Tutkitaan virtuaalitodellisuusharjoituksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kivunhallinnassa, liikkumis-, liikkuvuuden ja proprioception alijäämän aksiaalisten spondyloartriittipotilaiden pelkoon soihdun aikana: TWICS -suunnittelu
Aksiaalinen spondyloartriitti (AXSPA) on autoimmuunisairaus, joka aiheuttaa selkärangan tulehduksellista niveltulehdusta, aiheuttaen kipua, jäykkyyttä ja liikkuvuusrajoituksia. Soihteiden aikana, kun oireet pahenevat, AXSPA -potilaat kokevat usein lisääntynyttä kipua ja liikkumista vaikeuksia, mikä tekee päivittäisestä toiminnasta haastavampaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko virtuaalitodellisuus (VR) -harjoittelu auttaa hallitsemaan kipua, parantaa liikkumista ja tukea AXSPA -potilaiden kuntoutusta soihdun aikana.
Osallistujat käyttävät VR -järjestelmää suorittaakseen lempeitä harjoituksia, jotka on suunniteltu liikkumaan liikkumaan ja vähentämään epämukavuutta. Heidän selkärangan liikkuvuutensa mitataan liikkeen sieppaustekniikan avulla, ja heidän kokemuksensa VR: llä arvioidaan kyselylomakkeiden ja haastattelujen avulla.
Tämä tutkimus auttaa selvittämään, voiko VR olla käytännöllinen ja hyödyllinen työkalu AXSPA: n kuntoutukseen, mikä mahdollisesti tarjoaa uuden tavan hallita oireita ja parantaa elämänlaatua. Tulokset ohjaavat tulevia tutkimuksia VR: n käytöstä terveydenhuollon ympäristöissä ihmisille, joilla on krooninen kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aksiaalinen spondyloartriitti (AXSPA) on krooninen tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa selkärangan ja sacroiliac -niveliin, aiheuttaen kipua, jäykkyyttä ja vähentynyttä liikkuvuutta. Soihdut ovat lisääntyneen sairauden aktiivisuuden ajanjaksoja, jotka vaikuttavat merkittävästi potilaiden kykyyn liikuttaa ja suorittaa päivittäisiä tehtäviä, joihin liittyy usein lisääntyneitä kipuja ja pelkoa, joka tunnetaan nimellä kinesiofobia. Vaikka fyysinen aktiivisuus tunnustetaan arvokkaana itsehallintatyökaluna, jotkut AXSPA-potilaat ilmoittavat epämukavuudesta tai nivelvauriosta liikunnan aikana rajoittaen heidän fyysistä suorituskykyään.
Lisäksi proprioceptio on usein heikentynyt tulehduksellisissa niveltaudissa, mukaan lukien AXSPA. Proprioceptiota tutkitaan kuitenkin huonosti AXSPA -potilailla. Liikkuvuuden ja proprioceptionin tarvetta ymmärtää paremmin soihdun aikana ja sen jälkeen, koska tämä voisi tarjota arvokkaita näkemyksiä kivun lievittämisestä ja toiminnallisen liikkuvuuden parantamisesta.
VR -järjestelmät ovat osoittaneet lupaavan kroonisen kivun hallinnassa ja fyysisen toiminnan parantamisessa häiriötekijöiden ja kiinnostavien virtuaalipelien avulla. Mutta sen toteutettavuus AXSPA -potilaille on edelleen aliarvioitu.
Tavoite:
Arvioi AXSPA -potilaiden VR -harjoitusten käytön toteutettavuus soihdutusjaksoina kivunhallinnassa, kinesiofobiassa, liikkuvuuden parantamisessa ja proprioception heikkenemisessä.
Tavoitteet:
- Virtuaalitodellisuuden (VR) koulutuksen vaikutuksen tutkimiseksi kinesiofobian vähentämisessä, kivun hallinnassa ja sairauden aktiivisuuden parantamisessa analysoimalla liikealueen (ROM) ja nopeuden VR -koulutuksen ja kinesiofobian (TSK) välillä, kylpy -ankylisoivan spondyyliitti -indeksin (basfi), kylpylän ankkylisoivan spondyylit -metrologian indeksin (basfi) välillä (basfi) välillä (basfi) välillä (basfi). Ankyloiva spondyliittisairausaktiivisuusindeksi (BASDAI), visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja McGill -kivun kyselylomake.
- Arvioida proprioception VR: llä liitospaikan virheen (JPE) testillä.
- Arvioida VR: n käytön toteutettavuus AXSPA -kuntoutukseen arvioimalla käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä haastattelujen ja kyselylomakkeiden avulla, mukaan lukien virtuaalitodellisuussairauksien kyselylomakkeet ja teknologian hyväksymismallit (TAM).
Tässä tutkimuksessa käytetään kohortin (TWIC) tutkimuksia, jotka helpottavat RCT: n johtamista rekrytoimalla yksi kontrolliryhmä biomekaanisiin ja virtuaalitodellisuusarviointeihin. Tästä ryhmästä kelpoiset potilaat valitaan satunnaisesti liittymään interventiovarsiin, johon sisältyy VR -liikuntainterventio.
Kaikki kohortti -osallistujat antavat alkuperäisen suostumuksen havaintotietojensa käyttöön kontrollina. Jos interventiota varten valitaan, saadaan lisä suostumus. Kontrollina varustetut eivät tarvitse lisää suostumusta ja jatkavat vakioarviointeja.
Interventioon valitut osallistujat saavat päivitetyn osallistujien tietolomakkeen ja allekirjoittavat interventiolle ominaisen ylimääräisen suostumuslomakkeen.
Kaikki osallistujat osallistuvat neljään istuntoon: yksi lähtötilanteessa, yksi soihdun aikana, yksi soihdun jälkeen ja yhden kuukauden jälkeen.
Istunto 1 (lähtötilanteen arviointi): Osallistujille tehdään lähtötilanteen arvioinnit, joihin sisältyy:
- Selkärangan ROM ja liikkeen nopeus liikkeen sieppausjärjestelmällä (MoCap)
- Kyselylomakkeet: Basfi, Basmi, Basdai, TSK, PCS, VAS ja McGill Pain -kysely.
- JPE -testaus: Proprioception arvioidaan VR -järjestelmän avulla kohdistamalla tiettyjä nivelpaikkoja 10 kertaa kunkin osallistujan koko ROM: n perusteella. Osallistujat osoitetaan satunnaisesti joko interventioryhmälle (VR) tai kontrolliryhmälle. Interventioryhmän jäsenille ilmoitetaan kelpoisuudestaan ja tarjotaan tietolomakkeen ja VR -interventiolle ominaisen suostumuslomakkeen. Esitys VR -tennispelin käytöstä järjestetään järjestelmän tuntemisen varmistamiseksi.
Istunto 2 (soihdun aikana): Kaikki osallistujat suorittavat samat arviot kuin istunnossa 1, kun interventioryhmä suorittaa lisäksi VR -tennispelin, jota seuraa toteutettavuusarviointi, mukaan lukien VR -intervention käytettävyys ja hyväksyttävyysarviointi sekä kyselylomakkeiden että haastattelujen avulla.
Jos interventioryhmän osallistuja ei voi osallistua vakavan soihdun takia, VR -kuulokkeet toimitetaan heidän kotiinsa video -opetusohjelman kanssa, joka muistuttaa heitä aiemmin osoitetusta prosessista. Molemmat ryhmät täyttävät Basdai -kyselylomakkeen päivittäin linkin avulla Microsoft Forms -alustaan.
Istunto 3 (liehityksen jälkeinen arviointi): Tehtävien jälkeiset arvioinnit suoritetaan, mukaan lukien perustasotoimenpiteiden toisto molemmille ryhmille ja osallistujien palautteen kerääminen VR-interventioista kyselylomakkeiden ja interventioryhmän haastattelujen avulla ..
Istunto 4 (yhden kuukauden seuranta): Yhden kuukauden seurannan arviointi suoritetaan molempien ryhmien ensimmäisen istunnon arviointi.
Istunto 2 (soihdutuksen aikana): Kaikki osallistujat suorittavat samat arviot kuin istunnossa 1, interventioryhmän lisäksi VR -tennispelissä. Jos interventioryhmän osallistuja ei voi osallistua vakavan soihdun takia, VR -kuulokkeet toimitetaan heidän kotiinsa video -opetusohjelman kanssa, joka muistuttaa heitä aiemmin osoitetusta prosessista. Molemmat ryhmät täyttävät Basdai -kyselylomakkeen päivittäin linkin avulla Microsoft Forms -alustaan.
Istunto 3 (liehityksen jälkeinen arviointi): Tehtävien jälkeiset arviot suoritetaan, mukaan lukien lähtötilanteiden toisto ja osallistujien palautteen kerääminen VR: n käyttökelpoisuudesta.
Istunto 4 (yhden kuukauden seuranta): Kuukauden seurantaarviointi tapahtuu liikkuvuuden, kivun ja proprioception tulosten arvioimiseksi uudelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dario Cazzola, Dr
- Puhelinnumero: +44 (0)1225 388388
- Sähköposti: dc547@bath.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi aksiaalisesta spondyloartritista (AXSPA).
- AXSPA: n aktiivisen soihdun kokeminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Yli 18 -vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuren selkärangan leikkauksen historia.
- Raskaus.
- Vakavat vestibulaariset häiriöt, visuaalinen, tasapaino, neurologiset tai sydän- ja verisuoniolosuhteet, jotka voivat vaikuttaa liikkuvuuteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Osallistujille tehdään lähtötilanteen arvioinnit, joihin sisältyy:
|
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä
Osallistujille tehdään lähtötilanteen arvioinnit, joihin sisältyy:
Lisäksi he suorittavat VR -tennispeliä 10 minuutin ajan päivittäin soihdun aikana. jota seuraa toteutettavuusarviointi, mukaan lukien VR -intervention käytettävyys ja hyväksyttävyysarviointi sekä kyselylomakkeita että haastatteluja toisen ja kolmannen istunnon aikana. |
Tennispeliharjoittelu virtuaalitodellisuuden pääjoukon avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Selkärangan liikkuvuuden muutos
Aikaikkuna: Perustilan ja yhden kuukauden välillä seurantaa
|
Selkärangan liikkuvuus arvioidaan käyttämällä liikettä (ROM) mitattuna liikkeen sieppausjärjestelmän avulla.
|
Perustilan ja yhden kuukauden välillä seurantaa
|
|
Muutos liikkeenopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso yhden kuukauden seurantaan
|
Selkärangan taivutuksen, laajennuksen ja pyörimisen liikkeenopeus mitataan liikkeen sieppausjärjestelmällä. Huippukulmanopeus (asteet/sekunti) tallennetaan standardoitujen liikkeen tehtävien aikana ja verrataan lähtötilanteen ja yhden kuukauden seurannan välillä. Mittayksikkö: aste/sekunti |
Perustaso yhden kuukauden seurantaan
|
|
Kinesiophobian muutos
Aikaikkuna: Perustaso yhden kuukauden seurantaan
|
Kinesiofobia mitataan kinesiofobian Tampa -asteikolla (TSK). Asteikko vaihtelee välillä 17 - 68, korkeammat pisteet osoittavat suuremman pelon liikkeen. Mittayksikkö: TSK-pistemäärä (17-68; korkeampi = pahempaa) |
Perustaso yhden kuukauden seurantaan
|
|
Kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso yhden kuukauden seurantaan
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Asteikko vaihtelee välillä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. Muutos lähtötasosta seurantaan analysoidaan. Mittayksikkö: VAS-pisteet (0-10; korkeampi = pahempaa) |
Perustaso yhden kuukauden seurantaan
|
|
Kivun vakavuuden ja sijainnin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso yhden kuukauden seurantaan
|
Kivun vakavuus ja sijainti arvioidaan käyttämällä McGill-kivun kyselylomakkeen lyhyttä muotoa (MPQ-SF). Asteikko vaihtelee välillä 0 - 78, korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun vakavuuden. Mittayksikkö: MPQ-SF-pistemäärä (0-78; korkeampi = pahempaa) |
Perustaso yhden kuukauden seurantaan
|
|
proprioception heikkeneminen
Aikaikkuna: Perustasosta yhden kuukauden seurantaan.
|
JPE-pisteiden muutokset soihdun ja ei-liehuvien vaiheiden välillä proprioception heikentymisen määrittämiseksi Yhteisen sijaintivirhe (JPE) mitataan selkärangan liikkeen uudelleensijoittamistehtävällä pyytämällä osallistujia kopioimaan liikkumiskulma (esimerkiksi 45 selkärangan taivutusastetta) selkärangan proprioception arvioimiseksi. Korkeammat JPE -pisteet heijastavat suurempaa proprioceptiivista heikkenemistä. Mittayksikkö: Poikkeamaasteet kohdepaikan asteikon alueelta: 0-180 astetta (teoreettisesti riippuu liikesuunnasta); Pienet pisteet osoittavat paremman proprioception |
Perustasosta yhden kuukauden seurantaan.
|
|
Selkärangan joustavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso yhden kuukauden seurantaan
|
Selkärangan joustavuus mitataan käyttämällä kylpy -ankyloiva spondyliitti metrologiaindeksi (BASMI). Asteikko vaihtelee välillä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat huonomman selkärangan liikkuvuuden. Mittayksikkö: Basmi-pistemäärä (0-10; korkeampi = pahempaa) |
Perustaso yhden kuukauden seurantaan
|
|
Muutos sairauden aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso yhden kuukauden seurantaan
|
Sairauden aktiivisuuden parantaminen arvioidaan käyttämällä kylpy -ankyloivan spondyliitisairauden aktiivisuusindeksiä (BASDAI)
|
Perustaso yhden kuukauden seurantaan
|
|
Funktionaalisen rajoituksen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta yhden kuukauden seurantaan.
|
Funktionaalisen rajoituksen paraneminen kylpy -ankyloivan spondyliitin funktionaalisen indeksin (BASFI) ja sen korrelaation objektiivisten liikkeen parametrien kanssa. BASFI (0-10 asteikko): Korkeammat pisteet osoittavat huonomman funktionaalisen rajoituksen. |
Perustasosta yhden kuukauden seurantaan.
|
|
VR -kuntoutuksen käytettävyys
Aikaikkuna: Perustasosta yhden kuukauden seurantaan.
|
Käytettävyys arvioidaan järjestelmän käytettävyysasteikolla (SUS). SUS: 10-osainen asteikko pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat paremman käytettävyyden. Mittayksikkö: SUS-pisteet (0-100) |
Perustasosta yhden kuukauden seurantaan.
|
|
Liikuntataudin oireet VR: n käytön aikana
Aikaikkuna: Perustaso yhden kuukauden seurantaan
|
Liikesairaus arvioidaan virtuaalitodellisuussairauden kyselylomakkeen (VRSQ) avulla. VRSQ: Sisältää useita ala -asteikkoja, jotka mittaavat oireita, kuten oireita, kuten obulomotorista kantaa ja hajoamista. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia liikuntataudin oireita. Mittayksikkö: VRSQ -ala -asteikon pisteet |
Perustaso yhden kuukauden seurantaan
|
|
VR -kuntoutuksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso yhden kuukauden seurantaan
|
Hyväksyttävyyttä arvioidaan puolijärjestelmällisillä haastatteluilla, joissa tutkitaan osallistujien kokemuksia, havaittuja etuja, käyttöä koskevia esteitä ja yleisiä näkemyksiä interventiosta. Mittayksikkö: Osallistuvien haastatteluista johdetut laadulliset teemat |
Perustaso yhden kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ, Sharar SR. Effectiveness of virtual reality-based pain control with multiple treatments. Clin J Pain. 2001 Sep;17(3):229-35. doi: 10.1097/00002508-200109000-00007.
- Ozen T, Tonga E, Polat MG, Bayraktar D, Akar S. Cervical proprioception accuracy is impaired in patients with axial spondyloarthritis. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Feb;51:102304. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102304. Epub 2020 Nov 16.
- Seerden SFL, Dankaerts W, Swinnen TW, Westhovens R, De Vlam K, Vanwanseele B. Axial Spondyloarthritis is associated with changes in lumbosacral loading during daily activities. Clin Biomech (Bristol). 2021 May;85:105347. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2021.105347. Epub 2021 Apr 3.
- Seerden SFL, Dankaerts W, Swinnen TW, Westhovens R, De Vlam K, Vanwanseele B. Differences in multi-segmental spine kinematics between patients with different stages of axial spondyloarthritis and healthy controls. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Jun;53:102368. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102368. Epub 2021 Mar 19.
- Mouatt, B., Smith, A.E., Mellow, M.L., Parfitt, G., Smith, R.T. and Stanton, T.R., 2020. The use of virtual reality to influence motivation, affect, enjoyment, and engagement during exercise: A scoping review. Frontiers in Virtual Reality, 1, p. 564664.
- Barnett R, Ng S, Sengupta R. Understanding flare in axial spondyloarthritis: novel insights from daily self-reported flare experience. Rheumatol Adv Pract. 2021 Nov 15;5(3):rkab082. doi: 10.1093/rap/rkab082. eCollection 2021.
- Aouad K, Gossec L. Defining and managing flares in axial spondyloarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2022 Jul 1;34(4):195-202. doi: 10.1097/BOR.0000000000000883. Epub 2022 Jun 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5485
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .