Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TROP2-målretting NIR-II molekylær sonde for guidet identifisering av ikke-muskelinvasiv blærekreft

23. mai 2025 oppdatert av: Yunnan Cancer Hospital

TROP2-målretting den andre nærinfrarød

Blærekreft rangerer som den fjerde vanligste maligniteten blant menn USA. Omtrent 75% av pasientene har ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC). For diagnose og behandling av NMIBC anbefaler gjeldende retningslinjer mye cystoskopi med hvitt lys (WLC) og transuretral reseksjon av blæresvulsten (TURBT). Dessverre opplever opptil 70% av pasientene med NMIBC intravesikal tilbakefall innen fem år etter deres første behandling. Den høye tilbakefallsraten krever langsiktig overvåking for de fleste NMIBC-pasienter, noe som gjør det til en av de mest kostbare malignitetene å håndtere. Faktisk er en høyere risiko for tilbakefall av sykdommer også assosiert med den nå mye brukte WLC og TURBT, som forårsaker falsk-negative undersøkelser med en utilstrekkelig reseksjon eller gjenværende svulst, spesielt når urotelial svulster er til stede som karsinom in situ eller multiple.

Indocyanine Green (ICG) -basert den andre nær-infrarøde (NIR-II) fluorescensavbildningen tilbyr sanntidsvisualisering under operasjonen, og potensielt reduserer gjenværende tumor. Her vil etterforskerne introdusere en ny NIR-II-sonde, TTP-ICG, basert på et TROP2-målrettet peptid og en tilnærming som muliggjør differensiering mellom kreft og para-kreft. I korte trekk vil vev bli gjennomvåt i TTP-ICG etter reseksjon, og deres histologiske karakterisering vil bli bestemt under NIR-II fluorescensavbildning. Patologisk bekreftelse vil ytterligere validere vår tilnærming.

For å utforske forholdene for fremtiden in vivo sanntids identifisering av NMIBC under NIR-II fluorescens-guidet kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter pasientens påmelding vil kirurgisk behandling bli administrert basert på klinisk diagnose og behandling. Etter operasjonen vil utskårne vev gjennomgå inkubering med TTP-ICG etter denne spesifikke prosedyren:

  1. Fremstilling av inkubasjonsløsningen: TTP-ICG vil bli oppløst i fosfatbuffret saltvann (PBS) ved romtemperatur i mørket, med varierende konsentrasjoner (5, 10, 20 μg/ml).
  2. Inkubasjon av kreft og tilstøtende vev: Det utskårne vevet vil bli nedsenket og omrørt forsiktig i inkubasjonsløsningen i 3, 5 eller 10 minutter. Deretter vil de bli skylt med PBST -buffer (PBS med Tween 20) i 5 minutter og tørket ved bruk av absorberende papir.
  3. Anskaffelse av NIR-II-bilder: NIR-II-bilder og fluorescerende intensiteter vil bli fanget med "Digital Precision Medicine (DPM)" NIR-II-systemet, optimalisert med passende parametere.
  4. Patologisk diagnose og dataanalyse: hematoksylin og eosinfarging, sammen med immunhistokjemi, vil bli utført. Den påfølgende korrelasjonen mellom patologisk karakterisering og fluorescerende informasjon vil bli analysert ytterligere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guojun Zhang, Doctor of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Shengjie Lin, Doctor of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Jingwen Bai, Doctor of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne planlegger å registrere 50 pasienter, som har blitt mistenkt for ikke-muskelinvasiv blærekreft som er planlagt å gjennomgå kirurgisk inngrep. Etter operasjonen vil de resekterte vevene bli inkubert med TTP-ICG-løsningen, og NIR-II fluorescenssignaler fra vevene blir samlet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • - Voksne pasienter mellom 18-80 år
  • Pasienter med mistenkt ikke-muskelinvasiv blærekreft planlagt å gjennomgå kirurgisk inngrep.
  • God operativ kandidat
  • Emne som er i stand til å gi informert samtykke og delta i samtykkeprosessen

Eksklusjonskriterier:

  • - Pasienter som ikke er i stand til å delta i samtykkeprosessen
  • Pasientene hadde kontraindikasjoner for kirurgi, for eksempel alvorlig hjerte -lungesykdom, dysfunksjon i koagulasjon, etc.
  • Andre forhold som forskeren anser som upassende for å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TTP-ICG-inkubasjon
De resekterte kliniske prøvene vil bli fullstendig gjennomvåt i TTP-ICG-inkubasjonsløsningen (5, 10, 20 μg/ml) i 3, 5 eller 10 minutter, etterfulgt av 5 minutters skylling med PBST-buffer og tørking med absorberende papir. NIR-II fluorescensavbildning vil deretter bli utført under DPM NIR-II-systemet. Og sammenhengen mellom patologisk karakterisering og fluorescerende informasjon vil bli analysert ytterligere.
Diagnostisk test: TTP-ICG inkubasjonsløsning
Kliniske prøver vil bli inkubert med TTP-ICG med forskjellige konsentrasjoner og tider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Differensiering av blærekreft og para-kreftvev
Tidsramme: 6 måneder
NIR-II fluorescensintensitet av blærekreft og para-kreftvev etter TTP-ICG-inkubasjon: NIR-II fluorescensavbildningsinnhenting og intensitetsanalyse ble utført ved bruk av Digital Precision Medicine (DPM) NIR-II-system. Etter innledende systemparameterkalibrering og romlig skalering, ble fluorescenssignaler fanget og kvantitativt analysert for å bestemme om vevet er godartet eller ondartet gjennom proprietære diagnostiske algoritmer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom NIR-ⅱ fluorescens og patologisk diagnose av vev
Tidsramme: 6 måneder
Undersøkelse av H&E patologiske resultater og TROP2 IHC resulterer i resektert vev.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yunnan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KYLX2024-304

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-muskelinvasiv blærekreft

Kliniske studier på TTP-ICG inkubasjonsløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere