Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner zasocitinib (TAK-279) med deucravacitinib hos voksne med plakk psoriasis

27. april 2026 oppdatert av: Takeda

En fase 3, randomisert, multisenter, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av zasocitinib (TAK-279) sammenlignet med deucravacitinib hos deltakere med moderat-til-alvorlig plakk-psoriasis

Hovedmålet med denne studien er å vurdere om zasocitinib fungerer bedre enn deucravacitinib i behandling av deltakere med moderat til alvorlig plakk-psoriasis.

Deltakerne vil ta en tablett daglig av enten zasocitinib eller en matchende placebo, sammen med en kapsel daglig av enten overkapslet deucravacitinib eller en matchende placebo, i en varighet på 16 uker.

Deltakerne vil være i studien i opptil 25 uker, som inkluderer screeningperiode på opptil 35 dager, en 16 ukers behandlingsperiode og en 4-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

606

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Medical Center Medconsult Pleven - Lovech Branch
    • Dianabad District
      • Sofia, Dianabad District, Bulgaria, 1113
        • Medical Centre Femiclinic EOOD
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgaria, 5400
        • Medical Center Unimed EOOD-Sevlievo
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgaria, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1592
        • Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD-Sofia
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology - Probity
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology - Probity
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research - Probity
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 6A7
        • Dr Chih-Ho Hong Medical Inc
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre - Probity
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc. - Probity
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc - Probity
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center - Probity
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor, Ontario, Canada, N8T1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research Corporation
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916-6103
        • Johnson Dermatology
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913-6475
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Zenith Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc.
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Central Connecticut Dermatology, PLLC
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607-6429
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008-3811
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Endeavor Health Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89145
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Markowitz Medical PLLC dba OptiSkin Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Bexley Dermatology Research - Probity - PPDS
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Apex Clinical Research Center, LLC - Canton
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124-4005
        • Apex Clinical Research Center, LLC - Mayfield Heights
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3403
        • UPMC Department of Dermatology
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
        • Goodlettsville Dermatology Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011-3800
        • Arlington Research Center
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Reveal Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213-2250
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218-3128
        • Texas Dermatology and Laser Specialists-San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479-1001
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Paca
      • Martigues, Paca, Frankrike, 13500
        • Office of Mireille Ruer-Mulard, MD
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukutsu-shi, Fukuoka, Japan, 811-3217
        • Hino Dermatology Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Investigational Product department
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Investigational Product department Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japan, 525-8585
        • Seikoukai Omi Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic
    • Tokyo-to
      • Shinjuku-ku, Tokyo-to, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan, 933-0871
        • Shirasaki dermatology clinic
  • Latvia
      • Kuldīga, Latvia, LV-3301
        • Semigallia
      • Riga, Latvia, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Riga, Latvia, LV-1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Latvia, 1003
        • Health Center 4, Center of Diagnostics
      • Riga, Latvia, 1013
        • Health Center 4, Clinic of Dermatology
      • Riga, Latvia, LV-1009
        • Veseliba un estetika Ltd.
      • Riga, Latvia, LV-1011
        • Outpatient Clinic Adoria
  • Polen
      • Katowice, Polen, 229 40-600
        • NZOZ Holsamed-Oddział Libero
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Szczecin, Polen, 71-500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 02 962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski, s.c.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-503
        • Centrum Columbus
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. sp. k. | Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 20-573
        • Ambulatorium Sp. z o.o. | Elblag, Poland
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Współczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
  • Tsjekkia
      • Pardubice, Tsjekkia, 53002
        • Pratia Pardubice
      • Prague, Tsjekkia, 150 00
        • Praglandia s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia, 110 00
        • Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc. - CRC - PPDS
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tsjekkia, 779 00
        • Dermskin s.r.o
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tsjekkia, 602 00
        • Pratia Brno s.r.o. - PRATIA - PPDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakeren har en diagnose av kronisk plakk -psoriasis i> = 6 måneder før screeningsbesøket.
  2. Deltakeren har stabil plakk -psoriasis, definert som ingen signifikant bluss eller endring i morfologi (som vurdert av etterforskeren) i psoriasis, i> = 6 måneder før screening.
  3. Deltakeren har moderat til alvorlig plakk-psoriasis, som definert av en PASI-score> = 12 og en SPGA-score> = 3, ved screening og dag 1.
  4. Deltakeren har plakk -psoriasisbelegg> = 10 prosent (%) av hans eller hennes totale kroppsoverflateareal (BSA) ved screening og dag 1.
  5. Deltakeren må være en kandidat for fototerapi eller systemisk terapi.

Eksklusjonskriterier:

- Målesykdomsrelaterte eksklusjoner:

  1. Deltakeren har bevis på ikke-plakk psoriasis (erytrodermisk, pustulær, overveiende guttat psoriasis, overveiende omvendt eller medikamentindusert psoriasis). Hvis en deltaker oppfyller kriterier for inkludering basert på typisk plakkpsoriasispresentasjon, er en begrenset mengde invers psoriasis ikke ekskluderende.
  2. Deltakeren krever systemisk behandling, annet enn ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, i løpet av prøveperioden for en immunrelatert sykdom (for eksempel inflammatorisk tarmsykdom).
  3. Deltakeren har en historie med overdreven soleksponering, har brukt solbrune i løpet av 4 uker før dag 1, eller er ikke villig til å minimere eksponering for naturlige og kunstige sollys i løpet av prøveperioden. Bruk av solkremprodukter og beskyttelsesklær anbefales når soleksponering ikke kan unngås.

  4. Deltakeren har samtidig komorbid hudtilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre forsøksvurderingene.

    Nyere/samtidig ekskludering av smittsomme sykdommer:

  5. Tuberkulose (TB):

    1. Deltakeren har historie med aktiv TB -infeksjon, uavhengig av behandlingsstatus.
    2. Deltakeren har tegn eller symptomer på aktiv TB (inkludert, men ikke begrenset til, kronisk feber, kronisk produktiv hoste, nattesvette eller vekttap) som bedømt av etterforskeren.
    3. Deltakeren har bevis på latent TB-infeksjon (LTBI) som det fremgår av et positivt kvantiferon-TB-gull (QFT) resultat eller 2 ubestemmelige QFT-resultater, og deltakeren har ikke dokumentasjon av passende LTBI-profylakse eller ikke er i stand til eller ikke villig til å sette i gang passende LTBI-profylakse.
    4. Deltakeren har hatt noen avbildningsforsøk i løpet av eller 6 måneder før screening, inkludert røntgen, brystet med brystet, magnetisk resonansavbildning (MRI), eller annen brystavbildning som antyder bevis på nåværende aktiv eller en historie med aktiv tuberkulose. Røntgen er nødvendig for alle deltakere uavhengig av QFT-resultater med mindre deltakeren har hatt normal brystavbildning i løpet av de 6 månedene før screening.

  6. Herpesinfeksjoner:

    1. Deltakeren har aktiv herpesvirusinfeksjon, inkludert herpes zoster eller herpes simplex 1 og 2 (demonstrert ved fysisk undersøkelse og/eller medisinsk historie) ved screening eller dag 1.
    2. Deltakeren har historie med alvorlig herpetisk infeksjon som inkluderer enhver episode av spredt sykdom, multidermatomal herpes zoster, herpes encefalitt, oftalmiske herpes eller tilbakevendende herpes zoster (definert som 2 episoder i løpet av 2 år).

  7. Ikke -herpetisk virale sykdommer:

    1. Deltakeren har tilstedeværelse av hepatitt C -virus (HCV) antistoff og et positivt bekreftende testresultat for HCV ribonukleinsyre (RNA) (nukleinsyretest eller polymerasekjedereaksjon [PCR]).
    2. Deltaker har tilstedeværelse av positivt hepatitt B overflateantigen (HBSAg+), eller ubestemmelig HBSAg, tilstedeværelse av HBV deoksyribonukleinsyre (DNA) (uavhengig av serologi), eller positiv positiv anti-hepatit B-kjerne-antistibodi uten samtidig positiv hepatitis b Surface antistibodit (hepatitit (hepatit (hepatitit (hepatit (hepatit (hepatit (hepatit (hepatit) [HBSAB] Negativ).
    3. Deltakeren har positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV) ved serologi, uavhengig av viral belastning.

