Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkouška zařízení, která není schválena ani vyčištěna americkým FDA]

26. února 2026 aktualizováno: Wen Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
Cílem této studie je vyhodnotit thalamokortikální (TC) konektivitu během tonického tlakového bolesti, zhodnotit alfa aktivitu během tonického tlakového bolesti a stanovit hodnocení tlakové bolesti pomocí elektroencefalografie (EEG), funkční magnetické rezonance (fMRI), transkraniální střídavé proudové stimulace (tACS), falešné stimulace (sham) a transkraniální náhodné šumové stimulace (tRNS)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňovat kritéria pro screening MRI / EEG
  • Plynulá znalost angličtiny

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuální nebo anamnéza závažného medicínského, neurologického nebo psychiatrického onemocnění podle vlastního vyjádření
  • Anamnéza srdečního, respiračního nebo nervového onemocnění, které podle posouzení výzkumníka znemožňuje účast ve studii kvůli zvýšenému potenciálu nepříznivého výsledku (například: astma nebo klaustrofobie)
  • Anamnéza úrazu hlavy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro MRI vyšetření (například: kardiostimulátor, kovové implantáty, klaustrofobie, těhotenství, neschopnost ležet v klidu ve fMRI skeneru)
  • Stavy ztěžující účast ve studii (např. paralýza, psychózy nebo jiné závažné psychologické problémy podle posouzení výzkumníka během 1. sezení)
  • Aktivní poruchy užívání návykových látek (podle vlastního vyjádření subjektu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tACS pak tRNS pak sham
Přístroj: transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
Účastníci obdrží personalizovanou mozkovou stimulaci: 2 miliampérový (mA) oscilační proud, který odpovídá jejich přirozené frekvenci alfa mozkových vln (8-12 Hz), určené rychlým 3minutovým EEG před sezením.
Přístroj: Falešný
Bude aplikována aktivní falešná stimulace s 60sekundovým tACS, poté bude zesílení sníženo a znovu zavedeno v posledních 30 sekundách, aby se minimalizovalo uvědomění experimentální podmínky
Přístroj: transkraniální náhodná šumová stimulace (tRNS)
Účastníci stále budou dostávat stimulaci, ale na náhodných frekvencích mezi 1 a 200 Hz (namísto cílených alfa vln).
Experimentální: tACS pak sham pak tRNS
Přístroj: transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
Účastníci obdrží personalizovanou mozkovou stimulaci: 2 miliampérový (mA) oscilační proud, který odpovídá jejich přirozené frekvenci alfa mozkových vln (8-12 Hz), určené rychlým 3minutovým EEG před sezením.
Přístroj: Falešný
Bude aplikována aktivní falešná stimulace s 60sekundovým tACS, poté bude zesílení sníženo a znovu zavedeno v posledních 30 sekundách, aby se minimalizovalo uvědomění experimentální podmínky
Přístroj: transkraniální náhodná šumová stimulace (tRNS)
Účastníci stále budou dostávat stimulaci, ale na náhodných frekvencích mezi 1 a 200 Hz (namísto cílených alfa vln).
Experimentální: tRNS pak tACS pak sham
Přístroj: transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
Účastníci obdrží personalizovanou mozkovou stimulaci: 2 miliampérový (mA) oscilační proud, který odpovídá jejich přirozené frekvenci alfa mozkových vln (8-12 Hz), určené rychlým 3minutovým EEG před sezením.
Přístroj: Falešný
Bude aplikována aktivní falešná stimulace s 60sekundovým tACS, poté bude zesílení sníženo a znovu zavedeno v posledních 30 sekundách, aby se minimalizovalo uvědomění experimentální podmínky
Přístroj: transkraniální náhodná šumová stimulace (tRNS)
Účastníci stále budou dostávat stimulaci, ale na náhodných frekvencích mezi 1 a 200 Hz (namísto cílených alfa vln).
Experimentální: tRNS poté sham poté tACS
Přístroj: transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
Účastníci obdrží personalizovanou mozkovou stimulaci: 2 miliampérový (mA) oscilační proud, který odpovídá jejich přirozené frekvenci alfa mozkových vln (8-12 Hz), určené rychlým 3minutovým EEG před sezením.
Přístroj: Falešný
Bude aplikována aktivní falešná stimulace s 60sekundovým tACS, poté bude zesílení sníženo a znovu zavedeno v posledních 30 sekundách, aby se minimalizovalo uvědomění experimentální podmínky
Přístroj: transkraniální náhodná šumová stimulace (tRNS)
Účastníci stále budou dostávat stimulaci, ale na náhodných frekvencích mezi 1 a 200 Hz (namísto cílených alfa vln).
Experimentální: Sham pak tRNS pak tACS
Přístroj: transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
Účastníci obdrží personalizovanou mozkovou stimulaci: 2 miliampérový (mA) oscilační proud, který odpovídá jejich přirozené frekvenci alfa mozkových vln (8-12 Hz), určené rychlým 3minutovým EEG před sezením.
Přístroj: Falešný
Bude aplikována aktivní falešná stimulace s 60sekundovým tACS, poté bude zesílení sníženo a znovu zavedeno v posledních 30 sekundách, aby se minimalizovalo uvědomění experimentální podmínky
Přístroj: transkraniální náhodná šumová stimulace (tRNS)
Účastníci stále budou dostávat stimulaci, ale na náhodných frekvencích mezi 1 a 200 Hz (namísto cílených alfa vln).
Experimentální: Sham poté tACS poté tRNS
Přístroj: transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
Účastníci obdrží personalizovanou mozkovou stimulaci: 2 miliampérový (mA) oscilační proud, který odpovídá jejich přirozené frekvenci alfa mozkových vln (8-12 Hz), určené rychlým 3minutovým EEG před sezením.
Přístroj: Falešný
Bude aplikována aktivní falešná stimulace s 60sekundovým tACS, poté bude zesílení sníženo a znovu zavedeno v posledních 30 sekundách, aby se minimalizovalo uvědomění experimentální podmínky
Přístroj: transkraniální náhodná šumová stimulace (tRNS)
Účastníci stále budou dostávat stimulaci, ale na náhodných frekvencích mezi 1 a 200 Hz (namísto cílených alfa vln).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna thalamokortikální (TC) konektivity během tonické tlakové bolesti pomocí fMRI
Časové okno: pre-stimulace, post-stimulace (přibližně 30 minut)
pre-stimulace, post-stimulace (přibližně 30 minut)
Změna alfa aktivity během tonického tlakového bolesti pomocí EEG
Časové okno: pre-stimulace, post-stimulace (přibližně 30 minut)
pre-stimulace, post-stimulace (přibližně 30 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: pre-stimulation, post-stimulation (přibližně 30 minut)
VAS se skóruje od 0 = žádná bolest; 10 = nejintenzivnější snesitelná bolest, vyšší číslo znamená větší bolest
pre-stimulation, post-stimulation (přibližně 30 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Li, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-25-0062
  • 5R01NS129059-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit