- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06967077
- Original rettssak
Utforske gjennomførbarheten og akseptabiliteten av virtual reality -trening for smertehåndtering, frykt for bevegelse, mobilitet og propriosepsjonsunderskudd hos aksial spondyloartritt pasienter under fakler: TWICS design
Axial spondyloarthritis (AXSPA) er en autoimmun sykdom som forårsaker inflammatorisk leddgikt i ryggraden, forårsaker smerter, stivhet og mobilitetsbegrensninger. Under fakler, når symptomene forverres, opplever personer med Axspa ofte økt smerte og vanskeligheter med å bevege seg, noe som gjør daglige aktiviteter mer utfordrende. Denne studien tar sikte på å utforske om virtual reality (VR) trening kan bidra til å håndtere smerter, forbedre bevegelsen og støtte rehabilitering for AXSPA -pasienter under fakler.
Deltakerne vil bruke et VR -system for å utføre milde øvelser designet for å oppmuntre til bevegelse og redusere ubehag. Deres ryggmobilitet vil bli målt ved hjelp av bevegelsesteknologi, og deres erfaringer med VR vil bli vurdert gjennom spørreskjemaer og intervjuer.
Denne forskningen vil bidra til å avgjøre om VR kan være et praktisk og gunstig verktøy for AXSPA -rehabilitering, og potensielt tilby en ny måte å håndtere symptomer og forbedre livskvaliteten. Funnene vil veilede fremtidige studier om bruk av VR i helsevesenets omgivelser for personer med kroniske smerteforhold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Axial spondyloarthritis (AXSPA) er en kronisk inflammatorisk sykdom som påvirker ryggraden og sacroiliac -leddene, forårsaker smerter, stivhet og redusert mobilitet. Foller er perioder med økt sykdomsaktivitet, noe som betydelig påvirker pasientenes evne til å bevege seg og utføre daglige oppgaver, ofte ledsaget av økte nivåer av smerter og frykt for bevegelse, kjent som kinesiofobi.,,,,,, Sitt,,, frykter, frykt for bevegelse, kjent som kinesiofobi.,,,,,, Sitt,,, frykter for bevegelse, kjent, kjent som kinesiofobi.,,,,,, Sitt,,, frykter for bevegelse, kjent, kjent som kinesiofobi.,,,,,, Sitt,,, frykter for bevegelse, kjent som kinesiofobi, noe som fører til langsiktige reduksjoner i mobilitet og livskvalitet. Selv om fysisk aktivitet er anerkjent som et verdifullt selvledelsesverktøy, rapporterer noen AXSPA-pasienter ubehag eller leddskade under trening, og begrenser deres fysiske ytelse.
I tillegg er propriosepsjoner ofte svekket i inflammatoriske leddsykdommer, inkludert AXSPA. Imidlertid er propriosepsjoner dårlig undersøkt hos AXSPA -pasienter. Det er behov for å bedre forstå mobilitet og propriosepsjon under og etter fakler, da dette kan gi verdifull innsikt for å lindre smerter og forbedre funksjonell mobilitet.
VR -systemer har vist løfte om å håndtere kroniske smerter og forbedre fysisk funksjon gjennom distraksjon og engasjere virtuelle spill. Men muligheten for AXSPA -pasienter forblir understudied.
Mål:
Evaluer muligheten for å bruke VR -øvelser for AXSPA -pasienter i løpet av fakkelperioder, for smertebehandling, kinesiofobi, forbedring av mobilitet og nedsatt eiendom.
Mål:
- For å undersøke effekten av virtual reality (VR) trening på å redusere kinesiofobi, håndtere smerter og forbedre sykdomsaktiviteten ved å analysere korrelasjonen mellom bevegelsesområde (ROM) og hastighet under VR -trening og Tampa -skalaen til Kinesiophobia (TSK), badekylosing spondylitis funksjonell indeks (Basfi) (BASMI), Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Activity Index (BASDAI), Visual Analogue Scale (VAS) og McGill Pain Questionnaire.
- For å vurdere propriosepsjon med VR ved å være JPE -test (JPE).
- For å evaluere gjennomførbarheten av å bruke VR for AXSPA -rehabilitering ved å vurdere brukervennlighet og akseptabilitet gjennom intervjuer og spørreskjemaer, inkludert spørreskjemaer for virtual reality sykdom og teknologi akseptmodeller (TAM).
Denne studien vil bruke forsøkene innen kohort (TWICs), som letter å drive en RCT ved å rekruttere en kontrollgruppe for biomekaniske og virtual reality -vurderinger. Fra denne gruppen vil kvalifiserte pasienter bli valgt tilfeldig til å bli med i intervensjonsarmen, som innebærer en VR -treningsinngrep.
Alle kohortdeltakere vil gi første samtykke for bruk av observasjonsdataene sine som kontroller. Hvis det er valgt for intervensjonen, vil det oppnås ytterligere samtykke. De som er tildelt som kontroller, trenger ikke ytterligere samtykke og vil fortsette med standardvurderinger.
Deltakere valgt for intervensjonen vil motta et oppdatert informasjonsark for deltaker og vil signere et ekstra samtykkeskjema som er spesifikt for intervensjonen.
Alle deltakerne vil delta på fire økter: en ved baseline, en under bluss, en etter bluss og en måned etter flare.
Økt 1 (Baseline Assessment): Deltakerne vil gjennomgå baseline -vurderinger som inkluderer:
- Spinal ROM og bevegelseshastighet, ved hjelp av et bevegelsesfangstsystem (MOCAP)
- Spørreskjemaer: Basfi, Basmi, Basdai, TSK, PCS, VAS og McGill Pain Questionnaire.
- JPE -testing: Proprioseception vil bli vurdert ved bruk av VR -system ved å målrette spesifikke fellesposisjoner 10 ganger basert på hver deltakers fulle ROM. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen (VR) eller kontrollgruppen. De i intervensjonsgruppen vil bli informert om deres valgbarhet og utstyrt med et informasjonsark og samtykkeskjema som er spesifikt for VR -intervensjonen. En demonstrasjon av hvordan du bruker VR -tennisspillet vil bli gitt for å sikre kjennskap til systemet.
Økt 2 (under en bluss): Alle deltakerne vil fullføre de samme vurderingene som i økt 1, med intervensjonsgruppen i tillegg utføre VR -tennisspillet etterfulgt av mulighetsvurdering inkludert brukervennlighet og akseptabilitetsvurdering av VR -intervensjonen ved bruk av både spørreskjemaer og intervjuer.
Hvis en deltaker fra intervensjonsgruppen ikke er i stand til å delta på grunn av en alvorlig bluss, vil et VR -headset bli levert til hjemmet deres sammen med en videoopplæring for å minne dem om den tidligere demonstrerte prosessen. Begge gruppene vil fylle ut Basdai -spørreskjema daglig ved hjelp av en lenke til Microsoft Forms -plattformen.
Økt 3 (Vurdering etter flare): Vurderinger etter flare vil bli utført, inkludert en gjentakelse av baseline-tiltak for begge grupper, og innsamling av deltaker-tilbakemelding på VR-intervensjonen gjennom spørreskjemaer og intervjuer for intervensjonsgruppen ..
Økt 4 (en måneders oppfølging): En oppfølgingsvurdering på en måned vil bli gjennomført og gjenta vurderingen fra første økt for begge grupper.
Økt 2 (under en bluss): Alle deltakerne vil fullføre de samme vurderingene som i økt 1, med intervensjonsgruppen i tillegg utføre VR -tennisspillet. Hvis en deltaker fra intervensjonsgruppen ikke er i stand til å delta på grunn av en alvorlig bluss, vil et VR -headset bli levert til hjemmet deres sammen med en videoopplæring for å minne dem om den tidligere demonstrerte prosessen. Begge gruppene vil fylle ut Basdai -spørreskjema daglig ved hjelp av en lenke til Microsoft Forms -plattformen.
Økt 3 (Vurdering etter flare): Vurderinger etter flare vil bli utført, inkludert en gjentakelse av baseline-tiltak og innsamling av deltakernes tilbakemelding om VR-brukbarhet.
Økt 4 (en måneders oppfølging): En oppfølgingsvurdering på en måned vil bli utført for å revurdere mobilitet, smerter og propriosepsjonsresultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dario Cazzola, Dr
- Telefonnummer: +44 (0)1225 388388
- E-post: dc547@bath.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekreftet diagnose av aksial spondyloartritt (AXSPA).
- Opplever en aktiv bluss av AXSPA i løpet av de siste 6 månedene
- Over 18 år.
Eksklusjonskriterier:
- Historien om større ryggkirurgi.
- Svangerskap.
- Alvorlige vestibulære lidelser, visuelle, balanse, nevrologiske eller kardiovaskulære forhold som kan påvirke mobiliteten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil gjennomgå baseline -vurderinger som inkluderer:
|
|
|
Eksperimentell: Virtual Reality Group
Deltakerne vil gjennomgå baseline -vurderinger som inkluderer:
I tillegg vil de utføre VR -tennisspillet i 10 minutter daglig under fakkelstadiet. etterfulgt av mulighetsvurdering inkludert brukbarhet og akseptabilitetsvurdering av VR -intervensjonen ved bruk av både spørreskjemaer og intervjuer under andre og tredje økter. |
Tennisspilløvelse ved hjelp av Virtual Reality Head Set
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Endring i ryggmobilitet
Tidsramme: mellom baseline og en måned oppfølging
|
Spinal mobilitet vil bli vurdert ved bruk av bevegelsesområde (ROM) målt via bevegelsesfangstsystem.
|
mellom baseline og en måned oppfølging
|
|
Endring i bevegelseshastighet
Tidsramme: Baseline til en måned oppfølging
|
Bevegelseshastigheten for ryggmargsfleksjon, forlengelse og rotasjon vil bli målt ved hjelp av et bevegelsesfangstsystem. Toppvinkelhastighet (grader/sekund) vil bli registrert under standardiserte bevegelsesoppgaver og sammenlignet mellom baseline og en måneders oppfølging. Målingsenhet: grader/sekund |
Baseline til en måned oppfølging
|
|
Endring i kinesiofobi
Tidsramme: Baseline til en måned oppfølging
|
Kinesiophobia vil bli målt ved bruk av Tampa -skalaen til kinesiofobi (TSK). Skalaen varierer fra 17 til 68, med høyere score som indikerer større frykt for bevegelse. Målingsenhet: TSK-poengsum (17-68; høyere = verre) |
Baseline til en måned oppfølging
|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til en måned oppfølging
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS). Skalaen varierer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer større smerter. Endring fra baseline til oppfølging vil bli analysert. Målingsenhet: VAS-poengsum (0-10; høyere = verre) |
Baseline til en måned oppfølging
|
|
Endringer i smerteres alvorlighetsgrad og beliggenhet
Tidsramme: Baseline til en måned oppfølging
|
Smerte alvorlighetsgrad og beliggenhet vil bli vurdert ved bruk av McGill Pain Questionnaire Short Form (MPQ-SF). Skalaen varierer fra 0 til 78, med høyere score som indikerer større smerter. Målingsenhet: MPQ-SF-poengsum (0-78; høyere = verre) |
Baseline til en måned oppfølging
|
|
Proprioseception svekkelse
Tidsramme: Fra baseline til en måned oppfølging.
|
Endringer i JPE-score mellom fakkel og ikke-flare-stadier for å bestemme propriosepsjonsnedsettelse Fellesposisjonsfeil (JPE) vil bli målt ved hjelp av en ryggsoppgaveoppgave for ryggraden ved å be deltakerne om å duplisere bevegelsesvinkel (for eksempel 45 grader av ryggraden) for å vurdere ryggraden proprioseception. Høyere JPE -score gjenspeiler større proprioseptiv svekkelse. Målingsenhet: Grad av avvik fra målposisjonsskalaområde: 0-180 grader (teoretisk avhenger av bevegelsesretning); Lavere score indikerer bedre propriosepsjon |
Fra baseline til en måned oppfølging.
|
|
Endring i ryggmargs fleksibilitet
Tidsramme: Baseline til en måned oppfølging
|
Spinal fleksibilitet vil bli målt ved bruk av Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI). Skalaen varierer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer dårligere ryggmobilitet. Målingsenhet: Basmi-poengsum (0-10; høyere = verre) |
Baseline til en måned oppfølging
|
|
Endring i sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline til en måned oppfølging
|
Forbedring i sykdomsaktivitet vurdert ved bruk av Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
|
Baseline til en måned oppfølging
|
|
Endring i funksjonell begrensning
Tidsramme: Fra baseline til en måned oppfølging.
|
Forbedring i funksjonell begrensning som vurdert av Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) og dens korrelasjon med objektive bevegelsesparametere. BASFI (0-10 skala): Høyere score indikerer dårligere funksjonsbegrensning. |
Fra baseline til en måned oppfølging.
|
|
Brukbarhet av VR -rehabilitering
Tidsramme: Fra baseline til en måned oppfølging.
|
Brukbarhet vil bli vurdert ved bruk av System Usability Scale (SUS). SUS: En skala på 10 elementer med score fra 0 til 100. Høyere score indikerer bedre brukbarhet. Målingsenhet: SUS-poengsum (0-100) |
Fra baseline til en måned oppfølging.
|
|
Bevegelsessyke symptomer under VR -bruk
Tidsramme: Baseline til en måned oppfølging
|
Bevegelsessyke, vil bli vurdert ved bruk av Virtual Reality Sickness Questionnaire (VRSQ). VRSQ: Inkluderer flere underskalaer som måler symptomer som oculomotorisk belastning og desorientering. Høyere score indikerer større bevegelsessymptomer. Målingsenhet: VRSQ -underskala score |
Baseline til en måned oppfølging
|
|
Akseptbarhet av VR -rehabilitering
Tidsramme: Baseline til en måned oppfølging
|
Akseptbarhet vil bli vurdert gjennom semistrukturerte intervjuer som utforsker deltakernes opplevelser, opplevde fordeler, barrierer for bruk og generelle synspunkter på intervensjonen. Målingsenhet: Kvalitative temaer avledet fra deltakerintervjuer |
Baseline til en måned oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ, Sharar SR. Effectiveness of virtual reality-based pain control with multiple treatments. Clin J Pain. 2001 Sep;17(3):229-35. doi: 10.1097/00002508-200109000-00007.
- Ozen T, Tonga E, Polat MG, Bayraktar D, Akar S. Cervical proprioception accuracy is impaired in patients with axial spondyloarthritis. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Feb;51:102304. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102304. Epub 2020 Nov 16.
- Seerden SFL, Dankaerts W, Swinnen TW, Westhovens R, De Vlam K, Vanwanseele B. Axial Spondyloarthritis is associated with changes in lumbosacral loading during daily activities. Clin Biomech (Bristol). 2021 May;85:105347. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2021.105347. Epub 2021 Apr 3.
- Seerden SFL, Dankaerts W, Swinnen TW, Westhovens R, De Vlam K, Vanwanseele B. Differences in multi-segmental spine kinematics between patients with different stages of axial spondyloarthritis and healthy controls. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Jun;53:102368. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102368. Epub 2021 Mar 19.
- Mouatt, B., Smith, A.E., Mellow, M.L., Parfitt, G., Smith, R.T. and Stanton, T.R., 2020. The use of virtual reality to influence motivation, affect, enjoyment, and engagement during exercise: A scoping review. Frontiers in Virtual Reality, 1, p. 564664.
- Barnett R, Ng S, Sengupta R. Understanding flare in axial spondyloarthritis: novel insights from daily self-reported flare experience. Rheumatol Adv Pract. 2021 Nov 15;5(3):rkab082. doi: 10.1093/rap/rkab082. eCollection 2021.
- Aouad K, Gossec L. Defining and managing flares in axial spondyloarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2022 Jul 1;34(4):195-202. doi: 10.1097/BOR.0000000000000883. Epub 2022 Jun 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5485
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .