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オートファジーメンテナンス(Automain)

2025年12月18日 更新者:Medical University of South Carolina

高品質の漿液性卵巣癌におけるオートファジーメンテナンス(オートメイン)療法:第II相試験

これは、安全リードインを備えた単一施設の単一腕研究であり、以前に確立されたオートファジー薬、ヒドロキシクロロキン(HCQ)およびネルフィナビルメシレート(NFV)が維持環境で卵巣癌患者に利益をもたらすかどうかを判断します。 患者は、メンテナンスベバシズマブと組み合わせて、2つの研究薬HCQとNFVを受け取ります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Brian Orr
  • 電話番号:843-792-9300
  • メール:orrb@musc.edu

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト:
          • Casey Charlton
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、プラチナに敏感な最初の再発性高品位漿液性または高品位の高品位の漿液性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜がんを患っている必要があります。 患者は、プラチナに敏感であると見なされるために、最後のプラチナ化学療法以来、6ヶ月の病気のない進行を経験しているに違いありません。
  • すべての参加者は、少なくともBRCA 1/2突然変異状態が既知および/または体細胞腫瘍の次世代シーケンスを伴う生殖系パネルテストで遺伝子検査を受けたことに同意する必要があります。
  • 参加者は、最初の癌再発のために、プラチナベースの化学療法の最後のサイクルの最初の日から3〜8週間以内に登録する必要があります。 - 参加者は、化学療法中に少なくとも3コースのベバシズマブを受け取っており、ベバシズマブ療法の維持を継続する計画を持っている必要があります。
  • イメージングまたはCA-125トレンドに基づいて部分的または完全な反応を伴う、現在のプラチナベースの化学療法に対するプラチナ感受性反応の証拠
  • 出産可能性のある参加者は、7日以内にネガティブな血清または尿妊娠検査(ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG])を持っている必要があります。
  • 自発的、署名、および日付、施設内審査委員会(IRB)は、規制および機関のガイドラインごとに承認された同意書を承認しました。
  • 18歳以上。
  • 0-2のECOGパフォーマンスステータス
  • ビリルビン≤1.5倍の正常(ULN)およびAST /ALT≤3倍ULN。 ギルバート症候群の被験者は、総ビリルビンがULNの3倍未満であり、直接ビリルビンが正常範囲内である場合、含まれる場合があります。
  • COCKGROFT-GAULTフォーミュラによると、CRCL≥35mL/min。
  • 絶対好中球数(ANC)≥1,000細胞/mm3。
  • 血小板数≥75,000セル / mm3
  • ヘモグロビン≥9g/ dL、最近の輸血が許可されていますが、調査剤のC1D1以上でなければなりません
  • 治療研究者によって決定されるように、適切に制御された血圧(<160 mm Hg/100 mm Hg)。
  • 子どもを生産する可能性のある被験者は、研究参加中および研究の中止後少なくとも6か月後に効果的な避妊法の使用に同意する必要があります。
  • 麻薬鎮痛薬を必要とする患者は、研究侵入の少なくとも2週間は安定した用量でなければなりません。
  • 患者は、研究治療を開始してから48時間以内にスタチンの使用を中止する必要があります。
  • 患者はスクリーニング時に450ミリ秒未満のQT間隔を持っている必要があります
  • よく制御されている患者(<8%<8%)糖尿病患者

除外基準:

  • ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスIIIまたはIV心臓病、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、またはベースラインECGの虚血の病歴。
  • 過去2年以内に入院を必要とする基礎となる精神障害。
  • 臨床的に重要な神経障害(パーキンソン病、認知症、多発性硬化症)、登録調査員によって決定されます。
  • プラチナ耐性または耐衝撃性疾患
  • 全身療法を必要とする活性、制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染。
  • プラチナダブレットとベバシズマブを除き、登録の28日前に局所または全身の放射線療法、手術、または治療療法による治療。
  • このプロトコルで必要な手順に従うことが不本意または不能。
  • 調査員の意見でプロトコルの目的を損なう可能性のある深刻な非悪性疾患。
  • クマディンを受けている患者
  • 現在、調査製品の他の臨床試験に参加している患者。
  • 登録調査員によって決定されたように、研究参加を妨げる他の精神的な無能力または精神疾患。
  • 精神医学的または身体的(例えば、感染症)病気のいずれかの治療のために強制的に拘留されている(不本意に投獄された)囚人または患者は、この研究に登録してはなりません。
  • 妊娠している、または研究中または試験薬の最後の用量から6か月以内に妊娠している、または妊娠することを計画している出産可能性(WOCBP)の女性患者。 WOCBPの尿妊娠検査は、スクリーニング期間中に収集されます。 女性は、子宮摘出術、卵管結紮、二重留置球摘出術、または閉経後の状態を12か月> 12か月の45歳以上の既往歴のある出産の可能性がないと判断されます。
  • CYP2C8、CYP3A4、CYP2C19、CYP2D6、FMO-1、およびMAO-Aの強力な阻害剤と誘導因子の摂取を停止できない患者。
  • CYP2D6、CYP3A4、P-GP、MATE1K、およびMATE2Kの基質の摂取を停止できない患者。
  • 筋無力筋と診断された患者
  • G6PD欠乏症の患者
  • ポルフィリア患者
  • PARP阻害剤の維持候補であるプラチナ感受性患者は、以前にPARPに耐えられず、PARPの維持を選択した場合、患者は許可されます
  • 承認された製品のラベル付けに従って、ベバシズマブに禁忌を抱えている患者
  • American College of Cardiology ASCVD Risk Timator Plus Calculatorに基づいてASCVDスコアが高く、心血管リスクのためにスタチンを止めてはならない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒドロキシクロロキン+ネルフィナビル+ベバシズマブ

被験者はヒドロキシクロロキン3x 200ミリグラム錠を1日2回服用します。被験者はネルフィナビル2x 625ミリグラム錠を1日2回服用します。

DLT期間21日(1サイクル)

3 x 200ミリグラム錠剤1日2回
2x 625ミリグラムタブレットは1日2回
IV 3週間ごとに15ミリグラム/キログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究薬の組み合わせの安全
時間枠:6ヶ月
高悪性度の漿液性卵巣癌患者のケア標準メンテナンスベバシズマブと組み合わせて、HCQ + NFVの安全性を測定するため。 DLT(用量制限毒性)は、この研究フェーズでの安全性を評価する際の標準エンドポイントです。 CTCAE v5.0あたりの有害事象を監視します。
6ヶ月
抗腫瘍活性の評価
時間枠:6ヶ月
高悪性度の漿液性卵巣癌患者のケア標準メンテナンスベバシズマブと組み合わせて、HCQ + NFVの抗腫瘍活性を評価します。 CA 125およびX線撮影イメージングに基づく複合メトリックである6か月の無増悪生存率で測定されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CA125の変化
時間枠:6ヶ月
HCQ + NFVで治療された患者のCA125の変化は、ケアの標準メンテナンスベバシズマブと組み合わせて組み合わせて
6ヶ月
生活の質の変化
時間枠:6ヶ月
HCQ + NFVで治療された患者におけるQOL(疾患固有の事実アンケート、複合スコアを介して)の変化を文書化するために、ベバシズマブ標準メンテナンスと組み合わせて
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月18日

一次修了 (推定)

2028年6月18日

研究の完了 (推定)

2029年6月18日

試験登録日

最初に提出

2025年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月6日

最初の投稿 (実際)

2025年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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