Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkitaan virtuaalitodellisuusharjoituksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kivunhallinnassa, liikkumis-, liikkuvuuden ja proprioception alijäämän aksiaalisten spondyloartriittipotilaiden pelkoon soihdun aikana: TWICS -suunnittelu

keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: Alaa Jamil Kattan, University of Bath

Aksiaalinen spondyloartriitti (AXSPA) on autoimmuunisairaus, joka aiheuttaa selkärangan tulehduksellista niveltulehdusta, aiheuttaen kipua, jäykkyyttä ja liikkuvuusrajoituksia. Soihteiden aikana, kun oireet pahenevat, AXSPA -potilaat kokevat usein lisääntynyttä kipua ja liikkumista vaikeuksia, mikä tekee päivittäisestä toiminnasta haastavampaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko virtuaalitodellisuus (VR) -harjoittelu auttaa hallitsemaan kipua, parantaa liikkumista ja tukea AXSPA -potilaiden kuntoutusta soihdun aikana.

Osallistujat käyttävät VR -järjestelmää suorittaakseen lempeitä harjoituksia, jotka on suunniteltu liikkumaan liikkumaan ja vähentämään epämukavuutta. Heidän selkärangan liikkuvuutensa mitataan liikkeen sieppaustekniikan avulla, ja heidän kokemuksensa VR: llä arvioidaan kyselylomakkeiden ja haastattelujen avulla.

Tämä tutkimus auttaa selvittämään, voiko VR olla käytännöllinen ja hyödyllinen työkalu AXSPA: n kuntoutukseen, mikä mahdollisesti tarjoaa uuden tavan hallita oireita ja parantaa elämänlaatua. Tulokset ohjaavat tulevia tutkimuksia VR: n käytöstä terveydenhuollon ympäristöissä ihmisille, joilla on krooninen kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Aksiaalinen spondyloartriitti (AXSPA) on krooninen tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa selkärangan ja sacroiliac -niveliin, aiheuttaen kipua, jäykkyyttä ja vähentynyttä liikkuvuutta. Soihdut ovat lisääntyneen sairauden aktiivisuuden ajanjaksoja, jotka vaikuttavat merkittävästi potilaiden kykyyn liikuttaa ja suorittaa päivittäisiä tehtäviä, joihin liittyy usein lisääntyneitä kipuja ja pelkoa, joka tunnetaan nimellä kinesiofobia. Vaikka fyysinen aktiivisuus tunnustetaan arvokkaana itsehallintatyökaluna, jotkut AXSPA-potilaat ilmoittavat epämukavuudesta tai nivelvauriosta liikunnan aikana rajoittaen heidän fyysistä suorituskykyään.

Lisäksi proprioceptio on usein heikentynyt tulehduksellisissa niveltaudissa, mukaan lukien AXSPA. Proprioceptiota tutkitaan kuitenkin huonosti AXSPA -potilailla. Liikkuvuuden ja proprioceptionin tarvetta ymmärtää paremmin soihdun aikana ja sen jälkeen, koska tämä voisi tarjota arvokkaita näkemyksiä kivun lievittämisestä ja toiminnallisen liikkuvuuden parantamisesta.

VR -järjestelmät ovat osoittaneet lupaavan kroonisen kivun hallinnassa ja fyysisen toiminnan parantamisessa häiriötekijöiden ja kiinnostavien virtuaalipelien avulla. Mutta sen toteutettavuus AXSPA -potilaille on edelleen aliarvioitu.

Tavoite:

Arvioi AXSPA -potilaiden VR -harjoitusten käytön toteutettavuus soihdutusjaksoina kivunhallinnassa, kinesiofobiassa, liikkuvuuden parantamisessa ja proprioception heikkenemisessä.

Tavoitteet:

  1. Virtuaalitodellisuuden (VR) koulutuksen vaikutuksen tutkimiseksi kinesiofobian vähentämisessä, kivun hallinnassa ja sairauden aktiivisuuden parantamisessa analysoimalla liikealueen (ROM) ja nopeuden VR -koulutuksen ja kinesiofobian (TSK) välillä, kylpy -ankylisoivan spondyyliitti -indeksin (basfi), kylpylän ankkylisoivan spondyylit -metrologian indeksin (basfi) välillä (basfi) välillä (basfi) välillä (basfi). Ankyloiva spondyliittisairausaktiivisuusindeksi (BASDAI), visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja McGill -kivun kyselylomake.
  2. Arvioida proprioception VR: llä liitospaikan virheen (JPE) testillä.
  3. Arvioida VR: n käytön toteutettavuus AXSPA -kuntoutukseen arvioimalla käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä haastattelujen ja kyselylomakkeiden avulla, mukaan lukien virtuaalitodellisuussairauksien kyselylomakkeet ja teknologian hyväksymismallit (TAM).

Tässä tutkimuksessa käytetään kohortin (TWIC) tutkimuksia, jotka helpottavat RCT: n johtamista rekrytoimalla yksi kontrolliryhmä biomekaanisiin ja virtuaalitodellisuusarviointeihin. Tästä ryhmästä kelpoiset potilaat valitaan satunnaisesti liittymään interventiovarsiin, johon sisältyy VR -liikuntainterventio.

Kaikki kohortti -osallistujat antavat alkuperäisen suostumuksen havaintotietojensa käyttöön kontrollina. Jos interventiota varten valitaan, saadaan lisä suostumus. Kontrollina varustetut eivät tarvitse lisää suostumusta ja jatkavat vakioarviointeja.

Interventioon valitut osallistujat saavat päivitetyn osallistujien tietolomakkeen ja allekirjoittavat interventiolle ominaisen ylimääräisen suostumuslomakkeen.

Kaikki osallistujat osallistuvat neljään istuntoon: yksi lähtötilanteessa, yksi soihdun aikana, yksi soihdun jälkeen ja yhden kuukauden jälkeen.

Istunto 1 (lähtötilanteen arviointi): Osallistujille tehdään lähtötilanteen arvioinnit, joihin sisältyy:

  1. Selkärangan ROM ja liikkeen nopeus liikkeen sieppausjärjestelmällä (MoCap)
  2. Kyselylomakkeet: Basfi, Basmi, Basdai, TSK, PCS, VAS ja McGill Pain -kysely.
  3. JPE -testaus: Proprioception arvioidaan VR -järjestelmän avulla kohdistamalla tiettyjä nivelpaikkoja 10 kertaa kunkin osallistujan koko ROM: n perusteella. Osallistujat osoitetaan satunnaisesti joko interventioryhmälle (VR) tai kontrolliryhmälle. Interventioryhmän jäsenille ilmoitetaan kelpoisuudestaan ​​ja tarjotaan tietolomakkeen ja VR -interventiolle ominaisen suostumuslomakkeen. Esitys VR -tennispelin käytöstä järjestetään järjestelmän tuntemisen varmistamiseksi.

Istunto 2 (soihdun aikana): Kaikki osallistujat suorittavat samat arviot kuin istunnossa 1, kun interventioryhmä suorittaa lisäksi VR -tennispelin, jota seuraa toteutettavuusarviointi, mukaan lukien VR -intervention käytettävyys ja hyväksyttävyysarviointi sekä kyselylomakkeiden että haastattelujen avulla.

Jos interventioryhmän osallistuja ei voi osallistua vakavan soihdun takia, VR -kuulokkeet toimitetaan heidän kotiinsa video -opetusohjelman kanssa, joka muistuttaa heitä aiemmin osoitetusta prosessista. Molemmat ryhmät täyttävät Basdai -kyselylomakkeen päivittäin linkin avulla Microsoft Forms -alustaan.

Istunto 3 (liehityksen jälkeinen arviointi): Tehtävien jälkeiset arvioinnit suoritetaan, mukaan lukien perustasotoimenpiteiden toisto molemmille ryhmille ja osallistujien palautteen kerääminen VR-interventioista kyselylomakkeiden ja interventioryhmän haastattelujen avulla ..

Istunto 4 (yhden kuukauden seuranta): Yhden kuukauden seurannan arviointi suoritetaan molempien ryhmien ensimmäisen istunnon arviointi.

Istunto 2 (soihdutuksen aikana): Kaikki osallistujat suorittavat samat arviot kuin istunnossa 1, interventioryhmän lisäksi VR -tennispelissä. Jos interventioryhmän osallistuja ei voi osallistua vakavan soihdun takia, VR -kuulokkeet toimitetaan heidän kotiinsa video -opetusohjelman kanssa, joka muistuttaa heitä aiemmin osoitetusta prosessista. Molemmat ryhmät täyttävät Basdai -kyselylomakkeen päivittäin linkin avulla Microsoft Forms -alustaan.

Istunto 3 (liehityksen jälkeinen arviointi): Tehtävien jälkeiset arviot suoritetaan, mukaan lukien lähtötilanteiden toisto ja osallistujien palautteen kerääminen VR: n käyttökelpoisuudesta.

Istunto 4 (yhden kuukauden seuranta): Kuukauden seurantaarviointi tapahtuu liikkuvuuden, kivun ja proprioception tulosten arvioimiseksi uudelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dario Cazzola, Dr
  • Puhelinnumero: +44 (0)1225 388388
  • Sähköposti: dc547@bath.ac.uk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu diagnoosi aksiaalisesta spondyloartritista (AXSPA).
  2. AXSPA: n aktiivisen soihdun kokeminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. Yli 18 -vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suuren selkärangan leikkauksen historia.
  2. Raskaus.
  3. Vakavat vestibulaariset häiriöt, visuaalinen, tasapaino, neurologiset tai sydän- ja verisuoniolosuhteet, jotka voivat vaikuttaa liikkuvuuteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä

Osallistujille tehdään lähtötilanteen arvioinnit, joihin sisältyy:

  1. Selkärangan ROM ja liikkeen nopeus liikkeen sieppausjärjestelmällä (MoCap)
  2. Kyselylomakkeet: Basfi, Basmi, Basdai, TSK, PCS, VAS ja McGill Pain -kysely.
  3. JPE -testaus: Proprioception arvioidaan VR -järjestelmän avulla kohdistamalla tiettyjä nivelpaikkoja 10 kertaa kunkin osallistujan koko ROM: n perusteella.
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä

Osallistujille tehdään lähtötilanteen arvioinnit, joihin sisältyy:

  1. Selkärangan ROM ja liikkeen nopeus liikkeen sieppausjärjestelmällä (MoCap)
  2. Kyselylomakkeet: Basfi, Basmi, Basdai, TSK, PCS, VAS ja McGill Pain -kysely.
  3. JPE -testaus: Proprioception arvioidaan VR -järjestelmän avulla kohdistamalla tiettyjä nivelpaikkoja 10 kertaa kunkin osallistujan koko ROM: n perusteella.

Lisäksi he suorittavat VR -tennispeliä 10 minuutin ajan päivittäin soihdun aikana.

jota seuraa toteutettavuusarviointi, mukaan lukien VR -intervention käytettävyys ja hyväksyttävyysarviointi sekä kyselylomakkeita että haastatteluja toisen ja kolmannen istunnon aikana.

Tennispeliharjoittelu virtuaalitodellisuuden pääjoukon avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Selkärangan liikkuvuuden muutos
Aikaikkuna: Perustilan ja yhden kuukauden välillä seurantaa
Selkärangan liikkuvuus arvioidaan käyttämällä liikettä (ROM) mitattuna liikkeen sieppausjärjestelmän avulla.
Perustilan ja yhden kuukauden välillä seurantaa
Muutos liikkeenopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso yhden kuukauden seurantaan

Selkärangan taivutuksen, laajennuksen ja pyörimisen liikkeenopeus mitataan liikkeen sieppausjärjestelmällä. Huippukulmanopeus (asteet/sekunti) tallennetaan standardoitujen liikkeen tehtävien aikana ja verrataan lähtötilanteen ja yhden kuukauden seurannan välillä.

Mittayksikkö: aste/sekunti

Perustaso yhden kuukauden seurantaan
Kinesiophobian muutos
Aikaikkuna: Perustaso yhden kuukauden seurantaan

Kinesiofobia mitataan kinesiofobian Tampa -asteikolla (TSK). Asteikko vaihtelee välillä 17 - 68, korkeammat pisteet osoittavat suuremman pelon liikkeen.

Mittayksikkö: TSK-pistemäärä (17-68; korkeampi = pahempaa)

Perustaso yhden kuukauden seurantaan
Kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso yhden kuukauden seurantaan

Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Asteikko vaihtelee välillä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. Muutos lähtötasosta seurantaan analysoidaan.

Mittayksikkö: VAS-pisteet (0-10; korkeampi = pahempaa)

Perustaso yhden kuukauden seurantaan
Kivun vakavuuden ja sijainnin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso yhden kuukauden seurantaan

Kivun vakavuus ja sijainti arvioidaan käyttämällä McGill-kivun kyselylomakkeen lyhyttä muotoa (MPQ-SF). Asteikko vaihtelee välillä 0 - 78, korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun vakavuuden.

Mittayksikkö: MPQ-SF-pistemäärä (0-78; korkeampi = pahempaa)

Perustaso yhden kuukauden seurantaan
proprioception heikkeneminen
Aikaikkuna: Perustasosta yhden kuukauden seurantaan.

JPE-pisteiden muutokset soihdun ja ei-liehuvien vaiheiden välillä proprioception heikentymisen määrittämiseksi

Yhteisen sijaintivirhe (JPE) mitataan selkärangan liikkeen uudelleensijoittamistehtävällä pyytämällä osallistujia kopioimaan liikkumiskulma (esimerkiksi 45 selkärangan taivutusastetta) selkärangan proprioception arvioimiseksi. Korkeammat JPE -pisteet heijastavat suurempaa proprioceptiivista heikkenemistä.

Mittayksikkö: Poikkeamaasteet kohdepaikan asteikon alueelta: 0-180 astetta (teoreettisesti riippuu liikesuunnasta); Pienet pisteet osoittavat paremman proprioception

Perustasosta yhden kuukauden seurantaan.
Selkärangan joustavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso yhden kuukauden seurantaan

Selkärangan joustavuus mitataan käyttämällä kylpy -ankyloiva spondyliitti metrologiaindeksi (BASMI). Asteikko vaihtelee välillä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat huonomman selkärangan liikkuvuuden.

Mittayksikkö: Basmi-pistemäärä (0-10; korkeampi = pahempaa)

Perustaso yhden kuukauden seurantaan
Muutos sairauden aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso yhden kuukauden seurantaan
Sairauden aktiivisuuden parantaminen arvioidaan käyttämällä kylpy -ankyloivan spondyliitisairauden aktiivisuusindeksiä (BASDAI)
Perustaso yhden kuukauden seurantaan
Funktionaalisen rajoituksen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta yhden kuukauden seurantaan.

Funktionaalisen rajoituksen paraneminen kylpy -ankyloivan spondyliitin funktionaalisen indeksin (BASFI) ja sen korrelaation objektiivisten liikkeen parametrien kanssa.

BASFI (0-10 asteikko): Korkeammat pisteet osoittavat huonomman funktionaalisen rajoituksen.

Perustasosta yhden kuukauden seurantaan.
VR -kuntoutuksen käytettävyys
Aikaikkuna: Perustasosta yhden kuukauden seurantaan.

Käytettävyys arvioidaan järjestelmän käytettävyysasteikolla (SUS).

SUS: 10-osainen asteikko pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat paremman käytettävyyden.

Mittayksikkö: SUS-pisteet (0-100)

Perustasosta yhden kuukauden seurantaan.
Liikuntataudin oireet VR: n käytön aikana
Aikaikkuna: Perustaso yhden kuukauden seurantaan

Liikesairaus arvioidaan virtuaalitodellisuussairauden kyselylomakkeen (VRSQ) avulla.

VRSQ: Sisältää useita ala -asteikkoja, jotka mittaavat oireita, kuten oireita, kuten obulomotorista kantaa ja hajoamista.

Korkeammat pisteet osoittavat suurempia liikuntataudin oireita.

Mittayksikkö: VRSQ -ala -asteikon pisteet

Perustaso yhden kuukauden seurantaan
VR -kuntoutuksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso yhden kuukauden seurantaan

Hyväksyttävyyttä arvioidaan puolijärjestelmällisillä haastatteluilla, joissa tutkitaan osallistujien kokemuksia, havaittuja etuja, käyttöä koskevia esteitä ja yleisiä näkemyksiä interventiosta.

Mittayksikkö: Osallistuvien haastatteluista johdetut laadulliset teemat

Perustaso yhden kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistettu yksilölliset osallistujatiedot (IPD), mukaan lukien liikkeen analyysi, kipupisteet ja potilaan ilmoittamat tulokset, jaetaan yksinomaan tohtorintutkinnon suorittajien kanssa sisäistä tarkastusta ja ohjausta varten. Julkista pääsyä tai ulkoisia tietopyyntöjä ei sallita. Henkilökohtaiset tunnisteet poistetaan luottamuksellisuuden ylläpitämiseksi

IPD-jaon aikakehys

Tiedot annetaan esimiehille tutkimusjakson aikana ja enintään vuoden kuluttua valmistumisesta sisäistä tarkastusta ja analysointia varten

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy on rajoitettu tohtorintutkinnon esimiehilleni sisäistä tutkimusta varten. Ulkoista jakamista ei sallita. Tiedot käsitellään institutionaalisten ja eettisten ohjeiden mukaisesti

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa