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Sonda molecular NIR-II direcionada a Trop2 para identificação guiada de câncer de bexiga não-muscular-invasivo

23 de maio de 2025 atualizado por: Yunnan Cancer Hospital

Trop2-Targeting a segunda sonda molecular de fluorescência do infravermelho próximo (NIR-II) para identificação guiada de câncer de bexiga não invasivo para muscular

O câncer da bexiga é classificado como a quarta malignidade mais comum entre os homens nos Estados Unidos. Aproximadamente 75% dos pacientes apresentam câncer de bexiga não-muscular invasivo (NMIBC). Para o diagnóstico e tratamento do NMIBC, as diretrizes atuais recomendam amplamente a cistoscopia da luz branca (WLC) e a ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT). Infelizmente, até 70% dos pacientes com NMIBC experimentam recorrência intravesical dentro de cinco anos após o tratamento inicial. As altas taxas de recorrência exigem vigilância a longo prazo para a maioria dos pacientes com NMIBC, tornando-se uma das malignidades mais caras a serem gerenciadas. De fato, um maior risco de recorrência da doença também está associado ao WLC e TURBT agora amplamente utilizado, que causam investigações falso-negativas com uma ressecção inadequada ou tumor residual, especialmente quando os tumores uroteliais se apresentam como carcinoma em situ ou múltiplo.

A imagem de fluorescência do segundo infravermelho próximo (NIR-II) oferece visualização em tempo real durante a cirurgia, potencialmente reduzindo o tumor residual. Aqui, os investigadores introduzirão uma nova sonda NIR-II, TTP-ICG, com base em um peptídeo direcionado para TROP2 e uma abordagem que permite a diferenciação entre câncer e para-câncer. Em resumo, os tecidos serão embebidos em TTP-ICG após a ressecção, e sua caracterização histológica será determinada sob a imagem de fluorescência NIR-II. A confirmação patológica validará ainda mais nossa abordagem.

Explorar as condições para o futuro identificação em tempo real in vivo do NMIBC durante a cirurgia guiada por fluorescência de fluorescência NIR-II.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a inscrição do paciente, o tratamento cirúrgico será administrado com base no diagnóstico e tratamento clínicos. Após a cirurgia, os tecidos excisados ​​serão submetidos à incubação com o TTP-ICG seguindo este procedimento específico:

  1. Preparação da solução de incubação: O TTP-ICG será dissolvido em solução salina tamponada com fosfato (PBS) à temperatura ambiente no escuro, com concentrações variadas (5, 10, 20 μg/ml).
  2. Incubação do câncer e tecidos adjacentes: os tecidos excisados ​​serão imersos e gentilmente agitados na solução de incubação por 3, 5 ou 10 minutos. Posteriormente, eles serão lavados com tampão PBST (PBS com Tween 20) por 5 minutos e seco usando papel absorvente.
  3. Aquisição de imagens NIR-II: Imagens NIR-II e intensidades fluorescentes serão capturadas usando o sistema NIR-II "Medicina de Precisão Digital (DPM)", otimizada com parâmetros apropriados.
  4. Serão realizados diagnóstico patológico e análise de dados: a coloração de hematoxilina e eosina, juntamente com a imuno-histoquímica. A correlação subsequente entre caracterização patológica e informações fluorescentes será analisada posteriormente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jingwen Bai, Doctor of Medicine
  • Número de telefone: 86+13411961052
  • E-mail: baijingwen666@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Recrutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guojun Zhang, Doctor of Medicine
        • Investigador principal:
          • Shengjie Lin, Doctor of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jingwen Bai, Doctor of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os investigadores planejam inscrever 50 pacientes, suspeitos de câncer de bexiga não invasivo de muscular, programado para passar por uma intervenção cirúrgica. Após a cirurgia, os tecidos ressecados serão incubados com a solução TTP-ICG e os sinais de fluorescência NIR-II dos tecidos serão coletados.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • - pacientes adultos entre 18 e 80 anos de idade
  • Pacientes com suspeita de câncer de bexiga não-muscular invasivo, programado para passar por uma intervenção cirúrgica.
  • Bom candidato operacional
  • Assunto capaz de dar consentimento informado e participar do processo de consentimento

Critérios de exclusão:

  • - Pacientes não conseguirem participar do processo de consentimento
  • Os pacientes tiveram contra -indicações para a cirurgia, como doença cardiopulmonar grave, disfunção de coagulação, etc.
  • Outras condições que o pesquisador considera inadequadas para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Incubação TTP-ICG
As amostras clínicas ressecadas serão completamente embebidas na solução de incubação TTP-ICG (5, 10, 20 μg/ml) por 3, 5 ou 10 minutos, seguidos por 5 minutos de enxágue com tampão PBST e secando com papel absorvente. A imagem de fluorescência NIR-II será realizada no sistema DPM NIR-II. E a correlação entre caracterização patológica e informações fluorescentes será analisada posteriormente.
Teste de diagnostico: Solução de incubação TTP-ICG
As amostras clínicas serão incubadas com TTP-ICG com diferentes concentrações e tempos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenciação de câncer de bexiga e tecidos para-câncer
Prazo: 6 meses
A intensidade da fluorescência NIR-II de câncer de bexiga e tecidos para-câncer após a incubação de TTP-ICG: a aquisição de imagem e a intensidade de fluorescência NIR-II foi realizada usando o sistema NIR-II de medicina de precisão digital (DPM). Seguindo a calibração do parâmetro inicial do sistema e a escala espacial, os sinais de fluorescência foram capturados e analisados ​​quantitativamente para determinar se o tecido é benigno ou maligno por meio de algoritmos de diagnóstico proprietários.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a fluorescência NIR-ⅱ e o diagnóstico patológico de tecidos
Prazo: 6 meses
O exame dos resultados patológicos da H&E e do TROP2 IHC resulta em tecido ressecado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yunnan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KYLX2024-304

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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