[Испытание устройства, которое не одобрено или очищено в США FDA]
26 февраля 2026 г. обновлено: Wen Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
Цель данного исследования заключается в оценке таламокортикальной (ТК) связности во время тонической давящей боли, оценке альфа-активности во время тонической давящей боли и определении оценок интенсивности давящей боли с использованием электроэнцефалографии (ЭЭГ), функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), транскраниальной стимуляции переменным током (tACS), плацебо-стимуляции (sham) и транскраниальной стимуляции случайным шумом (tRNS)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wen Li, PhD
- Номер телефона: (713) 486-2700
- Электронная почта: Wen.Li.1@uth.tmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jada Malveaux
- Номер телефона: (713) 486-2700
- Электронная почта: Jada.Malveaux@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Контакт:
- Wen Li, PhD
- Номер телефона: (713) 486-2700
- Электронная почта: Wen.Li.1@uth.tmc.edu
-
Контакт:
- Jada Malveaux
- Номер телефона: (713) 486-2700
- Электронная почта: Jada.Malveaux@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать критериям скрининга МРТ / ЭЭГ
- Свободное владение английским языком
Критерии исключения:
- Наличие в настоящее время или в анамнезе серьёзных медицинских, неврологических или психиатрических заболеваний согласно самоотчёту
- Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых, респираторных или заболеваний нервной системы, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании из-за повышенного риска неблагоприятного исхода (например: астма или клаустрофобия)
- Наличие в анамнезе черепно-мозговой травмы
- Беременность или лактация
- Наличие любых противопоказаний к проведению МРТ (например: кардиостимулятор, металлические имплантаты, клаустрофобия, беременность, неспособность лежать неподвижно во время фМРТ)
- Состояния, затрудняющие участие в исследовании (например, паралич, психозы или другие тяжёлые психологические проблемы по мнению исследователя во время Сессии 1)
- Активные расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами (на основании самоотчёта участника)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: tACS, затем tRNS, затем плацебо
|
Участники получат персонализированную стимуляцию мозга: переменный ток силой 2 миллиампера (мА), соответствующий их естественной частоте альфа-волн мозга (8-12 Гц), определяемой с помощью быстрой 3-минутной ЭЭГ перед сеансом.
Будет применена активная фиктивная стимуляция с помощью 60-секундной tACS, затем интенсивность будет снижена и восстановлена в последние 30 секунд, чтобы минимизировать осведомленность об экспериментальном условии
Участники по-прежнему будут получать стимуляцию, но на случайных частотах от 1 до 200 Гц (вместо целевых альфа-волн).
|
|
Экспериментальный: tACS, затем плацебо, затем tRNS
|
Участники получат персонализированную стимуляцию мозга: переменный ток силой 2 миллиампера (мА), соответствующий их естественной частоте альфа-волн мозга (8-12 Гц), определяемой с помощью быстрой 3-минутной ЭЭГ перед сеансом.
Будет применена активная фиктивная стимуляция с помощью 60-секундной tACS, затем интенсивность будет снижена и восстановлена в последние 30 секунд, чтобы минимизировать осведомленность об экспериментальном условии
Участники по-прежнему будут получать стимуляцию, но на случайных частотах от 1 до 200 Гц (вместо целевых альфа-волн).
|
|
Экспериментальный: тРНС, затем тАКС, затем плацебо
|
Участники получат персонализированную стимуляцию мозга: переменный ток силой 2 миллиампера (мА), соответствующий их естественной частоте альфа-волн мозга (8-12 Гц), определяемой с помощью быстрой 3-минутной ЭЭГ перед сеансом.
Будет применена активная фиктивная стимуляция с помощью 60-секундной tACS, затем интенсивность будет снижена и восстановлена в последние 30 секунд, чтобы минимизировать осведомленность об экспериментальном условии
Участники по-прежнему будут получать стимуляцию, но на случайных частотах от 1 до 200 Гц (вместо целевых альфа-волн).
|
|
Экспериментальный: тРНС, затем плацебо, затем тАКС
|
Участники получат персонализированную стимуляцию мозга: переменный ток силой 2 миллиампера (мА), соответствующий их естественной частоте альфа-волн мозга (8-12 Гц), определяемой с помощью быстрой 3-минутной ЭЭГ перед сеансом.
Будет применена активная фиктивная стимуляция с помощью 60-секундной tACS, затем интенсивность будет снижена и восстановлена в последние 30 секунд, чтобы минимизировать осведомленность об экспериментальном условии
Участники по-прежнему будут получать стимуляцию, но на случайных частотах от 1 до 200 Гц (вместо целевых альфа-волн).
|
|
Экспериментальный: Сначала псевдостимуляция, затем tRNS, затем tACS
|
Участники получат персонализированную стимуляцию мозга: переменный ток силой 2 миллиампера (мА), соответствующий их естественной частоте альфа-волн мозга (8-12 Гц), определяемой с помощью быстрой 3-минутной ЭЭГ перед сеансом.
Будет применена активная фиктивная стимуляция с помощью 60-секундной tACS, затем интенсивность будет снижена и восстановлена в последние 30 секунд, чтобы минимизировать осведомленность об экспериментальном условии
Участники по-прежнему будут получать стимуляцию, но на случайных частотах от 1 до 200 Гц (вместо целевых альфа-волн).
|
|
Экспериментальный: Шам, затем tACS, затем tRNS
|
Участники получат персонализированную стимуляцию мозга: переменный ток силой 2 миллиампера (мА), соответствующий их естественной частоте альфа-волн мозга (8-12 Гц), определяемой с помощью быстрой 3-минутной ЭЭГ перед сеансом.
Будет применена активная фиктивная стимуляция с помощью 60-секундной tACS, затем интенсивность будет снижена и восстановлена в последние 30 секунд, чтобы минимизировать осведомленность об экспериментальном условии
Участники по-прежнему будут получать стимуляцию, но на случайных частотах от 1 до 200 Гц (вместо целевых альфа-волн).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение таламокортикальной (ТК) связности во время тонической болевой стимуляции давлением с использованием фМРТ
Временное ограничение: предстимуляция, постстимуляция (примерно 30 минут)
|
предстимуляция, постстимуляция (примерно 30 минут)
|
|
Изменение альфа-активности при тонической болевой стимуляции давлением с использованием ЭЭГ
Временное ограничение: до стимуляции, после стимуляции (около 30 минут)
|
до стимуляции, после стимуляции (около 30 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ)
Временное ограничение: до стимуляции, после стимуляции (около 30 минут)
|
Шкала ВАШ оценивается от 0 = нет боли; 10 = самая интенсивная боль, которую можно терпеть, при этом более высокое число указывает на более сильную боль
|
до стимуляции, после стимуляции (около 30 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wen Li, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Терапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Электрическая стимуляционная терапия
- Судорожная терапия
- Психиатрическая соматическая терапия
- Электрошок
- Психологические методы
- Транскраниальная стимуляция постоянного тока
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-25-0062
- 5R01NS129059-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .