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ザソシチニブ（TAK-279）とプラーク乾癬の成人のデュクラバシチニブを比較する研究

2026年4月27日 更新者：Takeda

中程度から重度のプラーク乾癬を持つ参加者のデュクラバシチニブと比較して、ザソシチニブ（TAK-279）の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第3相、無作為化、多施設、二重盲検試験

この研究の主な目的は、ザソシチニブが中程度から重度のプラーク乾癬を患う参加者を治療する際にデュクラバシチニブよりもうまく機能するかどうかを評価することです。

参加者は、16週間、ザソシチニブまたはマッチングプラセボのいずれかのプラセボのいずれかを毎日1枚の錠剤と一致するプラセボのいずれかと、毎日1つのカプセルを毎日服用します。

参加者は、最大35日間のスクリーニング期間、16週間の治療期間、4週間の安全フォローアップ期間を含む最大25週間研究に参加します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

606

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916-6103
        • Johnson Dermatology
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913-6475
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • Zenith Research, Inc.
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • First OC Dermatology Research Inc.
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
        • Central Connecticut Dermatology, PLLC
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607-6429
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008-3811
        • Arlington Dermatology
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Endeavor Health Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89145
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • Markowitz Medical PLLC dba OptiSkin Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、アメリカ、43209
        • Bexley Dermatology Research - Probity - PPDS
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Apex Clinical Research Center, LLC - Canton
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124-4005
        • Apex Clinical Research Center, LLC - Mayfield Heights
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3403
        • UPMC Department of Dermatology
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
        • Goodlettsville Dermatology Research
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011-3800
        • Arlington Research Center
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Reveal Research Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213-2250
        • San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218-3128
        • Texas Dermatology and Laser Specialists-San Antonio
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479-1001
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3E 0B2
        • Beacon Dermatology - Probity
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6H 4J8
        • VIDA Dermatology - Probity
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
        • Enverus Medical Research - Probity
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 6A7
        • Dr Chih-Ho Hong Medical Inc
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre - Probity
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 3C3
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc. - Probity
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc - Probity
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center - Probity
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8T1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3Z 2S6
        • Siena Medical Research Corporation
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • チェコ
      • Pardubice、チェコ、53002
        • Pratia Pardubice
      • Prague、チェコ、150 00
        • Praglandia s.r.o.
      • Prague、チェコ、100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague、チェコ、110 00
        • Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc. - CRC - PPDS
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jičín、Moravian-Silesian Region、チェコ、741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
    • Olomouc Region
      • Olomouc、Olomouc Region、チェコ、779 00
        • Dermskin s.r.o
    • South Moravian
      • Brno、South Moravian、チェコ、602 00
        • Pratia Brno s.r.o. - PRATIA - PPDS
  • フランス
      • Rouen、フランス、76031
        • Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
      • Saint-Etienne、フランス、42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Paca
      • Martigues、Paca、フランス、13500
        • Office of Mireille Ruer-Mulard, MD
    • Sarthe
      • Le Mans、Sarthe、フランス、72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • ブルガリア
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Haskovo、ブルガリア、6300
        • Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
      • Lovech、ブルガリア、5500
        • Medical Center Medconsult Pleven - Lovech Branch
    • Dianabad District
      • Sofia、Dianabad District、ブルガリア、1113
        • Medical Centre Femiclinic EOOD
    • Gabrovo
      • Sevlievo、Gabrovo、ブルガリア、5400
        • Medical Center Unimed EOOD-Sevlievo
    • Kyustendil
      • Dupnitsa、Kyustendil、ブルガリア、2600
        • Medical Center Asklepii OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1592
        • Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1510
        • Medical Center Hera EOOD-Sofia
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、229 40-600
        • NZOZ Holsamed-Oddział Libero
      • Olsztyn、ポーランド、10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Szczecin、ポーランド、71-500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw、ポーランド、02 962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski, s.c.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Ostrowiec Swietokrzyski、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-566
        • Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、51-503
        • Centrum Columbus
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-665
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. sp. k. | Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag、Warmian-Masurian Voivodeship、ポーランド、20-573
        • Ambulatorium Sp. z o.o. | Elblag, Poland
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、90-338
        • Centrum Terapii Współczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
  • ラトビア
      • Kuldīga、ラトビア、LV-3301
        • Semigallia
      • Riga、ラトビア、LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Riga、ラトビア、LV-1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga、ラトビア、1003
        • Health Center 4, Center of Diagnostics
      • Riga、ラトビア、1013
        • Health Center 4, Clinic of Dermatology
      • Riga、ラトビア、LV-1009
        • Veseliba un estetika Ltd.
      • Riga、ラトビア、LV-1011
        • Outpatient Clinic Adoria
  • 日本
      • Kumamoto、日本、861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukutsu-shi、Fukuoka、日本、811-3217
        • Hino Dermatology Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0063
        • Investigational Product department
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Sakai-shi、Osaka、日本、593-8324
        • Investigational Product department Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Shiga
      • Kusatsu-shi、Shiga、日本、525-8585
        • Seikoukai Omi Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi、Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa-shi、Tokyo、日本、190-0023
        • Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic
    • Tokyo-to
      • Shinjuku-ku、Tokyo-to、日本、169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Takaoka-shi、Toyama、日本、933-0871
        • Shirasaki dermatology clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 参加者は、スクリーニング訪問の6か月前に> = =慢性プラーク乾癬の診断を受けています。
  2. 参加者は安定したプラーク乾癬を患っており、上映前に> = 6か月前に、乾癬の有意なフレアまたは形態の変化（調査員によって評価された）と定義されています。
  3. 参加者は、PASIスコア> = 12およびSPGAスコア> = 3で定義されているように、スクリーニングおよび1日目で定義されているように、中程度から重度のプラーク乾癬を患っています。
  4. 参加者は、スクリーニングおよび1日目の体全体の表面積（BSA）の> = 10％（％）をカバーするプラーク乾癬をカバーしています。
  5. 参加者は、光療法または全身療法の候補者でなければなりません。

除外基準：

- 標的疾患関連の除外：

  1. 参加者には、非プラーク乾癬（赤血球、膿疱性、主にguttate乾癬、主に逆、または薬物誘発性乾癬）の証拠があります。 参加者が典型的なプラーク乾癬の提示に基づいて含めるための基準を満たしている場合、限られた量の逆乾癬は排他的ではありません。
  2. 参加者は、免疫関連疾患（炎症性腸疾患など）の試験期間中に、非ステロイド性抗炎症薬以外の全身治療を必要とします。
  3. 参加者は、過度の日光にさらされた歴史があり、1日前の4週間以内に日焼けブースを使用しているか、試験期間中の自然および人工日光への曝露を最小限に抑えることはできません。 日焼け止め製品と保護アパレルの使用は、太陽への曝露を避けられない場合に推奨されます。

  4. 参加者は、研究者の意見では、試験評価を妨害する併存皮膚の状態を併用しています。

    最近の/同時感染性疾患の除外：

  5. 結核（TB）：

    1. 参加者は、治療の状態に関係なく、活動性結核感染症の既往があります。
    2. 参加者は、研究者が判断したように、活動性結核の兆候または症状（慢性発熱、慢性生産性咳、寝汗、または減量を含むがこれらに限定されない）を持っています。
    3. 参加者は、陽性量子-TBゴールド（QFT）結果または2つの不確定なQFT結果によって証明されるように、潜在性結核感染（LTBI）の証拠を持っています。参加者は、適切なLTBI予防の文書を持っていないか、適切なLTBI予防を開始することはできません。
    4. 参加者は、X線、胸部コンピューター断層撮影、磁気共鳴イメージング（MRI）、または現在の活動性または活性結核の履歴の証拠を示唆する他の胸部画像など、スクリーニングの6か月前に画像試験を受けました。 スクリーニングの6か月前に参加者が通常の胸部画像診断を受けていない限り、QFTの結果に関係なく、すべての参加者にX線が必要です。

  6. ヘルペス感染症：

    1. 参加者は、スクリーニングまたは1日目にヘルペス帯状疱疹または単純ヘルペス1および2（身体検査および/または病歴で実証されている）を含む、積極的なヘルペスウイルス感染症を患っています。
    2. 参加者は、播種性疾患、多皮腫帯状疱疹、ヘルペス脳炎、眼科ヘルペス、または再発性ヘルペスゾスター（2年以内に2つのエピソードとして定義）のエピソードを含む深刻なヘルペス感染の病歴があります。

  7. 非ヘルペティックウイルス性疾患：

    1. 参加者は、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体が存在し、HCVリボ核酸（RNA）（核酸試験またはポリメラーゼ連鎖反応[PCR]）の陽性確認試験結果があります。
    2. 参加者は、B型肝炎肝炎抗原（HBSAG+）、または不確定なHBSAG、HBVデオキシリボ核酸（DNA）の存在（血清学に関係なく）、または同時陽性陽性肝炎のない陽性抗肝抗体の存在があります。B肝抗抗体[hebcab]陽性抗体[HBCAB]陽性抗体[HBCAB] ネガティブ）。
    3. 参加者は、ウイルス量に関係なく、血清学によるヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して肯定的な結果をもたらします。

  8. 他の感染症：

    1. 参加者は、調査員によって評価されているように、1日前の7日以内に活動性感染症または熱性疾患の既往があります。
    2. 参加者は、1日前の30日以内に全身感染または侵襲的感染を示唆する症状の既往があります。
    3. 参加者は、1日前の8週間以内に入院または静脈内抗菌療法による入院または治療を必要とする細菌、ウイルス、または真菌の感染症または1日前の30日前に口腔抗菌療法を必要とする病歴があります。
    4. 参加者には、慢性腎lone腎炎または膀胱炎、慢性気管支炎/肺炎、骨髄炎、または慢性皮膚潰瘍または真菌感染症（表面的なonychomycosisを除く）を含むがこれらに限定されない慢性または再発性の細菌疾患の病歴があります。
    5. 参加者には、1日目の少なくとも60日前に補綴物が削除または交換されていない限り、感染した関節プロテーゼの歴史があります。
    6. 参加者には、日和見感染症の病歴があります（たとえば、肺炎球菌Jirovecii肺炎、ヒストプラスマ症、コクシジオマイコシス）。

    7. 参加者は、1日前の60日以内に細菌感染症を患っており、治療を受けませんでした。

      • 非感染性障害除外：

  9. 参加者には、臨床的に重要な病状、不安定な臨床状態（たとえば、心血管、腎臓、肝臓、血液学、胃腸、内分泌、肺、または免疫学）の証拠、またはバイタルサイン/実験/実験室/心電図（ECG）の異常性が、実験者のリスクを伴うことの意見にあります。 これらには以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. 参加者には、特定された先天性または後天性の免疫不全、脾臓摘出を含むがこれらに限定されない、免疫の妥協と一致する既知または疑わしい状態/病気の既往があります。
    2. 参加者は、1日前の60日以内に大規模な手術を受けたか、試験中に大規模な手術を計画しました。
    3. 参加者は、2回の繰り返し評価によって確認された、スクリーニング時に不安定、制御不良、または重度の高血圧を持っています。
    4. 参加者には、ニューヨーク心臓協会の基準で定義されているように、クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全の歴史があります。
    5. 参加者は、子宮頸部のin環状内で、成功して治療された非転移性皮膚扁平上皮または基底細胞癌および/または局所化された癌を除き、癌またはリンパ増殖性疾患の病歴を持っています。
    6. 喘息、慢性閉塞性肺疾患、またはその他の肺疾患の参加者の場合、参加者は過去3か月間、治療に挿管を必要とするか、現在は口腔コルチコステロイドを必要としているか、1日前の6か月以内に1コースの経口コルチコステロイドを必要としています。

    7. 参加者には、次の心血管疾患の病歴があります。

      • 心房細動の新しい診断または迅速な心室反応またはその他の異剤症、非急性心臓入院（たとえば、ペースメーカーの移植）、肺塞栓症、または過去6か月以内の深部静脈血栓症による心房細動のエピソード。
      • 脳血管イベントの既往、心筋梗塞、冠動脈ステント留置、または大動脈総バイパス手術。 しかし、調査官が参加者に利用できる適切な治療の代替品がないと判断し、そのようなイベントの発生から少なくとも6か月が経過していると判断した場合、参加者は登録することができます。
    8. 参加者は、調査員の意見で、臨床的に有意であると考えられており、参加者が裁判に参加した場合に容認できないリスクをもたらすECG異常を抱えています。
    9. 参加者は、調査員の意見で、重大/制御されていない精神疾患を患っています。

    10. 参加者は、1日前の12か月以内に臨床的に重要な薬物またはアルコール乱用の既往があります。

      • 禁止された乾癬治療の除外：

    以下の禁止されている乾癬治療の場合、1日前のウォッシュアウト期間は、乾癬または別の条件に処方されているかどうかに関係なく、指示された時間枠または5人の半減期のいずれか長いいずれかの時間内にあります。

  10. 参加者は、示されている時間枠内で次の生物学的またはバイオシミラーバージョンのいずれかを受け取りました。

    1. インターロイキン（IL）-12/-23、IL-17、またはIL-23（たとえば、ウステキヌマブ、セクキヌマブ、ティルドラキズマブ、イクセキズマブ、またはグセルクマブ）に対する抗体。
    2. 腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤（S）（たとえば、エタネルセプト、アダリムマブ、インフリキシマブ、または1日前の2か月以内。
    3. インテグリン経路を調節してリンパ球の人身売買（たとえば、ナタリズマブ）またはB細胞またはT細胞（たとえば、アレムチュズマブ、アバタセプト、またはビスリズマブ）を1日前に3か月以内に調節する薬剤に影響を与える薬剤。
    4. 1日前の6か月以内に、リツキシマブまたはその他の免疫細胞枯渇療法。
  11. 参加者は、サリチル酸、コルチコステロイド、コールタール、ビタミンD3類似体、または1日前の2週間以内に乾癬の管理に使用される他の化合物を含むがこれらに限定されない製剤を含む薬用シャンプーおよび/またはボディウォッシュを使用しています。
  12. 参加者は、乾癬の症状に影響を与える可能性のある局所薬（コルチコステロイド、サリチル酸、尿素、尿素、アルファヒドロキシ酸、アントラリン、レチノイド、ビタミンD類似体[カルシポトリオールなど]、メトクスサレン、トリメチルポンソレン、カルシール系、カルシール系、カルシール系、カルシール系、カルシール系、カルシール系、カルシール系、カルシール系、カルシール系、カルシール系、 1日前の2週間以内に、Tapinarof、Roflumilast、Janus Kinase（JAK）阻害剤、またはTAR）。
  13. 参加者は、乾癬の症状に影響を与える可能性のある全身性非生物学的治療（経口、静脈内、筋肉内、関節内、髄腔内、または病原性レチノイド;経口レチノイド;免疫抑制/免疫型摂取療法;ミコーデン酸塩酸素 注：鼻腔内コルチコステロイド、吸入コルチコステロイド、およびコルチコステロイドを含む眼と耳の滴が許可されています。
  14. 参加者は、1日前の6か月以内にレフルノミドを使用しています。
  15. 参加者は、1日前の4週間以内に光療法（紫外線B [UV B]、PSORALEN PLUS ULTRAVIOLET A [PUVA]、Tanning Beds、Therapeutic Sunbathingを含む）、またはエキシマレーザーを受けています。
  16. 参加者は、乾癬またはその他の免疫疾患を1日前の4週間以内に治療することを目的とした、植物、鉱物、または動物に由来する伝統的な漢方薬など、植物の準備（例えば、ハーブサプリメントや伝統的な薬）を使用しています。
  17. 参加者は現在、1日前の少なくとも4週間安定した用量で投与される経口抗ヒスタミン薬を除き、何らかの理由で経口抗ヒスタミン薬で治療されています。

  18. 参加者は、ザソシチニブ（TAK-279またはNDI 034858とも呼ばれます）または他のチロシンキナーゼ2（TYK2）阻害剤（デュクラバシチニブを含む）（たとえばDeucravacitinibを含むTYK2阻害剤を含む試験に参加した）Zasocitinib（TAK-279またはNDI 034858とも呼ばれる）に以前の暴露を行っています。参加者がTYK2阻害剤を受け取っていないことを確認する、試行後のアンブリンディングの文書があります。

    - 他の禁止されている付随する薬の除外：該当する以下の禁止された付随する薬物の場合、1日前のウォッシュアウト期間は、指定された時間枠内または5人の半減期のいずれか長いいずれかです。

  19. 参加者は、1日前の4週間以内にリチウム、抗マラリア薬、または筋肉内金療法を受けています。

  20. 参加者は現在、強いまたは中程度のシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤（イトラコナゾールなど）または強力または中程度のCYP3A4誘導物質（リファンピン、カルバマゼピン、フェニストインなど）で治療されています。誘導因子または阻害剤は、1日前より前のいずれか長い方、または試験期間中に強いまたは中程度のCYP3A4誘導因子または阻害剤による治療が必要であると予想されます。

    注：これには、1日以内にグレープフルーツおよび/またはセビルオレンジを含む食品または飲み物の消費が含まれます。参加者は、試験期間中、グレープフルーツおよび/またはセビルオレンジを含む食べ物や飲み物を避けるためにカウンセリングを受ける必要があります。

  21. 参加者は、1日前の60日以内に生まれたワクチンを受け取っているか、試験中および最後の試験介入投与後最大4週間後に生まれたワクチンを受け取る計画を立てています。

    注：コロナウイルス疾患2019（Covid-19）またはインフルエンザの非liveアテンションワクチンまたはブースターは、試験中に許可されています。

  22. 参加者は、1日前の6か月以内に治験抗体または生物学的療法を受けました。
  23. 参加者は、1日前の3か月以内に治験口腔療法を受けました。
  24. 参加者は現在、非生物学的試験介入またはデバイスを受けているか、1日前の4週間以内に1つを受け取っています。

  25. 参加者は現在、臨床試験に登録されているか、試験中の臨床試験への登録を予想しています。

    - 実験室/物理的除外：

  26. 参加者は、スクリーニング訪問時に次の検査室の価値を持っています。

    1. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値は、正常（ULN）の上限3*より大きい値。
    2. トータルビリルビン（Tbili）（結合および/または共役）˃1.5*uln。
    3. ヘモグロビンは、デシリターあたり（<）9.0グラム（g/dl）（<90.0グラムあたりの90.0グラム[g/l]）未満です。
    4. 絶対白血球（WBC）カウント<3.0*109/リットル（L）（1立方ミリメートルあたり<3000 [/mm3]）。
    5. <1.0*109/L（<1000/mm3）の絶対好中球数。
    6. <0.5*109/L（<500/mm3）の絶対リンパ球数。
    7. 血小板数<100*109/L（<100,000/mm3）。
    8. 通常の参照範囲外の甲状腺刺激ホルモンと、通常の参照範囲外のフリーT4またはT3。
    9. Cockcroft-Gault計算に基づいて、推定クレアチニンクリアランス<45ミリリットル（ml/min）。
    10. クレアチンホスホキナーゼ（CPK）> ULN。 CPKは一度繰り返される場合があります。繰り返しの値が、有害事象（CTCAE）グレード1以下（OR <= 2.5*uln）の一般的な用語基準であり、初期値よりも高い場合、参加者は適格なままです。 調査員は、CPKレベルに影響を与える可能性のある、付随する薬や激しい運動を含む調節因子について参加者を評価する必要があります。
  27. 参加者には、調査員の意見では、参加者がこの試験への参加の容認できないリスクにさらされる可能性のある他の重要な検査異常があります。

  28. 参加者は、静脈瘤を容認したり、静脈麻痺になったりすることができません。

    - アレルギーと有害な薬物反応除外：

  29. 参加者には、重要な薬物アレルギー（アナフィラキシーなど）の病歴があります。
  30. 参加者は、ZasocitinibまたはDeucravacitinibまたはその成分に対して既知または疑わしいアレルギーを持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ザソシチニブまたはプラセボ
参加者は、ザソシチニブまたは一致するプラセボ錠剤を口頭で、16週目までに1日1回（QD）を受け取ります。
薬：ザソシチニブ
ザソシチニブ錠。
他の名前：
  • NDI-034858
  • TAK-279
薬：ザソシチニブに一致するプラセボ
プラセボ錠剤を一致させるザソシチニブ。
アクティブコンパレータ：デュクラバシチニブまたはプラセボ
参加者は、Deucravacitinib 6 mgまたは一致するプラセボカプセルを口頭で受け取ります。
薬：Deucravacitinib
デュクラバシチニブカプセル。
薬：デュクラバシチニブに合うプラセボ
プラセボカプセルを一致させるデュクラバシチニブ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬領域と重大度指数（PASI）-100を16週目に達成した参加者の割合
時間枠：16週目
PASIは、乾癬皮膚病変の平均紅斑、硬質/浸潤、および絶滅/スケーリング（それぞれ0〜4スケールで等級付けされ、0 =なし4 =非常に重度）の尺度であり、関与の領域（頭、上肢、トランク、および下肢）によって重み付けされています。 PASIは、0から72（軽度の疾患を表す[<= 3]以上の[<= 3]以上を表す[<=] 3から中程度の疾患を表す> = 15）の範囲の数値スコアを生成します。 ベースラインPASIスコアと比較して、PASIスコアの100パーセント（％）の改善を示す参加者の割合が報告されます。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4、8、12、および16週にPASI-90を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、および16週目
PASIは、乾癬皮膚病変の平均紅斑、硬質/浸潤、および絶滅/スケーリング（それぞれ0〜4スケールで等級付けされ、0 =なし4 =非常に重度）の尺度であり、関与の領域（頭、上肢、トランク、および下肢）によって重み付けされています。 PASIは、0から72の範囲（軽度の疾患を表す<= 3、中程度の疾患を表す> = 3から15、> = 15を表す> = 15）を生成します。 ベースラインPASIスコアと比較して、PASIスコアの少なくとも90％の改善を示す参加者の割合が報告されます。
4、8、12、および16週目
4、8、12、および16でpasi <= 2の応答を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、および16週目
PASIは、平均紅斑、硬化/浸潤、および絶滅/スケーリング（それぞれ0〜4スケールで等級付けされ、0 =なし4 =非常に重度）の尺度であり、関与の領域（頭、上肢、幹、および下肢）によって重み付けされています。 PASIは、0から72の範囲（軽度の疾患を表す<= 3、中程度の疾患を表す> = 3から15、> = 15を表す> = 15）を生成します。 4、8、12、16週目にPASI <= 2を達成した参加者の割合が報告されます。
4、8、12、および16週目
4、8、12、および16週に静止医師のグローバル評価（SPGA）のクリア（0）を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、および16週目
SPGAは、紅斑、スケーリング、および硬化に基づいたすべての乾癬病変の平均評価の5点スケールです。 最も近い整数に丸められた3つのスケールの平均は、最終的なSPGAスコアです。 SPGAスコアの範囲は0〜4（0 =クリア; 1 =ほぼクリア; 2 =軽度; 3 =中程度; 4 =重度）の範囲です。 スコアが高いほど、より深刻な疾患活動性があることを示しています。 「クリア」には、0を獲得したすべての参加者が含まれます。
4、8、12、および16週目
4、8、12週にPASI-100を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、および12週目
PASIは、乾癬皮膚病変の平均紅斑、硬質/浸潤、および絶滅/スケーリング（それぞれ0〜4スケールで等級付けされ、0 =なし4 =非常に重度）の尺度であり、関与の領域（頭、上肢、トランク、および下肢）によって重み付けされています。 PASIは、0から72の範囲（軽度の疾患を表す<= 3、中程度の疾患を表す> = 3から15、> = 15を表す> = 15）を生成します。 ベースラインPASIスコアと比較して、PASIスコアの100％の改善を示す参加者の割合が報告されます。
4、8、および12週目
4、8、12、および16週にPASI-75を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、および16週目
PASIは、乾癬皮膚病変の平均紅斑、硬質/浸潤、および絶滅/スケーリング（それぞれ0〜4スケールで等級付けされ、0 =なし4 =非常に重度）の尺度であり、関与の領域（頭、上肢、トランク、および下肢）によって重み付けされています。 PASIは、0から72の範囲の数値スコアを生成し、より高いPASIスコアがより深刻な疾患活動性を示します。 ベースラインPASIスコアと比較して、PASIスコアの少なくとも75％の改善を示す参加者の割合が報告されます。
4、8、12、および16週目
4、8、12、および16でクリア（0）またはほぼクリア（1）のSPGAを達成している参加者の割合
時間枠：4、8、12、および16週目
SPGAは、紅斑、スケーリング、および硬化に基づいたすべての乾癬病変の平均評価の5点スケールです。 最も近い整数に丸められた3つのスケールの平均は、最終的なSPGAスコアです。 SPGAスコアの範囲は0〜4（0 =クリア; 1 =ほぼクリア; 2 =軽度; 3 =中程度; 4 =重度）の範囲です。 スコアが高いほど、より深刻な疾患活動性があることを示しています。 「クリア」と「ほぼクリア」には、0または1を獲得するすべての参加者が含まれます。
4、8、12、および16週目
4、8、12、および16週のパシスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、4、8、12、および16週
PASIは、乾癬皮膚病変の平均紅斑、硬質/浸潤、および絶滅/スケーリング（それぞれ0〜4スケールで等級付けされ、0 =なし4 =非常に重度）の尺度であり、関与の領域（頭、上肢、トランク、および下肢）によって重み付けされています。 PASIは、0から72の範囲（軽度の疾患を表す<= 3、中程度の疾患を表す> = 3から15、> = 15を表す> = 15）を生成します。 ベースラインからの変更は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
ベースライン、4、8、12、および16週
4、8、12、および16週のPASIスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、4、8、12、および16週
PASIは、乾癬皮膚病変の平均紅斑、硬質/浸潤、および絶滅/スケーリング（それぞれ0〜4スケールで等級付けされ、0 =なし4 =非常に重度）の尺度であり、関与の領域（頭、上肢、トランク、および下肢）によって重み付けされています。 PASIは、0から72の範囲（軽度の疾患を表す<= 3、中程度の疾患を表す> = 3から15、> = 15を表す> = 15）を生成します。 ベースラインからの変化率は、ベースライン後の値からベースライン値を100を掛けたものとして計算します。
ベースライン、4、8、12、および16週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月9日

一次修了 (実際)

2026年4月22日

研究の完了 (実際)

2026年4月22日

試験登録日

最初に提出

2025年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月8日

最初の投稿 (実際)

2025年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-279-PsO-3004
  • 2024-512497-10-00 (Ctis)
  • jRCT2011250014 (レジストリ識別子：jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Takedaは、資格のある研究者が正当な科学的目的に対処するのを支援するために、適格な研究のために、特定された個別の参加者データ（IPD）へのアクセスを提供します（Takedaのデータ共有コミットメントはhttps://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment？commitment = 5）。 これらのIPDは、データ共有要求の承認後、およびデータ共有契約の条件に基づいて、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究のIPDは、https：//vivli.org/ourmember/takeda/で説明されている基準とプロセスに従って、資格のある研究者と共有されます。 承認された要求のために、研究者は（適用される法律や規制に沿った患者のプライバシーを尊重するために）匿名化されたデータへのアクセスと、データ共有契約の条件に基づく研究目標に対処するために必要な情報を提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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