[米国FDAによって承認またはクリアされていないデバイスの試験]
2026年2月26日 更新者：Wen Li、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究の目的は、持続的圧痛時の視床皮質（TC）接続性を評価し、持続的圧痛時のアルファ活動を評価し、脳波（EEG）、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）、経頭蓋交流電流刺激（tACS）、偽刺激（sham）、経頭蓋ランダムノイズ刺激（tRNS）を用いて圧痛評価を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wen Li, PhD
- 電話番号：(713) 486-2700
- メール：Wen.Li.1@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jada Malveaux
- 電話番号：(713) 486-2700
- メール：Jada.Malveaux@uth.tmc.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
コンタクト：
- Wen Li, PhD
- 電話番号：(713) 486-2700
- メール：Wen.Li.1@uth.tmc.edu
-
コンタクト：
- Jada Malveaux
- 電話番号：(713) 486-2700
- メール：Jada.Malveaux@uth.tmc.edu
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- MRI / EEG スクリーニング基準を満たす
- 英語が流暢である
除外基準：
- 自己申告による、現在または過去の主要な医学的、神経学的、または精神疾患の病歴
- 研究参加が不適切と判断される心臓、呼吸器、または神経系疾患の病歴（例：喘息または閉所恐怖症）
- 頭部外傷の病歴
- 妊娠中または授乳中
- MRI スキャンに対する禁忌事項がある（例：心臓ペースメーカー、金属インプラント、閉所恐怖症、妊娠、fMRI スキャナー内で静止できない）
- 研究参加を困難にする状態（例：麻痺、精神病、またはセッション1における研究担当者の判断によるその他の重度の心理的問題）
- 活動的な物質乱用障害（対象者の自己申告に基づく）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tACS、次にtRNS、次にシャム
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参加者は、セッション前の3分間の簡易EEGによって決定される、自然なアルファ脳波周波数（8〜12 Hz）に一致する2ミリアンペア（mA）の振動電流という、パーソナライズされた脳刺激を受けます。
60秒間のtACSを用いたアクティブ・シャム刺激が適用され、その後ランプダウンし、実験条件の認識を最小限に抑えるために最後の30秒間に再導入されます
参加者は刺激を受けますが、ターゲットとなるアルファ波の代わりに、1〜200Hzのランダムな周波数で刺激を受けます。
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実験的：tACS、次にシャム、次にtRNS
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参加者は、セッション前の3分間の簡易EEGによって決定される、自然なアルファ脳波周波数（8〜12 Hz）に一致する2ミリアンペア（mA）の振動電流という、パーソナライズされた脳刺激を受けます。
60秒間のtACSを用いたアクティブ・シャム刺激が適用され、その後ランプダウンし、実験条件の認識を最小限に抑えるために最後の30秒間に再導入されます
参加者は刺激を受けますが、ターゲットとなるアルファ波の代わりに、1〜200Hzのランダムな周波数で刺激を受けます。
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実験的：tRNS次いでtACS次いでシャム
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参加者は、セッション前の3分間の簡易EEGによって決定される、自然なアルファ脳波周波数（8〜12 Hz）に一致する2ミリアンペア（mA）の振動電流という、パーソナライズされた脳刺激を受けます。
60秒間のtACSを用いたアクティブ・シャム刺激が適用され、その後ランプダウンし、実験条件の認識を最小限に抑えるために最後の30秒間に再導入されます
参加者は刺激を受けますが、ターゲットとなるアルファ波の代わりに、1〜200Hzのランダムな周波数で刺激を受けます。
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実験的：tRNS、次にシャム、次にtACS
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参加者は、セッション前の3分間の簡易EEGによって決定される、自然なアルファ脳波周波数（8〜12 Hz）に一致する2ミリアンペア（mA）の振動電流という、パーソナライズされた脳刺激を受けます。
60秒間のtACSを用いたアクティブ・シャム刺激が適用され、その後ランプダウンし、実験条件の認識を最小限に抑えるために最後の30秒間に再導入されます
参加者は刺激を受けますが、ターゲットとなるアルファ波の代わりに、1〜200Hzのランダムな周波数で刺激を受けます。
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実験的：偽刺激、次にtRNS、次にtACS
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参加者は、セッション前の3分間の簡易EEGによって決定される、自然なアルファ脳波周波数（8〜12 Hz）に一致する2ミリアンペア（mA）の振動電流という、パーソナライズされた脳刺激を受けます。
60秒間のtACSを用いたアクティブ・シャム刺激が適用され、その後ランプダウンし、実験条件の認識を最小限に抑えるために最後の30秒間に再導入されます
参加者は刺激を受けますが、ターゲットとなるアルファ波の代わりに、1〜200Hzのランダムな周波数で刺激を受けます。
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実験的：Sham then tACS then tRNS
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参加者は、セッション前の3分間の簡易EEGによって決定される、自然なアルファ脳波周波数（8〜12 Hz）に一致する2ミリアンペア（mA）の振動電流という、パーソナライズされた脳刺激を受けます。
60秒間のtACSを用いたアクティブ・シャム刺激が適用され、その後ランプダウンし、実験条件の認識を最小限に抑えるために最後の30秒間に再導入されます
参加者は刺激を受けますが、ターゲットとなるアルファ波の代わりに、1〜200Hzのランダムな周波数で刺激を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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fMRIを用いた持続的圧迫痛における視床皮質（TC）結合性の変化
時間枠：前刺激、後刺激（約30分）
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前刺激、後刺激（約30分）
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EEGを用いた持続性圧迫痛におけるアルファ活動の変化
時間枠：刺激前、刺激後（約30分後）
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刺激前、刺激後（約30分後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアルアナログスケール（VAS）による疼痛の変化
時間枠：前刺激、後刺激（約30分後）
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VASは0 = 痛みなし、10 = 耐えられる最も激しい痛みで採点され、数字が大きいほど痛みが強いことを示します
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前刺激、後刺激（約30分後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wen Li, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年2月29日
試験登録日
最初に提出
2025年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月5日
最初の投稿 (実際)
2025年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-25-0062
- 5R01NS129059-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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