- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06967077
- Oryginalna próba
Badanie wykonalności i akceptowalności ćwiczeń rzeczywistości wirtualnej w zakresie leczenia bólu, strachu przed ruchem, mobilnością i deficytem propriocepcji u pacjentów z osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa podczas flares
Osiowe zapalenie stawów stawów (AXSPA) jest chorobą autoimmunologiczną, która powoduje zapalenie zapalenia stawów kręgosłupa, powodując ograniczenia bólu, sztywności i ruchliwości. Podczas flary, gdy objawy się pogarszają, osoby z AXSPA często odczuwają zwiększony ból i trudności z poruszaniem się, co sprawia, że codzienne czynności są trudniejsze. To badanie ma na celu zbadanie, czy ćwiczenie rzeczywistości wirtualnej (VR) może pomóc w radzeniu sobie z bólem, poprawie ruchu i wspierania rehabilitacji pacjentów z AXSPA podczas rozbłysków.
Uczestnicy używają systemu VR do wykonywania delikatnych ćwiczeń zaprojektowanych w celu zachęcania do ruchu i zmniejszenia dyskomfortu. Ich mobilność kręgosłupa będzie mierzona za pomocą technologii przechwytywania ruchu, a ich doświadczenia z VR zostaną ocenione na podstawie kwestionariuszy i wywiadów.
Badanie to pomoże ustalić, czy VR może być praktycznym i korzystnym narzędziem rehabilitacji AXSPA, potencjalnie oferując nowy sposób radzenia sobie z objawami i poprawy jakości życia. Odkrycia poprowadzą przyszłe badania dotyczące korzystania z VR w warunkach opieki zdrowotnej dla osób z przewlekłymi chorobami bólu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osiowe zapalenie stawów ramiączki (AXSPA) jest przewlekłą chorobą zapalną wpływającą na stawy kręgosłupa i krzyżowo -śródstopowe, powodując ból, sztywność i zmniejszoną ruchliwość. Flary to okresy zwiększonej aktywności choroby, które znacząco wpływają na zdolność pacjentów do poruszania się i wykonywania codziennych zadań, często towarzyszy podwyższonym poziomie bólu i strachu przed ruchem, znanym jako kinesiofobia, co prowadzi do długoterminowego zmniejszenia mobilności i jakości życia. Chociaż aktywność fizyczna jest uznawana za cenne narzędzie do samozarządzania, niektórzy pacjenci z AXSPA zgłaszają dyskomfort lub uszkodzenie stawów podczas ćwiczeń, ograniczając ich wydajność fizyczną.
Ponadto propriocepcja jest często upośledzona w chorobach stawów zapalnych, w tym AXSPA. Jednak propriocepcja jest słabo badana u pacjentów z AxspA. Istnieje potrzeba lepszego zrozumienia mobilności i propriocepcji podczas i po rozbłysku, ponieważ może to zapewnić cenny wgląd w łagodzenie bólu i zwiększenie mobilności funkcjonalnej.
Systemy VR okazały się obiecujące w zarządzaniu przewlekłym bólem i poprawie funkcji fizycznych poprzez rozproszenie uwagi i angażowanie wirtualnych gier. Ale jego wykonalność dla pacjentów z AXSPA pozostaje niedoceniana.
Cel:
Oceń wykonalność stosowania ćwiczeń VR dla pacjentów z AXSPA w okresach zalotu, leczenia bólu, kinezjofobii, poprawy mobilności i upośledzenia propriocepcji.
Cele:
- Aby zbadać wpływ treningu rzeczywistości wirtualnej (VR) na zmniejszenie kinezjofobii, zarządzanie bólem i poprawę aktywności choroby poprzez analizę korelacji między zakresem ruchu (ROM) a prędkością podczas treningu VR i skalą zapalenia Tampa Kinesiofobii (TSK), kąpieli ankielującej zapalenia krwawiny (basfi) (basfi), wskaźnik ankluzowania zapalenia krwotniczego (basmizja), kąpielowa), kąpielowa). Wskaźnik aktywności choroby w zapaleniu stawów (Basdai), wizualna skala analogowa (VAS) i kwestionariusz bólowy McGill.
- Aby ocenić proprioception za pomocą VR za pomocą testu Błąd pozycji łączenia (JPE).
- Aby ocenić wykonalność wykorzystania VR do rehabilitacji AXSPA poprzez ocenę użyteczności i akceptowalności poprzez wywiady i kwestionariusze, w tym kwestionariusze choroby wirtualnej i modele akceptacji technologii (TAM).
W tym badaniu zastosowano próby w ramach kohorty (TWICS), które ułatwia prowadzenie RCT poprzez rekrutację jednej grupy kontrolnej do oceny rzeczywistości biomechanicznej i wirtualnej. Z tej grupy kwalifikujące się pacjenci zostaną losowo wybrani do przyłączenia się do ramienia interwencyjnego, które obejmuje interwencję VR.
Wszyscy uczestnicy kohorty wykażą początkową zgodę na wykorzystanie ich danych obserwacyjnych jako kontroli. Jeśli zostanie wybrane do interwencji, zostanie uzyskana dodatkowa zgoda. Osoby przydzielone jako kontrole nie będą wymagały dalszej zgody i będą kontynuować standardowe oceny.
Uczestnicy wybrani do interwencji otrzymają zaktualizowany arkusz informacyjny uczestnika i podpiszą dodatkowy formularz zgody specyficzny dla interwencji.
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w czterech sesjach: jeden na początku, jeden podczas flary, jeden po flacie i miesiąc po flairze.
Sesja 1 (Ocena podstawowa): Uczestnicy przejdą oceny podstawowe, które obejmują:
- ROM kręgosłupa i prędkość ruchu, przy użyciu systemu przechwytywania ruchu (MOCAP)
- Kwestionariusze: BASFI, BASMI, BASDAI, TSK, PCS, VAS i McGill Painerire.
- Testowanie JPE: Proprioception zostanie ocenione przy użyciu systemu VR, ukierunkowane na określone pozycje wspólne 10 razy w oparciu o pełny ROM każdego uczestnika. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy interwencyjnej (VR) lub grupy kontrolnej. Osoby z grupy interwencyjnej zostaną poinformowane o ich uprawnieniach i dostarczone arkusz informacyjny i formularz zgody specyficzny dla interwencji VR. Zapewniono, jak korzystać z gry w tenisa VR, aby zapewnić znajomość systemu.
Sesja 2 (podczas flary): Wszyscy uczestnicy zakończą te same oceny, co w sesji 1, przy czym grupa interwencyjna będzie dodatkowo wykonywała grę tenisową VR, a następnie ocenę wykonalności, w tym ocenie użyteczności i akceptowalności interwencji VR przy użyciu zarówno kwestionariuszy, jak i wywiadów.
Jeśli uczestnik grupy interwencyjnej nie jest w stanie uczestniczyć w poważnym wybuchu, zestaw słuchawkowy VR zostanie dostarczony do ich domu wraz z samouczkiem wideo, aby przypomnieć im o wcześniej wykazanym proces. Obie grupy codziennie wypełnią kwestionariusz Basdai, korzystając z linku do platformy Microsoft Forms.
Sesja 3 (ocena po flarze): zostaną przeprowadzone oceny po flarze, w tym powtórzenie środków wyjściowych dla obu grup oraz zbieranie informacji zwrotnych uczestników na temat interwencji VR poprzez kwestionariusze i wywiady dla grupy interwencyjnej.
Sesja 4 (miesięczny okres obserwacji): Ocena kolejowa zostanie przeprowadzona o oceny powtarzającej ocenę z pierwszej sesji dla obu grup.
Sesja 2 (podczas flary): Wszyscy uczestnicy zakończą te same oceny, co w sesji 1, a grupa interwencyjna będzie dodatkowo wykonywać grę tenisową VR. Jeśli uczestnik grupy interwencyjnej nie jest w stanie uczestniczyć w poważnym wybuchu, zestaw słuchawkowy VR zostanie dostarczony do ich domu wraz z samouczkiem wideo, aby przypomnieć im o wcześniej wykazanym proces. Obie grupy codziennie wypełnią kwestionariusz Basdai, korzystając z linku do platformy Microsoft Forms.
Sesja 3 (ocena po flarze): zostaną przeprowadzone oceny po flarze, w tym powtórzenie środków wyjściowych i gromadzenie informacji zwrotnych uczestników na temat użyteczności VR.