  8. Andre smittsomme sykdommer:

    1. Deltakeren har en historie med aktiv infeksjon eller febersykdom innen 7 dager før dag 1, som vurdert av etterforskeren.
    2. Deltakeren har historie med symptomer som tyder på systemisk eller invasiv infeksjon innen 30 dager før dag 1.
    3. Deltakeren har historie med bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krevde sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøs antimikrobiell terapi innen 8 uker før dag 1 eller oral antimikrobiell terapi innen 30 dager før dag 1.
    4. Deltakeren har en historie med kronisk eller tilbakevendende bakteriesykdom, inkludert, men ikke begrenset til kronisk pyelonefritt eller blærekataritt, kronisk bronkitt/pneumonitt, osteomyelitt, eller kronisk hudsår/infeksjoner eller soppinfeksjoner (unntatt overfladisk onychomycosis).
    5. Deltakeren har en historie med en infisert leddprotese, med mindre den protesen er fjernet eller erstattet minst 60 dager før dag 1.
    6. Deltakeren har en historie med opportunistiske infeksjoner (for eksempel pneumocystis jirovecii lungebetennelse, histoplasmose, koksidiomykose).

    7. Deltakeren hadde en bakteriell infeksjon innen 60 dager før dag 1 som han eller hun ikke fikk behandling for.

      • Ikke -infektious lidelser Eksklusjoner:

  9. Deltakeren har noen klinisk signifikant medisinsk tilstand, bevis på en ustabil klinisk tilstand (for eksempel kardiovaskulær, nyre, lever, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge eller immunologisk), eller viktig tegn/fysisk/laboratorisk resultat. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til:

    1. Deltakeren har en historie med kjent eller mistenkt tilstand/sykdom som er i samsvar med kompromittert immunitet, inkludert, men ikke begrenset til noen identifisert medfødt eller ervervet immunsvikt, splenektomi.
    2. Deltakeren hadde en større operasjon innen 60 dager før dag 1 eller har planlagt en større kirurgi under forsøket.
    3. Deltakeren har ustabil, dårlig kontrollert eller alvorlig hypertensjon ved screening, bekreftet av 2 repetisjonsvurderinger.
    4. Deltakeren har en historie med klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt som definert av New York Heart Association -kriterier.
    5. Deltakeren har en historie med kreft eller lymfoproliferativ sykdom, med unntak av vellykket behandlet ikke -metastatisk kutan plateepitel eller basalcellekarsinom og/eller lokalisert karsinom in situ av livmorhalsen.
    6. For deltakere med astma, kronisk obstruktiv lungesykdom eller andre lungesykdommer, har deltakeren blitt innlagt på sykehus de siste tre månedene, har noen gang krevd intubasjon for behandling, for tiden krever orale kortikosteroider, eller har krevd mer enn 1 kurs med orale kortikosteroider innen 6 måneder før dag 1.

    7. Deltakeren har noen av følgende hjerte- og karsykdommer:

      • En ny diagnose av atrieflimmer eller en episode av atrieflimmer med rask ventrikulær respons eller annen dysrytmi, ikke -akutt hjertesykehusinnleggelse (for eksempel pacemakerimplantasjon), lungeemboli eller dyp venøs trombose i løpet av de siste 6 månedene før screening.
      • Enhver historie med cerebrovaskulær hendelse, hjerteinfarkt, koronar stenting eller aortokoronar bypass-kirurgi. Hvis etterforskeren imidlertid bestemmer at det ikke er noen passende behandlingsalternativer tilgjengelig for deltakeren, og det har gått minst 6 måneder siden forekomsten av en slik hendelse, kan deltakeren melde seg på.
    8. Deltakeren har EKG -abnormiteter som anses som klinisk signifikante og vil utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren hvis han eller hun deltok i rettsaken, etter etterforskerens mening.
    9. Deltakeren har betydelig/ukontrollert psykiatrisk sykdom, etter etterforskerens mening.

    10. Deltakeren har en historie med klinisk betydelig rus- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før dag 1.

      • Forbudte psoriasis behandlingsutstyr:

    For de nedenfor forbudte psoriasisbehandlingene, er utvaskingsperioden før dag 1 innenfor den angitte tidsrammen eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er lengre, uavhengig av om de er foreskrevet for psoriasis eller en annen tilstand:

  10. Deltakeren har mottatt noen av følgende biologiske eller biosimilar versjoner innen den angitte tidsrammen:

    1. Antistoffer mot interleukin (IL) -12/-23, IL-17 eller IL-23 (for eksempel Ustekinumab, Secukinumab, Tildrakizumab, Ixekizumab eller Guselkumab) innen 6 måneder før dag 1.
    2. Tumor nekrose faktor (TNF) hemmer (er) (for eksempel etanercept, adalimumab, infliximab eller certolizumab) innen 2 måneder før dag 1.
    3. Midler som modulerer integrinveier for å påvirke lymfocytthandel (for eksempel natalizumab) eller midler som modulerer B -celler eller T -celler (for eksempel alemtuzumab, abatacept eller visilizumab) innen 3 måneder før dag 1.
    4. Rituximab eller annen immuncelledempende terapi innen 6 måneder før dag 1.
  11. Deltakeren har brukt medisinert sjampo og/eller kroppsvask, inkludert formuleringer som inneholder, men ikke begrenset til salisylsyre, kortikosteroider, kulltjære, vitamin D3 -analoger eller andre forbindelser som ble brukt til behandling av psoriasis innen 2 uker før dag 1.
  12. Deltakeren har brukt alle aktuelle medisiner som kan påvirke psoriasispresentasjon (inkludert, men ikke begrenset til kortikosteroider, salisylsyre, urea, alfa- eller beta-hydroksysyrer, anthralin, retinoider, vitamin D-analoger [slik som kalsipotriol], calcsalen, thalinus, TRIMINUSUSUNUS], TRUNUNUS, TRICINUNOUNIN-TROLIUS, TRUNUMIN, TRUNUMIN], Calcipotriol]. Tapinarof, Roflumilast, Janus kinase (JAK) hemmere, eller tjære) innen 2 uker før dag 1.
  13. Deltakeren har brukt enhver systemisk ikke-biologisk behandling som kan påvirke psoriasispresentasjon (inkludert oral, intravenøs, intramuskulær, intra-artikulær, intratekal eller intralesjonell kortikosteroider; oral retinoid; Mycophenolate Mofetil; Merk: Intranasale kortikosteroider, inhalerte kortikosteroider og øyedråper som inneholder kortikosteroider er tillatt.
  14. Deltakeren har brukt Leflunomide innen 6 måneder før dag 1.
  15. Deltakeren har fått fototerapi (inkludert ultrafiolett B [UV B], Psoralen pluss ultrafiolett A [Puva], solsenger, terapeutisk soling) eller excimer -laser innen 4 uker før dag 1.
  16. Deltakeren har brukt botaniske preparater (for eksempel urtedilskudd eller tradisjonelle medisiner, inkludert tradisjonelle kinesiske medisiner avledet fra planter, mineraler eller dyr) som er ment å behandle psoriasis eller andre immunologiske sykdommer innen 4 uker før dag 1.
  17. Deltakeren blir for tiden behandlet med orale antihistaminer av en eller annen grunn, med unntak av orale antihistaminer som administreres i en stabil dose i minst 4 uker før dag 1. Merk: Tilleggsbehandling med orale antihistaminer kan være tillatt etter diskusjon med den medisinske skjermen.

  18. Deltakeren har noen tidligere eksponering for zasocitinib (også kjent som TAK-279 eller NDI 034858) eller annen tyrosinkinase 2 (TYK2) hemmere (inkludert deucravacitinib), eller deltok i en hvilken som helst studie som inkluderer en TYK2-inhibitor (for eksempel deucravacitiniBiBiBiBa. Deltakeren har dokumentasjon av posttrial unblinding som bekrefter at deltakeren ikke fikk en TYK2 -hemmer.

    - Andre forbudte samtidige medisiner eksklusjoner: For de nedenfor forbudte samtidig medisiner, der det er aktuelt, er utvaskingsperioden før dag 1 innenfor den angitte tidsrammen eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er lengre.

  19. Deltakeren har mottatt litium, antimalarialer eller intramuskulær gullbehandling innen 4 uker før dag 1.

  20. Deltakeren blir for tiden behandlet med sterke eller moderate cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmere (for eksempel itraconazol) eller sterke eller moderate CYP3A4 -indusere (som rifampin, karbamapin eller fenytoin), eller har mottatt sterke eller moderate cyp3a4 -inhributere eller fenytoin), eller har mottatt sterke eller moderate cyp3apin eller har fått sterke cypin -induserer eller sterke eller sterke cypin eller sterkere eller sterke cypin eller sterkere eller sterke eller sterke cypin, eller har mottatt sterke cypin -indusere eller sterkere eller sterkt cypin eller sterkt cypin eller sterkt cypin eller sterkt cypin. Halveringstider av inducer eller hemmer, avhengig av hva som er lengre, før dag 1, eller forventes å kreve behandling med sterke eller moderate CYP3A4-indusere eller hemmere i løpet av prøveperioden.

    Merk: Dette inkluderer forbruk av mat eller drikke som inneholder grapefrukt og/eller Sevilla appelsiner innen 1 uke etter dag 1. Deltakerne må rådes for å unngå mat eller drikke som inneholder grapefrukt og/eller Sevilla appelsiner i løpet av forsøket.

  21. Deltakeren har mottatt enhver live-dempet vaksine innen 60 dager før dag 1 eller planlegger å motta en live-dempet vaksine under forsøket og opptil 4 uker etter den siste administrasjonsintervensjonsadministrasjonen.

    Merk: Ikke-levende dempet vaksiner eller boosters for coronavirus sykdom 2019 (Covid-19) eller influensa er tillatt under forsøket.

  22. Deltakeren fikk et undersøkelsesantistoff eller biologisk terapi innen 6 måneder før dag 1.
  23. Deltakeren fikk en undersøkelsesmuntlig terapi innen 3 måneder før dag 1.
  24. Deltakeren mottar for tiden et ikke -biologisk forsøksinngrep eller enhet eller har mottatt en innen 4 uker før dag 1.

  25. Deltakeren er for tiden registrert i en klinisk studie eller forventer påmelding i en klinisk studie i løpet av studien.

    - Laboratorie/fysiske eksklusjoner:

  26. Deltakeren har noen av følgende laboratorieverdier ved screeningbesøket:

    1. Aspartataminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) verdier større enn (˃) 3*øvre grense for normal (ULN).
    2. Totalt bilirubin (tbili) (ukonjugert og/eller konjugert) ˃1.5*uln.
    3. Hemoglobin mindre enn (<) 9,0 gram per desiliter (g/dl) (<90,0 gram per liter [g/l]).
    4. Absolute White Blood Cell (WBC) teller <3,0*109/liter (L) (<3000 per kubikk millimeter [/mm3]).
    5. Absolutt nøytrofiltall på <1,0*109/L (<1000/mm3).
    6. Absolutte lymfocytter antall på <0,5*109/l (<500/mm3).
    7. Blodplateantall <100*109/L (<100.000/mm3).
    8. Skjoldbruskstimulerende hormon utenfor det normale referanseområdet og gratis T4 eller T3 utenfor det normale referanseområdet.
    9. Estimert kreatininklarering <45 milliliter per minutt (ml/min) basert på Cockcroft-Gault-beregningen.
    10. Kreatin fosfokinase (CPK)> ULN. CPK kan gjentas en gang; Hvis gjentatt verdi er vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1 eller lavere (eller <= 2,5*ULN) og ikke høyere enn startverdien, er deltakeren fortsatt kvalifisert. Etterforskerne bør vurdere deltakeren for å modulere faktorer, inkludert samtidig medisiner eller kraftig trening, som kan påvirke CPK -nivåene.
  27. Deltakeren har andre viktige laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan plassere deltakeren i uakseptabel risiko for deltakelse i denne rettssaken.

  28. Deltaker tolererer ikke venipunktur eller manglende evne til å være venipunkturert.

    - Allergier og eksklusjoner av bivirkninger:

  29. Deltakeren har historie med betydelig medikamentallergi (som anafylaksi).
  30. Deltakeren har en kjent eller mistenkt allergi mot zasocitinib eller deucravacitinib eller noen av komponentene deres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zasocitinib eller placebo
Deltakerne vil motta zasocitinib eller matchende placebo -tablett, oralt, en gang daglig (QD) opp til uke 16.
Legemiddel: Zasocitinib
Zasocitinib tabletter.
Andre navn:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Legemiddel: Placebo for å matche zasocitinib
Zasocitinib matchende placebo -tabletter.
Aktiv komparator: Deucravacitinib eller placebo
Deltakerne vil motta deucravacitinib 6 mg eller matchende placebo -kapsel, oralt, QD opp til uke 16.
Legemiddel: Deucravacitinib
Deucravacitinib kapsler.
Legemiddel: Placebo for å matche deucravacitinib
Deucravacitinib matchende placebo -kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) -100 i uke 16
Tidsramme: I uke 16
PASI er et mål på gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjon/infiltrasjon og desquamation/skalering av psoriasiske hudlesjoner (hver gradert på en skala 0 til 4; 0 = ingen til 4 = veldig alvorlig), vektet av området med involvering (hode, øvre ekstremiteter, bagasjerom og nedre ekstremiteter). PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72 (mindre enn eller lik [<=] 3 som representerer mild sykdom, større enn eller lik [> = 3] til 15 som representerer moderat sykdom, og> = 15 som indikerer alvorlig sykdom) med høyere PASI -score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. Prosentandel av deltakerne som viser 100 prosent (%) forbedring i PASI -poengsum i forhold til baseline PASI -poengsum vil bli rapportert.
I uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår PASI-90 ved uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Ved uke 4, 8, 12 og 16
PASI er et mål på gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjon/infiltrasjon og desquamation/skalering av psoriasiske hudlesjoner (hver gradert på en skala 0 til 4; 0 = ingen til 4 = veldig alvorlig), vektet av området med involvering (hode, øvre ekstremiteter, bagasjerom og nedre ekstremiteter). PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72 (<= 3 som representerer mild sykdom,> = 3 til 15 som representerer moderat sykdom, og> = 15 som indikerer alvorlig sykdom) med høyere PASI -score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. Prosentandel av deltakerne som viser minst 90% forbedring i PASI -poengsum i forhold til Baseline PASI -poengsum, vil bli rapportert.
Ved uke 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakerne som oppnår PASI <= 2 svar ved uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Ved uke 4, 8, 12 og 16
Pasi er et mål på gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjon/infiltrasjon og desquamation/skalering (hver gradert på en 0 til 4 skala; 0 = ingen til 4 = veldig alvorlig), vektet av området med involvering (hode, øvre ekstremiteter, bagasjerom og nedre ekstremiteter). PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72 (<= 3 som representerer mild sykdom,> = 3 til 15 som representerer moderat sykdom, og> = 15 som indikerer alvorlig sykdom) med høyere PASI -score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. Prosentandel av deltakerne som oppnår Pasi <= 2 ved uke 4, 8, 12 og 16 vil bli rapportert.
Ved uke 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakerne som oppnår statisk leges globale vurdering (SPGA) av Clear (0) ved uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Ved uke 4, 8, 12 og 16
SPGA er en 5-punkts skala av en gjennomsnittlig vurdering av alle psoriasiske lesjoner basert på erytem, ​​skalering og indurasjon. Gjennomsnittet av de 3 skalaene, avrundet til nærmeste hele tallet, er den endelige SPGA -poengsummen. SPGA -poengsummen varierer fra 0 til 4 (0 = klar; 1 = nesten tydelig; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig). Høyere score indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. 'Clear' vil omfatte alle deltakere som scorer en 0.
Ved uke 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakerne som oppnår PASI-100 ved uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Ved uke 4, 8 og 12
PASI er et mål på gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjon/infiltrasjon og desquamation/skalering av psoriasiske hudlesjoner (hver gradert på en skala 0 til 4; 0 = ingen til 4 = veldig alvorlig), vektet av området med involvering (hode, øvre ekstremiteter, bagasjerom og nedre ekstremiteter). PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72 (<= 3 som representerer mild sykdom,> = 3 til 15 som representerer moderat sykdom, og> = 15 som indikerer alvorlig sykdom) med høyere PASI -score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. Prosentandel av deltakerne som viser 100% forbedring i PASI -poengsum i forhold til baseline PASI -poengsum vil bli rapportert.
Ved uke 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakerne som oppnår PASI-75 ved uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Ved uke 4, 8, 12 og 16
PASI er et mål på gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjon/infiltrasjon og desquamation/skalering av psoriasiske hudlesjoner (hver gradert på en skala 0 til 4; 0 = ingen til 4 = veldig alvorlig), vektet av området med involvering (hode, øvre ekstremiteter, bagasjerom og nedre ekstremiteter). PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI -score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. Prosentandel av deltakerne som viser minst 75% forbedring i PASI -poengsum i forhold til Baseline PASI -poengsum, vil bli rapportert.
Ved uke 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakerne som oppnår SPGA av Clear (0) eller nesten tydelig (1) ved uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Ved uke 4, 8, 12 og 16
SPGA er en 5-punkts skala av en gjennomsnittlig vurdering av alle psoriasiske lesjoner basert på erytem, ​​skalering og indurasjon. Gjennomsnittet av de 3 skalaene, avrundet til nærmeste hele tallet, er den endelige SPGA -poengsummen. SPGA -poengsummen varierer fra 0 til 4 (0 = klar; 1 = nesten tydelig; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig). Høyere score indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. 'Clear' og 'nesten tydelig' vil omfatte alle deltakere som scorer en 0 eller 1.
Ved uke 4, 8, 12 og 16
Endre fra baseline i PASI -score på uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
PASI er et mål på gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjon/infiltrasjon og desquamation/skalering av psoriasiske hudlesjoner (hver gradert på en skala 0 til 4; 0 = ingen til 4 = veldig alvorlig), vektet av området med involvering (hode, øvre ekstremiteter, bagasjerom og nedre ekstremiteter). PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72 (<= 3 som representerer mild sykdom,> = 3 til 15 som representerer moderat sykdom, og> = 15 som indikerer alvorlig sykdom) med høyere PASI -score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. Endring fra baseline vil bli beregnet som etter baseline-verdi minus baselineverdi.
Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
Prosent endres fra baseline i PASI -score på uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
PASI er et mål på gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjon/infiltrasjon og desquamation/skalering av psoriasiske hudlesjoner (hver gradert på en skala 0 til 4; 0 = ingen til 4 = veldig alvorlig), vektet av området med involvering (hode, øvre ekstremiteter, bagasjerom og nedre ekstremiteter). PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72 (<= 3 som representerer mild sykdom,> = 3 til 15 som representerer moderat sykdom, og> = 15 som indikerer alvorlig sykdom) med høyere PASI -score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. Prosentvis endring fra baseline vil bli beregnet som etter baseline-verdi minus baseline-verdi multiplisert med 100.
Baseline, uke 4, 8, 12 og 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-279-PsO-3004
  • 2024-512497-10-00 (Ctis)
  • jRCT2011250014 (Registeridentifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-kommitment?commitment=5). Disse IPD -ene vil bli gitt i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne bli gitt tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientpersonvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å adressere forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere