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Esplorare la fattibilità e l'accettabilità dell'esercizio di realtà virtuale per la gestione del dolore, la paura del movimento, la mobilità e il deficit di propriocezione nei pazienti con spondiloartrosi assiale durante i razzi: progettazione di Twics

7 maggio 2025 aggiornato da: Alaa Jamil Kattan, University of Bath

La spondiloartrosi assiale (AXSPA) è una malattia autoimmune che provoca l'artrite infiammatoria della colonna vertebrale, causando dolore, rigidità e mobilità. Durante i razzi, quando i sintomi peggiorano, le persone con AXSPA sperimentano spesso un maggiore dolore e difficoltà a muoversi, rendendo le attività quotidiane più impegnative. Questo studio mira a esplorare se l'esercizio di realtà virtuale (VR) può aiutare a gestire il dolore, migliorare il movimento e supportare la riabilitazione per i pazienti AXSPA durante i razzi.

I partecipanti utilizzeranno un sistema VR per eseguire esercizi delicati progettati per incoraggiare il movimento e ridurre il disagio. La loro mobilità spinale sarà misurata usando la tecnologia di motion capture e le loro esperienze con la realtà virtuale saranno valutate attraverso questionari e interviste.

Questa ricerca aiuterà a determinare se la realtà virtuale può essere uno strumento pratico e benefico per la riabilitazione AXSPA, offrendo potenzialmente un nuovo modo per gestire i sintomi e migliorare la qualità della vita. I risultati guideranno gli studi futuri sull'uso della realtà virtuale in ambienti sanitari per le persone con condizioni di dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La spondiloartrosi assiale (AXSPA) è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni della colonna vertebrale e sacroiliac, causando dolore, rigidità e mobilità ridotta. I razzi sono periodi di aumento dell'attività della malattia, che incidono significativamente sulla capacità dei pazienti di muovere ed eseguire compiti giornalieri, spesso accompagnati da livelli elevati di dolore e paura del movimento, noti come kinesiofobia., Portando a riduzioni a lungo termine della mobilità e della qualità della vita. Sebbene l'attività fisica sia riconosciuta come un prezioso strumento di autogestione, alcuni pazienti AXSPA segnalano disagio o lesioni articolari durante l'esercizio, limitando le loro prestazioni fisiche.

Inoltre, la propriocezione è spesso compromessa nelle malattie articolari infiammatorie, inclusa AXSPA. Tuttavia, la propriocezione è scarsamente studiata nei pazienti AXSPA. È necessario comprendere meglio la mobilità e la propriocezione durante e dopo i razzi, in quanto ciò potrebbe fornire preziose approfondimenti per alleviare il dolore e migliorare la mobilità funzionale.

I sistemi VR hanno dimostrato di gestire il dolore cronico e migliorare la funzione fisica attraverso la distrazione e il coinvolgimento di giochi virtuali. Ma la sua fattibilità per i pazienti AXSPA rimane sottovalutata.

Scopo:

Valutare la fattibilità dell'uso di esercizi VR per i pazienti AXSPA durante i periodi di bagliori, per la gestione del dolore, la kinesiofobia, il miglioramento della mobilità e la compromissione della propriocezione.

Obiettivi:

  1. Esaminare l'impatto dell'addestramento della realtà virtuale (VR) sulla riduzione della kinesiofobia, nella gestione del dolore e nel miglioramento dell'attività della malattia analizzando la correlazione tra la gamma di movimento (ROM) e la velocità durante l'allenamento VR e la scala di Kinesiofobia di Kinesiofobia (Basfilite da bagno) Indice di attività della malattia della spondilite anchilosante (BASDAI), Scala analogica visiva (VAS) e questionario sul dolore McGill.
  2. Per valutare la propriocezione con VR mediante test di errore di posizione joiny (JPE).
  3. Per valutare la fattibilità dell'utilizzo della VR per la riabilitazione AXSPA valutando l'usabilità e l'accettabilità attraverso interviste e questionari, compresi i questionari sulla malattia della realtà virtuale e i modelli di accettazione della tecnologia (TAM).

Questo studio impiegherà le prove all'interno della coorte (TWICS), che facilita la gestione di un RCT reclutando un gruppo di controllo per valutazioni biomeccaniche e virtuali della realtà. Da questo gruppo, i pazienti idonei saranno selezionati casualmente per unirsi al braccio di intervento, che prevede un intervento di esercizio VR.

Tutti i partecipanti alla coorte forniranno il consenso iniziale per l'uso dei loro dati osservativi come controlli. Se selezionato per l'intervento, verrà ottenuto il consenso aggiuntivo. Quelli assegnati come controlli non avranno bisogno di ulteriore consenso e continueranno con valutazioni standard.

I partecipanti scelti per l'intervento riceveranno una scheda informativa dei partecipanti aggiornata e firmeranno un modulo di consenso aggiuntivo specifico per l'intervento.

Tutti i partecipanti parteciperanno a quattro sessioni: una al basale, una durante Flare, una dopo Flare e un mese dopo l'a-flaro.

Sessione 1 (valutazione di base): i partecipanti subiranno valutazioni di base che includono:

  1. ROM spinale e velocità di movimento, usando un sistema di movimento (MOCAP)
  2. Questionari: BASFI, BASMI, BASDAI, TSK, PCS, VAS e McGill Pain questionario.
  3. Test JPE: la propriocezione verrà valutata utilizzando il sistema VR prendendo di mira posizioni articolari specifiche 10 volte in base alla ROM completa di ciascun partecipante. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (VR) o al gruppo di controllo. Quelli del gruppo di intervento saranno informati della loro ammissibilità e forniti un foglio di informazioni e un modulo di consenso specifico per l'intervento VR. Verrà fornita una dimostrazione di come utilizzare il gioco di tennis VR per garantire la familiarità con il sistema.

Sessione 2 (durante un bagliore): tutti i partecipanti completeranno le stesse valutazioni della sessione 1, con il gruppo di intervento che esegue ulteriormente il gioco di tennis VR seguito dalla valutazione di fattibilità, tra cui l'usabilità e la valutazione dell'accettabilità dell'intervento VR usando sia questionari che interviste.

Se un partecipante del gruppo di intervento non è in grado di partecipare a causa di un bagliore grave, un auricolare VR verrà consegnato a casa loro insieme a un tutorial video per ricordare loro il processo precedentemente dimostrato. Entrambi i gruppi completeranno quotidianamente il questionario Basdai utilizzando un link alla piattaforma Microsoft Forms.

Sessione 3 (valutazione post-slara): verranno condotte valutazioni post-slage, inclusa una ripetizione delle misure di base per entrambi i gruppi e la raccolta del feedback dei partecipanti sull'intervento VR attraverso questionari e interviste per il gruppo di intervento.

Sessione 4 (follow-up di un mese): verrà condotta una valutazione di follow-up di un mese ripetendo la valutazione dalla prima sessione per entrambi i gruppi.

Sessione 2 (durante un bagliore): tutti i partecipanti completeranno le stesse valutazioni della sessione 1, con il gruppo di intervento che esegue inoltre il gioco di tennis VR. Se un partecipante del gruppo di intervento non è in grado di partecipare a causa di un bagliore grave, un auricolare VR verrà consegnato a casa loro insieme a un tutorial video per ricordare loro il processo precedentemente dimostrato. Entrambi i gruppi completeranno quotidianamente il questionario Basdai utilizzando un link alla piattaforma Microsoft Forms.

Sessione 3 (valutazione post-slara): verranno condotte valutazioni post-grave, tra cui una ripetizione delle misure di base e la raccolta del feedback dei partecipanti sull'usabilità VR.

Sessione 4 (follow-up di un mese): verrà condotta una valutazione di follow-up di un mese per rivalutare la mobilità, il dolore e i risultati della propriocezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dario Cazzola, Dr
  • Numero di telefono: +44 (0)1225 388388
  • Email: dc547@bath.ac.uk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi confermata della spondiloartrosi assiale (AXSPA).
  2. Sperimentare un bagliore attivo di axspa negli ultimi 6 mesi
  3. Oltre 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Storia della grande chirurgia spinale.
  2. Gravidanza.
  3. Disturbi vestibolari gravi, condizioni visive, equilibri, neurologiche o cardiovascolari che possono influire sulla mobilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo

I partecipanti subiranno valutazioni di base che includono:

  1. ROM spinale e velocità di movimento, usando un sistema di movimento (MOCAP)
  2. Questionari: BASFI, BASMI, BASDAI, TSK, PCS, VAS e McGill Pain questionario.
  3. Test JPE: la propriocezione verrà valutata utilizzando il sistema VR prendendo di mira posizioni articolari specifiche 10 volte in base alla ROM completa di ciascun partecipante.
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale

I partecipanti subiranno valutazioni di base che includono:

  1. ROM spinale e velocità di movimento, usando un sistema di movimento (MOCAP)
  2. Questionari: BASFI, BASMI, BASDAI, TSK, PCS, VAS e McGill Pain questionario.
  3. Test JPE: la propriocezione verrà valutata utilizzando il sistema VR prendendo di mira posizioni articolari specifiche 10 volte in base alla ROM completa di ciascun partecipante.

Inoltre, eseguiranno il gioco di tennis VR per 10 minuti al giorno durante la fase del flare.

Seguita da una valutazione di fattibilità tra cui l'usabilità e la valutazione dell'accettabilità dell'intervento VR utilizzando sia questionari che interviste durante la seconda e la terza sessione.

Esercizio di gioco di tennis usando il set di testa della realtà virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Cambiamento della mobilità spinale
Lasso di tempo: tra basale e follow -up di un mese
La mobilità spinale sarà valutata utilizzando la gamma di movimento (ROM) misurata tramite sistema di acquisizione motion.
tra basale e follow -up di un mese
Cambiamento nella velocità di movimento
Lasso di tempo: Follow -up di base a un mese

La velocità di movimento della flessione, dell'estensione e della rotazione spinale verrà misurata usando un sistema di acquisizione di movimento. La velocità angolare di picco (gradi/secondo) verrà registrata durante le attività di movimento standardizzate e confrontata tra il follow-up basale e un mese.

Unità di misura: gradi/secondo

Follow -up di base a un mese
Cambiamento in kinesiofobia
Lasso di tempo: Follow -up di base a un mese

Il kinesiofobia sarà misurato usando la scala Tampa di Kinesiofobia (TSK). La scala varia da 17 a 68, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura del movimento.

Unità di misura: punteggio TSK (17-68; più alto = peggio)

Follow -up di base a un mese
Cambiamento nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Follow -up di base a un mese

L'intensità del dolore sarà valutata usando la scala analogica visiva (VAS). La scala varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un maggiore dolore. Verrà analizzato il cambiamento dal basale al follow-up.

Unità di misura: punteggio VAS (0-10; più alto = peggio)

Follow -up di base a un mese
Cambiamenti nella gravità del dolore e nella posizione
Lasso di tempo: Follow -up di base a un mese

La gravità e la posizione del dolore saranno valutate utilizzando la forma abbreviata del questionario McGill Pain (MPQ-SF). La scala varia da 0 a 78, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore.

Unità di misura: punteggio MPQ-SF (0-78; superiore = peggio)

Follow -up di base a un mese
compromissione della propriocezione
Lasso di tempo: Dal basale a un mese di follow -up.

Cambiamenti nei punteggi JPE tra fasi flare e non flari per determinare le menomazioni della propriocezione

L'errore di posizione articolare (JPE) verrà misurato utilizzando un compito di riposizionamento del movimento della colonna vertebrale chiedendo ai partecipanti di duplicare l'angolo di movimento (ad esempio 45 gradi di flessione della colonna vertebrale) per valutare la propriocezione della colonna vertebrale. Punteggi JPE più alti riflettono una maggiore compromissione propriocettiva.

Unità di misura: gradi di deviazione dall'intervallo di scala della posizione target: 0-180 gradi (teoricamente dipende dalla direzione del movimento); I punteggi più bassi indicano una migliore propriocezione

Dal basale a un mese di follow -up.
Cambiamento della flessibilità spinale
Lasso di tempo: Follow -up di base a un mese

La flessibilità spinale verrà misurata utilizzando l'indice di metrologia della spondilite da anchilosante del bagno (BASMI). La scala varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore mobilità spinale.

Unità di misura: punteggio BASMI (0-10; più alto = peggio)

Follow -up di base a un mese
Cambiamento nell'attività della malattia
Lasso di tempo: Follow -up di base a un mese
Miglioramento dell'attività della malattia valutata utilizzando l'indice di attività della malattia della spondilite da anchilosante del bagno (BASDAI)
Follow -up di base a un mese
Cambiamento in limitazione funzionale
Lasso di tempo: Dal basale a un mese di follow -up.

Miglioramento della limitazione funzionale valutata dall'indice funzionale della spondilite da anchilosina (BASFI) e la sua correlazione con i parametri di movimento oggettivi.

Basfi (scala 0-10): punteggi più alti indicano una limitazione funzionale peggiore.

Dal basale a un mese di follow -up.
Usabilità della riabilitazione VR
Lasso di tempo: Dal basale a un mese di follow -up.

L'usabilità sarà valutata utilizzando la scala di usabilità del sistema (SUS).

SU: una scala di 10 elementi con punteggi che vanno da 0 a 100. I punteggi più alti indicano una migliore usabilità.

Unità di misura: punteggio SUS (0-100)

Dal basale a un mese di follow -up.
Sintomi di cinetosi durante l'uso della realtà virtuale
Lasso di tempo: Follow -up di base a un mese

La cinetosi, sarà valutata utilizzando il questionario sulla malattia della realtà virtuale (VRSQ).

VRSQ: include più sottoscale che misurano sintomi come deformazione oculomotoria e disorientamento.

I punteggi più alti indicano maggiori sintomi di cinetosi.

Unità di misura: punteggi di sottoscala VRSQ

Follow -up di base a un mese
Accettabilità della riabilitazione VR
Lasso di tempo: Follow -up di base a un mese

L'accettabilità sarà valutata attraverso interviste semi-strutturate che esplorano le esperienze dei partecipanti, i benefici percepiti, gli ostacoli all'uso e le opinioni generali sull'intervento.

Unità di misura: temi qualitativi derivati ​​dalle interviste ai partecipanti

Follow -up di base a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati, compresi gli analisi del movimento, i punteggi del dolore e i risultati riportati dal paziente, saranno condivisi esclusivamente con i miei supervisori di dottorato per revisione interna e guida. Non saranno consentite richieste di accesso al pubblico o di dati esterni. Gli identificatori personali saranno rimossi per mantenere la riservatezza

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili ai supervisori durante il periodo di studio e fino a un anno dopo il completamento per la revisione e l'analisi interne

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso è limitato ai miei supervisori di dottorato per la revisione interna dello studio. Non sarà consentita alcuna condivisione esterna. I dati saranno gestiti in conformità con le linee guida istituzionali ed etiche

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spondiloartrite assiale

  • Chinese PLA General Hospital
    Non ancora reclutamento
    Spondiloartrite assiale | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale, non radiografica
    Cina
  • Kirsehir Ahi Evran Universitesi
    Bilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul Üniversitesi
    Attivo, non reclutante
    Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)
    Turchia (Türkiye)
  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU)
    Germania
  • Southwest Hospital, China
    Non ancora reclutamento
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU) | Artrite reattiva (ReA)

Prove cliniche su Set di testa di realtà virtuale.

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