Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее Zasocitinib (TAK-279) с дикравацитинибом у взрослых с псориазом на бляшки

27 апреля 2026 г. обновлено: Takeda

Фаза 3, рандомизированное многоцентровое, двойное слепое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости ZASocitinib (TAK-279) по сравнению с дикравацитинибом у участников с псориазом средней до тяжелой промежутки

Основная цель этого исследования-оценить, работает ли засоцитиниб лучше, чем декравацитиниб при лечении участников с псориазом от средней до тяжелой степени.

Участники будут принимать одну таблетку ежедневно с Zasocitinib или соответствующего плацебо, а также одну капсулу ежедневно из чрезмерных капсул дикравацитиниба или соответствующего плацебо, на протяжении 16 недель.

Участники будут в исследовании до 25 недель, что включает в себя период скрининга до 35 дней, 16-недельный период лечения и 4-недельный период наблюдения за безопасностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

606

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Haskovo, Болгария, 6300
        • Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
      • Lovech, Болгария, 5500
        • Medical Center Medconsult Pleven - Lovech Branch
    • Dianabad District
      • Sofia, Dianabad District, Болгария, 1113
        • Medical Centre Femiclinic EOOD
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Болгария, 5400
        • Medical Center Unimed EOOD-Sevlievo
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Болгария, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1592
        • Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1510
        • Medical Center Hera EOOD-Sofia
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology - Probity
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology - Probity
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research - Probity
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 6A7
        • Dr Chih-Ho Hong Medical Inc
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre - Probity
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 3C3
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc. - Probity
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc - Probity
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center - Probity
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor, Ontario, Канада, N8T1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research Corporation
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Латвия
      • Kuldīga, Латвия, LV-3301
        • Semigallia
      • Riga, Латвия, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Riga, Латвия, LV-1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Латвия, 1003
        • Health Center 4, Center of Diagnostics
      • Riga, Латвия, 1013
        • Health Center 4, Clinic of Dermatology
      • Riga, Латвия, LV-1009
        • Veseliba un estetika Ltd.
      • Riga, Латвия, LV-1011
        • Outpatient Clinic Adoria
  • Польша
      • Katowice, Польша, 229 40-600
        • NZOZ Holsamed-Oddział Libero
      • Olsztyn, Польша, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Szczecin, Польша, 71-500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Польша, 02 962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski, s.c.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 51-503
        • Centrum Columbus
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-665
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. sp. k. | Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Польша, 20-573
        • Ambulatorium Sp. z o.o. | Elblag, Poland
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 90-338
        • Centrum Terapii Współczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916-6103
        • Johnson Dermatology
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913-6475
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Zenith Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc.
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • Central Connecticut Dermatology, PLLC
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607-6429
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008-3811
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Endeavor Health Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89145
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Markowitz Medical PLLC dba OptiSkin Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
        • Bexley Dermatology Research - Probity - PPDS
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Apex Clinical Research Center, LLC - Canton
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124-4005
        • Apex Clinical Research Center, LLC - Mayfield Heights
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3403
        • UPMC Department of Dermatology
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
        • Goodlettsville Dermatology Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011-3800
        • Arlington Research Center
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Reveal Research Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213-2250
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218-3128
        • Texas Dermatology and Laser Specialists-San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479-1001
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
  • Франция
      • Rouen, Франция, 76031
        • Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
      • Saint-Etienne, Франция, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Paca
      • Martigues, Paca, Франция, 13500
        • Office of Mireille Ruer-Mulard, MD
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Франция, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Чехия
      • Pardubice, Чехия, 53002
        • Pratia Pardubice
      • Prague, Чехия, 150 00
        • Praglandia s.r.o.
      • Prague, Чехия, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Чехия, 110 00
        • Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc. - CRC - PPDS
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Чехия, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Чехия, 779 00
        • Dermskin s.r.o
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Чехия, 602 00
        • Pratia Brno s.r.o. - PRATIA - PPDS
  • Япония
      • Kumamoto, Япония, 861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukutsu-shi, Fukuoka, Япония, 811-3217
        • Hino Dermatology Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0063
        • Investigational Product department
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Япония, 593-8324
        • Investigational Product department Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Япония, 525-8585
        • Seikoukai Omi Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Япония, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic
    • Tokyo-to
      • Shinjuku-ku, Tokyo-to, Япония, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Япония, 933-0871
        • Shirasaki dermatology clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник имеет диагноз хронического бляшного псориаза для> = 6 месяцев до посещения скрининга.
  2. Участник имеет стабильный псориаз бляшки, определяемый как не существенный вспышка или изменения морфологии (как оценено исследователем) при псориазе, для> = 6 месяцев до скрининга.
  3. Участник имеет псориаз псориаза от средней до тяжелой коли, как определено с помощью оценки PASI> = 12 и оценка SPGA> = 3, на скрининге и день 1.
  4. Участник имеет псориаз бляшки> = 10 процентов (%) от общей площади поверхности тела (BSA) на скрининге и 1 -м дне.
  5. Участник должен быть кандидатом на фототерапию или системную терапию.

Критерии исключения:

- целенаправленные исключения, связанные с заболеванием:

  1. Участник имеет доказательства непластического псориаза (эритродермический, пустулярный, преимущественно гуттатный псориаз, преимущественно обратное или индуцированное лекарством псориаз). Если участник соответствует критериям включения на основе типичной презентации псориаза бляшки, ограниченное количество обратного псориаза не является исключительным.
  2. Участнику требует системного лечения, кроме нестероидных противовоспалительных препаратов, в течение периода испытаний при иммунном заболевании (например, воспалительное заболевание кишечника).
  3. Участник имеет историю чрезмерного воздействия на солнце, использовала кабинки солярия в течение 4 недель до 1 -го дня или не желает минимизировать естественное и искусственное воздействие солнечного света в течение испытательного периода. Использование солнцезащитных продуктов и защитной одежды рекомендуется, когда нельзя избежать воздействия солнца.

  4. Участник имеет сопутствующее сопутствующее состояние кожи, которое, по мнению следователя, будет мешать оценкам испытаний.

    Недавние/одновременные исключения инфекционных заболеваний:

  5. Туберкулез (туберкулез):

    1. Участник имеет историю активной туберкулезной инфекции, независимо от статуса лечения.
    2. Участник имеет признаки или симптомы активного туберкулеза (включая, помимо прочего, хроническую лихорадку, хронический продуктивный кашель, ночные поты или потерю веса) в соответствии с оценкой исследователем.
    3. Участник имеет доказательства латентной туберкулезной инфекции (LTBI), о чем свидетельствуют результат положительного квантового золота-золота (QFT) или 2 неопределенных результата QFT, и участник не имеет документации соответствующей профилактики LTBI или не может или не желает инициировать соответствующую профилактику LTBI.
    4. Участник провел какое-либо испытание визуализации в течение или за 6 месяцев до скрининга, включая рентгеновский, компьютерную томографию для грудной клетки, магнитно-резонансную томографию (МРТ) или другую визуализацию грудной клетки, свидетельствующие о современных активных или в анамнезе активного туберкулеза. Рентген требуется для всех участников, независимо от результатов QFT, если участник не имел нормальной визуализации грудной клетки за 6 месяцев до скрининга.

  6. Инфекции герпеса:

    1. Участник обладает активной вирусной инфекцией герпеса, в том числе зоостером герпеса или Gerpes Simplex 1 и 2 (продемонстрировано при физическом обследовании и/или истории болезни) на скрининге или день 1.
    2. Участник имеет историю серьезной герпетической инфекции, которая включает в себя любой эпизод диссеминированного заболевания, мульдерматомального герпеса зостера, герпесного энцефалита, офтальмологического герпеса или рецидивирующего герпеса Зостера (определяется как 2 эпизода в течение 2 лет).

  7. Не херпетические вирусные заболевания:

    1. Участник имеет присутствие антитела к вирусу гепатита С (HCV) и положительным подтверждающим результатом теста для рибонуклеиновой кислоты HCV (РНК) (тест нуклеиновой кислоты или полимеразная цепная реакция [ПЦР]).
    2. Участник имеет присутствие положительного поверхностного антигена гепатита В (HBSAG+), или непреодолимого HBSAG, присутствия дезоксирибонуклеиновой кислоты HBV (независимо от серологии) или положительного антитела антигепатита B без антитела (HBCCABIS и гепатита-антитела (HBCABABITIS-INSERSITIS IS-INSTISITIS (HBCABABITIS IRSBODITIS (HBCABABITIS IRSBODITIS (HBCABABITIS IRSBODITIS (HBCABABITIS IS.
    3. Участник имеет положительные результаты для вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) серологией, независимо от вирусной нагрузки.

  8. Другие заразительные заболевания:

    1. Участник имеет историю активной инфекции или лихорадочных заболеваний в течение 7 дней до 1 дня, как оценивается следователем.
    2. Участник имеет в истории симптомов, наводящих на мысль о системной или инвазивной инфекции в течение 30 дней до 1 -го дня.
    3. Участник имеет историю бактериальной, вирусной или грибковой инфекции, которая требовала госпитализации или лечения внутривенной антимикробной терапией в течение 8 недель до 1 -го дня или антимикробной терапии полости рта в течение 30 дней до 1 -го дня.
    4. Участник имеет в анамнезе хронического или рецидивирующего бактериального заболевания, включая, помимо прочего, хронический пиелонефрит или цистит, хронический бронхит/пневмонит, остеомиелит или хронические язвы кожи/инфекции или грибковые инфекции (за исключением поверхностного онхмикоза).
    5. Участник имеет историю зараженного совместного протеза, если только этот протез не был удален или заменен как минимум за 60 дней до 1 дня.
    6. Участник имеет историю оппортунистических инфекций (например, Pneumocystis pneumonia, гистоплазмоз, кокцидиомикоз).

    7. Участники имели бактериальную инфекцию в течение 60 дней до первого дня, на который он или она не получали лечение.

      • Неинфекционные нарушения исключения:

  9. Участник имеет какое -либо клинически значимое заболевание, свидетельство нестабильного клинического состояния (например, сердечно -сосудистые, почечные, печеночные, гематологические, желудочно -кишечные, эндокринные, легочные или иммунологические) или жизненно важные признаки/физические/лабораторные/электрокардиограммы (ECG). Они включают, но не ограничиваются:

    1. Участник имеет историю известных или подозреваемых условий/заболевания, которое согласуется с нарушением иммунитета, включая, помимо прочего, какую -либо идентифицированную врожденную или приобретенную иммунодефициту, спленэктомию.
    2. Участники сделали серьезную операцию в течение 60 дней до первого дня или имели серьезную операцию, запланированную во время судебного разбирательства.
    3. Участник имеет нестабильную, плохо контролируемую или тяжелую гипертонию на скрининге, подтвержденную 2 повторными оценками.
    4. Участник имеет историю застойной сердечной недостаточности класса III или IV, как определено критериями кардиологической ассоциации Нью -Йорка.
    5. Участник имеет историю рака или лимфопролиферативного заболевания, за исключением успешного лечения неметастатических кожных плоскоклеточных или базально -клеточных рак и/или локализованной карциномы in situ шейки матки.
    6. Для участников с астмой, хронической обструктивной болезнью легких или другими заболеваниями легких, участник был госпитализирован за последние 3 месяца, когда -либо требовала интубации для лечения, в настоящее время требуется пероральный кортикостероиды или требует более 1 курса пероральных кортикостероидов в течение 6 месяцев до 1 дня.

    7. Участник имеет любую из следующих сердечно -сосудистых заболеваний:

      • Новый диагноз фибрилляции предсердий или эпизод фибрилляции предсердий с помощью быстрой желудочковой реакции или другой дисритмии, независимой сердечной госпитализации (например, имплантация кардиостимулятора), легочная эмболия или тромбоз глубокого венера в течение последних 6 месяцев до скрининга.
      • Любая история цереброваскулярного события, инфаркта миокарда, коронарного стентирования или хирургии аорто-корнального шунтирования. Однако, если исследователь определяет, что для участника нет подходящих альтернатив лечения, и прошло не менее 6 месяцев с момента возникновения любого такого события, участник может зарегистрироваться.
    8. Участник имеет аномалии ЭКГ, которые считаются клинически значимыми и представляют недопустимый риск для участника, если он или она участвуют в суде, по мнению исследователя.
    9. Участник имеет значительные/неконтролируемые психические заболевания, по мнению следователя.

    10. Участник имеет в анамнезе клинически значимого наркомании или алкоголя в течение 12 месяцев до 1 -го дня.

      • Запрещено исключения лечения псориаза:

    Для приведенного ниже запрещенного лечения псориаза период вымывания до 1-го дня находится в течение указанного периода времени или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, независимо от того, назначаются ли они для псориаза или другого условия:

  10. Участник получил любую из следующих биологических или биоподобных версий в течение указанного срока:

    1. Антитела к интерлейкину (IL) -12/-23, IL-17 или IL-23 (например, Ustekinumab, Secukinumab, Tildrakizumab, Ixekizumab, или Guselkumab) в течение 6 месяцев до 1 дня.
    2. Ингибитор фактора некроза опухоли (TNF) (ы) (например, etanercept, adalimumab, инфликсимаб или certolizumab) в течение 2 месяцев до 1 -го дня.
    3. Агенты, которые модулируют пути интегрина на воздействие на перенос лимфоцитов (например, натализумаб) или агентов, которые модулируют В -клетки или Т -клетки (например, алемтузумаб, абатацепт или висцилизумаб) в течение 3 месяцев до 1 -го дня.
    4. Ритуксимаб или другая терапия иммунной дептированием клеток в течение 6 месяцев до 1-го дня.
  11. Участник использовал лекарственные шампунь и/или промывку тела, включая составы, содержащие, но не ограничиваясь салициловой кислотой, кортикостероидами, угольной смолой, аналогов витамина D3 или другими соединениями, используемыми для лечения псориаза в течение 2 недель до 1 дня.
  12. Участник использовал любые местные лекарства, которые могли бы повлиять на презентацию псориаза (включая, помимо прочего, кортикостероиды, салициловые кислоты, мочевину, альфа или бетагидрокси кислоты, антралин, ретиноиды, аналоги витамина D [такие как кальципутриол], метоксол, триметилпсорален, кальцирозоры, [примеры [пример], [примере-пример, [пример), [примеры, пример, [пример], [пример], [пример), [пример], тиметилпсорал. TAPINAROF, ROFLUMILAST, Янус -киназа (JAK) ингибиторы или смолу) в течение 2 недель до 1 дня.
  13. Участник использовал любое системное небиологическое лечение, которое могло бы повлиять на презентацию псориаза (включая пероральный, внутривенный, внутримышечный, внутрисуставный, интратекальный или интралезионный кортикостероиды; оральные ретиноиды; иммуносупрессивный/иммуномодулирующий лекарство; азатхенопопенсион; Мофетил; Примечание. Интраназальные кортикостероиды, вдыхаемые кортикостероиды и глазные и ушные капли, содержащие кортикостероиды, разрешены.
  14. Участник использовал лефлуномид в течение 6 месяцев до 1 дня.
  15. Участник получил фототерапию (включая ультрафиолет B [UV B], псорален плюс ультрафиолетовый A [Puva], солярие, терапевтические солнечные ванны) или эксимерный лазер в течение 4 недель до первого дня.
  16. Участник использовал ботанические препараты (например, травяные добавки или традиционные лекарства, в том числе традиционные китайские лекарства, полученные из растений, минералов или животных), предназначенных для лечения псориаза или других иммунологических заболеваний в течение 4 недель до 1 -го дня.
  17. В настоящее время участники получают пероральные антигистаминные препараты по любой причине, за исключением пероральных антигистамин, которые вводится в стабильной дозе в течение не менее 4 недель до дня первого дня. Примечание. Дополнительное лечение пероральными антигистаминками может быть разрешено после обсуждения с медицинским монитором.

  18. Участник имеет какое-либо предыдущее воздействие ZASocitinib (также известное как TAK-279 или NDI 034858) или другие ингибиторы тирозинкиназы 2 (TYK2) (включая деукравацитиниб) или участвовал в любом исследовании, в котором включали ингибитор TYK2 (например, DeucravAcitinib, VTX958, GLPG367676767676767676767676676666676 гг. Участник имеет документацию постриальной незаконной, что подтверждает, что участник не получил ингибитора TYK2.

    - Другие запрещенные сопутствующие лекарства исключения: для приведенных ниже запрещенных сопутствующих лекарств, где это применимо, период вымывания до 1-го дня находится в течение указанного периода времени или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше.

  19. Участник получил литий, противомалярийные или внутримышечные золотые терапии в течение 4 недель до 1 -го дня.

  20. Participant is currently being treated with strong or moderate Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors (such as itraconazole) or strong or moderate CYP3A4 inducers (such as rifampin, carbamazepine, or phenytoin), or has received strong or moderate CYP3A4 inhibitors or strong or moderate CYP3A4 inducers within 4 weeks or 5 half-lives of the Индуктор или ингибитор, в зависимости от того, что дольше, до 1 -го дня или, как ожидается, потребует лечения сильными или умеренными индукторами CYP3A4 или ингибиторами в течение испытательного периода.

    Примечание: это включает в себя потребление продуктов питания или напитков, содержащих грейпфрут и/или севильские апельсины в течение 1 недели дня. 1. Участникам следует посоветовать, чтобы избежать пищи или напитков, содержащих грейпфрут и/или севильские апельсины в течение всего судебного разбирательства.

  21. Участник получил любую живую вакцину в течение 60 дней до 1-го дня или планирует получить вакцину с живой атакой в ​​течение судебного разбирательства и до 4 недель после последнего судебного вмешательства.

    ПРИМЕЧАНИЕ. Не приспособленные к Live Vaccines или усилители для болезней коронавируса 2019 (Covid-19) или гриппа разрешены во время исследования.

  22. Участник получил исследовательское антитело или биологическую терапию в течение 6 месяцев до 1 дня.
  23. Участник получил исследовательскую пероральную терапию в течение 3 месяцев до 1 дня.
  24. В настоящее время участник получает небиологическое испытательное вмешательство или устройство или получил его в течение 4 недель до 1 -го дня.

  25. Участник в настоящее время зачисляется в клиническое испытание или ожидает зачисления в клиническое испытание в ходе исследования.

    - Лабораторные/физические исключения:

  26. Участник имеет любую из следующих лабораторных ценностей при посещении скрининга:

    1. Аспартат -аминотрансфераза (AST) или аланиновая аминотрансфераза (ALT) больше, чем (˃) 3*Верхний предел нормального (ULN).
    2. Общий билирубин (tbili) (неконъюгированный и/или конъюгированный) ˃1,5*Uln.
    3. Гемоглобин меньше, чем (<) 9,0 г на децилитр (г/дл) (<90,0 грамм на литр [г/л]).
    4. Абсолютное белое кровь (WBC) COUNT <3,0*109/литры (L) (<3000 на кубический миллиметр [/мм3]).
    5. Абсолютное количество нейтрофилов <1,0*109/л (<1000/мм3).
    6. Абсолютное количество лимфоцитов составляет <0,5*109/л (<500/мм3).
    7. Количество тромбоцитов <100*109/л (<100 000/мм3).
    8. Гормон стимулирующих щитовидную железу вне нормального эталонного диапазона и бесплатный T4 или T3 за пределами нормального эталонного диапазона.
    9. Расчетный клиренс креатинина <45 миллилитров в минуту (мл/мин) на основе расчета коккрофт-гофта.
    10. Креатинфосфокиназа (CPK)> Uln. CPK может повторяться один раз; Если значение повторения является общим критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) класса 1 или ниже (или <= 2,5*ULN) и не выше, чем начальное значение, участник остается подходящим. Исследователи должны оценить участника для модуляции факторов, включая сопутствующие лекарства или активные физические упражнения, которые могут повлиять на уровни CPK.
  27. У участника есть какие -либо другие важные лабораторные аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить участника к неприемлемому риску участия в этом исследовании.

  28. Участник не переносит венопунктуру или неспособность быть венецированными.

    - Аллергия и побочные реакции на лекарства исключения:

  29. Участник имеет историю значительной аллергии на наркотики (например, анафилаксия).
  30. Участник имеет известную или подозреваемую аллергию на засоцитиниб или декравацитиниб или любой из их компонентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Засоцитиниб или плацебо
Участники получат Zasocitinib или соответствующий планшет плацебо, перорально, один раз в день (QD) до 16 недели.
Лекарство: Засоцитиниб
Таблетки Засоцитиниба.
Другие имена:
  • НДИ-034858
  • ТАК-279
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать Zasocitinib
Засокитиниб соответствующие таблетки плацебо.
Активный компаратор: Деукравацитиниб или плацебо
Участники получат дикравацитиниб 6 мг или соответствующую плацебо -капсулу, перорально, QD до 16 недели.
Лекарство: Девкруцитиниб
Капсулы деукрацитиниба.
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать дикравацитинибу
Деукравацитиниб, соответствующие плацебо -капсулам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших площади псориаза и индекса тяжести (PASI) -100 на 16 неделе.
Временное ограничение: На 16 неделе
PASI - это мера средней эритемы, индурации/инфильтрации и десквамации/масштабирования псориатических поражений кожи (каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4; 0 = нет до 4 = очень тяжелая), взвешенная по площади вовлечения (голова, верхние конечности, ствол и более низкие конечности). PASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 до 72 (меньше или равна [<=] 3, представляющему легкое заболевание, больше или равное [> = 3] до 15, представляющее умеренное заболевание, и> = 15, указывающее на тяжелое заболевание) с более высокими показателями PASI, обозначающими более тяжелую активность заболевания. Сообщается о проценте участников, демонстрирующих 100 -процентное (%) улучшение показателя PASI по сравнению с базовым показателем PASI.
На 16 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших PASI-90 на 4, 8, 12 и 16
Временное ограничение: На 4, 8, 12 и 16 неделях
PASI - это мера средней эритемы, индурации/инфильтрации и десквамации/масштабирования псориатических поражений кожи (каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4; 0 = нет до 4 = очень тяжелая), взвешенная по площади вовлечения (голова, верхние конечности, ствол и более низкие конечности). PASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 до 72 (<= 3, представляющее легкое заболевание,> = от 3 до 15, представляющее умеренное заболевание, и> = 15, что указывает на тяжелое заболевание) с более высокими показателями PASI, обозначающих более тяжелую активность заболевания. Сообщается о проценте участников, показывающих не менее 90% улучшения показателя PASI по сравнению с базовым показателем PASI.
На 4, 8, 12 и 16 неделях
Процент участников, достигающих PASI <= 2 ответа на 4, 8, 12 и 16
Временное ограничение: На 4, 8, 12 и 16 неделях
PASI - это мера средней эритемы, индурации/инфильтрации и десквамации/масштабирования (каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4; 0 = нет до 4 = очень сурово), взвешенная по площади вовлеченности (голова, верхние конечности, ствол и нижние конечности). PASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 до 72 (<= 3, представляющее легкое заболевание,> = от 3 до 15, представляющее умеренное заболевание, и> = 15, что указывает на тяжелое заболевание) с более высокими показателями PASI, обозначающих более тяжелую активность заболевания. Процент участников, достигших PASI <= 2 на 4, 8, 12 и 16, сообщается.
На 4, 8, 12 и 16 неделях
Процент участников, достигших глобальной оценки врача (SPGA) Clear (0) на 4, 8, 12 и 16
Временное ограничение: На 4, 8, 12 и 16 неделях
SPGA представляет собой 5-балльную шкалу средней оценки всех псориатических поражений, основанных на эритеме, масштабировании и уплотнении. Средняя из 3 шкал, окруженных до ближайшего целого числа, является последним показателем SPGA. Оценка SPGA колеблется от 0 до 4 (0 = ясно; Более высокие оценки указывают на более тяжелую активность заболевания. «Clear» будет включать всех участников, которые набирают 0.
На 4, 8, 12 и 16 неделях
Процент участников, достигших PASI-100 на 4, 8 и 12 неделях.
Временное ограничение: На 4, 8 и 12 недель
PASI - это мера средней эритемы, индурации/инфильтрации и десквамации/масштабирования псориатических поражений кожи (каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4; 0 = нет до 4 = очень тяжелая), взвешенная по площади вовлечения (голова, верхние конечности, ствол и более низкие конечности). PASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 до 72 (<= 3, представляющее легкое заболевание,> = от 3 до 15, представляющее умеренное заболевание, и> = 15, что указывает на тяжелое заболевание) с более высокими показателями PASI, обозначающих более тяжелую активность заболевания. Сообщается о проценте участников, показывающих 100% улучшение показателя PASI по сравнению с базовым показателем PASI.
На 4, 8 и 12 недель
Процент участников, достигших PASI-75 на 4, 8, 12 и 16
Временное ограничение: На 4, 8, 12 и 16 неделях
PASI - это мера средней эритемы, индурации/инфильтрации и десквамации/масштабирования псориатических поражений кожи (каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4; 0 = нет до 4 = очень тяжелая), взвешенная по площади вовлечения (голова, верхние конечности, ствол и более низкие конечности). PASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 до 72, при этом более высокие показатели PASI, обозначающие более тяжелую активность заболевания. Сообщается о проценте участников, показывающих не менее 75% улучшения балла PASI по сравнению с базовым показателем PASI.
На 4, 8, 12 и 16 неделях
Процент участников, достигающих SPGA с чистым (0) или почти ясным (1) на 4, 8, 12 и 16
Временное ограничение: На 4, 8, 12 и 16 неделях
SPGA представляет собой 5-балльную шкалу средней оценки всех псориатических поражений, основанных на эритеме, масштабировании и уплотнении. Средняя из 3 шкал, окруженных до ближайшего целого числа, является последним показателем SPGA. Оценка SPGA колеблется от 0 до 4 (0 = ясно; Более высокие оценки указывают на более тяжелую активность заболевания. «Clear» и «Почти ясно» будут включать всех участников, которые набирают 0 или 1.
На 4, 8, 12 и 16 неделях
Изменение с базовой линии в оценке PASI на 4, 8, 12 и 16
Временное ограничение: Базовая линия, недели 4, 8, 12 и 16
PASI - это мера средней эритемы, индурации/инфильтрации и десквамации/масштабирования псориатических поражений кожи (каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4; 0 = нет до 4 = очень тяжелая), взвешенная по площади вовлечения (голова, верхние конечности, ствол и более низкие конечности). PASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 до 72 (<= 3, представляющее легкое заболевание,> = от 3 до 15, представляющее умеренное заболевание, и> = 15, что указывает на тяжелое заболевание) с более высокими показателями PASI, обозначающих более тяжелую активность заболевания. Изменение с базовой линии будет рассчитываться как значение после базового уровня за вычетом базового значения.
Базовая линия, недели 4, 8, 12 и 16
Процентное изменение по сравнению с базовым показателем PASI на 4, 8, 12 и 16
Временное ограничение: Базовая линия, недели 4, 8, 12 и 16
PASI - это мера средней эритемы, индурации/инфильтрации и десквамации/масштабирования псориатических поражений кожи (каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4; 0 = нет до 4 = очень тяжелая), взвешенная по площади вовлечения (голова, верхние конечности, ствол и более низкие конечности). PASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 до 72 (<= 3, представляющее легкое заболевание,> = от 3 до 15, представляющее умеренное заболевание, и> = 15, что указывает на тяжелое заболевание) с более высокими показателями PASI, обозначающих более тяжелую активность заболевания. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться как значение после базовой линии минус базовое значение, умноженное на 100.
Базовая линия, недели 4, 8, 12 и 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-279-PsO-3004
  • 2024-512497-10-00 (Ктис)
  • jRCT2011250014 (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к де-идентифицированным данным отдельных участников (IPD) для приемлемых исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных целей (приверженность обмена данными takeda доступна на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса обмена данными, а также в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из приемлемых исследований будет передаваться квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. Для утвержденных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для уважения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и с информацией, необходимой для решения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться