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Trop2靶向NIR-II分子探针，用于指导鉴定非肌肉侵入性膀胱癌

2025年5月23日 更新者：Yunnan Cancer Hospital

将第二个近红外荧光（NIR-II）分子探针定位用于指导鉴定非肌肉侵入性膀胱癌

膀胱癌是美国男性中第四大最常见的恶性肿瘤。 大约75％的患者患有非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC）。 为了诊断和治疗NMIBC，当前的指南广泛建议白光膀胱镜检查（WLC）和膀胱肿瘤（TURBT）的尿道切除术。 不幸的是，多达70％的NMIBC患者在初次治疗后的五年内经历了静脉复发。 高复发率需要对大多数NMIBC患者进行长期监视，这使其成为管理最昂贵的恶性肿瘤之一。 实际上，较高的疾病复发风险也与现在广泛使用的WLC和TURBT有关，这些WLC和TURBT因切除不足或残留肿瘤而引起虚假负责研究，尤其是当尿路上皮肿瘤以现场或多种癌症形式出现时。

基于第二个近红外（NIR-II）荧光成像的吲哚烷绿（ICG）在手术过程中提供了实时可视化，可能会减少残留肿瘤。 在此，研究人员将基于trop2靶向肽和一种能够区分癌症和Para-Canter的方法引入一种新型的NIR-II探针TTP-ICG。 简而言之，切除后将浸泡在TTP-ICG中，其组织学表征将在NIR-II荧光成像下确定。 病理确认将进一步验证我们的方法。

探索NIR-II荧光指导手术期间NMIBC的未来体内实时鉴定的条件。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患者入学后，将根据临床诊断和治疗进行手术治疗。 手术后，切除的组织将按照此特定程序进行TTP-ICG孵育：

  1. 孵育溶液的制备：TTP-ICG将在室温下在黑暗中溶解在磷酸盐缓冲盐水（PBS）中，浓度变化（5、10、20μg/ml）。
  2. 癌症和邻近组织的孵育：切除的组织将浸入并在孵育溶液中轻轻搅拌3、5或10分钟。 随后，它们将用PBST缓冲液（具有Tween 20的PBS）冲洗5分钟，并使用吸收纸干燥。
  3. NIR-II图像的获取：将使用“数字精密医学（DPM）” NIR-II系统捕获NIR-II图像和荧光强度，并使用适当的参数进行了优化。
  4. 病理诊断和数据分析：将进行苏木精和曙红染色以及免疫 - 归化学。 病理表征与荧光信息之间的随后相关性将进一步分析。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • 招聘中
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guojun Zhang, Doctor of Medicine
        • 首席研究员：
          • Shengjie Lin, Doctor of Medicine
        • 首席研究员：
          • Jingwen Bai, Doctor of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

研究人员计划招募50名患者，他们被认为是计划接受手术干预的非肌肉侵入性膀胱癌。 手术后，切除的组织将与TTP-ICG溶液一起孵育，并收集来自组织的NIR-II荧光信号。

描述

纳入标准：

  • - 18-80岁的成年患者
  • 可疑的非肌肉侵入性膀胱癌的患者计划接受手术干预。
  • 好的手术候选人
  • 能够给予知情同意并参与同意的主题

排除标准：

  • - 患者无法参加同意过程
  • 患者是手术的禁忌症，例如严重的心肺疾病，凝血功能障碍等
  • 研究人员认为参与研究的其他条件不合适

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
TTP-ICG孵化
切除的临床标本将被完全浸泡在TTP-ICG孵育溶液（5、10、20μg/ml）中3、5或10分钟，然后用PBST缓冲液冲洗5分钟，并用吸收性纸干燥。 然后将在DPM NIR-II系统下进行NIR-II荧光成像。 病理表征与荧光信息之间的相关性将进一步分析。
诊断测试：TTP-ICG孵育溶液
临床标本将与具有不同浓度和时间的TTP-ICG孵育。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膀胱癌和para癌组织的分化
大体时间：6个月
TTP-ICG孵育后膀胱癌和Para-Canter组织的NIR-II荧光强度：使用数字精密医学（DPM）NIR-II系统进行了NIR-II荧光成像的采集和强度分析。 在初始系统参数校准和空间缩放之后，捕获并进行定量分析荧光信号，以确定组织是通过专有诊断算法良性还是恶性。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NIR-ⅱ荧光与组织病理诊断之间的相关性
大体时间：6个月
检查H＆E病理结果和trop2 IHC的结果是切除的组织。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yunnan Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月17日

初级完成 (估计的)

2025年10月30日

研究完成 (估计的)

2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

2025年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月7日

首次发布 (实际的)

2025年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月23日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KYLX2024-304

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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