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Explorando a viabilidade e aceitabilidade do exercício de realidade virtual para o gerenciamento da dor, medo de movimento, mobilidade e déficit de propriedade em pacientes axiais da espondiloartrite durante as explosões: design de twics

7 de maio de 2025 atualizado por: Alaa Jamil Kattan, University of Bath

A espondiloartrite axial (AXSPA) é uma doença auto -imune que causa artrite inflamatória da coluna, causando dor, rigidez e limitações de mobilidade. Durante as explosões, quando os sintomas pioram, as pessoas com AXSPA geralmente sofrem maior dor e dificuldade em se mover, tornando as atividades diárias mais desafiadoras. Este estudo tem como objetivo explorar se o exercício de realidade virtual (VR) pode ajudar a gerenciar a dor, melhorar o movimento e apoiar a reabilitação para pacientes com AXSPA durante as chamas.

Os participantes usarão um sistema de VR para realizar exercícios suaves projetados para incentivar o movimento e reduzir o desconforto. Sua mobilidade na coluna vertebral será medida usando a tecnologia de captura de movimento, e suas experiências com VR serão avaliadas por meio de questionários e entrevistas.

Esta pesquisa ajudará a determinar se a RV pode ser uma ferramenta prática e benéfica para a reabilitação da AXSPA, oferecendo potencialmente uma nova maneira de gerenciar sintomas e melhorar a qualidade de vida. As descobertas orientarão estudos futuros sobre o uso da RV em ambientes de saúde para pessoas com condições de dor crônica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A espondiloartrite axial (AXSPA) é uma doença inflamatória crônica que afeta a coluna e as articulações sacroilíacas, causando dor, rigidez e mobilidade reduzida. As explosões são períodos de aumento da atividade da doença, que afetam significativamente a capacidade dos pacientes de mover e executar tarefas diárias, geralmente acompanhadas por níveis elevados de dor e medo de movimento, conhecidos como cinesiofobia., Levando a reduções a longo prazo na mobilidade e na qualidade de vida. Embora a atividade física seja reconhecida como uma valiosa ferramenta de autogestão, alguns pacientes com AXSPA relatam desconforto ou lesão nas articulações durante o exercício, limitando seu desempenho físico.

Além disso, a propriedade é frequentemente prejudicada em doenças articulares inflamatórias, incluindo AXSPA. No entanto, a propriocepção é pouco investigada em pacientes com AXSPA. É necessário entender melhor a mobilidade e a propriedade durante e após os flares, pois isso pode fornecer informações valiosas para aliviar a dor e aumentar a mobilidade funcional.

Os sistemas de R. demonstraram prometer ao gerenciar a dor crônica e melhorar a função física através da distração e envolver jogos virtuais. Mas sua viabilidade para pacientes com AXSPA permanece pouco estudada.

Mirar:

Avalie a viabilidade do uso de exercícios de R.

Objetivos:

  1. To examine the impact of virtual reality (VR) training on reducing kinesiophobia, managing pain, and improving disease activity by analysing the correlation between range of motion (ROM) and velocity during VR training and the Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), Bath Ankylosing Índice de Atividade da Doença da Espondilite (BASDAI), Escala Visual Analógica (VAS) e McGill Pain Questionnaire.
  2. Para avaliar a apropriação com VR pelo teste de erro de posição de Joiny (JPE).
  3. Avaliar a viabilidade do uso da RV para reabilitação da AXSPA, avaliando a usabilidade e a aceitabilidade por meio de entrevistas e questionários, incluindo questionários de doenças da realidade virtual e modelos de aceitação de tecnologia (TAM).

Este estudo empregará os ensaios da Coorte (Twics), que facilitam a execução de um ECR ao recrutar um grupo controle para avaliações de realidade biomecânica e virtual. A partir desse grupo, os pacientes elegíveis serão selecionados aleatoriamente para ingressar no braço de intervenção, que envolve uma intervenção de exercícios em RV.

Todos os participantes da coorte fornecerão consentimento inicial para o uso de seus dados observacionais como controles. Se selecionado para a intervenção, será obtido um consentimento adicional. Aqueles alocados como controles não precisarão de consentimento adicional e continuarão com avaliações padrão.

Os participantes escolhidos para a intervenção receberão uma folha de informações sobre participantes atualizados e assinarão um formulário de consentimento adicional específico para a intervenção.

Todos os participantes participarão de quatro sessões: uma na linha de base, uma durante o flare, uma após o flare e um mês após o revestimento.

