Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TROP2-célzó NIR-II molekuláris szonda a nem izominvazív hólyagrák irányított azonosításához

2025. május 23. frissítette: Yunnan Cancer Hospital

TROP2-célpont A második közeli infravörös fluoreszcencia (NIR-II) molekuláris szonda a nem izominvazív hólyagrák irányított azonosításához

A hólyagrák az Egyesült Államok férfiak körében a negyedik leggyakoribb rosszindulatú daganatok. A betegek kb. 75% -ánál nem izmokinvazív hólyagrákban (NMIBC) jelennek meg. Az NMIBC diagnosztizálására és kezelésére a jelenlegi iránymutatások széles körben javasolják a White Light Cystoscopy -t (WLC) és a hólyagdaganat transzuretrális reszekcióját (TURBT). Sajnos az NMIBC -ben szenvedő betegek legfeljebb 70% -ánál intravesicalis kiújulást tapasztalnak a kezdeti kezeléstől számított öt éven belül. A magas visszatérési arány szükséges a legtöbb NMIBC beteg számára hosszú távú megfigyelést, így ez az egyik legköltségesebb rosszindulatú daganat. Valójában a betegség megismétlődésének nagyobb kockázata a most széles körben alkalmazott WLC-vel és TURBT-vel is összefügg, amelyek hamis-negatív vizsgálatokat okoznak nem megfelelő reszekcióval vagy maradék daganattal, különösen akkor, ha az urothelialis daganatok in situ vagy többszörös karcinómaként jelennek meg.

Az indocianin zöld (ICG) alapú a második közeli infravörös (NIR-II) fluoreszcencia képalkotás valós idejű megjelenítést kínál a műtét során, potenciálisan csökkentve a maradék daganatot. Ebben a vizsgálók új NIR-II szondát, a TTP-ICG-t vezetnek be, amely egy TROP2-célzó peptid és egy olyan megközelítés, amely lehetővé teszi a rák és a para-rák megkülönböztetését. Röviden: a szöveteket a TTP-ICG-ben átitatják a reszekció után, és szövettani jellemzését a NIR-II fluoreszcencia képalkotás alapján határozzák meg. A patológiás megerősítés tovább érvényesíti a megközelítésünket.

A jövő feltételeinek feltárása az NMIBC valós idejű azonosításában a NIR-II fluoreszcencia-irányított műtét során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beteg beiratkozása után a klinikai diagnózis és kezelés alapján műtéti kezelést kell végezni. A műtét után a kivágott szövetek ezt a konkrét eljárást követően inkubálják a TTP-ICG-vel:

  1. Az inkubációs oldat előkészítése: A TTP-ICG-t foszfáttal pufferolt sóoldatban (PBS) oldják szobahőmérsékleten sötétben, változó koncentrációval (5, 10, 20 μg/ml).
  2. A rák és a szomszédos szövetek inkubálása: A kivágott szöveteket 3, 5 vagy 10 percig óvatosan izgatják az inkubációs oldatba. Ezt követően 5 percig PBST -pufferrel (PBS 20) PBST pufferrel (PBS 20) öblítik, és abszorbens papír segítségével szárítják.
  3. A NIR-II képek megszerzése: A NIR-II képeket és a fluoreszcens intenzitásokat a "Digital Precision Medicine (DPM)" NIR-II rendszer segítségével rögzítik, megfelelő paraméterekkel optimalizálva.
  4. Patológiai diagnózis és adatelemzés: Hematoxilin és eozinfestés, valamint immun-hisztokémia. A patológiás jellemzés és a fluoreszcens információk közötti későbbi összefüggést tovább elemezzük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650118
        • Toborzás
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guojun Zhang, Doctor of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Shengjie Lin, Doctor of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Jingwen Bai, Doctor of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatók 50 olyan beteget terveznek beiratkozni, akiknek gyanúja szerint a nem izmok invazív hólyagrákja műtéti beavatkozást tervez. A műtét után a reszektált szöveteket a TTP-ICG oldattal inkubáljuk, és a szövetek NIR-II fluoreszcencia jeleit összegyűjtik.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • - 18-80 év közötti felnőtt betegek
  • A gyanúsított nem izominvazív hólyagrákban szenvedő betegek műtéti beavatkozáson mennek keresztül.
  • Jó operatív jelölt
  • Tárgy, amely képes tájékozott beleegyezést adni és részt venni az egyetértés folyamatában

Kizárási kritériumok:

  • - Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni a hozzájárulási folyamatban
  • A betegek ellenjavallatok voltak a műtétnek, például súlyos cardiopulmonalis betegség, véralvadási diszfunkció stb.
  • Más feltételek, amelyeket a kutató nem megfelelőnek tart a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TTP-ICG inkubáció
A reszektált klinikai mintákat a TTP-ICG inkubációs oldatban (5, 10, 20 μg/ml) 3, 5 vagy 10 percig teljesen átitatják, majd 5 perces öblítés PBST pufferrel és abszorbens papírral szárítva. A NIR-II fluoreszcencia képalkotást ezután a DPM NIR-II rendszer alatt hajtják végre. És a patológiás jellemzés és a fluoreszcens információk közötti összefüggést tovább elemezzük.
Diagnosztikai vizsgálat: TTP-ICG inkubációs megoldás
A klinikai mintákat TTP-ICG-vel inkubáljuk, különböző koncentrációval és idővel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hólyagrák és a para-rákos szövetek megkülönböztetése
Időkeret: 6 hónap
A hólyagrák és a para-rák-szövetek NIR-II fluoreszcencia intenzitása a TTP-ICG inkubálása után: A NIR-II fluoreszcencia képalkotó képalkotási és intenzitás-elemzést végeztük a digitális precíziós gyógyszer (DPM) NIR-II rendszer alkalmazásával. A kezdeti rendszer paraméter -kalibrálását és a térbeli skálázást követően a fluoreszcencia jeleket rögzítettük és kvantitatív módon elemezték annak meghatározására, hogy a szövet jóindulatú vagy rosszindulatú -e a szabadalmaztatott diagnosztikai algoritmusok révén.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NIR-ⅱ fluoreszcencia és a szövetek kóros diagnosztizálása közötti összefüggés
Időkeret: 6 hónap
A H&E patológiás eredményeinek és a TROP2 IHC vizsgálatának vizsgálata reszekciós szövetet eredményez.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yunnan Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KYLX2024-304

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem izom-invazív hólyagrák

  • National Cancer Institute (NCI)
    Celgene Corporation
    Befejezve
    Romidepszin limfómában, krónikus limfocitás leukémiában vagy májelégtelenségben szenvedő szilárd daganatos betegek kezelésében
    Glioma | Hematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Limfóma | Ismétlődő fej-nyaki karcinóma | Ismétlődő tüdőkarcinóma | Visszatérő vesesejtes karcinóma | III. stádiumú bőr melanoma AJCC v7 | IV. stádiumú bőr melanoma AJCC v6 és v7 | Ismétlődő hasnyálmirigy-karcinóma | III. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok, Kanada
  • OHSU Knight Cancer Institute
    Oregon Health and Science University
    Megszűnt
    A terápiára adott molekuláris és építészeti válaszok soros mérése (SMMART) PRIME próba
    Primer myelofibrosis | Anémia | Ismétlődő Hodgkin limfóma | Tűzálló Hodgkin limfóma | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Ismétlődő akut myeloid leukémia | Ismétlődő myelodysplasiás szindróma | Tűzálló akut mieloid leukémia | Refrakter krónikus myelomonocytás leukémia | Refrakter myelodysplasiás... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • University of Southern California
    National Cancer Institute (NCI)
    Toborzás
    Szociális Egészség, Aktivitásviselkedés és Életminőség Fiatal Felnőtt Rák Túlélők Között
    Rosszindulatú szilárd daganat | Hodgkin limfóma | Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a TTP-ICG inkubációs megoldás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel