Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TROP2-riktning NIR-II Molekylär sond för guidad identifiering av icke-muskelinvasiv blåscancer

23 maj 2025 uppdaterad av: Yunnan Cancer Hospital

TROP2-inriktning av den andra nästan infraröda fluorescens (NIR-II) molekylsond för guidad identifiering av icke-muskelinvasiv blåscancer

Blåscancer rankas som den fjärde vanligaste maligniteten bland män USA. Cirka 75% av patienterna har icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC). För diagnos och behandling av NMIBC rekommenderar nuvarande riktlinjer allmänt cystoskopi med vit ljus (WLC) och transuretral resektion av urinblåsan (Turbt). Tyvärr upplever upp till 70% av patienterna med NMIBC intravesikal återfall inom fem år efter deras första behandling. De höga återfallsnivåerna kräver långsiktig övervakning för de flesta NMIBC-patienter, vilket gör det till en av de dyraste maligniteterna att hantera. I själva verket är en högre risk för återfall av sjukdomar också förknippad med den nu allmänt använda WLC och turbt, som orsakar falska negativa undersökningar med en otillräcklig resektion eller återstående tumör, särskilt när uroteltumörer finns som karcinom in situ eller multipel.

Indocyanin Green (ICG) -baserad den andra nästan infraröda (NIR-II) fluorescensavbildning erbjuder realtidsvisualisering under operationen, vilket potentiellt reducerar rest tumör. Här kommer utredarna att introducera en ny NIR-II-sond, TTP-ICG, baserad på en TROP2-inriktande peptid och en metod som möjliggör differentiering mellan cancer och para-cancer. I korthet kommer vävnader att blötläggas i TTP-ICG efter resektion, och deras histologiska karaktärisering kommer att bestämmas under NIR-II-fluorescensavbildning. Patologisk bekräftelse kommer att ytterligare validera vår strategi.

För att undersöka förhållandena för framtiden in vivo realtidsidentifiering av NMIBC under NIR-II-fluorescensledd operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter patientregistrering kommer kirurgisk behandling att administreras baserat på klinisk diagnos och behandling. Efter operationen kommer utskjutna vävnader att genomgå inkubation med TTP-ICG efter denna specifika procedur:

  1. Beredning av inkubationslösningen: TTP-ICG kommer att lösas i fosfatbuffrad saltlösning (PBS) vid rumstemperatur i mörkret, med varierande koncentrationer (5, 10, 20 μg/ml).
  2. Inkubation av cancer och angränsande vävnader: De skurna vävnaderna kommer att nedsänkas och försiktigt agiteras i inkubationslösningen i 3, 5 eller 10 minuter. Därefter kommer de att sköljas med PBST -buffert (PBS med Tween 20) i 5 minuter och torkas med absorberande papper.
  3. Förvärv av NIR-II-bilder: NIR-II-bilder och fluorescerande intensiteter kommer att fångas med hjälp av "DPM)" NIR-II-systemet, optimerat med lämpliga parametrar.
  4. Patologisk diagnos och dataanalys: Hematoxylin- och eosinfärgning, tillsammans med immunhistokemi, kommer att utföras. Den efterföljande korrelationen mellan patologisk karakterisering och fluorescerande information kommer att analyseras ytterligare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Rekrytering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guojun Zhang, Doctor of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Shengjie Lin, Doctor of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Jingwen Bai, Doctor of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna planerar att registrera 50 patienter, som har misstänkts icke-muskelinvasiv blåscancer som är planerad att genomgå kirurgisk ingripande. Efter operationen kommer de resekterade vävnaderna att inkuberas med TTP-ICG-lösningen, och NIR-II-fluorescenssignaler från vävnaderna kommer att samlas in.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • - Vuxna patienter mellan 18-80 år
  • Patienter med misstänkt icke-muskelinvasiv blåscancer som är planerad att genomgå kirurgisk ingripande.
  • Bra operativ kandidat
  • Ämne som kan ge informerat samtycke och delta i processen för samtycke

Uteslutningskriterier:

  • - Patienter som inte kan delta i samtyckesprocessen
  • Patienter hade kontraindikationer till kirurgi, såsom allvarlig hjärt -lungsjukdom, koagulationsdysfunktion, etc.
  • Andra villkor som forskaren anser vara olämpliga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TTP-ICG-inkubation
De resekterade kliniska proverna kommer att blötläggas fullständigt i TTP-ICG-inkubationslösningen (5, 10, 20 μg/ml) under 3, 5 eller 10 minuter, följt av 5 minuters sköljning med PBST-buffert och torkning med absorberande papper. NIR-II-fluorescensavbildning kommer sedan att utföras under DPM NIR-II-systemet. Och sambandet mellan patologisk karaktärisering och fluorescerande information kommer att analyseras ytterligare.
Diagnostiskt test: TTP-ICG-inkubationslösning
Kliniska prover kommer att inkuberas med TTP-ICG med olika koncentrationer och tider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Differentiering av blåscancer och para-cancervävnader
Tidsram: 6 månader
NIR-II-fluorescensintensitet av blåscancer och para-cancervävnader efter TTP-ICG-inkubation: NIR-II fluorescensavbildning för förvärv och intensitetsanalys genomfördes med användning av Digital Precision Medicine (DPM) NIR-II-systemet. Efter initial systemparameterkalibrering och rumslig skalning fångades fluorescenssignaler och analyserades kvantitativt för att bestämma om vävnaden är godartad eller malig genom proprietära diagnostiska algoritmer.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan NIR-ⅱ fluorescens och patologisk diagnos av vävnader
Tidsram: 6 månader
Undersökning av H & E -patologiska resultat och TROP2 IHC resulterar i resekterad vävnad.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yunnan Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2025

Första postat (Faktisk)

15 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KYLX2024-304

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TTP-ICG-inkubationslösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera