됩니다.
기준선과 한 달 사이에 후속 조치
움직임 속도의 변화
기간: 기준선에서 1 개월 후속 조치

척추 굴곡, 확장 및 회전의 움직임 속도는 모션 캡처 시스템을 사용하여 측정됩니다. 피크 각도 속도 (도/초)는 표준화 된 이동 작업 중에 기록되며 기준선과 1 개월 후속 조치와 비교됩니다.

측정 단위 :도/초

기준선에서 1 개월 후속 조치
운동 요법 공포증의 변화
기간: 기준선에서 1 개월 후속 조치

키네시오 폰은 탬파 스케일의 kinesiophobia (TSK)를 사용하여 측정됩니다. 척도는 17에서 68 사이이며 점수가 높을수록 운동에 대한 두려움이 더 높습니다.

측정 단위 : TSK 점수 (17-68; Higher = Now)

기준선에서 1 개월 후속 조치
통증 강도의 변화
기간: 기준선에서 1 개월 후속 조치

통증 강도는 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가됩니다. 척도는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 더 높습니다. 기준선에서 후속 조치로의 변경이 분석됩니다.

측정 단위 : VAS 점수 (0-10; Higher = Now)

기준선에서 1 개월 후속 조치
통증 심각성과 위치의 변화
기간: 기준선에서 1 개월 후속 조치

통증 심각도 및 위치는 McGill 통증 설문지 짧은 형태 (MPQ-SF)를 사용하여 평가됩니다. 척도는 0에서 78 사이이며 점수가 높을수록 통증 심각도가 높아집니다.

측정 단위 : MPQ-SF 점수 (0-78; Higher = Now)

기준선에서 1 개월 후속 조치
독점 장애
기간: 기준선에서 1 개월까지 후속 조치.

Flare와 비 플레어 단계 사이의 JPE 점수의 변화를 위해 고유 인식 장애를 결정합니다.

관절 위치 오차 (JPE)는 척추 특성을 평가하기 위해 참가자들에게 복제 각도 (예 : 45 도의 척추 굴곡)를 요청함으로써 척추 운동 재배치 작업을 사용하여 측정됩니다. 더 높은 JPE 점수는 더 큰 독점 손상을 반영합니다.

측정 단위 : 목표 위치 척도 범위에서 편차도 : 0-180도 (이론적으로 움직임 방향에 따라 다름); 더 낮은 점수는 더 나은 고유 인식을 나타냅니다

기준선에서 1 개월까지 후속 조치.
척추 유연성의 변화
기간: 기준선에서 1 개월 후속 조치

척추 유연성은 Bath ankylosing spondylitis metrology index (BASMI)를 사용하여 측정됩니다. 스케일은 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 척추 이동성이 나빠집니다.

측정 단위 : BASMI 점수 (0-10; Higher = Now)

기준선에서 1 개월 후속 조치
질병 활동의 변화
기간: 기준선에서 1 개월 후속 조치
Bath ankylosing spondylitis disease indeption index (Basdai)를 사용하여 평가 된 질병 활동 개선
기준선에서 1 개월 후속 조치
기능 제한의 변화
기간: 기준선에서 1 개월까지 후속 조치.

BASFI (Bath ankylosing spondylitis functional index)에 의해 평가 된 기능 제한의 개선 및 객관적인 움직임 매개 변수와의 상관 관계.

BASFI (0-10 스케일) : 점수가 높을수록 기능 제한이 나빠집니다.

기준선에서 1 개월까지 후속 조치.
VR 재활의 유용성
기간: 기준선에서 1 개월까지 후속 조치.

SUS (System Usability Scale)를 사용하여 유용성이 평가됩니다.

SUS : 0에서 100 사이의 점수를 가진 10 항목 척도. 점수가 높을수록 유용성이 향상됩니다.

측정 단위 : SUS 점수 (0-100)

기준선에서 1 개월까지 후속 조치.
VR 사용 중의 운동 질병 증상
기간: 기준선에서 1 개월 후속 조치

Motional Sickness는 가상 현실 질병 설문지 (VRSQ)를 사용하여 평가됩니다.

VRSQ : 안구 운동 균주 및 방향 감동성과 같은 증상을 측정하는 여러 하위 척도가 포함됩니다.

점수가 높을수록 운동성 증상이 더 큽니다.

측정 단위 : VRSQ 서브 스케일 점수

기준선에서 1 개월 후속 조치
VR 재활의 수용 가능성
기간: 기준선에서 1 개월 후속 조치

수용 가능성은 참가자의 경험, 인식 된 혜택, 사용 장벽 및 개입에 대한 전반적인 견해를 탐구하는 반 구조적 인터뷰를 통해 평가 될 것입니다.

측정 단위 : 참가자 인터뷰에서 파생 된 질적 테마

기준선에서 1 개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이동 분석, 통증 점수 및 환자보고 결과를 포함한 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)는 내부 검토 및 지침을 위해 박사 학위 감독자와 독점적으로 공유됩니다. 공개 액세스 또는 외부 데이터 요청은 허용되지 않습니다. 기밀 유지를 위해 개인 식별자가 제거됩니다

IPD 공유 기간

연구 기간 동안 및 내부 검토 및 분석을위한 완료 후 최대 1 년 동안 감독자가 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

내부 연구 검토를 위해 접근은 박사 학위 감독자에게 제한됩니다. 외부 공유는 허용되지 않습니다. 데이터는 제도적 및 윤리적 지침에 따라 처리됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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