Sessão 1 (avaliação da linha de base): Os participantes passarão por avaliações de linha de base que incluem:

  1. ROM espinhal e velocidade de movimento, usando um sistema de captura de movimento (MOCAP)
  2. Questionários: Basfi, Basmi, Basdai, TSK, PCS, VAS e McGill Pain Questionnaire.
  3. Testes JPE: A apropriação será avaliada usando o sistema VR, direcionando posições juntas específicas 10 vezes com base na ROM completa de cada participante. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção (VR) ou o grupo controle. Aqueles no grupo de intervenção serão informados de sua elegibilidade e fornecerão uma folha de informações e um formulário de consentimento específico para a intervenção de VR. Uma demonstração de como usar o jogo de tênis VR será fornecida para garantir familiaridade com o sistema.

Sessão 2 (durante um flare): Todos os participantes completarão as mesmas avaliações da sessão 1, com o grupo de intervenção realizando adicionalmente o jogo de tênis de RV, seguido de avaliação de viabilidade, incluindo avaliação de usabilidade e aceitabilidade da intervenção de RV usando os questionários e as entrevistas.

Se um participante do grupo de intervenção não puder comparecer devido a um flare grave, um fone de ouvido VR será entregue em sua casa, juntamente com um tutorial em vídeo para lembrá -los do processo demonstrado anteriormente. Ambos os grupos concluirão o questionário Basdai diariamente usando um link para a plataforma Microsoft Forms.

Sessão 3 (Avaliação pós-clare): serão realizadas avaliações pós-revestimento, incluindo uma repetição de medidas de linha de base para ambos os grupos e coleta de feedback dos participantes sobre a intervenção de VR por meio de questionários e entrevistas para o grupo de intervenção.

Sessão 4 (acompanhamento de um mês): Uma avaliação de acompanhamento de um mês será realizada repetindo a avaliação da primeira sessão para ambos os grupos.

Sessão 2 (durante um flare): Todos os participantes completarão as mesmas avaliações da sessão 1, com o grupo de intervenção realizando adicionalmente o jogo de tênis de VR. Se um participante do grupo de intervenção não puder comparecer devido a um flare grave, um fone de ouvido VR será entregue em sua casa, juntamente com um tutorial em vídeo para lembrá -los do processo demonstrado anteriormente. Ambos os grupos concluirão o questionário Basdai diariamente usando um link para a plataforma Microsoft Forms.

Sessão 3 (Avaliação pós-clare): serão realizadas avaliações pós-revestimento, incluindo uma repetição das medidas de linha de base e a coleta de feedback dos participantes sobre a usabilidade da VR.

Sessão 4 (acompanhamento de um mês): Uma avaliação de acompanhamento de um mês será realizada para reavaliar os resultados da mobilidade, dor e propriedade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dario Cazzola, Dr
  • Número de telefone: +44 (0)1225 388388
  • E-mail: dc547@bath.ac.uk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de espondiloartrite axial (AXSPA).
  2. Experimentando um surto ativo de AxSPA nos últimos 6 meses
  3. Com mais de 18 anos de idade.

Critérios de exclusão:

  1. História da grande cirurgia da coluna vertebral.
  2. Gravidez.
  3. Distúrbios vestibulares graves, condições visuais, equilibradas, neurológicas ou cardiovasculares que podem afetar a mobilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle

Os participantes passarão por avaliações de linha de base que incluem:

  1. ROM espinhal e velocidade de movimento, usando um sistema de captura de movimento (MOCAP)
  2. Questionários: Basfi, Basmi, Basdai, TSK, PCS, VAS e McGill Pain Questionnaire.
  3. Testes JPE: A apropriação será avaliada usando o sistema VR, direcionando posições juntas específicas 10 vezes com base na ROM completa de cada participante.
Experimental: Grupo de Realidade Virtual

Os participantes passarão por avaliações de linha de base que incluem:

  1. ROM espinhal e velocidade de movimento, usando um sistema de captura de movimento (MOCAP)
  2. Questionários: Basfi, Basmi, Basdai, TSK, PCS, VAS e McGill Pain Questionnaire.
  3. Testes JPE: A apropriação será avaliada usando o sistema VR, direcionando posições juntas específicas 10 vezes com base na ROM completa de cada participante.

Além disso, eles estarão executando o jogo de tênis VR por 10 minutos por dia durante a fase de flare.

seguido de avaliação de viabilidade, incluindo avaliação de usabilidade e aceitabilidade da intervenção de RV usando questionários e entrevistas durante a segunda e terceira sessões.

Exercício de jogo de tênis usando o conjunto de cabeça de realidade virtual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Mudança na mobilidade da coluna vertebral
Prazo: entre a linha de base e um mês de acompanhamento
A mobilidade da coluna vertebral será avaliada usando a amplitude de movimento (ROM) medida via sistema de captura de movimento.
entre a linha de base e um mês de acompanhamento
Mudança na velocidade do movimento
Prazo: Linha de base até um mês de acompanhamento

A velocidade de movimento da flexão, extensão e rotação da coluna vertebral será medida usando um sistema de captura de movimento. A velocidade angular do pico (graus/segundo) será registrada durante tarefas de movimento padronizadas e comparadas entre a linha de base e o acompanhamento de um mês.

Unidade de medida: graus/segundo

Linha de base até um mês de acompanhamento
Mudança na cinesiofobia
Prazo: Linha de base até um mês de acompanhamento

A cinesiofobia será medida usando a escala Tampa de cinesiofobia (TSK). A escala varia de 17 a 68, com pontuações mais altas indicando maior medo de movimento.

Unidade de medida: pontuação TSK (17-68; maior = pior)

Linha de base até um mês de acompanhamento
Mudança na intensidade da dor
Prazo: Linha de base até um mês de acompanhamento

A intensidade da dor será avaliada usando a escala visual analógica (VAS). A escala varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor. A mudança da linha de base para o acompanhamento será analisada.

Unidade de medida: pontuação VAS (0-10; maior = pior)

Linha de base até um mês de acompanhamento
Mudanças na gravidade da dor e localização
Prazo: Linha de base até um mês de acompanhamento

A gravidade e a localização da dor serão avaliadas usando o Questionário de Dor McGill (MPQ-SF). A escala varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da dor.

Unidade de medida: MPQ-SF Score (0-78; maior = pior)

Linha de base até um mês de acompanhamento
comprometimento da propriedade
Prazo: Da linha de base a um mês de acompanhamento.

Alterações nas pontuações do JPE entre os estágios de flare e não-clare para determinar os comprometimentos da propriedade

O erro de posição da junta (JPE) será medido usando uma tarefa de reposição de movimento da coluna, solicitando aos participantes que dupliquem o ângulo de movimento (por exemplo, 45 graus de flexão da coluna) para avaliar a propriedade da coluna vertebral. Os escores mais altos do JPE refletem maior comprometimento proprietário.

Unidade de medida: graus de desvio da faixa da escala de posição do alvo: 0-180 graus (teoricamente depende da direção do movimento); Pontuações mais baixas indicam uma melhor proprocepção

Da linha de base a um mês de acompanhamento.
Mudança na flexibilidade da coluna vertebral
Prazo: Linha de base até um mês de acompanhamento

A flexibilidade da coluna vertebral será medida usando o índice de metrologia da espondilite anquilosante do banho (BASMI). A escala varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior mobilidade da coluna vertebral.

Unidade de medida: pontuação basmi (0-10; maior = pior)

Linha de base até um mês de acompanhamento
Mudança na atividade da doença
Prazo: Linha de base até um mês de acompanhamento
Melhoria na atividade da doença avaliada usando o Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante (BASDAI)
Linha de base até um mês de acompanhamento
Mudança na limitação funcional
Prazo: Da linha de base a um mês de acompanhamento.

Melhoria na limitação funcional, avaliada pelo índice funcional da espondilite anquilosante do banho (BASFI) e sua correlação com os parâmetros de movimento objetivo.

BASFI (escala 0-10): Pontuações mais altas indicam pior limitação funcional.

Da linha de base a um mês de acompanhamento.
Usabilidade da reabilitação de VR
Prazo: Da linha de base a um mês de acompanhamento.

A usabilidade será avaliada usando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).

SUS: Uma escala de 10 itens com pontuações que variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor usabilidade.

Unidade de medida: Sus Score (0-100)

Da linha de base a um mês de acompanhamento.
Sintomas de doença de movimento durante o uso de reto
Prazo: Linha de base até um mês de acompanhamento

A doença de movimento será avaliada usando o Questionário de Doenças da Realidade Virtual (VRSQ).

VRSQ: Inclui várias subescalas que medem sintomas, como tensão oculomotora e desorientação.

Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de doença do movimento.

Unidade de medida: pontuações da subescala VRSQ

Linha de base até um mês de acompanhamento
Aceitabilidade da reabilitação VR
Prazo: Linha de base até um mês de acompanhamento

A aceitabilidade será avaliada por meio de entrevistas semiestruturadas, explorando as experiências dos participantes, benefícios percebidos, barreiras ao uso e visões gerais sobre a intervenção.

Unidade de medida: temas qualitativos derivados de entrevistas dos participantes

Linha de base até um mês de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais identificados (IPD), incluindo análise de movimento, pontuações da dor e resultados relatados pelo paciente, serão compartilhados exclusivamente com meus supervisores de doutorado para revisão e orientação interna. Nenhum pedido de acesso público ou de dados externos será permitido. Identificadores pessoais serão removidos para manter a confidencialidade

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados aos supervisores durante o período do estudo e até um ano após a conclusão para revisão e análise interna

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é restrito aos meus supervisores de doutorado para revisão interna do estudo. Nenhum compartilhamento externo será permitido. Os dados serão tratados de acordo com as diretrizes institucionais e éticas

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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