- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06967077
- Juicio original
Explorando la viabilidad y la aceptabilidad del ejercicio de realidad virtual para el manejo del dolor, miedo al movimiento, movilidad y déficit de propiedad en pacientes con espondiloartritis axial durante las bengal: diseño de TWICS
La espondiloartritis axial (AXSPA) es una enfermedad autoinmune que causa artritis inflamatoria de la columna, causando dolor, rigidez y limitaciones de movilidad. Durante los bengalas, cuando los síntomas empeoran, las personas con AXSPA a menudo experimentan un mayor dolor y dificultad para moverse, lo que hace que las actividades diarias sean más desafiantes. Este estudio tiene como objetivo explorar si el ejercicio de realidad virtual (VR) puede ayudar a manejar el dolor, mejorar el movimiento y apoyar la rehabilitación para pacientes con AXSPA durante los bengalas.
Los participantes utilizarán un sistema de realidad virtual para realizar ejercicios suaves diseñados para fomentar el movimiento y reducir la incomodidad. Su movilidad espinal se medirá utilizando la tecnología de captura de movimiento, y sus experiencias con VR se evaluarán a través de cuestionarios y entrevistas.
Esta investigación ayudará a determinar si la realidad virtual puede ser una herramienta práctica y beneficiosa para la rehabilitación de AXSPA, lo que puede ofrecer una nueva forma de manejar los síntomas y mejorar la calidad de vida. Los hallazgos guiarán a futuros estudios sobre el uso de la realidad virtual en entornos de atención médica para personas con afecciones de dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espondiloartritis axial (AXSPA) es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta la columna vertebral y las articulaciones sacroilíacas, causando dolor, rigidez y movilidad reducida. Los bengalas son períodos de mayor actividad de la enfermedad, que afectan significativamente la capacidad de los pacientes para moverse y realizar tareas diarias, a menudo acompañadas de niveles elevados de dolor y miedo al movimiento, conocido como kinesiofobia, lo que lleva a reducciones a largo plazo en la movilidad y la calidad de vida. Aunque la actividad física se reconoce como una valiosa herramienta de autogestión, algunos pacientes con AXSPA informan molestias o lesiones en las articulaciones durante el ejercicio, lo que limita su rendimiento físico.
Además, la propiocepción a menudo se ve afectada en las enfermedades articulares inflamatorias, incluida AXSPA. Sin embargo, la propiocepción se investiga mal en pacientes con AXSPA. Existe la necesidad de comprender mejor la movilidad y la propiocepción durante y después de las bengalas, ya que esto podría proporcionar información valiosa para aliviar el dolor y mejorar la movilidad funcional.
Los sistemas de realidad virtual han demostrado ser prometedor en el manejo del dolor crónico y la mejora de la función física a través de la distracción y los juegos virtuales involucrados. Pero su viabilidad para los pacientes con AXSPA permanece poco estudiada.
Apuntar:
Evalúe la viabilidad de usar ejercicios de realidad virtual para pacientes con AXSPA durante los períodos de destellos, para el manejo del dolor, la kinesiofobia, la mejora de la movilidad y el deterioro de la propiedad.
Objetivos:
- Examinar el impacto de la capacitación de la realidad virtual (VR) en la reducción de la kinesiofobia, manejar el dolor y mejorar la actividad de la enfermedad mediante el análisis de la correlación entre el rango de movimiento (ROM) y la velocidad durante la capacitación de la realidad virtual y la escala tampa de la kinesiofobia (TSK), el índice de spondilitis funcional del baño (Bailitis (Basfi), el batio de la spondilosis metrología (Basmi), Basmi), el índice de baños (Basmi), Baño Bathitis (Bailitis Metriología (Basmi), Baño (Basmi), Batriología (Basmi), Baño (Basmi) (Bailitis Metriología (Basmi) (Basmi) (Basmi) (Basmi). Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (BASDAI), escala análoga visual (VAS) y cuestionario de dolor McGill.
- Para evaluar la prueba de propionidad con VR por prueba de error de posición Jidey (JPE).
- Evaluar la viabilidad de usar VR para la rehabilitación de AXSPA evaluando la usabilidad y la aceptabilidad a través de entrevistas y cuestionarios, incluidos los cuestionarios de enfermedad de la realidad virtual y los modelos de aceptación de tecnología (TAM).
Este estudio empleará los ensayos dentro de la cohorte (TWICS), lo que facilita la ejecución de un ECA reclutando un grupo de control para evaluaciones de realidad biomecánica y virtual. De este grupo, los pacientes elegibles serán seleccionados al azar para unirse al brazo de intervención, lo que implica una intervención de ejercicio VR.
Todos los participantes de la cohorte proporcionarán consentimiento inicial para el uso de sus datos de observación como controles. Si se selecciona para la intervención, se obtendrá consentimiento adicional. Los asignados como controles no necesitarán más consentimiento y continuarán con evaluaciones estándar.
Los participantes elegidos para la intervención recibirán una hoja de información actualizada de los participantes y firmarán un formulario de consentimiento adicional específico para la intervención.
Todos los participantes asistirán a cuatro sesiones: una al inicio, una durante la llamarada, una después de la llamarada y un mes después del flato.
Sesión 1 (Evaluación de referencia): los participantes se someterán a evaluaciones de referencia que incluyen:
- ROM espinal y velocidad de movimiento, utilizando un sistema de captura de movimiento (MOCAP)
- Cuestionarios: Basfi, Basmi, Basdai, TSK, PCS, VAS y McGill Dolor cuestionario.
- Prueba de JPE: la propieta se evaluará utilizando el sistema VR al dirigirse a posiciones conjuntas específicas 10 veces en función de la ROM completa de cada participante. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (VR) o al grupo de control. Aquellos en el grupo de intervención serán informados de su elegibilidad y se les proporcionará una hoja de información y un formulario de consentimiento específico para la intervención VR. Se proporcionará una demostración de cómo usar el juego de tenis VR para garantizar la familiaridad con el sistema.
Sesión 2 (durante una bengala): todos los participantes completarán las mismas evaluaciones que en la Sesión 1, con el grupo de intervención adicionalmente realizando el juego de tenis VR seguido de una evaluación de viabilidad, incluida la evaluación de usabilidad y aceptabilidad de la intervención de VR utilizando cuestionarios y entrevistas.
Si un participante del Grupo de Intervención no puede asistir debido a una brote severa, se entregará un auricular VR a su hogar junto con un video tutorial para recordarles el proceso previamente demostrado. Ambos grupos completarán el cuestionario de Basdai diariamente usando un enlace a la plataforma de formularios de Microsoft.
Sesión 3 (Evaluación posterior al flujo): se realizarán evaluaciones posteriores al flujo, incluida una repetición de medidas de referencia para ambos grupos y la recopilación de comentarios de los participantes sobre la intervención de realidad virtual a través de cuestionarios y entrevistas para el grupo de intervención.
Sesión 4 (seguimiento de un mes): se realizará una evaluación de seguimiento de un mes repitiendo la evaluación de la primera sesión para ambos grupos.
Sesión 2 (durante una bengala): todos los participantes completarán las mismas evaluaciones que en la Sesión 1, con el grupo de intervención también realizando el juego de tenis VR. Si un participante del Grupo de Intervención no puede asistir debido a una brote severa, se entregará un auricular VR a su hogar junto con un video tutorial para recordarles el proceso previamente demostrado. Ambos grupos completarán el cuestionario de Basdai diariamente usando un enlace a la plataforma de formularios de Microsoft.
Sesión 3 (Evaluación posterior al flujo): se realizarán evaluaciones posteriores al flujo, incluida una repetición de las medidas de referencia y la recopilación de comentarios de los participantes sobre la usabilidad de la realidad virtual.
Sesión 4 (seguimiento de un mes): se realizará una evaluación de seguimiento de un mes para reevaluar la movilidad, el dolor y los resultados de la propiocepción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dario Cazzola, Dr
- Número de teléfono: +44 (0)1225 388388
- Correo electrónico: dc547@bath.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de espondiloartritis axial (AXSPA).
- Experimentar una llamarada activa de AXSPA en los últimos 6 meses
- Más de 18 años de edad.
Criterios de exclusión:
- Historia de la cirugía espinal mayor.
- Embarazo.
- Trastornos vestibulares severos, visuales, equilibrio, afecciones neurológicas o cardiovasculares que pueden afectar la movilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
Los participantes se someterán a evaluaciones de referencia que incluyen:
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Experimental: Grupo de realidad virtual
Los participantes se someterán a evaluaciones de referencia que incluyen:
Además, realizarán el juego de tenis VR durante 10 minutos al día durante la etapa de brea. Seguido de la evaluación de viabilidad, incluida la evaluación de usabilidad y aceptabilidad de la intervención de realidad virtual utilizando cuestionarios y entrevistas durante la segunda y tercera sesiones. |
Ejercicio de juego de tenis utilizando el conjunto de cabezales de realidad virtual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Cambio en la movilidad espinal
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y un mes de seguimiento
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La movilidad espinal se evaluará utilizando el rango de movimiento (ROM) medido a través del sistema de captura de movimiento.
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Entre la línea de base y un mes de seguimiento
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Cambio en la velocidad del movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a un mes de seguimiento
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La velocidad del movimiento de la flexión espinal, la extensión y la rotación se medirán utilizando un sistema de captura de movimiento. La velocidad angular máxima (grados/segundo) se registrará durante las tareas de movimiento estandarizadas y se comparará entre el seguimiento de base y un mes. Unidad de medida: grados/segundo |
Línea de base a un mes de seguimiento
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Cambio en la kinesiofobia
Periodo de tiempo: Línea de base a un mes de seguimiento
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La kinesiofobia se medirá utilizando la escala tampa de kinesiofobia (TSK). La escala varía de 17 a 68, con puntajes más altos que indican un mayor miedo al movimiento. Unidad de medida: puntaje TSK (17-68; más alto = peor) |
Línea de base a un mes de seguimiento
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a un mes de seguimiento
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS). La escala varía de 0 a 10, con puntajes más altos que indican un mayor dolor. Se analizará el cambio de base hasta el seguimiento. Unidad de medida: puntaje VAS (0-10; más alto = peor) |
Línea de base a un mes de seguimiento
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Cambios en la gravedad del dolor y la ubicación
Periodo de tiempo: Línea de base a un mes de seguimiento
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La gravedad del dolor y la ubicación se evaluarán utilizando la forma corta del cuestionario de dolor McGill (MPQ-SF). La escala varía de 0 a 78, con puntajes más altos que indican una mayor severidad del dolor. Unidad de medida: puntaje MPQ-SF (0-78; más alto = peor) |
Línea de base a un mes de seguimiento
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deterioro de la propiocepción
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta un mes de seguimiento.
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Cambios en las puntuaciones de JPE entre las escenarios y las etapas no de Flare para determinar las impedimentos de la propiocepción El error de posición de la articulación (JPE) se medirá utilizando una tarea de reposición de movimiento de la columna al pedir a los participantes que dupliquen el ángulo de movimiento (por ejemplo, 45 grados de flexión de la columna) para evaluar la propiedad de la columna vertebral. Las puntuaciones JPE más altas reflejan un mayor deterioro propioceptivo. Unidad de medida: grados de desviación del rango de escala de posición objetivo: 0-180 grados (teóricamente depende de la dirección del movimiento); Las puntuaciones más bajas indican una mejor propiocepción |
Desde la línea de base hasta un mes de seguimiento.
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Cambio en la flexibilidad de la columna vertebral
Periodo de tiempo: Línea de base a un mes de seguimiento
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La flexibilidad espinal se medirá utilizando el índice de metrología de espondilitis anquilosante de baño (BASMI). La escala varía de 0 a 10, con puntajes más altos que indican una peor movilidad espinal. Unidad de medida: puntaje BASMI (0-10; más alto = peor) |
Línea de base a un mes de seguimiento
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Cambio en la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base a un mes de seguimiento
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Mejora en la actividad de la enfermedad evaluada utilizando el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de la bañera (BASDAI)
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Línea de base a un mes de seguimiento
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Cambio en la limitación funcional
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta un mes de seguimiento.
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Mejora en la limitación funcional según lo evaluado por el índice funcional de espondilitis anquilosante de baño (BASFI) y su correlación con los parámetros de movimiento objetivos. BASFI (escala 0-10): los puntajes más altos indican una peor limitación funcional. |
Desde la línea de base hasta un mes de seguimiento.
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Usabilidad de la rehabilitación de VR
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta un mes de seguimiento.
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La usabilidad se evaluará utilizando la Escala de usabilidad del sistema (SUS). SUS: Una escala de 10 ítems con puntajes que van de 0 a 100. Los puntajes más altos indican una mejor usabilidad. Unidad de Medida: SUS Puntuación (0-100) |
Desde la línea de base hasta un mes de seguimiento.
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Síntomas de la enfermedad del movimiento durante el uso de la realidad virtual
Periodo de tiempo: Línea de base a un mes de seguimiento
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La enfermedad de movimiento, se evaluará utilizando el Cuestionario de enfermedad de la realidad virtual (VRSQ). VRSQ: incluye múltiples subescalas que miden síntomas, como la tensión oculomotora y la desorientación. Los puntajes más altos indican mayores síntomas de mareo. Unidad de medida: puntajes de subescala VRSQ |
Línea de base a un mes de seguimiento
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Aceptabilidad de la rehabilitación de realidad virtual
Periodo de tiempo: Línea de base a un mes de seguimiento
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La aceptabilidad se evaluará a través de entrevistas semiestructuradas que exploran las experiencias de los participantes, los beneficios percibidos, las barreras de uso y las opiniones generales sobre la intervención. Unidad de medida: temas cualitativos derivados de entrevistas de participantes |
Línea de base a un mes de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Ozen T, Tonga E, Polat MG, Bayraktar D, Akar S. Cervical proprioception accuracy is impaired in patients with axial spondyloarthritis. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Feb;51:102304. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102304. Epub 2020 Nov 16.
- Seerden SFL, Dankaerts W, Swinnen TW, Westhovens R, De Vlam K, Vanwanseele B. Axial Spondyloarthritis is associated with changes in lumbosacral loading during daily activities. Clin Biomech (Bristol). 2021 May;85:105347. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2021.105347. Epub 2021 Apr 3.
- Seerden SFL, Dankaerts W, Swinnen TW, Westhovens R, De Vlam K, Vanwanseele B. Differences in multi-segmental spine kinematics between patients with different stages of axial spondyloarthritis and healthy controls. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Jun;53:102368. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102368. Epub 2021 Mar 19.
- Mouatt, B., Smith, A.E., Mellow, M.L., Parfitt, G., Smith, R.T. and Stanton, T.R., 2020. The use of virtual reality to influence motivation, affect, enjoyment, and engagement during exercise: A scoping review. Frontiers in Virtual Reality, 1, p. 564664.
- Barnett R, Ng S, Sengupta R. Understanding flare in axial spondyloarthritis: novel insights from daily self-reported flare experience. Rheumatol Adv Pract. 2021 Nov 15;5(3):rkab082. doi: 10.1093/rap/rkab082. eCollection 2021.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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