Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Trial of Device, der ikke er godkendt eller ryddet af den amerikanske FDA]

26. februar 2026 opdateret af: Wen Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere thalamocortical (TC) forbindelse under tonisk tryksmerte, at evaluere alpha-aktivitet under tonisk tryksmerte og at bestemme tryksmertevurderinger ved hjælp af elektroencefalografi (EEG), funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS), sham og transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld MRI/EEG screeningskriterierne
  • Flydende engelsk

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende eller tidligere alvorlig medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom baseret på selvrapportering
  • Tidligere hjerte-, respiratorisk eller nervesystemssygdom, som efter forsøgslederens skøn udelukker deltagelse i undersøgelsen på grund af øget risiko for uønskede udfald (for eksempel: astma eller klaustrofobi)
  • Tidligere hovedtraume
  • Gravid eller ammende
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer for MR-skanning (for eksempel: hjertestimulator, metalimplantater, klaustrofobi, graviditet, kan ikke ligge stille i fMRI-scanner)
  • Tilstande der gør deltagelse i undersøgelsen vanskelig (f.eks. lammelse, psykoser eller andre alvorlige psykologiske problemer efter forsøgslederens skøn under Session 1)
  • Aktive stofmisbrugsforstyrrelser (baseret på forsøgspersonens selvrapportering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tACS derefter tRNS derefter sham
Enhed: transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS)
Deltagerne vil modtage en personlig hjernestimulation: en 2 milliampere (mA) oscillerende strøm, der matcher deres naturlige alfahjernebølgefrekvens (8-12 Hz), bestemt ved en hurtig 3-minutters EEG inden sessionen.
Enhed: Sham
Aktiv sham-stimulation med 60-sekunders tACS vil blive anvendt, derefter gradvist reduceret, og genindført i de sidste 30 sekunder for at minimere bevidstheden om forsøgsbetingelsen
Enhed: transkraniel tilfældig støjsimulation (tRNS)
Deltagerne vil stadig få stimulation, men med tilfældige frekvenser mellem 1 og 200 Hz (i stedet for målrettede alfabølger).
Eksperimentel: tACS derefter sham derefter tRNS
Enhed: transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS)
Deltagerne vil modtage en personlig hjernestimulation: en 2 milliampere (mA) oscillerende strøm, der matcher deres naturlige alfahjernebølgefrekvens (8-12 Hz), bestemt ved en hurtig 3-minutters EEG inden sessionen.
Enhed: Sham
Aktiv sham-stimulation med 60-sekunders tACS vil blive anvendt, derefter gradvist reduceret, og genindført i de sidste 30 sekunder for at minimere bevidstheden om forsøgsbetingelsen
Enhed: transkraniel tilfældig støjsimulation (tRNS)
Deltagerne vil stadig få stimulation, men med tilfældige frekvenser mellem 1 og 200 Hz (i stedet for målrettede alfabølger).
Eksperimentel: tRNS derefter tACS derefter sham
Enhed: transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS)
Deltagerne vil modtage en personlig hjernestimulation: en 2 milliampere (mA) oscillerende strøm, der matcher deres naturlige alfahjernebølgefrekvens (8-12 Hz), bestemt ved en hurtig 3-minutters EEG inden sessionen.
Enhed: Sham
Aktiv sham-stimulation med 60-sekunders tACS vil blive anvendt, derefter gradvist reduceret, og genindført i de sidste 30 sekunder for at minimere bevidstheden om forsøgsbetingelsen
Enhed: transkraniel tilfældig støjsimulation (tRNS)
Deltagerne vil stadig få stimulation, men med tilfældige frekvenser mellem 1 og 200 Hz (i stedet for målrettede alfabølger).
Eksperimentel: tRNS derefter sham derefter tACS
Enhed: transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS)
Deltagerne vil modtage en personlig hjernestimulation: en 2 milliampere (mA) oscillerende strøm, der matcher deres naturlige alfahjernebølgefrekvens (8-12 Hz), bestemt ved en hurtig 3-minutters EEG inden sessionen.
Enhed: Sham
Aktiv sham-stimulation med 60-sekunders tACS vil blive anvendt, derefter gradvist reduceret, og genindført i de sidste 30 sekunder for at minimere bevidstheden om forsøgsbetingelsen
Enhed: transkraniel tilfældig støjsimulation (tRNS)
Deltagerne vil stadig få stimulation, men med tilfældige frekvenser mellem 1 og 200 Hz (i stedet for målrettede alfabølger).
Eksperimentel: Sham derefter tRNS derefter tACS
Enhed: transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS)
Deltagerne vil modtage en personlig hjernestimulation: en 2 milliampere (mA) oscillerende strøm, der matcher deres naturlige alfahjernebølgefrekvens (8-12 Hz), bestemt ved en hurtig 3-minutters EEG inden sessionen.
Enhed: Sham
Aktiv sham-stimulation med 60-sekunders tACS vil blive anvendt, derefter gradvist reduceret, og genindført i de sidste 30 sekunder for at minimere bevidstheden om forsøgsbetingelsen
Enhed: transkraniel tilfældig støjsimulation (tRNS)
Deltagerne vil stadig få stimulation, men med tilfældige frekvenser mellem 1 og 200 Hz (i stedet for målrettede alfabølger).
Eksperimentel: Sham derefter tACS derefter tRNS
Enhed: transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS)
Deltagerne vil modtage en personlig hjernestimulation: en 2 milliampere (mA) oscillerende strøm, der matcher deres naturlige alfahjernebølgefrekvens (8-12 Hz), bestemt ved en hurtig 3-minutters EEG inden sessionen.
Enhed: Sham
Aktiv sham-stimulation med 60-sekunders tACS vil blive anvendt, derefter gradvist reduceret, og genindført i de sidste 30 sekunder for at minimere bevidstheden om forsøgsbetingelsen
Enhed: transkraniel tilfældig støjsimulation (tRNS)
Deltagerne vil stadig få stimulation, men med tilfældige frekvenser mellem 1 og 200 Hz (i stedet for målrettede alfabølger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i thalamokortikal (TC) forbindelse under tonisk tryksmerte ved brug af fMRI
Tidsramme: præ-stimulation, post-stimulation (ca. 30 minutter)
præ-stimulation, post-stimulation (ca. 30 minutter)
Ændring i alfa-aktivitet under tonisk tryksmerte ved brug af EEG
Tidsramme: pre-stimulation, post-stimulation (omkring 30 minutter)
pre-stimulation, post-stimulation (omkring 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerter vurderet med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: pre-stimulation, post-stimulation (cirka 30 minutter)
VAS scores fra 0 = ingen smerte; 10 = den mest intense smerte, der er tålelig, hvor højere tal indikerer mere smerte
pre-stimulation, post-stimulation (cirka 30 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen Li, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-25-0062
  • 5R01NS129059-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner