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自噬维护(汽车)

2025年12月18日 更新者:Medical University of South Carolina

高级浆液卵巢癌的自噬维护(汽车)疗法:II期试验

这是一项具有安全性的单臂研究,可确定先前确定的自噬药物,羟氯喹(HCQ)和Nelfinavir甲酸酯(NFV)是否将使卵巢癌患者受益。 患者将与维持贝伐单抗结合使用两种研究药物HCQ和NFV。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

38

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Brian Orr
  • 电话号码:843-792-9300
  • 邮箱:orrb@musc.edu

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触:
          • Casey Charlton
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 参与者必须患有铂敏感的首次复发性高度浆液或高级浆液性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌。 自上次铂化化疗以来,患者必须患有6个月的无病进展才能被认为是铂敏感的。
  • 所有参与者都必须同意,以前进行了遗传测试,并具有至少BRCA 1/2突变状态已知和/或体细胞肿瘤的下一代测序,并具有同源重组缺乏(HRD)测试和/或杂合性(LOH)的丧失。
  • 参与者必须在基于铂金化疗的最后一个周期的第一天的第一个癌症复发的第一天的3-8周内入学。 - 在化学疗法期间,参与者必须至少接受贝伐单抗的至少3个牛be,并有一项计划继续维持贝伐单抗治疗。
  • 基于成像或CA-125趋势的部分或完整反应,对当前基于铂的化学疗法的铂敏感反应的证据
  • 生育潜力的参与者必须在接受第一次剂量的研究治疗前7天内具有阴性血清或尿液妊娠试验(Beta人绒毛膜促性腺激素[HCG])。
  • 根据监管和机构指南的机构审查委员会(IRB)批准的同意书,自愿,签名和过时。
  • 18岁或以上。
  • ECOG性能状态为0-2
  • 胆红素≤1.5倍正常(ULN)和AST /Alt≤3倍ULN的上限。 如果总胆红素的总尺寸<3倍,并且直接胆红素在正常的范围内,则可能包括患有吉尔伯特综合征的受试者。
  • 根据Cockgroft-Gault公式,CRCL≥35mL/min。
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,000细胞/mm3。
  • 血小板计数≥75,000单元 / mm3
  • 血红蛋白≥9g/ dL,允许最近输血,尽管必须为研究剂的≥7天C1D1
  • 由治疗研究者确定的充分控制的血压(<160 mm Hg/100 mm Hg)。
  • 有潜力产生儿童的受试者必须同意研究参与期间的有效避孕方法使用,并且在研究中停止后至少6个月。
  • 需要麻醉镇痛药的患者必须在研究进入前至少服用稳定剂量2周。
  • 患者必须在开始研究治疗后的48小时内停止任何他汀类药物的使用。
  • 筛查时患者的QT间隔必须<450 ms
  • 控制良好的患者(A1C <8%)糖尿病

排除标准:

  • 纽约心脏协会(NYHA)III类或IV级心脏病,心肌梗塞在过去6个月内,不稳定的心律失常或基线ECG缺血史。
  • 在过去两年内需要住院的基本精神疾病。
  • 由临床意义的神经系统疾病(帕金森氏病,痴呆症,多发性硬化症),由入学研究者确定。
  • 抗铂或难治性疾病
  • 需要全身治疗的活性,不受控制的细菌,病毒或真菌感染。
  • 在注册前的28天内使用局部或全身放射疗法,手术或研究治疗,除白金Doublet和Bevacizumab外。
  • 不愿意或无法遵守本协议中需要的程序。
  • 严重的非恶性疾病,可能会损害研究者认为方案目标。
  • 接受香豆素的患者
  • 目前正在参加研究产品的任何其他临床试验的患者。
  • 由入学研究者确定的任何其他精神丧失能力或精神病疾病都将排除研究的参与。
  • 被强制拘留(非自愿监禁)治疗精神病或身体(例如传染病)疾病的囚犯或患者不得入生本研究。
  • 具有育儿潜力的女性患者(WOCBP),他们在研究期间或最后一次剂量的研究药物后6个月内怀孕或计划怀孕。 在筛查期间,将收集针对WOCBP的尿液妊娠试验。 女性将被确定不具有子宫切除术,输卵管结扎史,双salpingo-ophorophorophorophororctomy史或45岁或以上的绝经后状态> 12个月的45岁或45岁以上。
  • 无法停止服用CYP2C8,CYP3A4,CYP2C19,CYP2D6,FMO-1和MAO-A的患者。
  • 无法停止服用CYP2D6,CYP3A4,P-GP,MATE1K和MATE2K的患者。
  • 被诊断为肌无力的患者
  • G6PD缺乏的患者
  • 卟啉症患者
  • 铂敏感的患者是PARP抑制剂维持的候选者,如果以前不耐受PARP并选择反对PARP维护,则将允许患者
  • 根据批准的产品标签,贝伐单抗的禁忌症患者
  • 基于美国心脏病学院ASCVD风险估计器加计算器的ASCVD评分高的患者,并且由于心血管风险而不应停止他汀类药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:羟氯喹+Nelfinavir+bevacizumab

受试者将服用羟基氯喹3倍200毫克片剂每天两次受试者将服用Nelfinavir 2x 625毫克片,每天两次受试者每3周服用贝伐单抗IV 15毫克/公斤。

DLT期21天(1周期)

每天两次3 x 200毫克平板电脑
每天两次2x 625毫克平板电脑
IV 15毫克/公斤每3周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究药物组合的安全
大体时间:6个月
为了衡量HCQ + NFV与高级浆液卵巢癌患者的HCQ + NFV结合使用标准的贝伐单抗。 DLT(剂量限制毒性)是评估本研究阶段安全性的标准终点。 将监视每CTCAE v5.0的不良事件。
6个月
评估抗肿瘤活性
大体时间:6个月
评估HCQ + NFV的抗肿瘤活性与高级浆液卵巢癌患者的护理标准维持贝伐单抗相结合。 通过6个月的无进展生存率测量,这是一种基于CA 125和放射线成像的复合度量。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CA125的变化
大体时间:6个月
用HCQ + NFV治疗的患者的CA125变化与护理标准维护贝伐单抗相结合
6个月
生活质量的变化
大体时间:6个月
记录用HCQ + NFV治疗的患者与标准的bevacizumab结合使用QOL的变化(通过特定疾病的事实问卷,复合评分)
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月18日

初级完成 (估计的)

2028年6月18日

研究完成 (估计的)

2029年6月18日

研究注册日期

首次提交

2025年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月6日

首次发布 (实际的)

2025年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月18日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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