好ましくない子宮頸部を伴う正期産妊娠における分娩誘発 (RAND)
2020年7月18日 更新者：Katja Vince、Clinical Hospital Merkur
子宮頸部が好ましくない正期産妊娠における分娩誘発のためのプロスタグランジンE2の子宮頸管内および膣内適用の比較
これは、満期妊娠で子宮頸部が好ましくない妊婦の分娩誘発に使用される 2 つのプロスタグランジン E2 (ジノプロストン) 剤を比較する前向きランダム化試験です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この前向き無作為試験には、満期妊娠、分娩誘発の適応症、および子宮頸部が好ましくない妊婦が含まれます。
これらの女性は無作為に 2 つのグループに分けられます。1 つのグループは子宮頸管内プロスタグランジン E2 (PGE2、ジノプロストン) 製剤を使用して誘発され、もう 1 つのグループは膣内 PGE2 製剤を使用して誘発されます。
主な結果は分娩誘発から分娩までの期間であり、4 時間の短縮は臨床的に有意であると考えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zagreb、クロアチア、1000
- Clinical Hospital Merkur
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 満期妊娠 (> 妊娠 37 週)
- 好ましくない子宮頸部 (ビショップスコア <6)
- 分娩誘発の適応症
- 子宮収縮の欠如
- 安心できる心電図
除外基準:
- 破れた膜
- 子宮の瘢痕（以前の帝王切開または子宮手術）
- 妊娠合併症：子宮内発育制限。羊水過少症、子癇前症、安心感のない/病理学的心電図検査、妊娠中の胆汁うっ滞、真性糖尿病、多胎妊娠、逆子の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：グループA
無作為に選ばれた106人の妊婦
|
0.5mgのジノプロストンを子宮頸管内に投与
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：グループB
無作為に選ばれた106人の妊婦
|
膣内に適用される2mgのジノプロストン
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
分娩誘発開始から分娩までの期間
時間枠：5日間
|
時間（4 時間以上の差が大きいと見なされます）
|
5日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
分娩誘発開始から24時間以内の出生数
時間枠：7日
|
N (%)
|
7日
|
|
帝王切開または器械分娩による分娩数
時間枠：7日
|
N (%)
|
7日
|
|
子宮過剰刺激の数
時間枠：7日
|
N (%)
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Katja Vince, MD、Clinical Hospital Merkur
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月10日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月20日
最初の投稿 (実際)
2020年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月18日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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