Sesja 4 (miesięczny okres obserwacji): Ocena obserwacyjna zostanie przeprowadzona w celu ponownego oceny mobilności, bólu i wyników propriocepcji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dario Cazzola, Dr
- Numer telefonu: +44 (0)1225 388388
- E-mail: dc547@bath.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzona diagnoza osiowego zapalenia stawów rdzeniowych (AXSPA).
- Doświadczanie aktywnego rozbłysku AXSPA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ponad 18 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Historia poważnej operacji kręgosłupa.
- Ciąża.
- Ciężkie zaburzenia przedsionkowe, warunki wizualne, równowagi, neurologiczne lub sercowo -naczyniowe, które mogą wpływać na mobilność.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Uczestnicy przejdą oceny podstawowe, które obejmują:
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa rzeczywistości wirtualnej
Uczestnicy przejdą oceny podstawowe, które obejmują:
Dodatkowo będą wykonywać grę tenisową VR przez 10 minut dziennie podczas flagi. Następnie ocena wykonalności, w tym ocena użyteczności i akceptowalności interwencji VR przy użyciu zarówno kwestionariuszy, jak i wywiadów podczas drugiej i trzeciej sesji. |
Ćwiczenie gry w tenisa przy użyciu zestawu wirtualnej rzeczywistości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Zmiana mobilności kręgosłupa
Ramy czasowe: między linią bazową a miesiącem obserwacji
|
Mobilność kręgosłupa zostanie oceniona za pomocą zakresu ruchu (ROM) mierzonego za pomocą systemu przechwytywania ruchu.
|
między linią bazową a miesiącem obserwacji
|
|
Zmiana prędkości ruchu
Ramy czasowe: Od podstaw do jednego miesiąca
|
Prędkość ruchu zgięcia, wydłużenia i obrotu kręgosłupa będzie mierzona za pomocą systemu przechwytywania ruchu. Szczytowa prędkość kątowa (stopnie/sekunda) zostanie zarejestrowana podczas znormalizowanych zadań ruchowych i porównana między kontrolą wyjściową i jednomiesięczną. Jednostka miary: stopnie/sekunda |
Od podstaw do jednego miesiąca
|
|
Zmiana w kinesiofobii
Ramy czasowe: Od podstaw do jednego miesiąca
|
Kinesiofobia zostanie zmierzona za pomocą skali Tampa kinesiofobii (TSK). Skala wynosi od 17 do 68, a wyższe wyniki wskazują na większy strach przed ruchem. Jednostka miary: wynik TSK (17-68; wyższy = gorszy) |
Od podstaw do jednego miesiąca
|
|
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Od podstaw do jednego miesiąca
|
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala wynosi od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból. Zmiana z linii bazowej na obserwację zostanie przeanalizowana. Jednostka miary: wynik VAS (0-10; wyższy = gorszy) |
Od podstaw do jednego miesiąca
|
|
Zmiany ciężkości i lokalizacji bólu
Ramy czasowe: Od podstaw do jednego miesiąca
|
Nasilenie bólu i lokalizacja zostaną ocenione za pomocą krótkiej formy McGill Painerire (MPQ-SF). Skala wynosi od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu. Jednostka miary: wynik MPQ-SF (0-78; wyższy = gorszy) |
Od podstaw do jednego miesiąca
|
|
Upośledzenie propriocepcji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do jednego miesiąca.
|
Zmiany w wynikach JPE między stadiami FLARE i bezbłędnej w celu ustalenia upośledzenia propriocepcji Błąd pozycji wspólnej (JPE) będzie mierzony za pomocą zadania zmiany położenia ruchu kręgosłupa, prosząc uczestników o powielenie kąta ruchu (na przykład 45 stopni zgięcia kręgosłupa) w celu oceny propriocepcji kręgosłupa. Wyższe wyniki JPE odzwierciedlają większe upośledzenie proprioceptywne. Jednostka miary: stopnie odchylenia od zakresu skali pozycji docelowej: 0-180 stopni (teoretycznie zależy od kierunku ruchu); Niższe wyniki wskazują na lepsze propriocepcja |
Od linii bazowej do jednego miesiąca.
|
|
Zmiana elastyczności kręgosłupa
Ramy czasowe: Od podstaw do jednego miesiąca
|
Elastyczność kręgosłupa będzie mierzona za pomocą wskaźnika metrologii zapalenia wirusowego w kąpieli (BASMI). Skala wynosi od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą mobilność kręgosłupa. Jednostka miary: wynik basmi (0-10; wyższy = gorszy) |
Od podstaw do jednego miesiąca
|
|
Zmiana aktywności choroby
Ramy czasowe: Od podstaw do jednego miesiąca
|
Poprawa aktywności choroby ocenionej za pomocą wskaźnika aktywności choroby Ankluating Choroby Chorób (Basdai) (Basdai)
|
Od podstaw do jednego miesiąca
|
|
Zmiana ograniczenia funkcjonalnego
Ramy czasowe: Od linii bazowej do jednego miesiąca.
|
Poprawa ograniczenia funkcjonalnego ocenianego przez wskaźnik funkcjonalny zapalenia kręgosłupa (BASFI) i jego korelacja z obiektywnymi parametrami ruchu. BASFI (skala 0-10): Wyższe wyniki wskazują na gorsze ograniczenie funkcjonalne. |
Od linii bazowej do jednego miesiąca.
|
|
Użyteczność rehabilitacji VR
Ramy czasowe: Od linii bazowej do jednego miesiąca.
|
Użyteczność zostanie oceniona przy użyciu skali użyteczności systemowej (SUS). SUS: 10-elementowa skala z wynikami od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność. Jednostka miary: SUS Score (0-100) |
Od linii bazowej do jednego miesiąca.
|
|
Objawy choroby ruchu podczas używania VR
Ramy czasowe: Od podstaw do jednego miesiąca
|
Choroba lokalna zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza choroby wirtualnej (VRSQ). VRSQ: Obejmuje wiele podskal mierzących objawy, takie jak odkształcenie okulomotoryczne i dezorientacja. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy choroby ruchowej. Jednostka miary: Wyniki podskali VRSQ |
Od podstaw do jednego miesiąca
|
|
Akceptowalność rehabilitacji VR
Ramy czasowe: Od podstaw do jednego miesiąca
|
Dopuszczalność zostanie oceniona na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów badających doświadczenia uczestników, postrzegane korzyści, bariery w użyciu i ogólne poglądy na temat interwencji. Jednostka miary: tematy jakościowe pochodzące z wywiadów uczestników |
Od podstaw do jednego miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ, Sharar SR. Effectiveness of virtual reality-based pain control with multiple treatments. Clin J Pain. 2001 Sep;17(3):229-35. doi: 10.1097/00002508-200109000-00007.
- Ozen T, Tonga E, Polat MG, Bayraktar D, Akar S. Cervical proprioception accuracy is impaired in patients with axial spondyloarthritis. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Feb;51:102304. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102304. Epub 2020 Nov 16.
- Seerden SFL, Dankaerts W, Swinnen TW, Westhovens R, De Vlam K, Vanwanseele B. Axial Spondyloarthritis is associated with changes in lumbosacral loading during daily activities. Clin Biomech (Bristol). 2021 May;85:105347. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2021.105347. Epub 2021 Apr 3.
- Seerden SFL, Dankaerts W, Swinnen TW, Westhovens R, De Vlam K, Vanwanseele B. Differences in multi-segmental spine kinematics between patients with different stages of axial spondyloarthritis and healthy controls. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Jun;53:102368. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102368. Epub 2021 Mar 19.
- Mouatt, B., Smith, A.E., Mellow, M.L., Parfitt, G., Smith, R.T. and Stanton, T.R., 2020. The use of virtual reality to influence motivation, affect, enjoyment, and engagement during exercise: A scoping review. Frontiers in Virtual Reality, 1, p. 564664.
- Barnett R, Ng S, Sengupta R. Understanding flare in axial spondyloarthritis: novel insights from daily self-reported flare experience. Rheumatol Adv Pract. 2021 Nov 15;5(3):rkab082. doi: 10.1093/rap/rkab082. eCollection 2021.
- Aouad K, Gossec L. Defining and managing flares in axial spondyloarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2022 Jul 1;34(4):195-202. doi: 10.1097/BOR.0000000000000883. Epub 2022 Jun 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5485
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .