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TROP2ターゲティングNIR-II分子プローブは、非筋肉包動性膀胱がんの誘導識別のための分子プローブ

2025年5月23日 更新者：Yunnan Cancer Hospital

TROP2ターゲティングしている2番目の近赤外蛍光（NIR-II）分子プローブは、非筋肉吸入性膀胱がんの誘導識別のための分子プローブ

膀胱がんは、米国の男性の間で4番目に一般的な悪性腫瘍としてランクされています。 患者の約75％は、非筋肉侵襲性膀胱癌（NMIBC）を患っています。 NMIBCの診断と治療のために、現在のガイドラインは、白い光嚢胞鏡（WLC）と膀胱腫瘍（TURBT）の経尿道切除を広く推奨しています。 残念ながら、NMIBCの患者の最大70％は、最初の治療から5年以内に末間再発を経験しています。 再発率が高いため、ほとんどのNMIBC患者にとって長期監視が必要であり、管理するのに最も費用のかかる悪性腫瘍の1つになります。 実際、疾患の再発のリスクが高いことは、現在広く使用されているWLCおよびTURBTにも関連しています。これは、特に尿路上皮腫瘍がin situまたは複数の癌として存在する場合、不十分な切除または残留腫瘍で偽陰性の調査を引き起こします。

インドシアニングリーン（ICG）ベースの2番目の近赤外（NIR-II）蛍光イメージングは​​、手術中にリアルタイムの視覚化を提供し、残留腫瘍を減少させる可能性があります。 ここで、調査官は、TROP2ターゲティングペプチドとがんとパラがんを区別できるアプローチに基づいて、新しいNIR-IIプローブTTP-ICGを導入します。 簡単に言えば、切除後に組織はTTP-ICGに浸され、それらの組織学的特性はNIR-II蛍光イメージングの下で​​決定されます。 病理学的確認は、私たちのアプローチをさらに検証します。

NIR-II蛍光誘導手術中のNMIBCのin vivoのリアルタイム識別の将来の状態を調査する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者の登録後、臨床診断と治療に基づいて外科的治療が行われます。 手術後、切除された組織は、この特定の手順に従ってTTP-ICGとのインキュベーションを受けます。

  1. インキュベーション溶液の調製：TTP-ICGは、濃度（5、10、20μg/ml）で、室温でリン酸緩衝生理食塩水（PBS）に溶解します。
  2. 癌と隣接する組織のインキュベーション：切除された組織は、3、5、または10分間、インキュベーション溶液で穏やかに動揺します。 その後、それらはPBSTバッファー（Tween 20のPBS）で5分間すすぎ、吸収紙を使用して乾燥させます。
  3. NIR-II画像の獲得：NIR-II画像と蛍光強度は、適切なパラメーターで最適化された「Digital Precision Medicine（DPM）」NIR-IIシステムを使用してキャプチャされます。
  4. 病理学的診断とデータ分析：ヘマトキシリンおよびエオシン染色と免疫融合染色が実施されます。 病理学的特性と蛍光情報とのその後の相関関係をさらに分析します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jingwen Bai, Doctor of Medicine
  • 電話番号：86+13411961052
  • メール：baijingwen666@126.com

研究場所

  • 中国
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • 募集
        • Yunnan Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guojun Zhang, Doctor of Medicine
        • 主任研究者：
          • Shengjie Lin, Doctor of Medicine
        • 主任研究者：
          • Jingwen Bai, Doctor of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

調査官は、外科的介入を受ける予定の非筋肉侵襲性膀胱がんの疑いがある50人の患者を登録する予定です。 手術後、切除された組織はTTP-ICG溶液とインキュベートされ、組織からのNIR-II蛍光シグナルが収集されます。

説明

包含基準：

  • - 18〜80歳の成人患者
  • 筋肉の非侵襲性膀胱がんの疑いがある患者は、外科的介入を受ける予定です。
  • 優れた手術候補
  • インフォームドコンセントを与え、同意の過程に参加できる科目

除外基準：

  • - 同意プロセスに参加できない患者
  • 患者は、深刻な心肺疾患、凝固機能障害など、手術に対して禁忌があった
  • 研究者が研究に参加するのに不適切だと考えている他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TTP-ICGインキュベーション
切除された臨床標本は、TTP-ICGインキュベーション溶液（5、10、20μg/mL）に3、5、または10分間完全に浸され、その後5分間のPBSTバッファーですすぎ、吸収性紙で乾燥させます。 NIR-II蛍光イメージングは​​、DPM NIR-IIシステムの下で実行されます。 また、病理学的特性と蛍光情報との相関関係をさらに分析します。
診断テスト：TTP-ICGインキュベーションソリューション
臨床標本は、異なる濃度と時間のTTP-ICGとインキュベートされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱がんとパラがん組織の分化
時間枠：6ヶ月
TTP-ICGインキュベーション後の膀胱癌およびパラがん組織のNIR-II蛍光強度：NIR-II蛍光イメージングの獲得と強度分析は、デジタル精密医療（DPM）NIR-IIシステムを使用して実施しました。 初期システムパラメーターのキャリブレーションと空間スケーリングに続いて、蛍光シグナルをキャプチャし、定量的に分析して、独自の診断アルゴリズムを通じて組織が良性または悪性かどうかを判断しました。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIR-ⅱ蛍光と組織の病理学的診断との相関
時間枠：6ヶ月
H＆Eの病理学的結果とTROP2 IHCの検査は、切除された組織をもたらします。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yunnan Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月17日

一次修了 (推定)

2025年10月30日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月7日

最初の投稿 (実際)

2025年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月23日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KYLX2024-304

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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