Sonda molecular NIR-II dirigida a Trop2 para la identificación guiada de cáncer de vejiga no muscular
Trop2-organización de la segunda sonda molecular de fluorescencia del infrarrojo cercano (NIR-II) para la identificación guiada de cáncer de vejiga no musculoso invasivo
El cáncer de vejiga se ubica como la cuarta malignidad más común entre los hombres en los Estados Unidos. Aproximadamente el 75% de los pacientes se presentan con cáncer de vejiga no musculares (NMIBC). Para el diagnóstico y tratamiento de NMIBC, las pautas actuales recomiendan ampliamente la cistoscopia de luz blanca (WLC) y la resección transuretral del tumor de la vejiga (TURBT). Desafortunadamente, hasta el 70% de los pacientes con NMIBC experimentan recurrencia intravesica dentro de los cinco años posteriores a su tratamiento inicial. Las altas tasas de recurrencia requieren una vigilancia a largo plazo para la mayoría de los pacientes con NMIBC, lo que lo convierte en una de las malignas más costosas para administrar. De hecho, un mayor riesgo de recurrencia de la enfermedad también se asocia con el WLC y TURBT ahora ampliamente utilizado, que causan investigaciones falsas negativas con una resección inadecuada o tumor residual, especialmente cuando los tumores uroteliales se presentan como carcinoma in situ o múltiple.
La imagen de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIR-II) basada en verde de indocianina (ICG) ofrece visualización en tiempo real durante la cirugía, lo que potencialmente reduce el tumor residual. Aquí, los investigadores introducirán una nueva sonda NIR-II, TTP-ICG, basada en un péptido dirigido a Trop2 y un enfoque que permite la diferenciación entre el cáncer y el para-cáncer. En resumen, los tejidos se remojarán en TTP-ICG después de la resección, y su caracterización histológica se determinará bajo imágenes de fluorescencia NIR-II. La confirmación patológica validará aún más nuestro enfoque.
Para explorar las condiciones para el futuro identificación en tiempo real in vivo de NMIBC durante la cirugía guiada por fluorescencia NIR-II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la inscripción del paciente, el tratamiento quirúrgico se administrará en función del diagnóstico y el tratamiento clínicos. Después de la cirugía, los tejidos extirpados se someterán a incubación con TTP-ICG después de este procedimiento específico:
- Preparación de la solución de incubación: TTP-ICG se disolverá en solución salina tamponada con fosfato (PBS) a temperatura ambiente en la oscuridad, con concentraciones variables (5, 10, 20 μg/ml).
- Incubación del cáncer y los tejidos adyacentes: los tejidos extirpados se sumergirán y agitarán suavemente en la solución de incubación durante 3, 5 o 10 minutos. Posteriormente, se enjuagarán con tampón PBST (PBS con Tween 20) durante 5 minutos y se secarán con papel absorbente.
- Adquisición de imágenes NIR-II: las imágenes NIR-II y las intensidades fluorescentes se capturarán utilizando el sistema "Medicina de Precisión Digital (DPM)", optimizado con los parámetros apropiados.
- Diagnóstico patológico y análisis de datos: se realizará la tinción de hematoxilina y eosina, junto con inmunohistoquímica. Se analizará más a fondo la correlación posterior entre la caracterización patológica y la información fluorescente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shengjie Lin, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: 86+18359010705
- Correo electrónico: linshengjie1128@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jingwen Bai, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: 86+13411961052
- Correo electrónico: baijingwen666@126.com
Ubicaciones de estudio
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
- Reclutamiento
- Yunnan Cancer Hospital
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Contacto:
- Shengjie Lin, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: 86+18359010705
- Correo electrónico: linshengjie1128@163.com
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Contacto:
- Guojun Zhang, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: 86+18850064298
- Correo electrónico: zhangguojun@kmmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Guojun Zhang, Doctor of Medicine
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Investigador principal:
- Shengjie Lin, Doctor of Medicine
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Investigador principal:
- Jingwen Bai, Doctor of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - pacientes adultos entre 18 y 80 años de edad
- Los pacientes con sospechoso de cáncer de vejiga no muscular invasivo programado para sufrir intervención quirúrgica.
- Buen candidato operativo
- Sujeto capaz de dar consentimiento informado y participar en el proceso de consentimiento
Criterios de exclusión:
- - pacientes que no pueden participar en el proceso de consentimiento
- Los pacientes tuvieron contraindicaciones a la cirugía, como enfermedad cardiopulmonar grave, disfunción de coagulación, etc.
- Otras condiciones que el investigador considera inapropiado para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Incubación TTP-ICG
Las muestras clínicas resecadas se remojarán por completo en la solución de incubación TTP-ICG (5, 10, 20 μg/ml) durante 3, 5 o 10 minutos, seguido de 5 minutos de enjuague con tampón PBST y secado con papel absorbente.
La imagen de fluorescencia NIR-II se realizará bajo el sistema DPM NIR-II.
Y la correlación entre la caracterización patológica y la información fluorescente se analizará más a fondo.
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Las muestras clínicas se incubarán con TTP-ICG con diferentes concentraciones y tiempos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferenciación del cáncer de vejiga y los tejidos para cáncer
Periodo de tiempo: 6 meses
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Intensidad de fluorescencia NIR-II del cáncer de vejiga y los tejidos para cáncer después de la incubación TTP-ICG: el análisis de adquisición de imágenes e intensidad de fluorescencia NIR-II se realizó utilizando el sistema NIR-II de medicina de precisión digital (DPM).
Después de la calibración de parámetros iniciales y la escala espacial, las señales de fluorescencia se capturaron y analizaron cuantitativamente para determinar si el tejido es benigno o maligno a través de algoritmos de diagnóstico patentados.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la fluorescencia NIR-ⅱ y el diagnóstico patológico de los tejidos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Examen de los resultados patológicos de H&E y los resultados de Trop2 IHC en el tejido resecado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Carcinoma
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias vesicales sin invasión muscular
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- KYLX2024-304
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Solución de incubación TTP-ICG
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