Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trop2-målrettet NIR-II molekylær sonde til guidet identifikation af ikke-muskel-invasiv blærekræft

23. maj 2025 opdateret af: Yunnan Cancer Hospital

Trop2-målretning af den anden nær-infrarøde fluorescens (NIR-II) molekylær sonde til guidet identifikation af ikke-muskel-invasiv blærekræft

Blærekræft rangerer som den fjerde mest almindelige malignitet blandt mænd USA. Cirka 75% af patienterne har ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC). Til diagnose og behandling af NMIBC anbefaler de nuværende retningslinjer bredt hvidt lyscystoskopi (WLC) og transuretral resektion af blæretumoren (TURBT). Desværre oplever op til 70% af patienterne med NMIBC intravesisk tilbagefald inden for fem år efter deres første behandling. De høje tilbagefaldshastigheder kræver langvarig overvågning for de fleste NMIBC-patienter, hvilket gør det til en af ​​de mest dyre maligniteter at styre. Faktisk er en højere risiko for gentagelse af sygdomme også forbundet med den nu vidt anvendte WLC og TURBT, som forårsager falsk-negative undersøgelser med en utilstrækkelig resektion eller resterende tumor, især når urotel tumorer er til stede som carcinom på stedet eller flere.

Indocyanin Green (ICG) -baseret den anden nær-infrarøde (NIR-II) fluorescensafbildning tilbyder realtidsvisualisering under kirurgi, hvilket potentielt reducerer resterende tumor. Heri introducerer efterforskerne en ny NIR-II-sonde, TTP-ICG, baseret på et trop2-målrettet peptid og en tilgang, der muliggør differentiering mellem kræft og para-kræft. Kort sagt vil væv blive gennemvædet i TTP-ICG efter resektion, og deres histologiske karakterisering vil blive bestemt under NIR-II-fluorescensafbildning. Patologisk bekræftelse validerer vores tilgang yderligere.

For at undersøge forholdene for fremtiden in vivo realtidsidentifikation af NMIBC under NIR-II-fluorescens -Guided Surgery.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter patienttilmelding administreres kirurgisk behandling baseret på klinisk diagnose og behandling. Efter operationen vil udskåret væv gennemgå inkubation med TTP-ICG efter denne specifikke procedure:

  1. Fremstilling af inkubationsopløsningen: TTP-ICG opløstes i phosphatbufferet saltvand (PBS) ved stuetemperatur i mørke, med forskellige koncentrationer (5, 10, 20 μg/ml).
  2. Inkubation af kræft og tilstødende væv: Det udskårne væv vil blive nedsænket og forsigtigt agiteret i inkubationsopløsningen i 3, 5 eller 10 minutter. Derefter skylles de med PBST -puffer (PBS med tween 20) i 5 minutter og tørres ved hjælp af absorberende papir.
  3. Erhvervelse af NIR-II-billeder: NIR-II-billeder og fluorescerende intensiteter vil blive fanget ved hjælp af "Digital Precision Medicine (DPM)" NIR-II-systemet, optimeret med passende parametre.
  4. Patologisk diagnose og dataanalyse: hæmatoxylin og eosinfarvning sammen med immunhistokemi vil blive udført. Den efterfølgende sammenhæng mellem patologisk karakterisering og fluorescerende information vil blive yderligere analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guojun Zhang, Doctor of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Shengjie Lin, Doctor of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Jingwen Bai, Doctor of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne planlægger at tilmelde 50 patienter, der er mistænkt for ikke-muskelinvasiv blærekræft, der er planlagt til at gennemgå kirurgisk indgriben. Efter operationen inkuberes det resekterede væv med TTP-ICG-opløsningen, og NIR-II-fluorescenssignaler fra vævene vil blive opsamlet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • - Voksne patienter mellem 18-80 år
  • Patienter med mistænkt ikke-muskuløs-invasiv blærekræft, der er planlagt til at gennemgå kirurgisk indgriben.
  • God operativ kandidat
  • Emne, der er i stand til at give informeret samtykke og deltage i samtykkeprocessen

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienter, der ikke er i stand til at deltage i samtykkeprocessen
  • Patienter havde kontraindikationer til operation, såsom alvorlig hjerte -lungeresygdom, koagulationsdysfunktion osv.
  • Andre betingelser, som forskeren betragter som upassende for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TTP-ICG-inkubation
De resekterede kliniske prøver vil være fuldstændig gennemvædet i TTP-ICG-inkubationsopløsningen (5, 10, 20 μg/ml) i 3, 5 eller 10 minutter, efterfulgt af 5 minutters skylning med PBST-puffer og tørring med absorbent papir. NIR-II-fluorescensafbildning udføres derefter under DPM NIR-II-systemet. Og sammenhængen mellem patologisk karakterisering og fluorescerende information vil blive yderligere analyseret.
Diagnostisk test: TTP-ICG-inkubationsløsning
Kliniske prøver inkuberes med TTP-ICG med forskellige koncentrationer og tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differentiering af blærekræft og parakancervæv
Tidsramme: 6 måneder
NIR-II-fluorescensintensitet af blærekræft og para-kræftvæv efter TTP-ICG-inkubation: NIR-II-fluorescensafbildningskøb og intensitetsanalyse blev udført under anvendelse af Digital Precision Medicine (DPM) NIR-II-systemet. Efter indledende systemparameterkalibrering og rumlig skalering blev fluorescenssignaler fanget og kvantitativt analyseret for at bestemme, om vævet er godartet eller ondartet gennem proprietære diagnostiske algoritmer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem NIR-ⅱ fluorescens og patologisk diagnose af væv
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelse af H & E -patologiske resultater og TROP2 IHC -resultater i resekteret væv.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yunnan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYLX2024-304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-muskelinvasiv blærekræft

Kliniske forsøg med TTP-ICG-inkubationsløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner