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TROP2-Targeting NIR-II-Molekularsonde zur Führung von Nicht-Muskelinvasiven Blasenkrebs

23. Mai 2025 aktualisiert von: Yunnan Cancer Hospital

TROP2-Targeting Die zweite Molekularsonde der Nahinfrarotfluoreszenz (NIR-II) zur geführten Identifizierung von Nicht-Muskeln-invasiven Blasenkrebs

Blasenkrebs ist die vierthäufigste Malignität bei Männern in den Vereinigten Staaten. Ungefähr 75% der Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC). Für die Diagnose und Behandlung von NMIBC empfehlen aktuelle Richtlinien die weiße Lichtzystoskopie (WLC) und eine transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT). Leider erleben bis zu 70% der Patienten mit NMIBC innerhalb von fünf Jahren nach ihrer anfänglichen Behandlung intravesisches Rezidiv. Die hohen Rezidivraten erfordern für die meisten NMIBC-Patienten eine langfristige Überwachung, was es zu einer der teuersten bösartigen Erkrankungen macht. Tatsächlich ist auch ein höheres Risiko für ein Rezidiv des Krankheit mit dem inzwischen weit verbreiteten WLC und TURBT verbunden, das falsch negative Untersuchungen mit einer unzureichenden Resektion oder einem Resttumor verursacht, insbesondere wenn Urotheltumoren in situ oder mehrfach als Karzinom vorhanden sind.

Indocyaningrün (ICG)-basierte die zweite Fluoreszenz-Bildgebung von Nahinfrarot (NIR-II) bietet während der Operation eine Echtzeitvisualisierung, wodurch der Resttumor reduziert wird. Hier werden die Ermittler eine neuartige NIR-II-Sonde, TTP-ICG, einführen, die auf einem TROP2-Targeting-Peptid basiert, und einem Ansatz, der die Differenzierung zwischen Krebs und Para-Cancer ermöglicht. Kurz gesagt, Gewebe werden nach der Resektion in TTP-ICG eingeweicht, und ihre histologische Charakterisierung wird unter NIR-II-Fluoreszenzbildgebung bestimmt. Die pathologische Bestätigung wird unseren Ansatz weiter validieren.

Untersuchung der Bedingungen für die zukünftige in vivo Echtzeitidentifizierung von NMIBC während der NIR-II-Fluoreszenz-geführte Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Aufnahme von Patienten wird die chirurgische Behandlung aufgrund der klinischen Diagnose und Behandlung verabreicht. Nach der Operation werden herausgegriffene Gewebe nach diesem spezifischen Verfahren mit TTP-ICG inkubiert:

  1. Herstellung der Inkubationslösung: TTP-ICG wird in phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) bei Raumtemperatur im Dunkeln mit unterschiedlichen Konzentrationen (5, 10, 20 μg/ml) gelöst.
  2. Inkubation von Krebs und angrenzenden Geweben: Das herausgeschnittene Gewebe wird in die Inkubationslösung 3, 5 oder 10 Minuten lang in die Inkubationslösung aufgeregt. Anschließend werden sie 5 Minuten lang mit PBST -Puffer (PBS mit Tween 20) gespült und unter Verwendung von Saugpapier getrocknet.
  3. Erfassung von NIR-II-Bildern: NIR-II-Bilder und Fluoreszenzintensitäten werden mit dem NIR-II-System "Digital Precision Medicine (DPM)" erfasst, das mit geeigneten Parametern optimiert ist.
  4. Pathologische Diagnose und Datenanalyse: Hämatoxylin und Eosinfärbung sowie Immun-Histochemie werden durchgeführt. Die anschließende Korrelation zwischen pathologischer Charakterisierung und fluoreszierenden Informationen wird weiter analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guojun Zhang, Doctor of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Shengjie Lin, Doctor of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Jingwen Bai, Doctor of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Forscher planen, 50 Patienten einzuschreiben, die vermutet wurden, dass nicht-muskelinvasive Blasenkrebs eine chirurgische Intervention unterzogen werden. Nach der Operation werden das resezierte Gewebe mit der TTP-ICG-Lösung inkubiert, und NIR-II-Fluoreszenzsignale aus den Geweben werden gesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Erwachsene Patienten zwischen 18 und 80 Jahren
  • Patienten mit vermuteten nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs sollen einer chirurgischen Intervention unterzogen werden.
  • Guter Operativkandidat
  • Subjekt in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und am Einwilligungsverfahren teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten, die nicht am Einverständniserklärung teilnehmen können
  • Die Patienten hatten Kontraindikationen gegen eine Operation wie schwere kardiopulmonale Erkrankungen, Gerinnungsfunktionsstörungen usw.
  • Andere Erkrankungen, die der Forscher für die Teilnahme an der Studie für als unangemessen hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TTP-ICG-Inkubation
Die resezierten klinischen Proben werden 3, 5 oder 10 Minuten lang vollständig in der TTP-ICG-Inkubationslösung (5, 10, 20 μg/ml) getränkt, gefolgt von 5 Minuten Spülung mit PBST-Puffer und Trocknen mit absorbierendem Papier. Die NIR-II-Fluoreszenzbildgebung wird dann unter dem DPM NIR-II-System durchgeführt. Und die Korrelation zwischen pathologischer Charakterisierung und fluoreszierenden Informationen wird weiter analysiert.
Diagnosetest: TTP-ICG-Inkubationslösung
Klinische Proben werden mit TTP-ICG mit unterschiedlichen Konzentrationen und Zeiten inkubiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenzierung von Blasenkrebs und Parakrebsgeweben
Zeitfenster: 6 Monate
NIR-II-Fluoreszenzintensität von Blasenkrebs und Para-Krebsgeweben nach TTP-ICG-Inkubation: Die Erfassung und Intensitätsanalyse von NIR-II-Fluoreszenzbildgebern und Intensität wurde unter Verwendung des NIR-II-Systems Digital Precision Medicine (DPM) durchgeführt. Nach der anfänglichen Systemparameterkalibrierung und räumlicher Skalierung wurden Fluoreszenzsignale erfasst und quantitativ analysiert, um festzustellen, ob das Gewebe durch proprietäre diagnostische Algorithmen gutartig oder bösartig ist.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen NIR-ⅱ-Fluoreszenz und pathologischer Diagnose von Geweben
Zeitfenster: 6 Monate
Die Untersuchung der pathologischen H & E -Ergebnisse und TROP2 IHC führt zu reseziertem Gewebe.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yunnan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYLX2024-304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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