- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06967077
- Originalversuch
Untersuchung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von virtuellen Realitätsübungen für Schmerzbehandlung, Angst vor Bewegung, Mobilität und Propriozeptionsdefizit bei axialen Spondyloarthritis -Patienten während der Fackeln: Twics Design
Axiale Spondyloarthritis (AXSPA) ist eine Autoimmunerkrankung, die entzündliche Arthritis der Wirbelsäule verursacht und Schmerzen, Steifheit und Mobilitätsbeschränkungen verursacht. Während der sich verschlechterten Symptome haben Menschen mit AXSPA häufig erhöhte Schmerzen und Schwierigkeiten, die täglichen Aktivitäten schwieriger zu machen. Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die virtuelle Realität (VR) -Praxis dazu beitragen kann, Schmerzen zu bewältigen, die Bewegung zu verbessern und die Rehabilitation von AXSPA -Patienten während der Fackeln zu unterstützen.
Die Teilnehmer werden ein VR -System verwenden, um sanfte Übungen durchzuführen, um die Bewegung zu fördern und Beschwerden zu verringern. Ihre Wirbelsäulenmobilität wird anhand der Motion Capture -Technologie gemessen, und ihre Erfahrungen mit VR werden durch Fragebögen und Interviews bewertet.
Diese Forschung wird dazu beitragen, zu bestimmen, ob VR ein praktisches und vorteilhaftes Instrument für die AXSPA -Rehabilitation sein kann und möglicherweise eine neue Möglichkeit bietet, Symptome zu behandeln und die Lebensqualität zu verbessern. Die Ergebnisse werden zukünftige Studien zur Verwendung von VR in Gesundheitsumgebungen für Menschen mit chronischen Schmerzbedingungen leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Axiale Spondyloarthritis (AXSPA) ist eine chronische entzündliche Erkrankung, die die Wirbelsäule und die Iliosakralgelenke beeinflusst und Schmerzen, Steifheit und verringerte Mobilität verursacht. Fackeln sind Perioden mit erhöhter Krankheitsaktivität, die die Fähigkeit der Patienten, tägliche Aufgaben zu bewegen und auszuführen, die häufig von erhöhten Schmerzen und Angst vor der Bewegung, bekannt als Kinesiophobie, beeinflusst, was zu einer langfristigen Verringerung der Mobilität und Lebensqualität führt. Obwohl körperliche Aktivität als wertvolles Selbstverwaltungswerkzeug anerkannt wird, berichten einige AXSPA-Patienten bei der Bewegung Beschwerden oder Gelenkverletzungen und begrenzen ihre körperliche Leistung.
Zusätzlich wird die Propriozeption bei entzündlichen Gelenkkrankheiten, einschließlich AXSPA, häufig beeinträchtigt. Die Propriozeption wird jedoch bei AXSPA -Patienten schlecht untersucht. Es besteht die Notwendigkeit, Mobilität und Propriozeption während und nach Fackeln besser zu verstehen, da dies wertvolle Erkenntnisse zur Linderung von Schmerzen und zur Verbesserung der funktionellen Mobilität liefern könnte.
VR -Systeme haben vielversprechend bei der Behandlung chronischer Schmerzen und der Verbesserung der körperlichen Funktion durch Ablenkung und ansprechenden virtuellen Spielen gezeigt. Die Machbarkeit für AXSPA -Patienten bleibt jedoch unterbesetzt.
Ziel:
Bewerten Sie die Machbarkeit der Verwendung von VR -Übungen für AXSPA -Patienten während der Flare -Perioden, für Schmerzbehandlung, Kinesiophobie, Mobilitätsverbesserung und Beeinträchtigung der Propriozeption.
Ziele:
- To examine the impact of virtual reality (VR) training on reducing kinesiophobia, managing pain, and improving disease activity by analysing the correlation between range of motion (ROM) and velocity during VR training and the Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), Bath Ankylosinus -Spondylitis -Krankheitsaktivitätsindex (BASDAI), Visual Analogalog Scale (VAS) und McGill Pain Fragebogen.
- Bewertung der Propriozeption mit VR nach Joiny -Positionsfehler (JPE) Test.
- Bewertung der Machbarkeit der Verwendung von VR für die AXSPA -Rehabilitation durch Bewertung von Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz durch Interviews und Fragebögen, einschließlich Fragebögen von Virtual -Reality -Krankheiten und technologischen Akzeptanzmodellen (TAM).
Diese Studie wird die Versuche innerhalb der Kohorte (Twics) einsetzen, die eine RCT ermöglichen, indem eine Kontrollgruppe für biomechanische und virtuelle Reality -Bewertungen rekrutiert werden. Aus dieser Gruppe werden berechtigte Patienten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um sich dem Interventionsarm anzuschließen, der eine VR -Übungsintervention beinhaltet.
Alle Kohortenteilnehmer erteilen eine anfängliche Zustimmung zur Verwendung ihrer Beobachtungsdaten als Kontrollen. Bei der Auswahl der Intervention wird eine zusätzliche Zustimmung eingeholt. Die als Kontrollen zugewiesenen Personen benötigen keine weitere Zustimmung und werden mit Standardbewertungen fortgesetzt.
Die für die Intervention ausgewählten Teilnehmer erhalten ein aktualisiertes Teilnehmerinformationsblatt und unterschreiben ein zusätzliches Einwilligungsformular, das für die Intervention spezifisch ist.
Alle Teilnehmer werden an vier Sitzungen teilnehmen: eine zu Studienbeginn, eine während der Flare, eine nach der Flare und einen Monat nach der Flare.
Sitzung 1 (Basisbewertung): Die Teilnehmer werden Basisbewertungen unterzogen, einschließlich:
- Wirbelsäulen -ROM und Bewegungsgeschwindigkeit unter Verwendung eines Bewegungserfassungssystems (MOCAP)
- Fragebögen: Basfi, Basmi, Basdai, TSK, PCs, VAS und McGill Pain Fragebogen.
- JPE -Tests: Die Propriozeption wird unter Verwendung des VR -Systems bewertet, indem auf bestimmte gemeinsame Positionen zehnmal auf der Grundlage des gesamten ROM jedes Teilnehmers abzielt. Die Teilnehmer werden zufällig entweder der Interventionsgruppe (VR) oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Diejenigen in der Interventionsgruppe werden über ihre Berechtigung informiert und ein Informationsblatt und ein Einverständnisformular für die VR -Intervention ausgestattet. Es wird eine Demonstration der Verwendung des VR -Tennisspiels zur Verfügung gestellt, um die Vertrautheit mit dem System zu gewährleisten.
Sitzung 2 (während eines Fackels): Alle Teilnehmer werden dieselben Bewertungen wie in Sitzung 1 abschließen, wobei die Interventionsgruppe zusätzlich das VR -Tennisspiel durchführt, gefolgt von der Machbarkeitsbewertung, einschließlich der Benutzerfreundlichkeit und der Bewertung der VR -Intervention von VR anhand sowohl Fragebögen als auch Interviews.
Wenn ein Teilnehmer der Interventionsgruppe aufgrund einer schweren Fackel nicht teilnehmen kann, wird ein VR -Headset zusammen mit einem Video -Tutorial zu ihrem Haus geliefert, um sie an den zuvor nachgewiesenen Prozess zu erinnern. Beide Gruppen füllen den Basdai -Fragebogen täglich mit einem Link zur Microsoft Forms -Plattform aus.
Sitzung 3 (Bewertung nach der Flüssigkeit): Die Bewertungen nach der Flüssigkeit werden durchgeführt, einschließlich einer Wiederholung von Basismaßnahmen für beide Gruppen und die Sammlung von Feedback der Teilnehmer zur VR-Intervention durch Fragebögen und Interviews für die Interventionsgruppe.
Sitzung 4 (einmonatiges Follow-up): Eine einmonatige Follow-up-Bewertung wird durchgeführt, um die Bewertung aus der ersten Sitzung für beide Gruppen zu wiederholen.
Sitzung 2 (während einer Fackel): Alle Teilnehmer werden dieselben Bewertungen wie in Sitzung 1 abschließen, wobei die Interventionsgruppe zusätzlich das VR -Tennisspiel durchführt. Wenn ein Teilnehmer der Interventionsgruppe aufgrund einer schweren Fackel nicht teilnehmen kann, wird ein VR -Headset zusammen mit einem Video -Tutorial zu ihrem Haus geliefert, um sie an den zuvor nachgewiesenen Prozess zu erinnern. Beide Gruppen füllen den Basdai -Fragebogen täglich mit einem Link zur Microsoft Forms -Plattform aus.
Sitzung 3 (Bewertung nach der Flüssigkeit): Die Bewertungen nach der Flüssigkeit werden durchgeführt, einschließlich einer Wiederholung von Basismaßnahmen und der Sammlung von Feedback der Teilnehmer zur VR-Benutzerfreundlichkeit.
Sitzung 4 (einmonatiges Follow-up): Eine einmonatige Follow-up-Bewertung wird durchgeführt, um die Ergebnisse von Mobilität, Schmerzen und Propriozeption neu zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dario Cazzola, Dr
- Telefonnummer: +44 (0)1225 388388
- E-Mail: dc547@bath.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose einer axialen Spondyloarthritis (AXSPA).
- In den letzten 6 Monaten eine aktive Fackel von Axspa erleben
- Über 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der großen Wirbelsäulenchirurgie.
- Schwangerschaft.
- Schwere vestibuläre Störungen, visuelle, Gleichgewichts-, neurologische oder kardiovaskuläre Erkrankungen, die die Mobilität beeinflussen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer unterziehen sich mit Basisbewertungen, darunter:
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Experimental: Virtual -Reality -Gruppe
Die Teilnehmer unterziehen sich mit Basisbewertungen, darunter:
Zusätzlich werden sie das VR -Tennisspiel 10 Minuten täglich während der Flare -Phase durchführen. gefolgt von Durchführbarkeitsbewertung einschließlich Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanzbewertung der VR -Intervention unter Verwendung von Fragebögen und Interviews während der zweiten und dritten Sitzung. |
Tennisspielübung mit Virtual Reality Head Set
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. Veränderung der Wirbelsäulenmobilität
Zeitfenster: Zwischen dem Basislinie und einem Monat Follow -up
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Die Mobilität der Wirbelsäule wird anhand des über Bewegungsfassungssystems gemessenen Bewegungsbereichs (ROM) bewertet.
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Zwischen dem Basislinie und einem Monat Follow -up
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Änderung der Bewegungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie zu einem Monat Follow -up
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Die Bewegungsgeschwindigkeit der Wirbelsäulenflexion, -ausdehnung und -Drotation wird unter Verwendung eines Bewegungserfassungssystems gemessen. Die Spitzenwinkelgeschwindigkeit (Grad/Sekunde) werden bei standardisierten Bewegungsaufgaben aufgezeichnet und zwischen der Basislinie und einem einmonatigen Follow-up verglichen. Maßeinheit: Grad/Sekunde |
Grundlinie zu einem Monat Follow -up
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Änderung der Kinesiophobie
Zeitfenster: Grundlinie zu einem Monat Follow -up
|
Kinesiophobie wird unter Verwendung der Tampa -Skala von Kinesiophobia (TSK) gemessen. Die Skala reicht von 17 bis 68, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angst vor der Bewegung hinweisen. Maßeinheit: TSK-Score (17-68; höher = schlechter) |
Grundlinie zu einem Monat Follow -up
|
|
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie zu einem Monat Follow -up
|
Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen auf größere Schmerzen hinweisen. Die Änderung von Basislinie zu Follow-up wird analysiert. Maßeinheit: VAS-Score (0-10; höher = schlechter) |
Grundlinie zu einem Monat Follow -up
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|
Veränderungen in der Schwere und Position des Schmerzes
Zeitfenster: Grundlinie zu einem Monat Follow -up
|
Der Schweregrad und die Lage der Schmerzen werden anhand des McGill Pain Fragebogens (MPQ-SF) bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 78, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad auf die Schmerzen hinweisen. Maßeinheit: MPQ-SF-Wert (0-78; höher = schlechter) |
Grundlinie zu einem Monat Follow -up
|
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Propriozeption Beeinträchtigung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu einem Monat nach Follow -up.
|
Änderungen der JPE-Werte zwischen Fackel- und Nicht-Flocken-Stadien zur Bestimmung von Propriozeptionsstörungen Der gemeinsame Positionsfehler (JPE) wird unter Verwendung einer Reposition -Aufgabe von Wirbelsäulenbewegungen gemessen, indem die Teilnehmer aufgefordert werden, Bewegungswinkel (z. Höhere JPE -Werte spiegeln eine höhere propriozeptive Beeinträchtigung wider. Maßeinheit: Abweichungsgrade vom Bereich der Zielpositionskala: 0-180 Grad (theoretisch hängt von der Bewegungsrichtung ab); Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Propriozeption hin |
Von der Grundlinie bis zu einem Monat nach Follow -up.
|
|
Änderung der Flexibilität der Wirbelsäule
Zeitfenster: Grundlinie zu einem Monat Follow -up
|
Die Flexibilität der Wirbelsäule wird unter Verwendung des Bades Ankylosinus Spondylitis Metrology Index (BASMI) gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Mobilität der Wirbelsäule hinweisen. Maßeinheit: Basmi Score (0-10; höher = schlechter) |
Grundlinie zu einem Monat Follow -up
|
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Änderung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Grundlinie zu einem Monat Follow -up
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Verbesserung der Krankheitsaktivität unter Verwendung des Bades Ankylosinus -Spondylitis -Krankheitsaktivitätsindex (BASDAI)
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Grundlinie zu einem Monat Follow -up
|
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Änderung der funktionalen Einschränkung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu einem Monat nach Follow -up.
|
Verbesserung der funktionellen Einschränkung, wie durch den Bad -Ankylosinus -Spondylitis -Funktionsindex (BASFI) und deren Korrelation mit objektiven Bewegungsparametern bewertet. BASFI (Skala mit 0-10): Höhere Werte weisen auf eine schlechtere funktionale Einschränkung hin. |
Von der Grundlinie bis zu einem Monat nach Follow -up.
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|
Verwendbarkeit der VR -Rehabilitation
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu einem Monat nach Follow -up.
|
Die Benutzerfreundlichkeit wird anhand der System Usability Scale (SUS) bewertet. SUS: Eine 10-Punkte-Skala mit Punktzahlen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin. Maßeinheit: SUS-Punktzahl (0-100) |
Von der Grundlinie bis zu einem Monat nach Follow -up.
|
|
Bewegungskrankheitssymptome während des VR -Gebrauchs
Zeitfenster: Grundlinie zu einem Monat Follow -up
|
Bewegungskrankheit wird anhand des Fragebogens zur Virtual -Reality -Krankheit (VRSQ) bewertet. VRSQ: Enthält mehrere Subskalen, die Symptome wie Okulomotor -Stamm und Desorientierung messen. Höhere Werte weisen auf größere Symptome der Bewegungkrankheiten hin. Maßeinheit: VRSQ -Subskala -Ergebnisse |
Grundlinie zu einem Monat Follow -up
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Akzeptanz der VR -Rehabilitation
Zeitfenster: Grundlinie zu einem Monat Follow -up
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Die Akzeptanz wird durch semi-strukturierte Interviews bewertet, in denen die Erfahrungen der Teilnehmer, die wahrgenommenen Vorteile, die Nutzungsbarrieren und die allgemeinen Ansichten zur Intervention untersucht werden. Maßeinheit: Qualitative Themen, die aus Teilnehmerinterviews stammen |
Grundlinie zu einem Monat Follow -up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Mouatt, B., Smith, A.E., Mellow, M.L., Parfitt, G., Smith, R.T. and Stanton, T.R., 2020. The use of virtual reality to influence motivation, affect, enjoyment, and engagement during exercise: A scoping review. Frontiers in Virtual Reality, 1, p. 564664.
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- Aouad K, Gossec L. Defining and managing flares in axial spondyloarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2022 Jul 1;34(4):195-202. doi: 10.1097/BOR.0000000000000883. Epub 2022 Jun 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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