Onderzoek naar de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van virtual reality -oefening voor pijnbeheer, angst voor beweging, mobiliteit en proprioceptietekort bij axiale spondyloartritis patiënten tijdens fakkels: Twics Design
Axiale spondyloartritis (AXSPA) is een auto -immuunziekte die inflammatoire artritis van de wervelkolom veroorzaakt en pijn, stijfheid en mobiliteitsbeperkingen veroorzaakt. Tijdens fakkels, wanneer de symptomen verergeren, ervaren mensen met AXSPA vaak verhoogde pijn en moeite om te bewegen, waardoor dagelijkse activiteiten uitdagender worden. Deze studie beoogt te onderzoeken of Virtual Reality (VR) oefening kan helpen om pijn te beheren, beweging te verbeteren en revalidatie voor AXSPA -patiënten tijdens fakkels te ondersteunen.
Deelnemers zullen een VR -systeem gebruiken om zachte oefeningen uit te voeren die zijn ontworpen om beweging aan te moedigen en ongemak te verminderen. Hun spinale mobiliteit zal worden gemeten met behulp van motion capture -technologie, en hun ervaringen met VR zullen worden beoordeeld door vragenlijsten en interviews.
Dit onderzoek zal helpen bepalen of VR een praktisch en nuttig hulpmiddel kan zijn voor AXSPA -revalidatie, mogelijk een nieuwe manier bieden om symptomen te beheren en de kwaliteit van leven te verbeteren. De bevindingen zullen leiden tot toekomstige studies over het gebruik van VR in gezondheidszorg instellingen voor mensen met chronische pijnomstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Axiale spondyloartritis (AXSPA) is een chronische ontstekingsziekte die de wervelkolom en sacro -iliacale gewrichten beïnvloedt, waardoor pijn, stijfheid en verminderde mobiliteit veroorzaakt. Flares zijn periodes van verhoogde ziekteactiviteit, die het vermogen van patiënten om dagelijkse taken te verplaatsen en uit te voeren aanzienlijk beïnvloeden, vaak vergezeld van verhoogde pijnstillingen en beweging van beweging, bekend als kinesiofobie., Wat leidt tot langdurige verminderingen in mobiliteit en kwaliteit van leven. Hoewel fysieke activiteit wordt herkend als een waardevol hulpmiddel voor zelfmanagement, melden sommige AXSPA-patiënten ongemak of gewrichtsletsel tijdens het sporten, waardoor hun fysieke prestaties worden beperkt.
Bovendien wordt proprioceptie vaak aangetast bij inflammatoire gewrichtsziekten, waaronder AXSPA. Proprioceptie wordt echter slecht onderzocht bij AXSPA -patiënten. Er is een behoefte om mobiliteit en proprioceptie tijdens en na fakkels beter te begrijpen, omdat dit waardevolle inzichten kan bieden voor het verlichten van pijn en het verbeteren van de functionele mobiliteit.
VR -systemen hebben veelbelovend getoond bij het omgaan met chronische pijn en het verbeteren van de fysieke functie door afleiding en boeiende virtuele games. Maar de haalbaarheid ervan voor AXSPA -patiënten blijft te weinig onderzocht.
Doel:
Evalueer de haalbaarheid van het gebruik van VR -oefeningen voor AXSPA -patiënten tijdens flare perioden, op pijnbeheer, kinesiofobie, mobiliteitsverbetering en proprioceptie -stoornissen.
Doelstellingen:
- To examine the impact of virtual reality (VR) training on reducing kinesiophobia, managing pain, and improving disease activity by analysing the correlation between range of motion (ROM) and velocity during VR training and the Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), Bath Ankylopers spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Visual Analoge Scale (VAS) en McGill Pain Questionnaire.
- Om proprioceptie te beoordelen met VR door Joiny Position Fout (JPE) -test.
- Om de haalbaarheid van het gebruik van VR voor AXSPA -revalidatie te evalueren door de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen via interviews en vragenlijsten, waaronder vragenlijsten van virtual reality -ziekten en technologie -acceptatiemodellen (TAM).
Deze studie zal de proeven binnen cohort (TWICS) gebruiken, die een RCT vergemakkelijkt door een controlegroep te werven voor biomechanische en virtual reality -beoordelingen. Uit deze groep worden in aanmerking komende patiënten willekeurig geselecteerd om lid te worden van de interventiearm, waarbij een VR -oefeninterventie betrokken is.
Alle cohortdeelnemers zullen initiële toestemming geven voor het gebruik van hun observatiegegevens als controles. Indien geselecteerd voor de interventie, wordt extra toestemming verkregen. Degenen die als controles worden toegewezen, hebben geen verdere toestemming nodig en zullen doorgaan met standaardbeoordelingen.
Deelnemers gekozen voor de interventie ontvangen een bijgewerkt informatieblad voor deelnemers en ondertekenen een extra toestemmingsformulier dat specifiek is voor de interventie.
Alle deelnemers zullen vier sessies bijwonen: één bij aanvang, één tijdens flare, één afterflare en een maand na de flare.
Sessie 1 (Baseline Assessment): Deelnemers zullen basisbeoordelingen ondergaan, waaronder:
- Spinale ROM en bewegingssnelheid, met behulp van een Motion Capture System (MOCAP)
- Vragenlijsten: Basfi, Basmi, Basdai, TSK, PCS, VAS en McGill Pain Questionnaire.
- JPE -testen: proprioceptie zal worden beoordeeld met behulp van het VR -systeem door zich 10 keer te richten op specifieke gewrichtsposities op basis van de volledige ROM van elke deelnemer. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (VR) of de controlegroep. Degenen in de interventiegroep zullen worden geïnformeerd over hun geschiktheid en voorzien van een informatieblad en toestemmingsformulier dat specifiek is voor de VR -interventie. Een demonstratie van het gebruik van het VR -tennisspel zal worden verstrekt om bekendheid met het systeem te waarborgen.
Sessie 2 (tijdens een flare): alle deelnemers zullen dezelfde beoordelingen voltooien als in sessie 1, waarbij de interventiegroep bovendien het VR -tennisspel uitvoert, gevolgd door haalbaarheidsbeoordeling, inclusief bruikbaarheid en acceptatiebeoordeling van de VR -interventie met behulp van zowel vragenlijsten als interviews.
Als een deelnemer van de interventiegroep niet in staat is om aanwezig te zijn vanwege een ernstige flare, wordt een VR -headset bij hun huis afgeleverd, samen met een video -zelfstudie om hen te herinneren aan het eerder aangetoonde proces. Beide groepen vullen de Basdai -vragenlijst dagelijks in met behulp van een link naar Microsoft Forms -platform.
Sessie 3 (Assessment na de flare): Beoordelingen na de vlakke zullen worden uitgevoerd, inclusief een herhaling van baseline-maatregelen voor beide groepen, en het verzamelen van feedback van deelnemers over de VR-interventie door vragenlijsten en interviews voor de interventiegroep ..
Sessie 4 (follow-up van één maand): Een follow-up beoordeling van één maand zal worden uitgevoerd om de beoordeling te herhalen vanaf de eerste sessie voor beide groepen.
Sessie 2 (tijdens een flare): alle deelnemers zullen dezelfde beoordelingen voltooien als in sessie 1, waarbij de interventiegroep bovendien het VR -tennisspel uitvoert. Als een deelnemer van de interventiegroep niet in staat is om aanwezig te zijn vanwege een ernstige flare, wordt een VR -headset bij hun huis afgeleverd, samen met een video -zelfstudie om hen te herinneren aan het eerder aangetoonde proces. Beide groepen vullen de Basdai -vragenlijst dagelijks in met behulp van een link naar Microsoft Forms -platform.
Sessie 3 (Assessment na de flare): Beoordelingen na de vlakke zullen worden uitgevoerd, inclusief een herhaling van baseline-maatregelen en het verzamelen van feedback van deelnemers over VR-bruikbaarheid.
Sessie 4 (follow-up van één maand): een follow-up beoordeling van één maand zal worden uitgevoerd om mobiliteit, pijn en proprioceptie-resultaten opnieuw te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dario Cazzola, Dr
- Telefoonnummer: +44 (0)1225 388388
- E-mail: dc547@bath.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van axiale spondyloartritis (AXSPA).
- Het ervaren van een actieve flare axspa in de afgelopen 6 maanden
- Ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van grote spinale chirurgie.
- Zwangerschap.
- Ernstige vestibulaire aandoeningen, visuele, balans, neurologische of cardiovasculaire aandoeningen die de mobiliteit kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Deelnemers zullen basisbeoordelingen ondergaan, waaronder:
|
|
|
Experimenteel: Virtual Reality Group
Deelnemers zullen basisbeoordelingen ondergaan, waaronder:
Bovendien zullen ze het VR -tennisspel per dag per dag tijdens de flare -fase 10 minuten uitvoeren. gevolgd door haalbaarheidsbeoordeling inclusief bruikbaarheid en aanvaardbaarheidsbeoordeling van de VR -interventie met behulp van zowel vragenlijsten als interviews tijdens de tweede en derde sessies. |
Tennis Game -oefening met behulp van virtual reality head set
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Verandering in de spinale mobiliteit
Tijdsspanne: Tussen de basislijn en een maand follow -up
|
Spinale mobiliteit zal worden beoordeeld met behulp van bewegingsbereik (ROM) gemeten via Motion Capture -systeem.
|
Tussen de basislijn en een maand follow -up
|
|
Verander in bewegingssnelheid
Tijdsspanne: Baseline naar een follow -up van een maand
|
Bewegingssnelheid van spinale flexie, extensie en rotatie zal worden gemeten met behulp van een bewegingscapture -systeem. Piekhoeksnelheid (graden/seconde) zal worden geregistreerd tijdens gestandaardiseerde bewegingstaken en vergeleken tussen basislijn en follow-up van één maand. Maateenheid: graden/tweede |
Baseline naar een follow -up van een maand
|
|
Verandering in kinesiofobie
Tijdsspanne: Baseline naar een follow -up van een maand
|
Kinesiofobie zal worden gemeten met behulp van de tampa -schaal van kinesiofobie (TSK). De schaal varieert van 17 tot 68, met hogere scores die een grotere beweging van de beweging aangeven. Maateenheid: TSK-score (17-68; hoger = erger) |
Baseline naar een follow -up van een maand
|
|
Verandering van pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline naar een follow -up van een maand
|
Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS). De schaal varieert van 0 tot 10, met hogere scores die een grotere pijn aangeven. Verandering van baseline naar follow-up wordt geanalyseerd. Meet-eenheid: VAS-score (0-10; hoger = erger) |
Baseline naar een follow -up van een maand
|
|
Veranderingen in de ernst van de pijn en de locatie
Tijdsspanne: Baseline naar een follow -up van een maand
|
Pijn ernst en locatie worden beoordeeld met behulp van de McGill Pain Questionnaire Short Form (MPQ-SF). De schaal varieert van 0 tot 78, met hogere scores die een grotere ernst van pijn aangeven. Meeteenheid: MPQ-SF-score (0-78; hoger = erger) |
Baseline naar een follow -up van een maand
|
|
propriodeceptie beperking
Tijdsspanne: Van basis tot een vervolg op één maand.
|
Veranderingen in JPE-scores tussen flare en niet-flare fasen om proprioceptie-beperkingen te bepalen Joint Position -fout (JPE) wordt gemeten met behulp van een herposition -taak van de wervelkolom door deelnemers te vragen om bewegingshoek te dupliceren (bijvoorbeeld 45 graden van de wervelkolom flexie) om de proprioceptie van de wervelkolom te beoordelen. Hogere JPE -scores weerspiegelen een grotere proprioceptieve stoornissen. Meeteenheid: graden van afwijking van de doelpositieschaalbereik: 0-180 graden (hangt theoretisch af van de bewegingsrichting); Lagere scores duiden op een betere proprioceptie |
Van basis tot een vervolg op één maand.
|
|
Verandering in spinale flexibiliteit
Tijdsspanne: Baseline naar een follow -up van een maand
|
Spinale flexibiliteit zal worden gemeten met behulp van de badanyosering spondylitis metrologie -index (BASMI). De schaal varieert van 0 tot 10, met hogere scores die een slechtere spinale mobiliteit aangeven. Maateenheid: Basmi-score (0-10; hoger = erger) |
Baseline naar een follow -up van een maand
|
|
Verandering van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Baseline naar een follow -up van een maand
|
Verbetering van ziekteactiviteit beoordeeld met behulp van de bad ankylopers spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
|
Baseline naar een follow -up van een maand
|
|
Verandering in functionele beperking
Tijdsspanne: Van basis tot een vervolg op één maand.
|
Verbetering van de functionele beperking zoals beoordeeld door de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) en de correlatie ervan met objectieve bewegingsparameters. BASFI (schaal van 0-10): hogere scores geven een slechtere functionele beperking aan. |
Van basis tot een vervolg op één maand.
|
|
Bruikbaarheid van VR -revalidatie
Tijdsspanne: Van basis tot een vervolg op één maand.
|
Bruikbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van de System Usability Scale (SUS). SUS: Een schaal van 10 items met scores variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere bruikbaarheid. Maateenheid: SUS SCORE (0-100) |
Van basis tot een vervolg op één maand.
|
|
Bewegingsziekte symptomen tijdens het gebruik van VR
Tijdsspanne: Baseline naar een follow -up van een maand
|
Bewegingsziekte, zal worden beoordeeld met behulp van de Virtual Reality Aissness Questionnaire (VRSQ). VRSQ: omvat meerdere subschalen die symptomen meten zoals oculomotorische stam en desoriëntatie. Hogere scores duiden op meer symptomen van bewegingsziekten. Maateenheid: VRSQ Subschaal scores |
Baseline naar een follow -up van een maand
|
|
Aanvaardbaarheid van VR -revalidatie
Tijdsspanne: Baseline naar een follow -up van een maand
|
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld door semi-gestructureerde interviews die de ervaringen van deelnemers, waargenomen voordelen, gebruiksbarrières en algemene opvattingen over de interventie onderzoeken. Maateenheid: kwalitatieve thema's afgeleid van interviews met deelnemers |
Baseline naar een follow -up van een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ, Sharar SR. Effectiveness of virtual reality-based pain control with multiple treatments. Clin J Pain. 2001 Sep;17(3):229-35. doi: 10.1097/00002508-200109000-00007.
- Ozen T, Tonga E, Polat MG, Bayraktar D, Akar S. Cervical proprioception accuracy is impaired in patients with axial spondyloarthritis. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Feb;51:102304. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102304. Epub 2020 Nov 16.
- Seerden SFL, Dankaerts W, Swinnen TW, Westhovens R, De Vlam K, Vanwanseele B. Axial Spondyloarthritis is associated with changes in lumbosacral loading during daily activities. Clin Biomech (Bristol). 2021 May;85:105347. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2021.105347. Epub 2021 Apr 3.
- Seerden SFL, Dankaerts W, Swinnen TW, Westhovens R, De Vlam K, Vanwanseele B. Differences in multi-segmental spine kinematics between patients with different stages of axial spondyloarthritis and healthy controls. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Jun;53:102368. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102368. Epub 2021 Mar 19.
- Mouatt, B., Smith, A.E., Mellow, M.L., Parfitt, G., Smith, R.T. and Stanton, T.R., 2020. The use of virtual reality to influence motivation, affect, enjoyment, and engagement during exercise: A scoping review. Frontiers in Virtual Reality, 1, p. 564664.
- Barnett R, Ng S, Sengupta R. Understanding flare in axial spondyloarthritis: novel insights from daily self-reported flare experience. Rheumatol Adv Pract. 2021 Nov 15;5(3):rkab082. doi: 10.1093/rap/rkab082. eCollection 2021.
- Aouad K, Gossec L. Defining and managing flares in axial spondyloarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2022 Jul 1;34(4):195-202. doi: 10.1097/BOR.0000000000000883. Epub 2022 Jun 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5485
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .