[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of gewist door de Amerikaanse FDA]
26 februari 2026 bijgewerkt door: Wen Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is het beoordelen van de thalamocorticale (TC) connectiviteit tijdens tonische drukpijn, het evalueren van alpha-activiteit tijdens tonische drukpijn en het bepalen van drukpijnscores door gebruik te maken van Elektro-encefalografie (EEG), Functionele Magnetische Resonantie Imaging (fMRI), Transcraniële Wisselstroomstimulatie (tACS), sham en Transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wen Li, PhD
- Telefoonnummer: (713) 486-2700
- E-mail: Wen.Li.1@uth.tmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jada Malveaux
- Telefoonnummer: (713) 486-2700
- E-mail: Jada.Malveaux@uth.tmc.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contact:
- Wen Li, PhD
- Telefoonnummer: (713) 486-2700
- E-mail: Wen.Li.1@uth.tmc.edu
-
Contact:
- Jada Malveaux
- Telefoonnummer: (713) 486-2700
- E-mail: Jada.Malveaux@uth.tmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Voldoen aan de MRI/EEG-screencriteria
- Vloeiend in Engels
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of voorgeschiedenis van ernstige medische, neurologische of psychiatrische aandoeningen op basis van zelfrapportage
- Voorgeschiedenis van hart-, long- of zenuwstelselaandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan de studie uitsluiten vanwege een verhoogd risico op nadelige uitkomsten (bijvoorbeeld: astma of claustrofobie)
- Voorgeschiedenis van hoofdletsel
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor MRI-scans (bijvoorbeeld: hartpacemaker, metaalimplantaten, claustrofobie, zwangerschap, niet stil kunnen liggen in fMRI-scanner)
- Aandoeningen die deelname aan de studie bemoeilijken (bijvoorbeeld: verlamming, psychoses of andere ernstige psychologische problemen naar het oordeel van een studieonderzoeker tijdens Sessie 1)
- Actieve middelenmisbruikstoornissen (op basis van zelfrapportage van de proefpersoon)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tACS dan tRNS dan sham
|
Deelnemers krijgen een gepersonaliseerde hersenstimulatie: een oscillerende stroom van 2 milliampere (mA) die overeenkomt met hun natuurlijke alfagolffrequentie van de hersenen (8-12 Hz), bepaald door een snelle EEG van 3 minuten voor de sessie.
Actieve sham-stimulatie met 60 seconden tACS zal worden toegepast, vervolgens afgebouwd, en opnieuw geïntroduceerd in de laatste 30 seconden om bewustzijn van de experimentele conditie te minimaliseren
Deelnemers zullen nog steeds stimulatie krijgen, maar bij willekeurige frequenties tussen 1 en 200 Hz (in plaats van gerichte alfagolven).
|
|
Experimenteel: tACS dan sham dan tRNS
|
Deelnemers krijgen een gepersonaliseerde hersenstimulatie: een oscillerende stroom van 2 milliampere (mA) die overeenkomt met hun natuurlijke alfagolffrequentie van de hersenen (8-12 Hz), bepaald door een snelle EEG van 3 minuten voor de sessie.
Actieve sham-stimulatie met 60 seconden tACS zal worden toegepast, vervolgens afgebouwd, en opnieuw geïntroduceerd in de laatste 30 seconden om bewustzijn van de experimentele conditie te minimaliseren
Deelnemers zullen nog steeds stimulatie krijgen, maar bij willekeurige frequenties tussen 1 en 200 Hz (in plaats van gerichte alfagolven).
|
|
Experimenteel: tRNS dan tACS dan sham
|
Deelnemers krijgen een gepersonaliseerde hersenstimulatie: een oscillerende stroom van 2 milliampere (mA) die overeenkomt met hun natuurlijke alfagolffrequentie van de hersenen (8-12 Hz), bepaald door een snelle EEG van 3 minuten voor de sessie.
Actieve sham-stimulatie met 60 seconden tACS zal worden toegepast, vervolgens afgebouwd, en opnieuw geïntroduceerd in de laatste 30 seconden om bewustzijn van de experimentele conditie te minimaliseren
Deelnemers zullen nog steeds stimulatie krijgen, maar bij willekeurige frequenties tussen 1 en 200 Hz (in plaats van gerichte alfagolven).
|
|
Experimenteel: tRNS dan sham dan tACS
|
Deelnemers krijgen een gepersonaliseerde hersenstimulatie: een oscillerende stroom van 2 milliampere (mA) die overeenkomt met hun natuurlijke alfagolffrequentie van de hersenen (8-12 Hz), bepaald door een snelle EEG van 3 minuten voor de sessie.
Actieve sham-stimulatie met 60 seconden tACS zal worden toegepast, vervolgens afgebouwd, en opnieuw geïntroduceerd in de laatste 30 seconden om bewustzijn van de experimentele conditie te minimaliseren
Deelnemers zullen nog steeds stimulatie krijgen, maar bij willekeurige frequenties tussen 1 en 200 Hz (in plaats van gerichte alfagolven).
|
|
Experimenteel: Sham dan tRNS dan tACS
|
Deelnemers krijgen een gepersonaliseerde hersenstimulatie: een oscillerende stroom van 2 milliampere (mA) die overeenkomt met hun natuurlijke alfagolffrequentie van de hersenen (8-12 Hz), bepaald door een snelle EEG van 3 minuten voor de sessie.
Actieve sham-stimulatie met 60 seconden tACS zal worden toegepast, vervolgens afgebouwd, en opnieuw geïntroduceerd in de laatste 30 seconden om bewustzijn van de experimentele conditie te minimaliseren
Deelnemers zullen nog steeds stimulatie krijgen, maar bij willekeurige frequenties tussen 1 en 200 Hz (in plaats van gerichte alfagolven).
|
|
Experimenteel: Sham dan tACS dan tRNS
|
Deelnemers krijgen een gepersonaliseerde hersenstimulatie: een oscillerende stroom van 2 milliampere (mA) die overeenkomt met hun natuurlijke alfagolffrequentie van de hersenen (8-12 Hz), bepaald door een snelle EEG van 3 minuten voor de sessie.
Actieve sham-stimulatie met 60 seconden tACS zal worden toegepast, vervolgens afgebouwd, en opnieuw geïntroduceerd in de laatste 30 seconden om bewustzijn van de experimentele conditie te minimaliseren
Deelnemers zullen nog steeds stimulatie krijgen, maar bij willekeurige frequenties tussen 1 en 200 Hz (in plaats van gerichte alfagolven).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in thalamocorticale (TC) connectiviteit tijdens tonische drukpijn met behulp van fMRI
Tijdsspanne: pre-stimulatie, post-stimulatie (ongeveer 30 minuten)
|
pre-stimulatie, post-stimulatie (ongeveer 30 minuten)
|
|
Verandering in alfa-activiteit tijdens tonische drukpijn met behulp van EEG
Tijdsspanne: pre-stimulatie, post-stimulatie (ongeveer 30 minuten)
|
pre-stimulatie, post-stimulatie (ongeveer 30 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn zoals beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: pre-stimulatie, post-stimulatie (ongeveer 30 minuten)
|
De VAS wordt gescoord van 0 = geen pijn; 10 = de meest intense pijn die nog te verdragen is, waarbij een hoger getal meer pijn aangeeft
|
pre-stimulatie, post-stimulatie (ongeveer 30 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wen Li, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
29 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Therapeutica
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Elektrische stimulatietherapie
- Convulsieve therapie
- Psychiatrische somatische therapieën
- Electroshock
- Psychologische technieken
- Transcraniale directe stroomstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-25-0062
- 5R01NS129059-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .