Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske gjennomførbarheten og akseptabiliteten av virtual reality -trening for smertehåndtering, frykt for bevegelse, mobilitet og propriosepsjonsunderskudd hos aksial spondyloartritt pasienter under fakler: TWICS design

7. mai 2025 oppdatert av: Alaa Jamil Kattan, University of Bath

Axial spondyloarthritis (AXSPA) er en autoimmun sykdom som forårsaker inflammatorisk leddgikt i ryggraden, forårsaker smerter, stivhet og mobilitetsbegrensninger. Under fakler, når symptomene forverres, opplever personer med Axspa ofte økt smerte og vanskeligheter med å bevege seg, noe som gjør daglige aktiviteter mer utfordrende. Denne studien tar sikte på å utforske om virtual reality (VR) trening kan bidra til å håndtere smerter, forbedre bevegelsen og støtte rehabilitering for AXSPA -pasienter under fakler.

Deltakerne vil bruke et VR -system for å utføre milde øvelser designet for å oppmuntre til bevegelse og redusere ubehag. Deres ryggmobilitet vil bli målt ved hjelp av bevegelsesteknologi, og deres erfaringer med VR vil bli vurdert gjennom spørreskjemaer og intervjuer.

Denne forskningen vil bidra til å avgjøre om VR kan være et praktisk og gunstig verktøy for AXSPA -rehabilitering, og potensielt tilby en ny måte å håndtere symptomer og forbedre livskvaliteten. Funnene vil veilede fremtidige studier om bruk av VR i helsevesenets omgivelser for personer med kroniske smerteforhold.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Axial spondyloarthritis (AXSPA) er en kronisk inflammatorisk sykdom som påvirker ryggraden og sacroiliac -leddene, forårsaker smerter, stivhet og redusert mobilitet. Foller er perioder med økt sykdomsaktivitet, noe som betydelig påvirker pasientenes evne til å bevege seg og utføre daglige oppgaver, ofte ledsaget av økte nivåer av smerter og frykt for bevegelse, kjent som kinesiofobi.,,,,,, Sitt,,, frykter, frykt for bevegelse, kjent som kinesiofobi.,,,,,, Sitt,,, frykter for bevegelse, kjent, kjent som kinesiofobi.,,,,,, Sitt,,, frykter for bevegelse, kjent, kjent som kinesiofobi.,,,,,, Sitt,,, frykter for bevegelse, kjent som kinesiofobi, noe som fører til langsiktige reduksjoner i mobilitet og livskvalitet. Selv om fysisk aktivitet er anerkjent som et verdifullt selvledelsesverktøy, rapporterer noen AXSPA-pasienter ubehag eller leddskade under trening, og begrenser deres fysiske ytelse.

I tillegg er propriosepsjoner ofte svekket i inflammatoriske leddsykdommer, inkludert AXSPA. Imidlertid er propriosepsjoner dårlig undersøkt hos AXSPA -pasienter. Det er behov for å bedre forstå mobilitet og propriosepsjon under og etter fakler, da dette kan gi verdifull innsikt for å lindre smerter og forbedre funksjonell mobilitet.

VR -systemer har vist løfte om å håndtere kroniske smerter og forbedre fysisk funksjon gjennom distraksjon og engasjere virtuelle spill. Men muligheten for AXSPA -pasienter forblir understudied.

Mål:

Evaluer muligheten for å bruke VR -øvelser for AXSPA -pasienter i løpet av fakkelperioder, for smertebehandling, kinesiofobi, forbedring av mobilitet og nedsatt eiendom.

Mål:

  1. For å undersøke effekten av virtual reality (VR) trening på å redusere kinesiofobi, håndtere smerter og forbedre sykdomsaktiviteten ved å analysere korrelasjonen mellom bevegelsesområde (ROM) og hastighet under VR -trening og Tampa -skalaen til Kinesiophobia (TSK), badekylosing spondylitis funksjonell indeks (Basfi) (BASMI), Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Activity Index (BASDAI), Visual Analogue Scale (VAS) og McGill Pain Questionnaire.
  2. For å vurdere propriosepsjon med VR ved å være JPE -test (JPE).
  3. For å evaluere gjennomførbarheten av å bruke VR for AXSPA -rehabilitering ved å vurdere brukervennlighet og akseptabilitet gjennom intervjuer og spørreskjemaer, inkludert spørreskjemaer for virtual reality sykdom og teknologi akseptmodeller (TAM).

Denne studien vil bruke forsøkene innen kohort (TWICs), som letter å drive en RCT ved å rekruttere en kontrollgruppe for biomekaniske og virtual reality -vurderinger. Fra denne gruppen vil kvalifiserte pasienter bli valgt tilfeldig til å bli med i intervensjonsarmen, som innebærer en VR -treningsinngrep.

Alle kohortdeltakere vil gi første samtykke for bruk av observasjonsdataene sine som kontroller. Hvis det er valgt for intervensjonen, vil det oppnås ytterligere samtykke. De som er tildelt som kontroller, trenger ikke ytterligere samtykke og vil fortsette med standardvurderinger.

Deltakere valgt for intervensjonen vil motta et oppdatert informasjonsark for deltaker og vil signere et ekstra samtykkeskjema som er spesifikt for intervensjonen.

Alle deltakerne vil delta på fire økter: en ved baseline, en under bluss, en etter bluss og en måned etter flare.

Økt 1 (Baseline Assessment): Deltakerne vil gjennomgå baseline -vurderinger som inkluderer:

  1. Spinal ROM og bevegelseshastighet, ved hjelp av et bevegelsesfangstsystem (MOCAP)
  2. Spørreskjemaer: Basfi, Basmi, Basdai, TSK, PCS, VAS og McGill Pain Questionnaire.
  3. JPE -testing: Proprioseception vil bli vurdert ved bruk av VR -system ved å målrette spesifikke fellesposisjoner 10 ganger basert på hver deltakers fulle ROM. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen (VR) eller kontrollgruppen. De i intervensjonsgruppen vil bli informert om deres valgbarhet og utstyrt med et informasjonsark og samtykkeskjema som er spesifikt for VR -intervensjonen. En demonstrasjon av hvordan du bruker VR -tennisspillet vil bli gitt for å sikre kjennskap til systemet.

Økt 2 (under en bluss): Alle deltakerne vil fullføre de samme vurderingene som i økt 1, med intervensjonsgruppen i tillegg utføre VR -tennisspillet etterfulgt av mulighetsvurdering inkludert brukervennlighet og akseptabilitetsvurdering av VR -intervensjonen ved bruk av både spørreskjemaer og intervjuer.

Hvis en deltaker fra intervensjonsgruppen ikke er i stand til å delta på grunn av en alvorlig bluss, vil et VR -headset bli levert til hjemmet deres sammen med en videoopplæring for å minne dem om den tidligere demonstrerte prosessen. Begge gruppene vil fylle ut Basdai -spørreskjema daglig ved hjelp av en lenke til Microsoft Forms -plattformen.

Økt 3 (Vurdering etter flare): Vurderinger etter flare vil bli utført, inkludert en gjentakelse av baseline-tiltak for begge grupper, og innsamling av deltaker-tilbakemelding på VR-intervensjonen gjennom spørreskjemaer og intervjuer for intervensjonsgruppen ..

Økt 4 (en måneders oppfølging): En oppfølgingsvurdering på en måned vil bli gjennomført og gjenta vurderingen fra første økt for begge grupper.

Økt 2 (under en bluss): Alle deltakerne vil fullføre de samme vurderingene som i økt 1, med intervensjonsgruppen i tillegg utføre VR -tennisspillet. Hvis en deltaker fra intervensjonsgruppen ikke er i stand til å delta på grunn av en alvorlig bluss, vil et VR -headset bli levert til hjemmet deres sammen med en videoopplæring for å minne dem om den tidligere demonstrerte prosessen. Begge gruppene vil fylle ut Basdai -spørreskjema daglig ved hjelp av en lenke til Microsoft Forms -plattformen.

Økt 3 (Vurdering etter flare): Vurderinger etter flare vil bli utført, inkludert en gjentakelse av baseline-tiltak og innsamling av deltakernes tilbakemelding om VR-brukbarhet.

Økt 4 (en måneders oppfølging): En oppfølgingsvurdering på en måned vil bli utført for å revurdere mobilitet, smerter og propriosepsjonsresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dario Cazzola, Dr
  • Telefonnummer: +44 (0)1225 388388
  • E-post: dc547@bath.ac.uk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av aksial spondyloartritt (AXSPA).
  2. Opplever en aktiv bluss av AXSPA i løpet av de siste 6 månedene
  3. Over 18 år.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historien om større ryggkirurgi.
  2. Svangerskap.
  3. Alvorlige vestibulære lidelser, visuelle, balanse, nevrologiske eller kardiovaskulære forhold som kan påvirke mobiliteten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Deltakerne vil gjennomgå baseline -vurderinger som inkluderer:

  1. Spinal ROM og bevegelseshastighet, ved hjelp av et bevegelsesfangstsystem (MOCAP)
  2. Spørreskjemaer: Basfi, Basmi, Basdai, TSK, PCS, VAS og McGill Pain Questionnaire.
  3. JPE -testing: Proprioseception vil bli vurdert ved bruk av VR -system ved å målrette spesifikke fellesposisjoner 10 ganger basert på hver deltakers fulle ROM.
Eksperimentell: Virtual Reality Group

Deltakerne vil gjennomgå baseline -vurderinger som inkluderer:

  1. Spinal ROM og bevegelseshastighet, ved hjelp av et bevegelsesfangstsystem (MOCAP)
  2. Spørreskjemaer: Basfi, Basmi, Basdai, TSK, PCS, VAS og McGill Pain Questionnaire.
  3. JPE -testing: Proprioseception vil bli vurdert ved bruk av VR -system ved å målrette spesifikke fellesposisjoner 10 ganger basert på hver deltakers fulle ROM.

I tillegg vil de utføre VR -tennisspillet i 10 minutter daglig under fakkelstadiet.

etterfulgt av mulighetsvurdering inkludert brukbarhet og akseptabilitetsvurdering av VR -intervensjonen ved bruk av både spørreskjemaer og intervjuer under andre og tredje økter.

Tennisspilløvelse ved hjelp av Virtual Reality Head Set

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Endring i ryggmobilitet
Tidsramme: mellom baseline og en måned oppfølging
Spinal mobilitet vil bli vurdert ved bruk av bevegelsesområde (ROM) målt via bevegelsesfangstsystem.
mellom baseline og en måned oppfølging
Endring i bevegelseshastighet
Tidsramme: Baseline til en måned oppfølging

Bevegelseshastigheten for ryggmargsfleksjon, forlengelse og rotasjon vil bli målt ved hjelp av et bevegelsesfangstsystem. Toppvinkelhastighet (grader/sekund) vil bli registrert under standardiserte bevegelsesoppgaver og sammenlignet mellom baseline og en måneders oppfølging.

Målingsenhet: grader/sekund

Baseline til en måned oppfølging
Endring i kinesiofobi
Tidsramme: Baseline til en måned oppfølging

Kinesiophobia vil bli målt ved bruk av Tampa -skalaen til kinesiofobi (TSK). Skalaen varierer fra 17 til 68, med høyere score som indikerer større frykt for bevegelse.

Målingsenhet: TSK-poengsum (17-68; høyere = verre)

Baseline til en måned oppfølging
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til en måned oppfølging

Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS). Skalaen varierer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer større smerter. Endring fra baseline til oppfølging vil bli analysert.

Målingsenhet: VAS-poengsum (0-10; høyere = verre)

Baseline til en måned oppfølging
Endringer i smerteres alvorlighetsgrad og beliggenhet
Tidsramme: Baseline til en måned oppfølging

Smerte alvorlighetsgrad og beliggenhet vil bli vurdert ved bruk av McGill Pain Questionnaire Short Form (MPQ-SF). Skalaen varierer fra 0 til 78, med høyere score som indikerer større smerter.

Målingsenhet: MPQ-SF-poengsum (0-78; høyere = verre)

Baseline til en måned oppfølging
Proprioseception svekkelse
Tidsramme: Fra baseline til en måned oppfølging.

Endringer i JPE-score mellom fakkel og ikke-flare-stadier for å bestemme propriosepsjonsnedsettelse

Fellesposisjonsfeil (JPE) vil bli målt ved hjelp av en ryggsoppgaveoppgave for ryggraden ved å be deltakerne om å duplisere bevegelsesvinkel (for eksempel 45 grader av ryggraden) for å vurdere ryggraden proprioseception. Høyere JPE -score gjenspeiler større proprioseptiv svekkelse.

Målingsenhet: Grad av avvik fra målposisjonsskalaområde: 0-180 grader (teoretisk avhenger av bevegelsesretning); Lavere score indikerer bedre propriosepsjon

Fra baseline til en måned oppfølging.
Endring i ryggmargs fleksibilitet
Tidsramme: Baseline til en måned oppfølging

Spinal fleksibilitet vil bli målt ved bruk av Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI). Skalaen varierer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer dårligere ryggmobilitet.

Målingsenhet: Basmi-poengsum (0-10; høyere = verre)

Baseline til en måned oppfølging
Endring i sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline til en måned oppfølging
Forbedring i sykdomsaktivitet vurdert ved bruk av Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Baseline til en måned oppfølging
Endring i funksjonell begrensning
Tidsramme: Fra baseline til en måned oppfølging.

Forbedring i funksjonell begrensning som vurdert av Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) og dens korrelasjon med objektive bevegelsesparametere.

BASFI (0-10 skala): Høyere score indikerer dårligere funksjonsbegrensning.

Fra baseline til en måned oppfølging.
Brukbarhet av VR -rehabilitering
Tidsramme: Fra baseline til en måned oppfølging.

Brukbarhet vil bli vurdert ved bruk av System Usability Scale (SUS).

SUS: En skala på 10 elementer med score fra 0 til 100. Høyere score indikerer bedre brukbarhet.

Målingsenhet: SUS-poengsum (0-100)

Fra baseline til en måned oppfølging.
Bevegelsessyke symptomer under VR -bruk
Tidsramme: Baseline til en måned oppfølging

Bevegelsessyke, vil bli vurdert ved bruk av Virtual Reality Sickness Questionnaire (VRSQ).

VRSQ: Inkluderer flere underskalaer som måler symptomer som oculomotorisk belastning og desorientering.

Høyere score indikerer større bevegelsessymptomer.

Målingsenhet: VRSQ -underskala score

Baseline til en måned oppfølging
Akseptbarhet av VR -rehabilitering
Tidsramme: Baseline til en måned oppfølging

Akseptbarhet vil bli vurdert gjennom semistrukturerte intervjuer som utforsker deltakernes opplevelser, opplevde fordeler, barrierer for bruk og generelle synspunkter på intervensjonen.

Målingsenhet: Kvalitative temaer avledet fra deltakerintervjuer

Baseline til en måned oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD), inkludert bevegelsesanalyse, smertescore og pasientrapporterte resultater, vil utelukkende deles med mine doktorgradsveiledere for intern gjennomgang og veiledning. Ingen offentlig tilgang eller eksterne dataforespørsler vil være tillatt. Personlige identifikatorer vil bli fjernet for å opprettholde konfidensialitet

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig for veiledere i løpet av studieperioden og opptil ett år etter fullføring for intern gjennomgang og analyse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang er begrenset til mine doktorgradsveiledere for intern studiegjennomgang. Ingen ekstern deling vil være tillatt. Dataene vil bli håndtert i samsvar med institusjonelle og etiske retningslinjer

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere