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Un estudio que compara zasocitinib (TAK-279) con deucravacitinib en adultos con psoriasis de placa

27 de abril de 2026 actualizado por: Takeda

Un ensayo de fase 3, aleatorizado, multicéntrico y doble ciego para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Zasocitinib (TAK-279) en comparación con la deucravacitinib en participantes con psoriasis de placa moderada a severa

El objetivo principal de este estudio es evaluar si el zasocitinib funciona mejor que la deucravacitinib en el tratamiento de los participantes con psoriasis de placa moderada a severa.

Los participantes tomarán una tableta diariamente de Zasocitinib o un placebo coincidente, junto con una cápsula diariamente de deucravacitinib excesivo o un placebo coincidente, durante una duración de 16 semanas.

Los participantes estarán en el estudio por hasta 25 semanas, lo que incluye un período de detección de hasta 35 días, un período de tratamiento de 16 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

606

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Medical Center Medconsult Pleven - Lovech Branch
    • Dianabad District
      • Sofia, Dianabad District, Bulgaria, 1113
        • Medical Centre Femiclinic EOOD
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgaria, 5400
        • Medical Center Unimed EOOD-Sevlievo
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgaria, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1592
        • Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD-Sofia
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology - Probity
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology - Probity
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research - Probity
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 6A7
        • Dr Chih-Ho Hong Medical Inc
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre - Probity
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc. - Probity
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc - Probity
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center - Probity
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8T1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research Corporation
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Chequia
      • Pardubice, Chequia, 53002
        • Pratia Pardubice
      • Prague, Chequia, 150 00
        • Praglandia s.r.o.
      • Prague, Chequia, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Chequia, 110 00
        • Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc. - CRC - PPDS
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Chequia, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Chequia, 779 00
        • Dermskin s.r.o
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Chequia, 602 00
        • Pratia Brno s.r.o. - PRATIA - PPDS
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916-6103
        • Johnson Dermatology
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913-6475
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Zenith Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc.
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Central Connecticut Dermatology, PLLC
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-6429
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008-3811
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Endeavor Health Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Markowitz Medical PLLC dba OptiSkin Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Bexley Dermatology Research - Probity - PPDS
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Apex Clinical Research Center, LLC - Canton
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124-4005
        • Apex Clinical Research Center, LLC - Mayfield Heights
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3403
        • UPMC Department of Dermatology
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Goodlettsville Dermatology Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011-3800
        • Arlington Research Center
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reveal Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213-2250
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218-3128
        • Texas Dermatology and Laser Specialists-San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479-1001
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
      • Saint-Etienne, Francia, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Paca
      • Martigues, Paca, Francia, 13500
        • Office of Mireille Ruer-Mulard, MD
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Japón
      • Kumamoto, Japón, 861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukutsu-shi, Fukuoka, Japón, 811-3217
        • Hino Dermatology Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0063
        • Investigational Product department
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japón, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Japón, 593-8324
        • Investigational Product department Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japón, 525-8585
        • Seikoukai Omi Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japón, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic
    • Tokyo-to
      • Shinjuku-ku, Tokyo-to, Japón, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japón, 933-0871
        • Shirasaki dermatology clinic
  • Letonia
      • Kuldīga, Letonia, LV-3301
        • Semigallia
      • Riga, Letonia, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Riga, Letonia, LV-1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Letonia, 1003
        • Health Center 4, Center of Diagnostics
      • Riga, Letonia, 1013
        • Health Center 4, Clinic of Dermatology
      • Riga, Letonia, LV-1009
        • Veseliba un estetika Ltd.
      • Riga, Letonia, LV-1011
        • Outpatient Clinic Adoria
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 229 40-600
        • NZOZ Holsamed-Oddział Libero
      • Olsztyn, Polonia, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Szczecin, Polonia, 71-500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polonia, 02 962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski, s.c.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 51-503
        • Centrum Columbus
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-665
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. sp. k. | Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 20-573
        • Ambulatorium Sp. z o.o. | Elblag, Poland
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-338
        • Centrum Terapii Współczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante tiene un diagnóstico de psoriasis de placa crónica durante> = 6 meses antes de la visita de detección.
  2. El participante tiene psoriasis de placa estable, definida como una bengala o cambio significativo en la morfología (según lo evaluado por el investigador) en la psoriasis, durante> = 6 meses antes de la detección.
  3. El participante tiene psoriasis de placa moderada a severa, según lo definido por una puntuación PASI> = 12 y una puntuación SPGA> = 3, en la detección y el día 1.
  4. El participante tiene la cubierta de psoriasis de placa> = 10 por ciento (%) de su área de superficie corporal total (BSA) en la detección y el día 1.
  5. El participante debe ser candidato para fototerapia o terapia sistémica.

Criterios de exclusión:

- Exclusiones relacionadas con la enfermedad objetivo:

  1. El participante tiene evidencia de psoriasis no placas (psoriasis eritrodérmica, pustular, predominantemente guttada, predominantemente inversa o psoriasis inducida por fármacos). Si un participante cumple con los criterios de inclusión basados ​​en la presentación típica de la psoriasis de placa, una cantidad limitada de psoriasis inversa no es excluyente.
  2. El participante requiere un tratamiento sistémico, aparte de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, durante el período de prueba para una enfermedad inmune relacionada (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal).
  3. El participante tiene antecedentes de exposición excesiva al sol, ha utilizado cabinas de bronceado dentro de las 4 semanas previas al día 1, o no está dispuesto a minimizar la exposición natural y artificial de la luz solar durante el período de prueba. Se recomienda el uso de productos de protección solar y ropa protectora cuando no se puede evitar la exposición al sol.

  4. El participante tiene una condición de piel comórbida concomitante que, en opinión del investigador, interferiría con las evaluaciones de prueba.

    Exclusiones de enfermedades infecciosas recientes/concurrentes:

  5. Tuberculosis (TB):

    1. El participante tiene antecedentes de infección activa de TB, independientemente del estado del tratamiento.
    2. El participante tiene signos o síntomas de TB activa (que incluye, entre otros, fiebre crónica, tos productiva crónica, sudaderas nocturnas o pérdida de peso) según el investigador.
    3. El participante tiene evidencia de infección por TB latente (LTBI) como lo demuestra un resultado positivo de oro cuantiferon-TB (QFT) o 2 resultados de QFT indeterminados, y el participante no tiene documentación de la profilaxis LTBI apropiada o no está capaz o no está dispuesto a iniciar la profilaxis LTBI apropiada.
    4. El participante ha tenido cualquier prueba de imagen durante o 6 meses antes de la detección, incluida la radiografía de rayos X, la tomografía computarizada de tórax, la resonancia magnética (MRI) u otras imágenes en el pecho que sugieren evidencia de activa activa o un historial de TB activa. Se requiere rayos X para todos los participantes, independientemente de los resultados de QFT, a menos que el participante haya tenido imágenes en el pecho normales en los 6 meses anteriores a la detección.

  6. Infecciones del herpes:

    1. El participante tiene infección activa del virus del herpes, incluido Herpes Zoster o Herpes Simplex 1 y 2 (demostrado en el examen físico y/o el historial médico) en la detección o el día 1.
    2. El participante tiene antecedentes de infección herpética grave que incluye cualquier episodio de enfermedad diseminada, herpes multidermatomal Zoster, encefalitis del herpes, herpes oftálmicos o herpes recurrente Zoster (definido como 2 episodios dentro de los 2 años).

  7. Enfermedades virales no herpéticas:

    1. El participante tiene presencia de anticuerpo de virus de hepatitis C (VHC) y un resultado positivo de la prueba confirmatoria para el ácido ribonucleico del VHC (ARN) (prueba de ácido nucleico o reacción en cadena de la polimerasa [PCR]).
    2. El participante tiene presencia de antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBSAG+) o HBSAG indeterminado, presencia de ácido desoxirribonucleico (ADN) (ADN) de HBV (INNIA), o anti-hepatitis positivo anti-hepatitis B sin núcleo de hepatitis positivo de la hepatitis positiva (antibatish de hepatitis bbsab].
    3. El participante tiene resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) por serología, independientemente de la carga viral.

  8. Otras enfermedades infecciosas:

    1. El participante tiene antecedentes de infección activa o enfermedad febril dentro de los 7 días previos al día 1, según lo evaluado por el investigador.
    2. El participante tiene antecedentes de síntomas sugestivos de infección sistémica o invasiva dentro de los 30 días previos al día 1.
    3. El participante tiene antecedentes de infección bacteriana, viral o fúngica que requirió hospitalización o tratamiento con terapia antimicrobiana intravenosa dentro de las 8 semanas previas al día 1 o la terapia antimicrobiana oral dentro de los 30 días previos al día 1.
    4. El participante tiene antecedentes de enfermedad bacteriana crónica o recurrente, que incluye, entre otros, pielonefritis o cistitis crónica, bronquitis/neumonitis crónica, osteomielitis o ulceraciones/infecciones crónicas cutáneas o infecciones hongales (excepto la ondicomicomisosis superficial).
    5. El participante tiene antecedentes de una prótesis articular infectada, a menos que esa prótesis haya sido eliminada o reemplazada al menos 60 días antes del día 1.
    6. El participante tiene antecedentes de infecciones oportunistas (por ejemplo, neumonía por neumocystis jirovecii, histoplasmosis, coccidiomicosis).

    7. El participante tuvo una infección bacteriana dentro de los 60 días previos al día 1 para el cual no recibió tratamiento.

      • Exclusiones de trastornos no infecciosos:

  9. El participante tiene una condición médica clínicamente significativa, evidencia de una condición clínica inestable (por ejemplo, cardiovascular, renal, hepático, hematológico, gastrointestinal, endocrino, pulmonar o inmunológico), o señales vitales/físicas/laboratorias/electrocardiogramas (ECG) que se realizan sobre la anormalidad de la invertir, en la opinión de la opinión de la inversión de la inversión de la inversión. Estos incluyen, pero no se limitan a:

    1. El participante tiene antecedentes de afección/enfermedad conocida o sospechosa que es consistente con la inmunidad comprometida, incluida, entre otros, la inmunodeficiencia congénita o adquirida identificada, la esplenectomía.
    2. El participante tuvo una cirugía mayor dentro de los 60 días previos al día 1 o tiene una cirugía mayor planificada durante el ensayo.
    3. El participante tiene hipertensión inestable, mal controlada o severa en la detección, confirmada por 2 evaluaciones repetidas.
    4. El participante tiene un historial de insuficiencia cardíaca congestiva de Clase III o IV según lo definido por los criterios de la Asociación de Corazón de Nueva York.
    5. El participante tiene antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa, con la excepción de un carcinoma de células escamosas cutáneas o de células básicas no metastásicas tratadas con éxito y/o carcinoma in situ in situ del cuello uterino.
    6. Para los participantes con asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras enfermedades pulmonares, los participantes han sido hospitalizados en los últimos 3 meses, ha requerido la intubación para el tratamiento, actualmente requiere corticosteroides orales, o ha requerido más de 1 curso de corticosteroides orales dentro de los 6 meses antes del día 1.

    7. El participante tiene cualquiera de los siguientes antecedentes de enfermedades cardiovasculares:

      • Un nuevo diagnóstico de fibrilación auricular o un episodio de fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida u otra disitmia, hospitalización cardíaca no aguda (por ejemplo, implantación de marcapasos), embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los últimos 6 meses antes de la detección.
      • Cualquier historia de evento cerebrovascular, infarto de miocardio, stent coronario o cirugía de bypass aorto-coronario. Sin embargo, si el investigador determina que no hay alternativas de tratamiento adecuadas disponibles para el participante y han pasado al menos 6 meses desde la ocurrencia de dicho evento, el participante puede inscribirse.
    8. El participante tiene anormalidades de ECG que se consideran clínicamente significativas y representarían un riesgo inaceptable para el participante si participara en el ensayo, en opinión del investigador.
    9. El participante tiene una enfermedad psiquiátrica significativa/no controlada, en opinión del investigador.

    10. El participante tiene antecedentes de abuso clínicamente significativo de drogas o alcohol dentro de los 12 meses previos al día 1.

      • Exclusiones de tratamientos de psoriasis prohibidos:

    Para los siguientes tratamientos de psoriasis prohibidos, el período de lavado antes del día 1 está dentro del marco de tiempo indicado o 5 vidas medias, lo que sea más largo, independientemente de si se les prescribe para la psoriasis u otra condición:

  10. El participante ha recibido cualquiera de las siguientes versiones biológicas o biosimilares dentro del marco de tiempo indicado:

    1. Anticuerpos contra la interleucina (IL) -12/-23, IL-17 o IL-23 (por ejemplo, Ustekinumab, Secukinumab, Tildrakizumab, Ixekizumab o Guselkumab) dentro de los 6 meses previos al día 1.
    2. Inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) (por ejemplo, etanercept, adalimumab, infliximab o certolizumab) dentro de los 2 meses previos al día 1.
    3. Agentes que modulan las vías de integrina para impactar el tráfico de linfocitos (por ejemplo, natalizumab) o agentes que modulan las células B o las células T (por ejemplo, alemtuzumab, abatacept o visilizumab) dentro de los 3 meses previos al día 1.
    4. Rituximab u otra terapia de agotamiento de células inmunes dentro de los 6 meses previos al día 1.
  11. El participante ha utilizado champú medicado y/o lavado corporal, incluidas las formulaciones que contienen, entre otros, ácido salicílico, corticosteroides, alquitrán de carbón, análogos de vitamina D3 u otros compuestos utilizados para el manejo de la psoriasis dentro de las 2 semanas previas al día 1.
  12. El participante ha utilizado cualquier medicamento tópico que pueda afectar la presentación de la psoriasis (incluidos, entre otros, los corticosteroides, ácido salicílico, urea, alfa o ácidos beta-hidroxi, antralina, retinoides, análogos de vitamina D [como calcipotriol], metoxsalena, trimetilsoralen, calcineurina [por ejemplo, tacitores, tácrores], tacrolimes]. Tapinarof, roflumilast, inhibidores de Janus quinasa (JAK), o TAR) dentro de las 2 semanas previas al día 1.
  13. Participant has used any systemic nonbiologic treatment that could affect psoriasis presentation (including oral, intravenous, intramuscular, intra-articular, intrathecal, or intralesional corticosteroids; oral retinoids; immunosuppressive/immunomodulating medication; methotrexate; azathioprine; 6-thioguanidine; mercaptopurine; Micofenolado mofetilio; Nota: Se permiten corticosteroides intranasales, corticosteroides inhalados y gotas para los ojos y oídos que contienen corticosteroides.
  14. El participante ha usado leflunomida dentro de los 6 meses previos al día 1.
  15. El participante ha recibido fototerapia (incluida la ultravioleta B [UV B], Psoralen más Ultraviolet A [PUVA], camas de bronceado, tomas de sol terapéuticas) o láser Excimer dentro de las 4 semanas previas al día 1.
  16. El participante ha utilizado preparaciones botánicas (por ejemplo, suplementos herbales o medicamentos tradicionales, incluidos los medicamentos tradicionales chinos derivados de plantas, minerales o animales) destinados a tratar la psoriasis u otras enfermedades inmunológicas dentro de las 4 semanas previas al día 1.
  17. Actualmente, el participante está siendo tratado con antihistamínicos orales por cualquier motivo, con la excepción de los antihistamínicos orales que se administran en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes del día 1. Nota: Se puede permitir un tratamiento adicional con antihistaminas orales después de la discusión con el monitor médico.

  18. El participante tiene una exposición previa a Zasocitinib (también conocido como TAK-279 o NDI 034858) u otros inhibidores de tirosina quinasa 2 (Tyk2) (incluido Deucravacitinib), o participado en cualquier ensayo que incluyó un inhibidor de Tyk2 (por ejemplo, Deucravacitinib, VTX958, GLPG367, ET COTERT tiene documentación de la falta de dirección postrial que confirma que el participante no recibió un inhibidor de Tyk2.

    - Otras exclusiones de medicamentos concomitantes prohibidos: para los medicamentos concomitantes prohibidos a continuación, cuando corresponda, el período de lavado antes del día 1 está dentro del marco de tiempo indicado o 5 vidas medias, lo que sea más largo.

  19. El participante ha recibido litio, antipalúdicos o terapia de oro intramuscular dentro de las 4 semanas previas al día 1.

  20. Actualmente, el participante está siendo tratado con inhibidores de citocromo P450 3A4 (CYP3A4) sólidos o moderados (como el itraconazol) o los inductores de CYP3A4 fuertes o moderados (como la rifampina, la carbamazepina o la fenitoína), o han recibido los inhibidores de Cyp3a4 fuertes o moderados o los inhibidores de cyp3a4 o moderados o moderados o 5 semanas. El inductor o inhibidor, lo que sea más largo, antes del día 1, o se anticipa que requerirá tratamiento con inductores o inhibidores de CYP3A4 fuertes o moderados durante el período de prueba.

    Nota: Esto incluye el consumo de alimentos o bebidas que contienen naranjas de pomelo y/o Sevilla dentro de la 1 semana del día 1. Los participantes deben ser aconsejados para evitar alimentos o bebidas que contengan naranjas de pomelo y/o de Sevilla durante la duración del juicio.

  21. El participante ha recibido cualquier vacuna atenuada en vivo dentro de los 60 días previos al día 1 o planea recibir una vacuna atenuada en vivo durante el juicio y hasta 4 semanas después de la última administración de intervención en el juicio.

    Nota: Las vacunas o refuerzos no atenuados para la enfermedad de Coronavirus 2019 (Covid-19) o la influenza están permitidos durante el ensayo.

  22. El participante recibió un anticuerpo de investigación o terapia biológica dentro de los 6 meses previos al día 1.
  23. El participante recibió una terapia oral de investigación dentro de los 3 meses previos al día 1.
  24. Actualmente, el participante está recibiendo una intervención o dispositivo de prueba no biológica o ha recibido uno dentro de las 4 semanas previas al día 1.

  25. El participante está actualmente inscrito en un ensayo clínico o anticipa la inscripción en un ensayo clínico durante el curso del ensayo.

    - Laboratorio/exclusiones físicas:

  26. El participante tiene cualquiera de los siguientes valores de laboratorio en la visita de detección:

    1. Valores de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) mayores que (˃) 3*Límite superior de lo normal (ULN).
    2. Bilirrubina total (tbili) (no conjugado y/o conjugado) ˃1.5*Uln.
    3. Hemoglobina inferior a (<) 9.0 gramos por decilitro (g/dl) (<90.0 gramos por litro [G/L]).
    4. El recuento de glóbulos blancos absolutos (WBC) <3.0*109/litros (l) (<3000 por milímetro cúbico [/mm3]).
    5. Recuento absoluto de neutrófilos de <1.0*109/L (<1000/mm3).
    6. Cuenta de linfocitos absolutos de <0.5*109/L (<500/mm3).
    7. Conteo de plaquetas <100*109/L (<100,000/mm3).
    8. Hormona estimulante de tiroides fuera del rango de referencia normal y T4 o T3 libre fuera del rango de referencia normal.
    9. El aclaramiento de creatinina estimado <45 mililitros por minuto (ml/min) basado en el cálculo de Cockcroft-Gault.
    10. Creatina fosfocinasa (CPK)> Uln. CPK puede repetirse una vez; Si el valor de repetición es criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) grado 1 o inferior (o <= 2.5*Uln) y no más alto que el valor inicial, el participante sigue siendo elegible. Los investigadores deben evaluar al participante en busca de factores moduladores, incluidos medicamentos concomitantes o ejercicio vigoroso, que pueden afectar los niveles de CPK.
  27. El participante tiene otras anormalidades de laboratorio significativas que, en opinión del investigador, puedan colocar al participante en un riesgo inaceptable de participación en este ensayo.

  28. El participante no tolera la administración venosa ni la incapacidad para ser venpoturado.

    - Alergias y exclusiones adversas de reacciones de fármacos:

  29. El participante tiene antecedentes de alergia a los medicamentos significativos (como la anafilaxia).
  30. El participante tiene una alergia conocida o sospechosa a Zasocitinib o deucravacitinib o cualquiera de sus componentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ZaSocitinib o placebo
Los participantes recibirán Zasocitinib o la tableta de placebo coincidente, oralmente, una vez al día (QD) hasta la semana 16.
Droga: Zasocitinib
Tabletas de zasocitinib.
Otros nombres:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Droga: Placebo para combinar Zasocitinib
Zasocitinib Placebo de juego.
Comparador activo: Deucravacitinib o placebo
Los participantes recibirán deucravacitinib 6 mg o la cápsula de placebo coincidente, por vía oral, QD hasta la semana 16.
Droga: Deucravacitinib
Cápsulas de deucravacitinib.
Droga: Placebo para que coincida con deucravacitinib
Deucravacitinib Cápsulas de placebo coincidente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI) -100 en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
PASI es una medida del eritema promedio, la induración/infiltración y la descamación/escala de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguna a 4 = muy severa), ponderada por el área de participación (cabeza, extremidades superiores, troncal y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72 (menor o igual a [<=] 3 que representa una enfermedad leve, mayor o igual que [> = 3] que representa una enfermedad moderada, y> = 15 que indica una enfermedad grave) con puntajes de PASI más altos que denotan una actividad de enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran una mejora de 100 porcentaje (%) en la puntuación de PASI en relación con la puntuación PASI basal.
En la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran PASI-90 en las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12 y 16
PASI es una medida del eritema promedio, la induración/infiltración y la descamación/escala de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguna a 4 = muy severa), ponderada por el área de participación (cabeza, extremidades superiores, troncal y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72 (<= 3 que representa una enfermedad leve,> = 3 a 15 que representa una enfermedad moderada y> = 15 que indica una enfermedad grave) con puntajes de PASI más altos que denotan una actividad de enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestren al menos el 90% de mejora en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI basal.
En las semanas 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes que logran PASI <= 2 Respuesta en las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12 y 16
PASI es una medida del eritema promedio, la induración/infiltración y la descamación/escala (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy severo), ponderado por el área de participación (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72 (<= 3 que representa una enfermedad leve,> = 3 a 15 que representa una enfermedad moderada y> = 15 que indica una enfermedad grave) con puntajes de PASI más altos que denotan una actividad de enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que logren PASI <= 2 en las semanas 4, 8, 12 y 16.
En las semanas 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes que logran la evaluación global del médico estático (SPGA) de Clear (0) en las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12 y 16
El SPGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basadas en eritema, escala e induración. El promedio de las 3 escalas, redondeadas al número entero más cercano, es el puntaje SPGA final. El puntaje SPGA varía de 0 a 4 (0 = claro; 1 = casi claro; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = severo). Los puntajes más altos indican una actividad de enfermedad más grave. 'Clear' incluirá a todos los participantes que obtengan un 0.
En las semanas 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes que logran PASI-100 en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12
PASI es una medida del eritema promedio, la induración/infiltración y la descamación/escala de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguna a 4 = muy severa), ponderada por el área de participación (cabeza, extremidades superiores, troncal y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72 (<= 3 que representa una enfermedad leve,> = 3 a 15 que representa una enfermedad moderada y> = 15 que indica una enfermedad grave) con puntajes de PASI más altos que denotan una actividad de enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran una mejora del 100% en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI basal.
En las semanas 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes que logran PASI-75 en las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12 y 16
PASI es una medida del eritema promedio, la induración/infiltración y la descamación/escala de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguna a 4 = muy severa), ponderada por el área de participación (cabeza, extremidades superiores, troncal y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72, con puntajes de PASI más altos que denotan una actividad de enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestren al menos el 75% de la mejora en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI basal.
En las semanas 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes que logran SPGA de claro (0) o casi claro (1) en las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12 y 16
El SPGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basadas en eritema, escala e induración. El promedio de las 3 escalas, redondeadas al número entero más cercano, es el puntaje SPGA final. El puntaje SPGA varía de 0 a 4 (0 = claro; 1 = casi claro; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = severo). Los puntajes más altos indican una actividad de enfermedad más grave. 'Claro' y 'casi claro' incluirán a todos los participantes que obtengan un 0 o 1.
En las semanas 4, 8, 12 y 16
Cambiar desde el inicio en la puntuación PASI en las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 16
PASI es una medida del eritema promedio, la induración/infiltración y la descamación/escala de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguna a 4 = muy severa), ponderada por el área de participación (cabeza, extremidades superiores, troncal y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72 (<= 3 que representa una enfermedad leve,> = 3 a 15 que representa una enfermedad moderada y> = 15 que indica una enfermedad grave) con puntajes de PASI más altos que denotan una actividad de enfermedad más grave. El cambio desde el inicio se calculará como valor posterior a la línea de base menos el valor de referencia.
Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de cambio desde el inicio en la puntuación PASI en las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 16
PASI es una medida del eritema promedio, la induración/infiltración y la descamación/escala de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguna a 4 = muy severa), ponderada por el área de participación (cabeza, extremidades superiores, troncal y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72 (<= 3 que representa una enfermedad leve,> = 3 a 15 que representa una enfermedad moderada y> = 15 que indica una enfermedad grave) con puntajes de PASI más altos que denotan una actividad de enfermedad más grave. El cambio de porcentaje desde el inicio se calculará como valor posterior a la línea de base menos el valor de línea de base multiplicado por 100.
Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2025

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-279-PsO-3004
  • 2024-512497-10-00 (Ctis)
  • jRCT2011250014 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda proporciona acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar los objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedascommitment? Commitmitment=5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro después de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/taksa/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores recibirán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente en línea con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de investigación bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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