健康な参加者におけるさまざまな用量の VL-SE-01 の安全性、薬物動態および有効性を決定する研究。
健康な参加者におけるさまざまな用量の VL-SE-01 の安全性、薬物動態および有効性を決定するための、無作為化二重盲検プラセボ対照並行研究。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr Sanjay Vaze, MBBS
- 電話番号：8655670964
- メール：sanjay.v@vediclifesciences.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. Lalit Pawaskar, M.Pharm, PhD
- 電話番号：7738418890
- メール：lalit.p@vediclifesciences.com
研究場所
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Maharashtra
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Dombivali、Maharashtra、インド、421203
- 募集
- Shivam Hospital
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コンタクト：
- Dr. Kushal Bangar, MBBS, MD (Medicine)
- 電話番号：9545664884
- メール：drkushal.bangar83@gmail.com
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Pune、Maharashtra、インド、411011
- 募集
- Dhanwantri Hospital
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コンタクト：
- Dr. Bharat Jain, MBBS, DNB
- 電話番号：9860383386
- メール：dr_bharatjain@rediffmail.com
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Pune、Maharashtra、インド、412201
- 募集
- Vishwaraj hospital
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コンタクト：
- Dr Namdev Jagtap, MBBS, MD
- 電話番号：9823914414
- メール：drjagtapdev@gmail.com
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Pune、Maharashtra、インド、411019
- 募集
- Vedant Multispeciality Hospital
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コンタクト：
- Dr. Abhishek Karmalkar, MBBS, MD (Medicine)
- 電話番号：9970004295
- メール：drkarmalkar.vedant@gmail.com
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Pune、Maharashtra、インド、411033
- 募集
- Punawale Hospital
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コンタクト：
- Dr. Rajkumar Nikalje, MBBS, MD (Medicine)
- 電話番号：9028560535
- メール：rajkumar.nikalje23@gmail.com
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Thane、Maharashtra、インド、421201
- 募集
- Shree Ashirwad Hospital
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コンタクト：
- Dr. Deepak Varade, MBBS, DNB
- 電話番号：9870409142
- メール：deepak.varade@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で、男性および女性の年齢は 18 歳から 55 歳までである必要があります。
- 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって健康であると判断された個人。
- 個人の体重は少なくとも 50 kg (男性) または 45 kg (女性) で、肥満指数 (BMI) は 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む) の範囲内です。
- ストレスの多いライフスタイルを持つ個人は、PSS スコアが 27 ～ 40 以内であると評価されます。
- 男性は、介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも7日間は避妊することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。
女性は妊娠しておらず、授乳中でもなく、以下の条件のうち少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります。
- 妊娠の可能性のある女性ではない (WOCBP)
- または、介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも90日間避妊薬を使用することに同意する。
除外基準:
- 個人は、薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌関連、血液、または神経疾患の病歴または存在を有する。研究介入を受ける際のリスクとなる、またはデータの解釈を妨げる。
- 乏精子症、精管切除術、その他の精子異常の既往歴のある男性。
- 月経周期に不規則または問題がある女性、または多嚢胞性卵巣症候群と診断された女性。
- 1型および2型糖尿病を患い、投薬を受けている人。
- SBP ≥ 160 mmHg および DBP ≥ 100 mmHg の人。
- 降圧薬を服用している人。
以下によって定義される慢性アルコール消費または大量飲酒者の病歴および/または現在の症例:
- 男性の場合、1日に4杯以上、または1週間に14杯以上飲む
- 女性の場合、1日に3杯以上、または1週間に7杯以上飲む
- 過去6か月間月経周期がない閉経前後および閉経後の女性
- 何らかの投与手段によりヘンプ製品またはCBD製品の影響を受けた歴のある個人、または積極的に影響を受けている個人
- この治験実施計画書に記載されているように、治験薬または比較薬（および/または治験機器）の成分に対して既知の過敏症がある人
- 原因不明の失神の病歴がある、またはQT延長症候群による突然死の家族歴がある
- リンパ腫、白血病、または悪性腫瘍などのがんの病歴がある、または現在診断されている個人。
- -投与前の2週間または5半減期以内に、漢方薬を含む禁止薬物または処方薬を過去または使用予定である
- スクリーニング前の2週間以内に睡眠薬を服用している人
- -投与前2か月以内に肝酵素誘導薬を使用したことがある
- アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、またはアルカリホスファターゼ（ALP）が正常値の上限（ULN）の1.5倍を超えている個人
- 現在または慢性の肝疾患または既知の肝異常または胆管異常の病歴がある（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
- スクリーニング来院時またはベースライン時に臨床的に関連する心電図（ECG）所見がある人
- 個人にはヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、およびC型肝炎の病歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CBD アイソレート (25 mg/0.5 ml)
夕食後、就寝30分±5分前に0.5mlを舌下に摂取します。
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夕食後、就寝30分±5分前に0.5mlを舌下に摂取します。
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アクティブコンパレータ：CBD アイソレート (40 mg/0.5 ml)
夕食後、就寝30分±5分前に0.5mlを舌下に摂取します。
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夕食後、就寝30分±5分前に0.5mlを舌下に摂取します。
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アクティブコンパレータ：CBD アイソレート (50 mg/0.5 ml)
夕食後、就寝30分±5分前に0.5mlを舌下に摂取します。
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夕食後、就寝30分±5分前に0.5mlを舌下に摂取します。
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アクティブコンパレータ：CBD ブロード エキス (50 mg/0.5 ml)
夕食後、就寝30分±5分前に0.5mlを舌下に摂取します。
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夕食後、就寝30分±5分前に0.5mlを舌下に摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
夕食後、就寝30分±5分前に0.5mlを舌下に摂取します。
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夕食後、就寝30分±5分前に0.5mlを舌下に摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IP 摂取前後の完全代謝パネル (CMP) の一部として空腹時血糖を評価することにより、VL-SE-01 の安全性を評価します。
時間枠：5日目から1日目まで
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空腹時血糖値の正常範囲は74～106mg/dLです
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5日目から1日目まで
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IP 摂取前後の完全代謝パネル (CMP) の一部として空腹時血糖を評価することにより、VL-SE-01 の安全性を評価します。
時間枠：90日目
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空腹時血糖値の正常範囲は74～106mg/dLです
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90日目
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IP 摂取前後の完全代謝パネル (CMP) の一部として空腹時血糖を評価することにより、VL-SE-01 の安全性を評価します。
時間枠：180日目
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空腹時血糖値の正常範囲は74～106mg/dLです
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180日目
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IP 摂取の前後に完全代謝パネル (CMP) の一部として腎機能を評価することにより、VL-SE-01 の安全性を評価します。
時間枠：5日目から1日目まで
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腎機能検査は腎臓の効率を測定するもので、電解質 (ナトリウム、カリウム、塩化物)、クレアチニン、糸球体濾過率 (GFR)、血中尿素窒素、血中尿素、カルシウムの検査が含まれます。 これらのテストの正常範囲は以下に記載されています。 ナトリウム: 136 - 145 mmol/L カリウム: 3.5 - 5.1 mmol/L 塩化物: 98 - 107 mmol/L クレアチニン: 男性 - 0.7 - 1.2 mg/dL;女性 - 0.5 - 0.9 mg/dL GFR: 血中尿素窒素: 男性 - 18 歳 - 49 歳 : 8.87-22.88 mg/dL、50歳以上：9.80-22.88 mg/dL;女性 - 18 歳 - 49 歳 : 7.47-17.74 mg/dL、50歳以上：8.87-21.94 mg/dL 血中尿素: 男性 - 18 歳 - 49 歳: 19 - 49 mg/dL、50 歳以上: 21 - 49 mg/dL。女性 - 18歳 - 49歳: 16 - 38 mg/dL、50歳以上: 19 - 47 mg/dL カルシウム: 8.6 - 10.0 mg/dL |
5日目から1日目まで
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IP 摂取の前後に完全代謝パネル (CMP) の一部として腎機能を評価することにより、VL-SE-01 の安全性を評価します。
時間枠：90日目
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腎機能検査は腎臓の効率を測定するもので、電解質 (ナトリウム、カリウム、塩化物)、クレアチニン、糸球体濾過率 (GFR)、血中尿素窒素、血中尿素、カルシウムの検査が含まれます。 これらのテストの正常範囲は以下に記載されています。 ナトリウム: 136 - 145 mmol/L カリウム: 3.5 - 5.1 mmol/L 塩化物: 98 - 107 mmol/L クレアチニン: 男性 - 0.7 - 1.2 mg/dL;女性 - 0.5 - 0.9 mg/dL GFR: 血中尿素窒素: 男性 - 18 歳 - 49 歳 : 8.87-22.88 mg/dL、50歳以上：9.80-22.88 mg/dL;女性 - 18 歳 - 49 歳 : 7.47-17.74 mg/dL、50歳以上：8.87-21.94 mg/dL 血中尿素: 男性 - 18 歳 - 49 歳: 19 - 49 mg/dL、50 歳以上: 21 - 49 mg/dL;女性 - 18歳 - 49歳: 16 - 38 mg/dL、50歳以上: 19 - 47 mg/dL カルシウム: 8.6 - 10.0 mg/dL |
90日目
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IP 摂取の前後に完全代謝パネル (CMP) の一部として腎機能を評価することにより、VL-SE-01 の安全性を評価します。
時間枠：180日目
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腎機能検査は腎臓の効率を測定するもので、電解質 (ナトリウム、カリウム、塩化物)、クレアチニン、推定糸球体濾過率 (eGFR)、血中尿素窒素、血中尿素、カルシウムの検査が含まれます。 これらのテストの正常範囲は以下に記載されています。 ナトリウム: 136 - 145 mmol/L カリウム: 3.5 - 5.1 mmol/L 塩化物: 98 - 107 mmol/L クレアチニン: 男性 - 0.7 - 1.2 mg/dL;女性 - 0.5 ～ 0.9 mg/dL eGFR: 60 ～ 200 mL/分/1.73 m² 血中尿素窒素: 男性 - 18 歳 - 49 歳 : 8.87-22.88 mg/dL、50歳以上：9.80-22.88 mg/dL;女性 - 18 歳 - 49 歳 : 7.47-17.74 mg/dL、50歳以上：8.87-21.94 mg/dL 血中尿素: 男性 - 18 歳 - 49 歳: 19 - 49 mg/dL、50 歳以上: 21 - 49 mg/dL。女性 - 18歳 - 49歳: 16 - 38 mg/dL、50歳以上: 19 - 47 mg/dL カルシウム: 8.6 - 10.0 mg/dL |
180日目
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IP 摂取前後の完全代謝パネル (CMP) の一部として肝機能を評価することにより、VL-SE-01 の安全性を評価します。
時間枠：-5 日目から -1 日目
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肝機能検査は、血液中のアルブミン、総タンパク質、アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ビリルビン、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）のレベルを測定することにより、肝臓の健康状態を判定するのに役立ちます。 。 アルブミン: 3.5 ～ 5.2 g/dL 総タンパク質: 6.6 ～ 8.9 g/dL アルカリホスファターゼ: 男性 - 40 ～ 129 U/L。女性 - 35 ～ 104 U/L ALT: 男性 - 最大 41 U/L。女性 - 最大 33 U/L AST: 男性 - 最大 40 U/L;女性 - ビリルビン 32 U/L まで: 総ビリルビン - 1.2 mg/dL まで。直接ビリルビン - 最大 0.3 mg/dL;間接ビリルビン - 最大 0.9 mg/dL GGT: 男性 - 10 ～ 71 U/L。女性 - 6 - 42 U/L |
-5 日目から -1 日目
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IP 摂取前後の完全代謝パネル (CMP) の一部として肝機能を評価することにより、VL-SE-01 の安全性を評価します。
時間枠：90日目
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肝機能検査は、血液中のアルブミン、総タンパク質、アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ビリルビン、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）のレベルを測定することにより、肝臓の健康状態を判定するのに役立ちます。 。 アルブミン: 3.5 ～ 5.2 g/dL 総タンパク質: 6.6 ～ 8.9 g/dL アルカリホスファターゼ: 男性 - 40 ～ 129 U/L。女性 - 35 ～ 104 U/L ALT: 男性 - 最大 41 U/L。女性 - 最大 33 U/L AST: 男性 - 最大 40 U/L;女性 - ビリルビン 32 U/L まで: 総ビリルビン - 1.2 mg/dL まで。直接ビリルビン - 最大 0.3 mg/dL;間接ビリルビン - 最大 0.9 mg/dL GGT: 男性 - 10 ～ 71 U/L。女性 - 6 - 42 U/L |
90日目
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IP 摂取前後の完全代謝パネル (CMP) の一部として肝機能を評価することにより、VL-SE-01 の安全性を評価します。
時間枠：180日目
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肝機能検査は、血液中のアルブミン、総タンパク質、アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ビリルビン、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）のレベルを測定することにより、肝臓の健康状態を判定するのに役立ちます。 。 アルブミン: 3.5 ～ 5.2 g/dL 総タンパク質: 6.6 ～ 8.9 g/dL アルカリホスファターゼ: 男性 - 40 ～ 129 U/L。女性 - 35 ～ 104 U/L ALT: 男性 - 最大 41 U/L。女性 - 最大 33 U/L AST: 男性 - 最大 40 U/L;女性 - ビリルビン 32 U/L まで: 総ビリルビン - 1.2 mg/dL まで。直接ビリルビン - 最大 0.3 mg/dL;間接ビリルビン - 最大 0.9 mg/dL GGT: 男性 - 10 ～ 71 U/L。女性 - 6 - 42 U/L |
180日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全血球計算 (CBC) を含む血液を使用して、VL-SE-01 の安全性と忍容性を評価します。
時間枠：5 日目から 1 日目、90 日目、180 日目、195 日目
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CBC は、基本的に酸素を運ぶ赤血球 (RBC)、感染症と戦う白血球 (WBC) (白血球)、血球内の酸素タンパク質を運ぶヘモグロビン (Hb)、および血液の凝固を助ける血小板を測定します。 全血球計算では、細胞数の異常な増加または減少が示される場合があります。 パラメータの通常の範囲は次のとおりです。 Hb: 男性: 13 - 17 g/dL;女性 - 11.5 ～ 15.2 g/dL 総赤血球: 男性 - 420 ～ 600 万細胞/積。女性 - 380～520万細胞/積 総白血球数: 3500～10000/積 血小板数: 150000～400000/積 |
5 日目から 1 日目、90 日目、180 日目、195 日目
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CRPレベルを分析することにより、血液を使用してVL-SE-01の安全性と忍容性を評価します。これには炎症も含まれます。
時間枠：0日目、90日目、180日目、195日目
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正常基準範囲：0～5.0mg/L
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0日目、90日目、180日目、195日目
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ホルモンプロファイル（黄体形成ホルモン（LH）、卵胞刺激ホルモン（FSH）、テストステロン、エストラジオール、プロゲステロン）を含む血液を使用して、VL-SE-01の安全性と忍容性を評価します。
時間枠：0日目、90日目、180日目、195日目
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女性の黄体化ホルモンの基準範囲: 卵胞期 : 2.4 ～ 12.6 mIU/mL 排卵期 : 14.0 ～ 95.6 mIU/mL 黄体期 : 1.0 ～ 11.4 mIU/mL 閉経後 : 7.7 ～ 58.5 mIU/mL 女性の卵胞刺激ホルモンの参照範囲: 卵胞期 : 3.5 ～ 12.5 mIU/mL 排卵期 : 4.7 ～ 21.5 mIU/mL 黄体期 : 1.7 ～ 7.7 mIU/mL 閉経後 : 25.8 ～ 134.8 mIU/mL 女性のプロゲステロンの基準範囲: 卵胞期: 0.2 ～ 1.5 ng/ml 排卵期: 0.8 ～ 3.0 ng/ml 黄体期: 1.7 ～ 27.0 ng/ml 閉経後: 0.1 ～ 0.8 ng/ml 女性におけるエストラジオールの基準範囲: 卵胞期 : 12.5-166 pg/ml 排卵期 : 85.5-498 pg/ml 黄体期 : 43.8-211 pg/ml 閉経後 : 5.0-54.7 pg/ml 妊娠初期 : 215-4300 pg/ml 男性のテストステロン基準範囲: 2.8 - 8.0 ng/mL |
0日目、90日目、180日目、195日目
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甲状腺プロファイル (T3、T4、TSH) を含む血液を使用して VL-SE-01 の安全性と忍容性を評価するため
時間枠：0日目、90日目、180日目、195日目
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総トリヨードチロニン (T3) 基準範囲: 1.3 ～ 3.1 nmol/L 総チロキシン (T4) 基準範囲: 5.1 ～ 14.1 μg/dL 甲状腺刺激ホルモン (TSH) 基準範囲: 0.27 ～ 4.2 μIU/mL
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0日目、90日目、180日目、195日目
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血液を使用して VL-SE-01 の安全性と忍容性を評価します。これには、総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリドのレベルによって評価される脂質プロファイルが含まれます。
時間枠：0日目、90日目、180日目、195日目
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総コレステロール: 望ましい: < 200 mg/dL、高値の境界線: 200 - 239 mg/dL、高値: ≥ 240 mg/dL 中性脂肪: 正常: < 150 mg/dL、境界線: 151 - 199 mg/dL、高値: 200 - 499 mg/dL、非常に高い : > 500 mg/dL HDL コレステロール: 40 - 60 mg/dL LDL コレステロール: 最適 : < 100 mg/dL、最適付近/最適以上 : 101 ～ 129 mg/dL、高境界線 : 130 - 159 mg/dL、高 : 160 ～ 189 mg/dL、非常に高い : > 190 mg/dL
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0日目、90日目、180日目、195日目
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精液に対する VL-SE-01 の安全性と忍容性を評価する。
時間枠：5 日目から 1 日目および 180 日目
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精液の評価は次のパラメータを使用して行われます。 サンプルの体積 (>1.5 ml)、外観、色、粘度 (液化後 2 cm 未満)、pH (>= 7.2) などの要素を含む物理的検査。 精子数 [精子濃度は精液 1 ミリリットルあたりの精子の数です (基準範囲: 1,600 万/ml 以上)] および運動性 [精子の運動性は精子の泳ぐ能力 (42 % 以上)] を含む顕微鏡検査です。 |
5 日目から 1 日目および 180 日目
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CBD およびその代謝物 [7-カルボキシ-カンナビジオール (7-COOH-CBD) および 7-ヒドロキシ-カンナビジオール (7-OH-CBD)] の血漿中濃度を使用して、VL-SE-01 の安全性と忍容性を評価します。
時間枠：195 日目 (単一時点)
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（プラセボを除く各グループ15名のみの参加者で実施します）
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195 日目 (単一時点)
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心電図を使用して VL-SE-01 の安全性と忍容性を評価します。
時間枠：0日目、90日目、180日目、195日目
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心電計は、心臓で発生する電気活動を体表面から拾い上げ、心機能の臨床診断を行う装置です。 研究では次のパラメータが考慮されます。 QT 間隔は、心室脱分極を表す QRS 波の始まりから、心室再分極に起因する T 波の終わりまでの時間です。 一般に、通常の QT 間隔は 400 ～ 440 ミリ秒 (ms) 未満、つまり 0.4 ～ 0.44 秒です。 女性は男性よりもQT間隔が長いです。 補正された QT 間隔 (QTc) は、標準心拍数 60 bpm での QT 間隔を推定します。 QTc の正常値は、成人男性では 350 ～ 450 ミリ秒、成人女性では 360 ～ 460 ミリ秒の範囲です。ただし、その他の点では健康な人の 10% ～ 20% は、QTc 値がこの範囲外である可能性があります。 PR 間隔は、P 波の始まり (心房脱分極) から QRS 波の始まり (心室脱分極) までの時間です。 普通 |
0日目、90日目、180日目、195日目
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治療緊急有害事象 (TEAE) を使用して、VL-SE-01 の安全性と忍容性を評価します。
時間枠：0日目、90日目、180日目、195日目
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AEを報告した研究参加者の数と割合は介入グループごとに表にまとめられ、グループ間で比較されます。
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0日目、90日目、180日目、195日目
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胃腸症状の構造化評価 (SAGIS) アンケートを使用して、胃腸機能障害の発生率に基づいて VL-SE-01 の有効性を評価します。
時間枠：0日目、90日目、180日目
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SAGIS は、食欲減退、下痢、体重減少、胃腸炎、腹痛、不快感などの胃腸の症状を評価するのに適したアンケートです。 これは、22 の項目と、参加者の最も重要な臨床上の問題と 2 番目に重要な臨床上の問題を尋ねる 2 つの未解決の質問で構成されています。 Q1 から Q22 までを合計して、合計症状負担スコアを算出します。 症状負荷スコアの合計は 0 ～ 88 の範囲です。Q1 と Q22 の間で重度 (3) または非常に重度 (4) とスコア付けされた項目の数が合計されます。 グローバル影響スコアの範囲は 0 ～ 22 です。 |
0日目、90日目、180日目
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PSQIアンケートを使用して睡眠の質に基づいてVL-SE-01の有効性を評価する
時間枠：0日目、90日目、180日目
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質問は、過去 1 か月間における通常の睡眠習慣に関するものです。
PSQI のスコアリングでは、7 つのコンポーネント スコアが導出され、それぞれが 0 (困難なし) ～ 3 (重大な困難) でスコア付けされます。
コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。
7 つのコンポーネント スコアはすべて、グローバル PSQI スコアを計算するために合計されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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0日目、90日目、180日目
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不眠症重症度指数 (ISI) を使用して、不眠症に基づいて VL-SE-01 の有効性を評価する
時間枠：0日目、90日目、180日目
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アンケートでは、過去 2 週間の睡眠の質を評価します。
7 つの回答が合計スコアとして合計されます。スコア 0 ～ 7 は臨床的に重大な不眠症ではないと判断し、8 ～ 14 は閾値未満の不眠症であると判断し、15 ～ 21 は臨床的不眠症と判断する中等度の重症度を有し、最後に 22 ～ 28 は重度の不眠症であると判断します。
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0日目、90日目、180日目
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疲労に基づいて VL-SE-01 の有効性を評価するには、疲労重症度スケール (FSS) を使用して評価します。
時間枠：0日目、90日目、180日目
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FSS は、過去 1 週間のさまざまな状況における疲労の程度を調査する 9 項目 (質問) からなる自己記入式アンケートです。 各項目の等級付けは 1 ～ 7 の範囲で、1 は強い不一致を示し、7 は強い一致を示し、最終スコアは 9 項目の平均値を表します。 この尺度には視覚的なアナログ尺度も含まれており、回答者は「疲労なし」から「極度の疲労」までの線に印を付けることで、現時点での疲労の程度を示すよう求められます。 」 スケールのスコアが高いほど、より重度の疲労を示します。 |
0日目、90日目、180日目
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知覚ストレススケール (PSS) によって評価されるストレス反応に基づいて VL-SE-01 の有効性を評価します。
時間枠：0日目、90日目、180日目
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このスケールの質問は、先月の個人の感情や考えについて尋ねます。 PSS の個々のスコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、より高い知覚ストレスを示します。0 ～ 13 の範囲のスコアは、低ストレスとみなされます。 14 ～ 26 のスコアは中程度のストレスとみなされます。 27 ～ 40 の範囲のスコアは、高いと認識されるストレスとみなされます。 |
0日目、90日目、180日目
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月経周期の規則性に基づいて VL-SE-01 の有効性を評価します。
時間枠：0日目、90日目、180日目
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毎月の月経期間の開始日と終了日を記録するための日記が参加者に提供されます。
月経周期の平均は28日ですが、女性によって異なります。
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0日目、90日目、180日目
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CBD およびその代謝物 [7-カルボキシ-カンナビジオール (7-COOH-CBD) および 7-ヒドロキシ-カンナビジオール (7-OH-CBD)] の血漿レベルに基づいて VL-SE-01 の有効性を評価する
時間枠：0日目、90日目、180日目の0時間、30分、1時間、2時間、4時間、8時間
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これは、プラセボを除く各グループの参加者 15 名のみで実施されます。
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0日目、90日目、180日目の0時間、30分、1時間、2時間、4時間、8時間
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血圧に対する VL-SE-01 の安全性と忍容性を評価する。
時間枠：0日目、90日目、180日目、195日目
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バイタルサインは体の基本的な機能を測定します。 この場合、血圧（BP）が測定されます。 血圧は、校正されたデジタルモニターを使用して測定されます。 収縮期血圧（mmHgで測定）：至適 - <120、正常 - 120 - 129、正常高値 - 130 - 139、グレード1高血圧 - 140 - 159、グレード2高血圧 - 160 - 179、グレード3高血圧 - ≧180、孤立収縮期高血圧 - ≥140。 拡張期血圧（mmHgで測定）：至適 - < 80、正常 - 80 - 84、正常高値 - 85 - 89、グレード 1 高血圧 - 90 - 99、グレード 2 高血圧 - 100 - 109、グレード 3 高血圧 - ≥110、孤立収縮期高血圧 - < 90。 |
0日目、90日目、180日目、195日目
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脈拍数に関する VL-SE-01 の安全性と耐容性を評価します。
時間枠：0日目、90日目、180日目、195日目
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バイタルサインは体の基本的な機能を測定します。 この場合、心拍数 [脈拍数 (PR) とも呼ばれます] が測定されます。 脈拍数は、触診法により 30 秒間の拍動数を数えて測定します。 正常な脈拍数: 60 ～ 100 拍/分 (bpm) 徐脈: < 60 bpm 頻脈: > 100 bpm |
0日目、90日目、180日目、195日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SE/230302/CBD/SS
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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