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勃起不全および多発性硬化症に対するテストステロン治療

2025年8月28日 更新者:Tulane University

低テストステロンの男性多発性硬化症患者における勃起不全に対するテストステロン治療 (TTRED-MS 研究)

この研究の目的は、テストステロンが低い男性の多発性硬化症患者の勃起機能、疲労、うつ病、認知機能、生活の質、尿失禁、痛み、およびニューロンへの損傷に対するテストステロン治療の効果を、アンケート、血液を使用して判断することです。 55歳以上のボランティアのサンプルと直腸検査。

調査の概要

詳細な説明

ボランティアは、毎週Xyosted 75 mg(皮下投与)で3か月間治療され、その間、6週間間隔で3回の研究訪問があります。 ベースラインの訪問には、血液サンプルの提供、アンケートへの記入、Xyosted 自動注射器のトレーニング、および 55 歳以上の参加者の直腸検査が含まれます。 訪問 2 と 3 には、血液サンプルの収集とアンケートへの記入も含まれます。 来院 3 では、55 歳以上の方の直腸検査が繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Michael Soliman, MD
  • 電話番号:504-756-4603
  • メール:msoli2@lsuhsc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Jesus Lovera, MD
  • 電話番号:504-568-4080
  • メール:jlover@lsuhsc.edu

研究場所

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • LSU Health Multispecilaity Clinics
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 多発性硬化症と確定診断された18歳以上の男性。
  • 午前 9 時前に 2 回連続して採血したテストステロン値が低い (<300 ng/dl)
  • 間再発ではありません。
  • 性的に活発。
  • 勃起機能と性欲について主観的な不満がある。
  • ラボを作成し、アンケート (BDI、MFIS、MSNQ、SDMT、MSQOL、ADAM、AUASS、SHIM、MSHQ、ICIQ、UDI、IIQ、MPQ) に記入し、サイト訪問のスケジュールにコミットする意思と能力が必要です。

除外基準:

  • 上記の基準を満たすことができない男性およびすべての女性患者。
  • -アンドロゲン、エストロゲン、または抗エストロゲンを含む性ホルモン治療を受けている男性 研究前の12か月間、性機能低下症またはその他の病状のため。
  • -研究前の3か月間にデヒドロエピアンドロステロン(DHEA)を服用した男性。
  • 抗凝固薬を服用している、または血栓症、重篤な心臓、肺、腎臓、胃腸、肝臓、免疫学的、感染性、腫瘍性(エストロゲンまたはテストステロン依存性腫瘍が既知または疑われる患者に特に焦点を当てる)、泌尿器疾患、特に前立腺肥大/結節を有する患者精巣腫瘤、またはインスリン依存性糖尿病。
  • -前立腺疾患の既知の病歴、前立腺疾患を示唆する症状、または過去12か月以内に測定された前立腺特異抗原の上昇レベル(PSA 4 ng / ml以上)によって証明される異常な前立腺を有する患者。
  • -精巣腫瘤の病歴または苦情のある患者。
  • ヘマトクリット値が50%以上の患者
  • 重度の精神疾患の患者
  • アクティブなアルコール依存症の患者。
  • 過去5年以内に薬物乱用歴のある患者。
  • BMI≧35の患者
  • テストステロンの吸収に影響を与える可能性のある全身性皮膚疾患の患者(例: 乾癬)またはアルコールに対する既知の皮膚不耐性。
  • 下垂体疾患の病歴のある患者。
  • コレステロール値が300mg/dl以上の患者。
  • -登録前の6か月間に実験的治療を受けている、または受けた患者。
  • -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)1および2に対する陽性力価の病歴がある患者。 HTLV1;または性病研究所(VDRL)。
  • -ライム病の臨床的証拠がある患者。
  • パートナーを妊娠させようとしている男性。
  • フィナステリドを服用している患者
  • -検査中の神経科医の意見で精神的または感情的に無能である、またはインフォームドコンセントを与えることができない、または研究プロトコルを理解して遵守できない患者。
  • 製造業者の除外基準によるその他の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療オープンラベルアーム
低テストステロンの男性多発性硬化症患者の勃起機能に対するテストステロン (Xyosted 75mg を週 1 回 3 か月間皮下投与) の効果を判断するための非盲検実行可能性試験。
自己注射テストステロン治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加齢男性におけるアンドロゲン欠乏症 (ADAM スコア) を使用して、低テストステロンを伴う多発性硬化症の男性における XYOSTED による治療の 12 週間後のベースラインから 12 週間までの自己報告による勃起機能の変化を決定します。
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
加齢男性のアンドロゲン欠乏症 (ADAM スコア) には、10 の「はい」または「いいえ」の質問があり、1 番または 7 番に「はい」と答えるか、3 つ以上の質問に「はい」と答えると、テストステロンが低下している可能性があります。
ベースラインから 12 週間に変更
男性の性的健康 (SHIM スコア) を使用して、低テストステロンを伴う多発性硬化症の男性における XYOSTED による治療の 12 週間後、ベースラインから 12 週間までの自己申告による勃起機能の変化を決定します。
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
男性の性的健康 (SHIM スコア) の範囲は 1 ~ 25 で、数字が大きいほど勃起不全が少ないことを表します。
ベースラインから 12 週間に変更
男性の性的健康アンケートの短い形式 (MSHQ-SF) を使用して、低テストステロンを伴う多発性硬化症の男性における XYOSTED による治療の 12 週間後、ベースラインから 12 週間までの自己報告による勃起機能の変化を決定します。
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
1 から 15 の範囲の男性の性的健康質問票 (MSHQ-SF) の短い形式で、数字が大きいほど射精機能が優れていることを表し、1 つの煩わしさ/満足度の質問に加えて、1 から 5 のスコアが付けられ、高いほど煩わしいことを表します。
ベースラインから 12 週間に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正疲労影響尺度 (MFIS) を使用して、低テストステロンを伴う多発性硬化症の男性における XYOSTED による 12 週間の治療後、ベースラインから 12 週間までの自己申告による疲労の変化を測定します。
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
修正疲労影響尺度 (MFIS) の範囲は 0 ~ 84 で、数字が大きいほど疲労が個人の活動に与える影響が大きいことを表します。
ベースラインから 12 週間に変更
Beck Depression Inventory (BDI) を使用して、低テストステロンを伴う多発性硬化症の男性における XYOSTED による 12 週間の治療後、ベースラインから 12 週間までの自己申告によるうつ病の変化を測定します。
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
Beck Depression Inventory (BDI) の範囲は 0 ~ 63 で、数字が大きいほどうつ病のレベルが高いことを表します。
ベースラインから 12 週間に変更
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) を使用して、低テストステロンを伴う多発性硬化症の男性の XYOSTED による 12 週間の治療後、ベースラインから 12 週間までの認知機能の変化を測定します。
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) は、90 秒で完了することができる最大数の項目のスコアを提供します (年齢、性別、および教育の規範データを使用して計算された t スコア)。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを表します。
ベースラインから 12 週間に変更
多発性硬化症の神経心理学的スクリーニング質問票 (MSNQ) を使用して、テストステロンが低い多発性硬化症の男性の XYOSTED による 12 週間の治療後、ベースラインから 12 週間までの認知機能の変化を測定します。
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
0 から 30 の範囲の多発性硬化症神経心理学的スクリーニング質問票 (MSNQ) で、数値が大きいほど認知機能が悪いことを表します。
ベースラインから 12 週間に変更
多発性硬化症の生活の質の尺度 (MSQOL-54) を使用して、低テストステロンを伴う多発性硬化症の男性の XYOSTED による 12 週間の治療後、ベースラインから 12 週間までの自己申告による全体的な生活の質の変化を測定します。
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
多発性硬化症の生活の質の尺度 (MSQOL-54) は、0 から 100 までで、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインから 12 週間に変更
米国泌尿器科学会症状スコア (AUASS) を使用して、低テストステロンを伴う多発性硬化症の男性における XYOSTED による 12 週間の治療後、ベースラインから 12 週間までの自己申告による尿失禁の変化を測定します。
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
アメリカ泌尿器科学会の症状スコア (AUASS) は 0 ~ 35 の範囲で表され、数値が大きいほど前立腺肥大症の症状が深刻であることを表します。
ベースラインから 12 週間に変更
失禁に関する国際相談アンケート ショート フォーム (ICIQ-SF) を使用して、低テストステロンを伴う多発性硬化症の男性における XYOSTED による 12 週間の治療後の自己申告による尿失禁の変化を測定します。
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
0 から 21 の範囲の国際失禁質問票簡易形式 (ICIQ-SF) で、数値が大きいほど失禁による障害が大きいことを表します。
ベースラインから 12 週間に変更
Urogenital Distress Inventory short form (UDI-6) を使用して、低テストステロンを伴う多発性硬化症の男性における XYOSTED による治療の 12 週間後のベースラインから 12 週間までの自己申告による尿失禁の変化を測定します。
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
Urogenital Distress Inventory の短い形式 (UDI-6) の範囲は 0 ~ 100 で、数字が大きいほど障害が高いことを表します。
ベースラインから 12 週間に変更
失禁影響アンケート簡易版 (IIQ-7) を使用して、低テストステロンを伴う多発性硬化症の男性における XYOSTED による 12 週間の治療後、ベースラインから 12 週間までの自己申告による尿失禁の変化を測定します。
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
0 から 100 までの範囲の失禁影響アンケート簡易版 (IIQ-7) で、数字が大きいほど、尿失禁が人の生活に与える影響が大きいことを表します。
ベースラインから 12 週間に変更
McGill Pain Questionnaire (MPQ) を使用して、低テストステロンを伴う多発性硬化症の男性における XYOSTED による 12 週間の治療後、ベースラインから 12 週間までの自己申告による痛みの変化を測定します。
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
McGill Pain Questionnaire (MPQ) の範囲は 0 ~ 78 で、数字が大きいほど痛みが大きいことを表します。
ベースラインから 12 週間に変更
ニューロフィラメント軽鎖 (NF-L) の血清レベルを使用して、低テストステロンを伴う多発性硬化症の男性における XYOSTED による治療の 12 週間後、ベースラインから 12 週間後までの多発性硬化症病変の変化を間接的に測定します。
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
ニューロフィラメント軽鎖 (NF-L) の血清レベルは、中枢神経系の神経軸索損傷が多いことを示しています。
ベースラインから 12 週間に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Omar A Raheem, MD、Assistant Professor, Urology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

2020年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月28日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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