Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner zasocitinib (Tak-279) med deucravacitinib hos voksne med plaque psoriasis

27. april 2026 opdateret af: Takeda

En fase 3, randomiseret, multicenter, dobbeltblind forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​zasocitinib (Tak-279) sammenlignet med deucravacitinib hos deltagere med moderat til alvorlig plaque psoriasis

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere, om zasocitinib fungerer bedre end deucravacitinib til behandling af deltagere med moderat til svær plaque psoriasis.

Deltagerne tager en tablet dagligt af enten zasocitinib eller en matchende placebo sammen med en kapsel dagligt af enten overindkapslet deucravacitinib eller en matchende placebo i en varighed på 16 uger.

Deltagerne vil være i undersøgelsen i op til 25 uger, hvilket inkluderer screeningsperiode på op til 35 dage, en 16-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

606

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Medical Center Medconsult Pleven - Lovech Branch
    • Dianabad District
      • Sofia, Dianabad District, Bulgarien, 1113
        • Medical Centre Femiclinic EOOD
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgarien, 5400
        • Medical Center Unimed EOOD-Sevlievo
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgarien, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1592
        • Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD-Sofia
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology - Probity
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology - Probity
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research - Probity
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 6A7
        • Dr Chih-Ho Hong Medical Inc
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre - Probity
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc. - Probity
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc - Probity
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center - Probity
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor, Ontario, Canada, N8T1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research Corporation
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916-6103
        • Johnson Dermatology
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913-6475
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Zenith Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc.
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Central Connecticut Dermatology, PLLC
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607-6429
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008-3811
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Endeavor Health Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89145
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Markowitz Medical PLLC dba OptiSkin Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Bexley Dermatology Research - Probity - PPDS
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Apex Clinical Research Center, LLC - Canton
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124-4005
        • Apex Clinical Research Center, LLC - Mayfield Heights
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3403
        • UPMC Department of Dermatology
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Goodlettsville Dermatology Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011-3800
        • Arlington Research Center
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Reveal Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213-2250
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218-3128
        • Texas Dermatology and Laser Specialists-San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479-1001
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Paca
      • Martigues, Paca, Frankrig, 13500
        • Office of Mireille Ruer-Mulard, MD
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukutsu-shi, Fukuoka, Japan, 811-3217
        • Hino Dermatology Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Investigational Product department
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Investigational Product department Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japan, 525-8585
        • Seikoukai Omi Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic
    • Tokyo-to
      • Shinjuku-ku, Tokyo-to, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
  • Letland
      • Kuldīga, Letland, LV-3301
        • Semigallia
      • Riga, Letland, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Riga, Letland, LV-1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Letland, 1003
        • Health Center 4, Center of Diagnostics
      • Riga, Letland, 1013
        • Health Center 4, Clinic of Dermatology
      • Riga, Letland, LV-1009
        • Veseliba un estetika Ltd.
      • Riga, Letland, LV-1011
        • Outpatient Clinic Adoria
  • Polen
      • Katowice, Polen, 229 40-600
        • NZOZ Holsamed-Oddział Libero
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Szczecin, Polen, 71-500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 02 962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski, s.c.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-503
        • Centrum Columbus
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. sp. k. | Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Fryderyka Chopina W Rzeszowie
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 20-573
        • Ambulatorium Sp. z o.o. | Elblag, Poland
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Współczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet, 53002
        • Pratia Pardubice
      • Prague, Tjekkiet, 150 00
        • Praglandia s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 110 00
        • Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc. - CRC - PPDS
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tjekkiet, 779 00
        • Dermskin s.r.o
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tjekkiet, 602 00
        • Pratia Brno s.r.o. - PRATIA - PPDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltager har en diagnose af kronisk plakksoriasis i> = 6 måneder før screeningsbesøget.
  2. Deltageren har stabil plaque psoriasis, defineret som ingen signifikant opblussen eller ændring i morfologi (som vurderet af efterforskeren) i psoriasis, i> = 6 måneder før screening.
  3. Deltageren har moderat til svær plaque psoriasis, som defineret af en PASI-score> = 12 og en SPGA-score> = 3, ved screening og dag 1.
  4. Deltageren har plaque psoriasis, der dækker> = 10 procent (%) af hans eller hendes samlede kropsoverfladeareal (BSA) ved screening og dag 1.
  5. Deltager skal være kandidat til fototerapi eller systemisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

- Mål sygdomsrelaterede undtagelser:

  1. Deltager har bevis for ikke-plaque psoriasis (erythrodermic, pustulær, overvejende guttat psoriasis, overvejende inverse eller medikamentinduceret psoriasis). Hvis en deltager opfylder kriterierne for inkludering baseret på typisk plaque psoriasis -præsentation, er en begrænset mængde omvendt psoriasis ikke eksklusiv.
  2. Deltager kræver systemisk behandling, bortset fra ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, i forsøgsperioden for en immunrelateret sygdom (for eksempel inflammatorisk tarmsygdom).
  3. Deltager har en historie med overdreven soleksponering, har brugt garvningsbås inden for 4 uger før dag 1 eller er ikke villig til at minimere eksponering for naturlig og kunstig sollys i forsøgsperioden. Brug af solcreme -produkter og beskyttelsesbeklædning anbefales, når soleksponering ikke kan undgås.

  4. Deltager har samtidig comorbid hudtilstand, der efter efterforskerens mening ville forstyrre forsøgsvurderingerne.

    Nylige/samtidige undtagelser af infektionssygdomme:

  5. Tuberkulose (TB):

    1. Deltager har historie med aktiv TB -infektion, uanset behandlingsstatus.
    2. Deltager har tegn eller symptomer på aktiv TB (inklusive, men ikke begrænset til, kronisk feber, kronisk produktiv hoste, nattesved eller vægttab), der bedømmes af efterforskeren.
    3. Deltager har bevis for latent TB-infektion (LTBI), hvilket fremgår af et positivt kvantiferon-TB-guld (QFT) -resultat eller 2 ubestemmelige QFT-resultater, og deltageren har ikke dokumentation af passende LTBI-profylakse eller er ikke i stand til eller ikke er villig til at indlede passende LTBI-profylakse.
    4. Deltager har haft ethvert billeddannelsesforsøg i løbet af eller 6 måneder før screening, inklusive røntgenstråle, brystcomputertomografi, magnetisk resonansafbildning (MRI) eller anden brystafbildning, der antyder bevis for nuværende aktiv eller en historie med aktiv TB. Røntgenbillede er påkrævet for alle deltagere uanset QFT-resultater, medmindre deltageren har haft normal billedbehandling i brystet i de 6 måneder før screeningen.

  6. Herpes -infektioner:

    1. Deltager har aktiv herpesvirusinfektion, inklusive herpes zoster eller herpes simplex 1 og 2 (demonstreret ved fysisk undersøgelse og/eller medicinsk historie) ved screening eller dag 1.
    2. Deltager har historie med alvorlig herpetisk infektion, der inkluderer enhver episode af formidlet sygdom, multididermatomal herpes zoster, herpes encephalitis, oftalmic herpes eller tilbagevendende herpes zoster (defineret som 2 episoder inden for 2 år).

  7. Ikke -herpetiske virussygdomme:

    1. Deltager har tilstedeværelse af hepatitis C -virus (HCV) antistof og et positivt bekræftende testresultat for HCV -ribonukleinsyre (RNA) (nukleinsyretest eller polymerasekædereaktion [PCR]).
    2. Deltager har tilstedeværelse af positiv hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg+) eller ubestemt HBsAg, tilstedeværelse af HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA) (uanset serologi) eller positiv anti-hepatitis B-kerneantistof uden samtidig positiv hepatitis B overfladeantibodi (hepatitis B kerne antibody [Hbcabodet og hanpatitis Bfladeis B-overflade (hepatitis B kerne antibody [HBCACABODy og hanpatitis Bfladeis Bfladeis B STOFFASHISIDIDIDIDIDIDIDIDIDIDIDIDITISK [HBSAB] negativ).
    3. Deltager har positive resultater for human immundefektvirus (HIV) ved serologi, uanset viral belastning.

  8. Andre infektionssygdomme:

    1. Deltageren har en historie med aktiv infektion eller feberlige sygdom inden for 7 dage før dag 1, som vurderet af efterforskeren.
    2. Deltager har historie med symptomer, der tyder på systemisk eller invasiv infektion inden for 30 dage før dag 1.
    3. Deltager har historie med bakterie-, viral eller svampeinfektion, der krævede hospitalisering eller behandling med intravenøs antimikrobiel terapi inden for 8 uger før dag 1 eller oral antimikrobiel terapi inden for 30 dage før dag 1.
    4. Deltager har en historie med kronisk eller tilbagevendende bakteriesygdom, herunder men ikke begrænset til kronisk pyelonephritis eller cystitis, kronisk bronkitis/pneumonitis, osteomyelitis eller kroniske hudsår/infektioner eller svampeinfektioner (undtagen overfladisk onychomycosis).
    5. Deltager har en historie med en inficeret fælles protese, medmindre denne protese er blevet fjernet eller erstattet mindst 60 dage før dag 1.
    6. Deltager har en historie med opportunistiske infektioner (for eksempel pneumocystis jirovecii lungebetændelse, histoplasmosis, coccidiomycosis).

    7. Deltager havde en bakterieinfektion inden for 60 dage før dag 1, som han eller hun ikke modtog behandling.

      • Ikke -infektiøse lidelser Udelukkelser:

  9. Deltager har enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, bevis for en ustabil klinisk tilstand (for eksempel kardiovaskulær, nyre, lever, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge eller immunologisk) eller vitale tegn/fysisk/laboratorie/elektrokardiogram (EKG) abnormalitet, der ville, i mening fra investeringerne, deltager på deltageren på grund af risiko eller overtrædelse af fortolkning (ECG af af afhold. Disse inkluderer, men er ikke begrænset til:

    1. Deltager har en historie med kendt eller mistænkt tilstand/sygdom, der er i overensstemmelse med kompromitteret immunitet, herunder men ikke begrænset til nogen identificeret medfødt eller erhvervet immundefekt, splenektomi.
    2. Deltager havde en større operation inden for 60 dage før dag 1 eller har en større operation planlagt under retssagen.
    3. Deltager har ustabil, dårligt kontrolleret eller alvorlig hypertension ved screening, bekræftet af 2 gentagne vurderinger.
    4. Deltager har en historie med klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt som defineret i New York Heart Association -kriterier.
    5. Deltager har en historie med kræft eller lymfoproliferativ sygdom, med undtagelse af med succes behandlet ikke -metastatisk kutan pladecelle eller basalcellekarcinom og/eller lokaliseret karcinom in situ af livmoderhalsen.
    6. For deltagere med astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre lungesygdomme er deltageren indlagt på hospitalet i de sidste 3 måneder, nogensinde har krævet intubation til behandling, i øjeblikket kræver orale kortikosteroider eller har krævet mere end 1 kursus i orale kortikosteroider inden for 6 måneder før dag 1.

    7. Deltager har nogen af ​​følgende hjerte -kar -sygdomme historie:

      • En ny diagnose af atrieflimmer eller en episode af atrieflimmer med hurtig ventrikulær respons eller anden dysrytmi, ikke -akut hjerteindlæggelse (for eksempel pacemakerimplantation), lungeemboli eller dyb venøs trombose inden for de sidste 6 måneder før screening.
      • Enhver historie med cerebrovaskulær begivenhed, myokardieinfarkt, koronar stenting eller aorto-coronar bypass-kirurgi. Hvis efterforskeren dog bestemmer, at der ikke er nogen passende behandlingsalternativer til rådighed for deltageren, og det er mindst 6 måneder siden forekomsten af ​​en sådan begivenhed, kan deltageren tilmelde sig.
    8. Deltager har EKG -abnormiteter, der betragtes som klinisk signifikante og ville udgøre en uacceptabel risiko for deltageren, hvis han eller hun deltog i retssagen, efter efterforskerens mening.
    9. Deltager har betydelig/ukontrolleret psykiatrisk sygdom, efter efterforskerens mening.

    10. Deltager har en historie med klinisk signifikant misbrug af stof eller alkohol inden for 12 måneder før dag 1.

      • Forbudte Psoriasis -behandlinger Udelukkelser:

    For nedenstående forbudte psoriasis-behandlinger er udvaskningsperioden før dag 1 inden for den angivne tidsramme eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, uanset om de er ordineret til psoriasis eller en anden tilstand:

  10. Deltager har modtaget nogen af ​​følgende biologiske eller biosimilar versioner inden for den angivne tidsramme:

    1. Antistoffer mod interleukin (IL) -12/-23, IL-17 eller IL-23 (for eksempel ustekinumab, secukinumab, tildrakizumab, ixekizumab eller guselkumab) inden for 6 måneder før dag 1.
    2. Tumor nekrosefaktor (TNF) -inhibitor (er) (for eksempel etanercept, adalimumab, infliximab eller certolizumab) inden for 2 måneder før dag 1.
    3. Agenter, der modulerer integrinveje til at påvirke lymfocythandel (for eksempel natalizumab) eller midler, der modulerer B -celler eller T -celler (for eksempel alemtuzumab, abatacept eller visilizumab) inden for 3 måneder før dag 1.
    4. Rituximab eller anden immuncelle-udtømmende terapi inden for 6 måneder før dag 1.
  11. Deltager har brugt medicinsk shampoo og/eller kropsvask, herunder formuleringer, der indeholder, men ikke begrænset til salicylsyre, kortikosteroider, kultjære, vitamin D3 -analoger eller andre forbindelser, der anvendes til håndtering af psoriasis inden for 2 uger før dag 1.
  12. Deltager har brugt enhver topisk medicin, der kan påvirke Psoriasis-præsentationen (herunder men ikke begrænset til kortikosteroider, salicylsyre, urinstof, alfa- eller beta-hydroxy-syrer, anthralin, retinoider, vitamin D-analoger [såsom calcipotriol], methoxsalen, trimethylpsoralen, calcineurin inhibitors [for eksempel, tacimus Tapinarof, Roflumilast, Janus Kinase (JAK) -inhibitorer eller TAR) inden for 2 uger før dag 1.
  13. Deltager har brugt enhver systemisk ikke-biologisk behandling, der kan påvirke psoriasis-præsentation (inklusive oral, intravenøs, intramuskulær, intraartikulær, intratekal eller intralesionale kortikosteroider; orale retinoider; immunosuppressiv/immunoModulating medicing; methotrexat; azathioprine; 6-thioguanidin; mercaphopuring medicingicating; Mycophenolate mofetil; Bemærk: Intranasale kortikosteroider, inhalerede kortikosteroider og øje- og øredråber, der indeholder kortikosteroider, er tilladt.
  14. Deltager har brugt leflunomid inden for 6 måneder før dag 1.
  15. Deltager har modtaget fototerapi (inklusive ultraviolet B [UV B], psoralen plus ultraviolet A [PUVA], garvningssenge, terapeutisk solbadning) eller excimer -laser inden for 4 uger før dag 1.
  16. Deltager har brugt botaniske præparater (for eksempel urtetilskud eller traditionelle medicin, herunder traditionelle kinesiske lægemidler, der stammer fra planter, mineraler eller dyr), der er beregnet til behandling af psoriasis eller andre immunologiske sygdomme inden for 4 uger før dag 1.
  17. Deltager behandles i øjeblikket med orale antihistaminer af en eller anden grund med undtagelse af orale antihistaminer, der administreres i en stabil dosis i mindst 4 uger før dag 1. Bemærk: Yderligere behandling med orale antihistaminer kan være tilladt efter diskussion med den medicinske monitor.

  18. Participant has any previous exposure to zasocitinib (also known as TAK-279 or NDI 034858) or other Tyrosine Kinase 2 (TYK2) inhibitors (including deucravacitinib), or participated in any trial that included a TYK2 inhibitor (for example, deucravacitinib, VTX958, GLPG3667, et cetera), unless participant Har dokumentation af posttrial unblinding, der bekræfter, at deltageren ikke modtog en TYK2 -hæmmer.

    - Andre forbudte samtidige medicinsk udelukkelser: For nedenstående forbudte samtidige medicin, hvor det er relevant, er udvaskningsperioden før dag 1 inden for den angivne tidsramme eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere.

  19. Deltager har modtaget lithium, antimalarials eller intramuskulær guldterapi inden for 4 uger før dag 1.

  20. Participant is currently being treated with strong or moderate Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors (such as itraconazole) or strong or moderate CYP3A4 inducers (such as rifampin, carbamazepine, or phenytoin), or has received strong or moderate CYP3A4 inhibitors or strong or moderate CYP3A4 inducers within 4 weeks or 5 half-lives of Induceren eller hæmmeren, alt efter hvad der er længere, før dag 1, eller forventes at kræve behandling med stærk eller moderat CYP3A4 -inducere eller hæmmere i forsøgsperioden.

    BEMÆRK: Dette inkluderer forbrug af mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt og/eller Sevilla -appelsiner inden for 1 uge om dagen 1. Deltagerne skal rådes for at undgå mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt og/eller Sevilla -appelsiner i forsøgets varighed.

  21. Deltager har modtaget enhver live-kvantueret vaccine inden for 60 dage før dag 1 eller planlægger at modtage en levende dæmpet vaccine under forsøget og op til 4 uger efter den sidste forsøgsinterventionsadministration.

    BEMÆRK: Ikke-live-dæmpede vacciner eller boostere til coronavirus sygdom 2019 (Covid-19) eller influenza er tilladt under forsøget.

  22. Deltager modtog et undersøgelsesantistof eller biologisk terapi inden for 6 måneder før dag 1.
  23. Deltager modtog en undersøgende mundtlig terapi inden for 3 måneder før dag 1.
  24. Deltager modtager i øjeblikket en ikke -biologisk prøveintervention eller enhed eller har modtaget en inden for 4 uger før dag 1.

  25. Deltager er i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg eller forudser tilmelding til et klinisk forsøg i løbet af forsøget.

    - Laboratorie/fysiske undtagelser:

  26. Deltager har nogen af ​​følgende laboratorieværdier ved screeningsbesøget:

    1. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) -værdier større end (˃) 3*øvre grænse for normal (ULN).
    2. Total Bilirubin (tbili) (ukonjugeret og/eller konjugeret) ˃1,5*uln.
    3. Hæmoglobin mindre end (<) 9,0 gram pr. Deciliter (g/dl) (<90,0 gram pr. Liter [g/l]).
    4. Absolutte hvide blodlegemer (WBC) tæller <3,0*109/liter (L) (<3000 pr. Kubik millimeter [/mm3]).
    5. Absolut neutrofiltælling på <1,0*109/L (<1000/mm3).
    6. Absolutte lymfocytter tæller på <0,5*109/L (<500/mm3).
    7. Blodpladeantal <100*109/L (<100.000/mm3).
    8. Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon uden for det normale referencenområde og gratis T4 eller T3 uden for det normale referencenområde.
    9. Estimeret kreatinin-clearance <45 ml pr. Minut (ml/min) baseret på Cockcroft-Gault-beregningen.
    10. Kreatinphosphokinase (CPK)> ULN. CPK kan gentages en gang; Hvis gentagelsesværdien er almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1 eller lavere (eller <= 2,5*ULN) og ikke højere end den oprindelige værdi, forbliver deltageren berettiget. Efterforskere skal vurdere deltageren for modulering af faktorer, herunder samtidig medicin eller kraftig træning, der kan påvirke CPK -niveauer.
  27. Deltager har andre betydelige laboratorieafvigelser, der efter efterforskerens mening kan placere deltageren på uacceptabel risiko for deltagelse i denne retssag.

  28. Deltager tolererer ikke venipunktur eller manglende evne til at blive venipunctured.

    - Allergier og bivirkninger Eksklusioner:

  29. Deltager har historie med betydelig lægemiddelallergi (såsom anafylaksi).
  30. Deltager har en kendt eller mistænkt allergi over for zasocitinib eller deucravacitinib eller nogen af ​​deres komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zasocitinib eller placebo
Deltagerne vil modtage zasocitinib eller matchende placebo -tablet, mundtligt, en gang dagligt (QD) op til uge 16.
Medicin: Zasocitinib
Zasocitinib tabletter.
Andre navne:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Medicin: Placebo til at matche zasocitinib
Zasocitinib matchende placebo -tabletter.
Aktiv komparator: Deucravacitinib eller placebo
Deltagerne vil modtage deucravacitinib 6 mg eller matchende placebo -kapsel, oralt, QD op til uge 16.
Medicin: Deucravacitinib
Deucravacitinib -kapsler.
Medicin: Placebo til at matche deucravacitinib
Deucravacitinib matchende placebo -kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis-området og Severity Index (PASI) -100 i uge 16
Tidsramme: I uge 16
PASI er et mål for det gennemsnitlige erythema, induration/infiltration og desquamation/skalering af psoriasisiske hudlæsioner (hver klassificeret på en 0 til 4 skala; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet af området med involvering (hoved, øvre ekstremiteter, bagagerum og nedre ekstremiteter). PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72 (mindre end eller lig med [<=] 3, der repræsenterer mild sygdom, større end eller lig med [> = 3] til 15, der repræsenterer moderat sygdom, og> = 15, hvilket indikerer alvorlig sygdom) med højere PASI -scoringer, der betegner mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere, der viser 100 procentdel (%) forbedring i PASI -score i forhold til baseline PASI -score vil blive rapporteret.
I uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår PASI-90 i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: I uge 4, 8, 12 og 16
PASI er et mål for det gennemsnitlige erythema, induration/infiltration og desquamation/skalering af psoriasisiske hudlæsioner (hver klassificeret på en 0 til 4 skala; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet af området med involvering (hoved, øvre ekstremiteter, bagagerum og nedre ekstremiteter). PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72 (<= 3, der repræsenterer mild sygdom,> = 3 til 15, der repræsenterer moderat sygdom, og> = 15, der indikerer alvorlig sygdom) med højere PASI -scoringer, der angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere, der viser mindst 90% forbedring i PASI -score i forhold til baseline PASI -score, rapporteres.
I uge 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagerne, der opnår pasi <= 2 svar i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: I uge 4, 8, 12 og 16
PASI er et mål for det gennemsnitlige erytem, ​​induration/infiltration og desquamation/skalering (hver klassificeret i en skala på 0 til 4; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet af involveringsområdet (hoved, øvre ekstremiteter, bagagerum og nedre ekstremiteter). PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72 (<= 3, der repræsenterer mild sygdom,> = 3 til 15, der repræsenterer moderat sygdom, og> = 15, der indikerer alvorlig sygdom) med højere PASI -scoringer, der angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere, der opnår Pasi <= 2 i uge 4, 8, 12 og 16, vil blive rapporteret.
I uge 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opnår statisk læge's globale vurdering (SPGA) af Clear (0) i uger 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: I uge 4, 8, 12 og 16
SPGA er en 5-punkts skala af en gennemsnitlig vurdering af alle psoriasislæsioner baseret på erythema, skalering og induration. Gennemsnittet af de 3 skalaer, der er afrundet til det nærmeste hele tal, er den endelige SPGA -score. SPGA -score varierer fra 0 til 4 (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær). Højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. 'Clear' vil omfatte alle deltagere, der scorer en 0.
I uge 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opnår PASI-100 i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: I uge 4, 8 og 12
PASI er et mål for det gennemsnitlige erythema, induration/infiltration og desquamation/skalering af psoriasisiske hudlæsioner (hver klassificeret på en 0 til 4 skala; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet af området med involvering (hoved, øvre ekstremiteter, bagagerum og nedre ekstremiteter). PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72 (<= 3, der repræsenterer mild sygdom,> = 3 til 15, der repræsenterer moderat sygdom, og> = 15, der indikerer alvorlig sygdom) med højere PASI -scoringer, der angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere, der viser 100% forbedring i PASI -score i forhold til baseline PASI -score, rapporteres.
I uge 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere, der opnår PASI-75 i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: I uge 4, 8, 12 og 16
PASI er et mål for det gennemsnitlige erythema, induration/infiltration og desquamation/skalering af psoriasisiske hudlæsioner (hver klassificeret på en 0 til 4 skala; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet af området med involvering (hoved, øvre ekstremiteter, bagagerum og nedre ekstremiteter). PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, med højere PASI -scoringer, der angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere, der viser mindst 75% forbedring i PASI -score i forhold til baseline PASI -score, rapporteres.
I uge 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opnår SPGA af Clear (0) eller næsten klar (1) i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: I uge 4, 8, 12 og 16
SPGA er en 5-punkts skala af en gennemsnitlig vurdering af alle psoriasislæsioner baseret på erythema, skalering og induration. Gennemsnittet af de 3 skalaer, der er afrundet til det nærmeste hele tal, er den endelige SPGA -score. SPGA -score varierer fra 0 til 4 (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær). Højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. 'Clear' og 'Næsten klar' vil omfatte alle deltagere, der scorer en 0 eller 1.
I uge 4, 8, 12 og 16
Skift fra baseline i Pasi -score i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uger 4, 8, 12 og 16
PASI er et mål for det gennemsnitlige erythema, induration/infiltration og desquamation/skalering af psoriasisiske hudlæsioner (hver klassificeret på en 0 til 4 skala; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet af området med involvering (hoved, øvre ekstremiteter, bagagerum og nedre ekstremiteter). PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72 (<= 3, der repræsenterer mild sygdom,> = 3 til 15, der repræsenterer moderat sygdom, og> = 15, der indikerer alvorlig sygdom) med højere PASI -scoringer, der angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. Ændring fra baseline beregnes som post-baseline-værdi minus baselineværdi.
Baseline, uger 4, 8, 12 og 16
Procentændring fra baseline i PASI -score i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uger 4, 8, 12 og 16
PASI er et mål for det gennemsnitlige erythema, induration/infiltration og desquamation/skalering af psoriasisiske hudlæsioner (hver klassificeret på en 0 til 4 skala; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet af området med involvering (hoved, øvre ekstremiteter, bagagerum og nedre ekstremiteter). PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72 (<= 3, der repræsenterer mild sygdom,> = 3 til 15, der repræsenterer moderat sygdom, og> = 15, der indikerer alvorlig sygdom) med højere PASI -scoringer, der angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentændring fra baseline beregnes som post-baseline-værdi minus baseline-værdi ganget med 100.
Baseline, uger 4, 8, 12 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-279-PsO-3004
  • 2024-512497-10-00 (Ctis)
  • jRCT2011250014 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) til støtteberettigede undersøgelser til at hjælpe kvalificerede forskere med at tackle legitime videnskabelige mål (Takedas datadelingsforpligtelse er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra støtteberettigede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og forskrifter) og med oplysninger, der er nødvendige for at tackle forskningsmålene i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Zasocitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner