BT01001点眼液の安全性を評価する研究
健康な成人ボランティアにおける0.5%、1.0%、および1.5% BT01001点眼液の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増、単一施設第I相試験
この第I相試験は、健康な成人ボランティアにおけるBT01001点眼液の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価するために設計されています。 主要目的は、単回および反復漸増投与の安全性と忍容性を評価し、局所眼内投与後のBT01001点眼液の薬物動態を特徴付けることです。
これは、4つの漸増投与コホートからなるランダム化二重盲検プラセボ対照用量漸増試験です。 各コホートは8名の参加者を登録し、うち6名がBT01001点眼液を、2名がプラセボを受ける予定です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国、200080
- 募集
- Shanghai General Hospital
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コンタクト：
- Xueying Ding, MD
- 電話番号：86-13761642319
- メール：dingxueying@126.com
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コンタクト：
- Kun Liu, MD
- 電話番号：86-18917989522
- メール：drliukun@sjtu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
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一般選定基準:
- スクリーニング時に18歳から50歳までの健康な男性または女性の参加者で、病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、臨床検査評価に基づき健康状態が良好であること。
- 体格指数（BMI）が18.0から27.0 kg/m²（含む）の範囲内であること。
- スクリーニング時にアルコール呼気検査および尿中薬物検査が陰性であること。
- すべての研究手順に従う意思と能力があり、研究スタッフとの良好なコミュニケーションが可能であること。
- 妊娠可能な参加者は、スクリーニングから最終研究薬投与後90日まで、性交を控えるか効果的な避妊法を使用することに同意すること。妊娠可能な女性参加者は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であること。
研究手順を理解し、自発的に書面によるインフォームド・コンセントに署名できること。
眼科選定基準:
- 両眼の矯正視力が0.8以上であること。
- 各眼の眼圧（IOP）が21 mmHg未満で、両眼間差が4 mmHg未満であること。
- 細隙灯検査および眼底検査が正常、または研究者によって臨床的に有意でないと判断される異常を示すこと。
除外基準:
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一般除外基準:
- 試験製品のいずれかの成分に対する既知または疑わしい過敏症、または複数アレルギー（2つ以上のアレルゲン）の既往歴があること。
- 臨床的に有意な疾患または異常の既往歴または存在（心血管、脳血管、呼吸器、内分泌、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、皮膚、腫瘍、血液、免疫、感染、神経、精神疾患を含むがこれらに限定されない）、または研究評価を妨げる可能性のある急性または慢性の状態があること。
- 研究薬投与前90日以内に他の試験薬または医療機器試験に参加したこと。
- 投与前14日以内に処方薬または市販薬を使用したこと、または研究中にそのような薬剤の使用を中止する意思がないこと。
- 投与前6か月以内に全身性コルチコステロイド療法を受けたこと。
- 投与前2年以内にアルコール乱用または薬物乱用の既往歴があること。
- スクリーニング前12週間以内に1日あたり5本以上の喫煙（または同等のタバコ使用）を定期的に行っていたこと、または研究中に禁煙できない/禁煙する意思がないこと。
- スクリーニング前12週間以内に週平均14単位を超えるアルコール摂取（1単位は約360 mLのビール、150 mLのワイン、または45 mLの40%蒸留酒に相当）。
- 静脈注射による違法薬物使用の既往歴または証拠があること。スクリーニング時にHIV、HCV、HBsAg、抗HCV、抗HIV、または梅毒トレポネーマ抗体検査が陽性であること。
- 投与前30日以内に献血または血液製剤の投与を受けたこと。
- 出血性疾患または凝固異常の既往歴があること。
スクリーニング時の身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、または検査結果に臨床的に有意な異常があること。
再検査で正常化した異常所見は、研究者が臨床的に有意でないと判断した場合に受け入れられることがある。
- 現在または過去の肥満治療薬の使用、または肥満外科手術（例：胃バイパス術）の既往歴があること。
- 精神状態の障害または研究要件の遵守を損なう可能性のあるその他の要因があること。
研究者の判断において、研究評価を妨げる可能性がある、または参加者に許容できないリスクをもたらす可能性のある状態があること。
眼科除外基準:
- 眼の手術、眼外傷、または慢性眼疾患の既往歴があること。
- 現在コンタクトレンズを使用している、または初回投与前2週間以内に使用したこと。
- 研究者が臨床的に有意と判断する眼の異常または症状があること。
- 投与前2か月以内に眼内注射または埋め込み療法、または点眼薬を使用したこと、または研究中に使用する予定があること。
- 投与前2か月以内の眼の感染症、炎症、眼瞼炎、または結膜炎の既往歴または証拠があること。単純ヘルペス角膜炎の既往歴があること。
- 眼科評価（細隙灯、矯正視力、眼圧、OCT/OCTA、または眼底検査）において、研究者の判断により眼の安全性評価を妨げる可能性がある臨床的に有意な所見があること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BT01001 点眼液 用量1 SAD
• BT01001 点眼液 5 mg/ml (0.5%) N = 6 単回漸増投与 (SAD、1日目): 右眼に1回2滴投与。
溶出/ウォッシュアウト期: SADの1日後。
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BT01001点眼液は、割り当てられた投与スケジュールに従い、各被験者の右眼に点眼投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ用量1 SAD
• プラセボ点眼液（0 mg/mL） N = 2 単回漸増投与（SAD、1日目）：右眼に1回2滴を投与。
溶出/ウォッシュアウト相：SAD後1日。
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プラセボBT01001点眼液は、有効治療と同じ投与スケジュールに従い、各被験者の右眼に点眼投与されます。
他の名前：
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実験的：BT01001 点眼液 用量1 MAD
• BT01001 眼科用液剤 5 mg/ml (0.5%） N = 6 用量漸増試験 (MAD、3～9日目): 3日目から8日目まで1日2回 (BID) 2滴点眼; 9日目は午前中のみ1回2滴点眼。
投与方法: 1回の投与につき3分間隔で2滴点眼。
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BT01001点眼液は、割り当てられた投与スケジュールに従い、各被験者の右眼に点眼投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ用量1 MAD
• プラセボ点眼液（0 mg/mL） N = 2 用量漸増試験（MAD、3〜9日目）：3日目から8日目まで1日2回（BID）2滴点眼。9日目は午前中に1回のみ2滴点眼。
投与方法：各投与時に3分間隔で2滴点眼。 |
BT01001 点眼液は、割り当てられた投与スケジュールに従い、各被験者の右眼に点眼投与されます。
他の名前：
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実験的：BT01001 点眼液 用量2 SAD
• BT01001 点眼液 10 mg/ml（1.0％） N = 6 単回漸増投与（SAD、1日目）：右眼に1回2滴投与。 溶出/ウォッシュアウト相：SAD後1日。 |
BT01001 点眼液は、割り当てられた投与スケジュールに従って、各被験者の右眼に点眼投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ用量2 SAD
• プラセボ点眼液 (0 mg/mL) N = 2 単回漸増投与 (SAD、1日目)：右眼に2滴を1回投与。
溶出/洗い出し相：SAD後1日間。
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プラセボBT01001点眼液は、有効治療と同じ投与スケジュールに従い、各被験者の右眼に点眼投与されます。
他の名前：
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実験的：BT01001 点眼液 用量2 MAD
• BT01001 点眼液 10 mg/ml (1.0%) N = 6 用量漸増試験（MAD、3-9日目）：3日目から8日目まで1日2回（BID）2滴点眼；9日目は午前中に1回のみ2滴点眼。
投与方法：各投与時間に3分間隔で2滴点眼。 |
BT01001 点眼液は、割り当てられた投与スケジュールに従って、各被験者の右眼に点眼投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ用量2 MAD
• プラセボ点眼液（0 mg/mL） N = 2 用量漸増試験（MAD、3～9日目）：3日目から8日目まで1日2回（BID）2滴を点眼；9日目は朝に1回のみ2滴を点眼。
投与方法：1回の投与につき、3分間隔で2滴を点眼。
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プラセボBT01001点眼液は、有効治療と同じ投与スケジュールに従い、各被験者の右眼に点眼投与されます。
他の名前：
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実験的：BT01001 点眼液 用量3 SAD
• BT01001 点眼液 15 mg/ml (1.5%) N = 6 単回漸増投与（SAD、第1日）：右眼に1回2滴を投与。 溶出/ウォッシュアウト相：SAD後1日。 |
BT01001 点眼液は、割り当てられた投与スケジュールに従い、各被験者の右眼に点眼投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ用量3 SAD
• プラセボ点眼液（0 mg/mL）N = 2 単回漸増投与（SAD、1日目）：右眼に2滴を1回投与。
溶出/ウォッシュアウト相：SADの1日後。
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プラセボBT01001点眼液は、有効治療と同じ投与スケジュールに従い、各被験者の右眼に点眼投与されます。
他の名前：
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実験的：BT01001 眼科用溶液 用量 3 MAD
• BT01001 点眼液 15 mg/ml (1.5%) N = 6 用量漸増試験（MAD、3～9日目）：3日目から8日目まで1日2回（BID）2滴点眼、9日目は午前のみ1回2滴点眼。
投与方法：各投与時間に3分間隔で2滴点眼。
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BT01001 点眼液は、割り当てられた投与スケジュールに従い、各被験者の右眼に点眼投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ用量 3 MAD
• プラセボ点眼液（0 mg/mL） N = 2 用量漸増投与（MAD、3～9日目）：3日目から8日目まで1日2回（BID）2滴を点眼；9日目には、朝のみ1回2滴を点眼。
投与方法：1回の投与時に2滴を3分間隔で点眼。
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プラセボBT01001点眼液は、有効治療と同じ投与スケジュールに従い、各被験者の右眼に点眼投与されます。
他の名前：
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実験的：BT01001 眼用溶液 用量4 MAD
• BT01001 点眼液 15 mg/ml（1.5%）N = 6 多回漸増投与（MAD、1日目～7日目）：1日目から6日目まで、1日3回（TID）2滴を投与；7日目には、朝1回のみ右眼に2滴を投与。 投与方法：1回の投与時間につき、3分間隔で2滴を投与。 |
BT01001 点眼液は、割り当てられた投与スケジュールに従い、各被験者の右眼に点眼投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ投与量 4 MAD
• プラセボ点眼液（0 mg/mL） N = 2 多回投与増量試験（MAD、1日目～7日目）：1日目から6日目まで、1日3回（TID）2滴を点眼；7日目は午前中に1回のみ右眼に2滴を点眼。 投与方法：各投与時に3分間隔で2滴を点眼。 |
プラセボBT01001点眼液は、有効治療と同じ投与スケジュールに従い、各被験者の右眼に点眼投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE V5.0により評価された有害事象を有する参加者数
時間枠：投与後14日間/12日間まで
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研究治療に関連するAEイベント
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投与後14日間/12日間まで
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用量制限毒性
時間枠：SAD: 投与後最大2日間; MAD: 投与後最大8日間
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CTCAE 2以上の眼関連有害事象、または・CTCAE 3を超える非眼関連・有害事象・を・CTCAE・5.0で評価
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SAD: 投与後最大2日間; MAD: 投与後最大8日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定された曲線下面積 (AUC)
時間枠：SAD(用量1-3): 1日目、2日目; MAD(用量1-3): 8日目、9日目、10日目; MAD(用量4): 6日目、7日目、8日目;
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SAD（用量1-3）：Day 1 投与前、0.25時間後、0.5時間後、0.75時間後、1時間後、1.5時間後、2時間後、3時間後、4時間後、6時間後、8時間後、12時間後、24時間後。 MAD（用量1-3）：Day 8 投与前（初回投与前）、Day 8 投与前（2回目投与前）、Day 9 投与前（初回投与前）、0.25時間後、0.5時間後、0.75時間後、1時間後、1.5時間後、2時間後、3時間後、4時間後、6時間後、8時間後、12時間後、24時間後。 MAD（用量4）：Day 6 投与前（2回目投与前）、Day 6 投与前（3回目投与前）、Day 7 投与前（初回投与前）、0.25時間後、0.5時間後、0.75時間後、1時間後、1.5時間後、2時間後、3時間後、4時間後、6時間後、8時間後、12時間後、24時間後。 |
SAD(用量1-3): 1日目、2日目; MAD(用量1-3): 8日目、9日目、10日目; MAD(用量4): 6日目、7日目、8日目;
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最高血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：SAD(用量1-3): 1日目、2日目; MAD(用量1-3): 8日目、9日目、10日目; MAD(用量4): 6日目、7日目、8日目;
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SAD（用量1-3）：投与前（1日目）、0.25時間後、0.5時間後、0.75時間後、1時間後、1.5時間後、2時間後、3時間後、4時間後、6時間後、8時間後、12時間後、24時間後。 MAD（用量1-3）：投与前（8日目、初回投与前）、投与前（8日目、2回目投与前）、投与前（9日目、初回点滴前）、0.25時間後、0.5時間後、0.75時間後、1時間後、1.5時間後、2時間後、3時間後、4時間後、6時間後、8時間後、12時間後、24時間後。 MAD（用量4）：投与前（6日目、2回目投与前）、投与前（6日目、3回目投与前）、投与前（7日目、初回投与前）、0.25時間後、0.5時間後、0.75時間後、1時間後、1.5時間後、2時間後、3時間後、4時間後、6時間後、8時間後、12時間後、24時間後。 |
SAD(用量1-3): 1日目、2日目; MAD(用量1-3): 8日目、9日目、10日目; MAD(用量4): 6日目、7日目、8日目;
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最高血漿濃度（Cmax）
時間枠：SAD（用量1-3）：1日目、2日目；MAD（用量1-3）：8日目、9日目、10日目；MAD（用量4）：6日目、7日目、8日目；
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SAD(用量1-3): 投与1日前、投与前、0.25時間後、0.5時間後、0.75時間後、1時間後、1.5時間後、2時間後、3時間後、4時間後、6時間後、8時間後、12時間後、24時間後。 MAD(用量1-3): 8日目投与前(初回投与前)、8日目投与前(2回目投与前)、9日目投与前(初回点眼前)、0.25時間後、0.5時間後、0.75時間後、1時間後、1.5時間後、2時間後、3時間後、4時間後、6時間後、8時間後、12時間後、24時間後。 MAD(用量4): 6日目投与前(2回目投与前)、6日目投与前(3回目投与前)、7日目投与前(初回投与前)、0.25時間後、0.5時間後、0.75時間後、1時間後、1.5時間後、2時間後、3時間後、4時間後、6時間後、8時間後、12時間後、24時間後。 |
SAD（用量1-3）：1日目、2日目；MAD（用量1-3）：8日目、9日目、10日目；MAD（用量4）：6日目、7日目、8日目；
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BT01001-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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