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Uno studio che confronta Zasocitinib (Tak-279) con deucravacitinib negli adulti con psoriasi della placca

27 aprile 2026 aggiornato da: Takeda

Una sperimentazione di fase 3, randomizzata, multicentrica, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Zasocitinib (TAK-279) rispetto al deucravacitinib nei partecipanti con psoriasi della placca da moderata a grave

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se Zasocitinib funzioni meglio del deucravacitinib nel trattamento dei partecipanti con psoriasi di placca da moderata a grave.

I partecipanti prendono una compressa al giorno di Zasocitinib o un placebo abbinato, insieme a una capsula al giorno di deucravacitinib o un placebo abbinato, per una durata di 16 settimane.

I partecipanti saranno nello studio fino a 25 settimane, che include un periodo di screening fino a 35 giorni, un periodo di trattamento di 16 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

606

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Medical Center Medconsult Pleven - Lovech Branch
    • Dianabad District
      • Sofia, Dianabad District, Bulgaria, 1113
        • Medical Centre Femiclinic EOOD
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgaria, 5400
        • Medical Center Unimed EOOD-Sevlievo
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgaria, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1592
        • Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD-Sofia
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology - Probity
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology - Probity
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research - Probity
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 6A7
        • Dr Chih-Ho Hong Medical Inc
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre - Probity
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc. - Probity
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc - Probity
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center - Probity
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor, Ontario, Canada, N8T1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research Corporation
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Cechia
      • Pardubice, Cechia, 53002
        • Pratia Pardubice
      • Prague, Cechia, 150 00
        • Praglandia s.r.o.
      • Prague, Cechia, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Cechia, 110 00
        • Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc. - CRC - PPDS
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Cechia, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Cechia, 779 00
        • Dermskin s.r.o
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Cechia, 602 00
        • Pratia Brno s.r.o. - PRATIA - PPDS
  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
      • Saint-Etienne, Francia, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Paca
      • Martigues, Paca, Francia, 13500
        • Office of Mireille Ruer-Mulard, MD
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone, 861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukutsu-shi, Fukuoka, Giappone, 811-3217
        • Hino Dermatology Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0063
        • Investigational Product department
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Giappone, 593-8324
        • Investigational Product department Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Giappone, 525-8585
        • Seikoukai Omi Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Giappone, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic
    • Tokyo-to
      • Shinjuku-ku, Tokyo-to, Giappone, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Giappone, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
  • Lettonia
      • Kuldīga, Lettonia, LV-3301
        • Semigallia
      • Riga, Lettonia, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Riga, Lettonia, LV-1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Lettonia, 1003
        • Health Center 4, Center of Diagnostics
      • Riga, Lettonia, 1013
        • Health Center 4, Clinic of Dermatology
      • Riga, Lettonia, LV-1009
        • Veseliba un estetika Ltd.
      • Riga, Lettonia, LV-1011
        • Outpatient Clinic Adoria
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 229 40-600
        • NZOZ Holsamed-Oddział Libero
      • Olsztyn, Polonia, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Szczecin, Polonia, 71-500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polonia, 02 962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski, s.c.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 51-503
        • Centrum Columbus
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-665
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. sp. k. | Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Fryderyka Chopina W Rzeszowie
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 20-573
        • Ambulatorium Sp. z o.o. | Elblag, Poland
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-338
        • Centrum Terapii Współczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916-6103
        • Johnson Dermatology
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913-6475
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Zenith Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc.
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Central Connecticut Dermatology, PLLC
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607-6429
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008-3811
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Endeavor Health Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89145
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Markowitz Medical PLLC dba OptiSkin Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Bexley Dermatology Research - Probity - PPDS
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Apex Clinical Research Center, LLC - Canton
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124-4005
        • Apex Clinical Research Center, LLC - Mayfield Heights
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3403
        • UPMC Department of Dermatology
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Goodlettsville Dermatology Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011-3800
        • Arlington Research Center
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reveal Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213-2250
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218-3128
        • Texas Dermatology and Laser Specialists-San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479-1001
        • Houston Center for Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante ha una diagnosi di psoriasi della placca cronica per> = 6 mesi prima della visita di screening.
  2. Il partecipante ha una psoriasi di placca stabile, definita come un bagliore significativo o un cambiamento nella morfologia (come valutato dallo investigatore) nella psoriasi, per> = 6 mesi prima dello screening.
  3. Il partecipante ha la psoriasi della placca da moderata a grave, come definito da un punteggio PASI> = 12 e un punteggio SPGA> = 3, allo screening e al giorno 1.
  4. Il partecipante ha la psoriasi della placca che copre> = 10 percento (%) della sua superficie corporea totale (BSA) allo screening e al giorno 1.
  5. Il partecipante deve essere candidato per la fototerapia o la terapia sistemica.

Criteri di esclusione:

- Esclusioni target correlate alla malattia:

  1. Il partecipante ha prove di psoriasi non placa (psoriasi eritrodermica, pustola, prevalentemente gutttana, prevalentemente inversa o psoriasi indotta da farmaci). Se un partecipante soddisfa i criteri per l'inclusione in base alla tipica presentazione della psoriasi della placca, una quantità limitata di psoriasi inversa non è esclusiva.
  2. Il partecipante richiede un trattamento sistemico, diverso dai farmaci antinfiammatori non steroidei, durante il periodo di prova per una malattia immunitaria (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale).
  3. Il partecipante ha una storia di eccessiva esposizione al sole, ha usato cabine abbronzanti entro 4 settimane prima del giorno 1 o non è disposto a ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare naturale e artificiale durante il periodo di prova. Si raccomanda l'uso di prodotti per la protezione solare e abbigliamento protettivo quando non è possibile evitare l'esposizione al sole.

  4. Il partecipante ha una condizione cutanea comorbida concomitante che, secondo l'opinione dell'investigatore, interferirebbe con le valutazioni del processo.

    Esclusioni di malattia infettiva recente/simultanea:

  5. Tubercolosi (TB):

    1. Il partecipante ha una storia di infezione da TB attiva, indipendentemente dallo stato del trattamento.
    2. Il partecipante ha segni o sintomi della tubercolosi attiva (inclusi, ma non limitato a febbre cronica, tosse produttiva cronica, sudorazioni notturne o perdita di peso) come giudicato dall'investigatore.
    3. Il partecipante ha prove di infezione da TB latente (LTBI) come evidenziato da un risultato positivo di Gold quantiferone-TB (QFT) o 2 risultati QFT indeterminati e il partecipante non ha la documentazione della profilassi LTBI appropriata o non è in grado o non è disposto ad avviare una profilassi LTBI appropriata.
    4. Il partecipante ha avuto una prova di imaging durante o 6 mesi prima dello screening, tra cui raggi X, tomografia computerizzata al torace, imaging a risonanza magnetica (MRI) o altri imaging toracici che suggeriscono prove dell'attuale attiva o di una storia di tubercolosi attiva. La radiografia è richiesta per tutti i partecipanti indipendentemente dai risultati di QFT a meno che il partecipante non abbia avuto un normale imaging toracico nei 6 mesi precedenti lo screening.

  6. Infezioni da herpes:

    1. Il partecipante ha un'infezione da virus dell'herpes attiva, tra cui l'herpes zoster o l'herpes simplex 1 e 2 (dimostrato all'esame fisico e/o alla storia medica) allo screening o al giorno 1.
    2. Il partecipante ha una storia di grave infezione erpetica che include qualsiasi episodio di malattia disseminata, zoster di herpes longermatomica, encefalite dell'herpes, herpes oftalmico o herpes zoster ricorrente (definito come 2 episodi entro 2 anni).

  7. Malattie virali non eretiche:

    1. Il partecipante ha presenza di anticorpo virus dell'epatite C (HCV) e un risultato di test di conferma positivo per l'acido ribonucleico HCV (RNA) (test di acido nucleico o reazione a catena della polimerasi [PCR]).
    2. Il partecipante ha presenza di antigene superficiale dell'epatite B positivo (HBSAG+) o HBSAG indeterminato, presenza di acido desossiribonucleico HBV (DNA) (indipendentemente dalla sierologia) o anticorpo di superficie B-epatite positiva dell'anticorpo di epatite B-epatite BEB] negativo).
    3. Il partecipante ha risultati positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) per sierologia, indipendentemente dalla carico virale.

  8. Altre malattie contagiose:

    1. Il partecipante ha una storia di infezione attiva o malattia febbrile entro 7 giorni prima del giorno 1, come valutato dall'investigatore.
    2. Il partecipante ha una storia di sintomi che suggeriscono un'infezione sistemica o invasiva entro 30 giorni prima del giorno 1.
    3. Il partecipante ha una storia di infezione batterica, virale o fungina che richiedeva il ricovero o il trattamento con terapia antimicrobica endovenosa entro 8 settimane prima del giorno 1 o della terapia antimicrobica orale entro 30 giorni prima del giorno 1.
    4. Il partecipante ha una storia di malattia batterica cronica o ricorrente, incluso ma non limitato alla pyelonefrite cronica o alla cistite, alla bronchite/polmonite cronica, all'osteomielite o alle infezioni cutanee croniche o infezioni fungine (tranne l'onicomicosi superficiaria).
    5. Il partecipante ha una storia di una protesi articolare infetta, a meno che tale protesi non sia stata rimossa o sostituita almeno 60 giorni prima del giorno 1.
    6. Il partecipante ha una storia di infezioni opportunistiche (ad esempio, polmonite da pneumocystis jirovecii, istoplasmosi, coccidiomicosi).

    7. Il partecipante ha avuto un'infezione batterica entro 60 giorni prima del giorno 1 per il quale non ha ricevuto cure.

      • Esclusioni dei disturbi non infettive:

  9. Il partecipante ha una condizione medica clinicamente significativa, l'evidenza di una condizione clinica instabile (ad esempio, cardiovascolare, renale, epatico, ematologico, gastrointestinale, endocrino, polmonare o immunologico) o di interfatti fisici/interfacciati con interfatti o interfacciati di interfatti o di interfatti di interfatti. Questi includono ma non sono limitati a:

    1. Il partecipante ha una storia di condizioni/malattie conosciute o sospette che è coerente con l'immunità compromessa, incluso ma non limitato a qualsiasi immunodeficienza congenita o acquisita identificata, splenectomia.
    2. Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante entro 60 giorni prima del giorno 1 o ha programmato un intervento chirurgico importante durante il processo.
    3. Il partecipante ha ipertensione instabile, scarsamente controllata o grave allo screening, confermata da 2 valutazioni ripetute.
    4. Il partecipante ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV come definita dai criteri di Associazione cardiaca di New York.
    5. Il partecipante ha una storia di cancro o malattia linfoproliferativa, ad eccezione della cellula squamosa cutanea non metastatica trattata con successo o carcinoma a cellule basali e/o carcinoma localizzato in situ della cervice.
    6. Per i partecipanti con asma, malattia polmonare ostruttiva cronica o altre malattie polmonari, i partecipanti sono stati ricoverati in ospedale negli ultimi 3 mesi, ha mai richiesto l'intubazione per il trattamento, attualmente richiede corticosteroidi orali o ha richiesto più di 1 corso di corticosteroidi orali entro 6 mesi prima del giorno 1.

    7. Il partecipante ha una delle seguenti storia di malattie cardiovascolari:

      • Una nuova diagnosi di fibrillazione atriale o un episodio di fibrillazione atriale con rapida risposta ventricolare o altra disritmia, ospedalizzazione cardiaca non acuta (ad esempio, impianto del pacemaker), embolia polmonare o trombosi venosa profonda negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
      • Qualsiasi storia di evento cerebrovascolare, infarto miocardico, stenting coronarico o chirurgia di bypass aarto-coronarico. Se, tuttavia, l'investigatore determina che non sono disponibili alternative di trattamento adeguate per il partecipante ed è passato almeno 6 mesi dal verificarsi di tali eventi, il partecipante può iscriversi.
    8. Il partecipante ha anomalie ECG che sono considerate clinicamente significative e rappresenterebbero un rischio inaccettabile per il partecipante se avesse partecipato al processo, secondo il parere dell'investigatore.
    9. Il partecipante ha una malattia psichiatrica significativa/non controllata, secondo l'opinione dell'investigatore.

    10. Il partecipante ha una storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo entro 12 mesi prima del giorno 1.

      • Esclusioni di trattamenti di psoriasi proibiti:

    Per i trattamenti di psoriasi proibiti di seguito, il periodo di lavaggio prima del giorno 1 è entro il lasso di tempo indicato o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga, indipendentemente dal fatto che siano prescritti per la psoriasi o un'altra condizione:

  10. Il partecipante ha ricevuto una delle seguenti versioni biologiche o biosimilari entro i tempi indicati:

    1. Anticorpi a Interleukin (IL) -12/-23, IL-17 o IL-23 (ad esempio, Ustekinumab, Secukinumab, Tildrakizumab, Ixekizumab o Guselkumab) entro 6 mesi prima del giorno 1.
    2. Inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) (S) (ad esempio, etanercept, adalimumab, infliximab o certolizumab) entro 2 mesi prima del giorno 1.
    3. Agenti che modulano i percorsi di integrina per influire sul traffico di linfociti (ad esempio, Natalizumab) o agenti che modulano le cellule B o le cellule T (ad esempio Alemtuzumab, Abatacept o Visilizumab) entro 3 mesi prima del giorno 1.
    4. Rituximab o altra terapia immunitaria che impoverisce le cellule entro 6 mesi prima del giorno 1.
  11. Il partecipante ha utilizzato shampoo medicato e/o lavaggio del corpo, comprese formulazioni contenenti ma non limitate ad acido salicilico, corticosteroidi, catrame di carbone, analoghi della vitamina D3 o altri composti usati per la gestione della psoriasi entro 2 settimane prima del giorno 1.
  12. Il partecipante ha usato qualsiasi farmaco topico che potrebbe influenzare la presentazione della psoriasi (incluso ma non limitato a corticosteroidi, acido salicilico, urea, acidi alfa o beta-idrossi, antralini, retinoidi, analoghi della vitamina D [come calcipotriolo], methoxsalen, trimetilpsurazione, calcineurina [inibizione di vitamina D [calcipotriolo] come calcipotriolo] come calcipotriolo] come calcipotriolo] Tapinarof, Roflumilast, Janus chinasi (JAK) inibitori o catrame) entro 2 settimane prima del giorno 1.
  13. Il partecipante ha utilizzato qualsiasi trattamento sistemico non biologico che potrebbe influenzare la presentazione della psoriasi (inclusi corticosteroidi orali, endovenosi, intramuscolari, intra-articolari, intratecali o intralesionali; 6-melanidini; 6-etioghiproidi; 6-etioghiproidi; 6-etioghiproidi; 6-etioghiproidi; 6-etioghiproidi; 6-etioghipurini; 6-teriidali; mercuanidali; 6-teriidali; 6-etioghiproidi; 6-teriidali; 6-teriidali; mercuanidini; 6-teriidali; 6-etioghiproidi; 6-teriidali; mercuanidali; immunosoppressivi/immunomodulanti medicina Micophenolato Mofetile; Nota: sono consentiti corticosteroidi intranasali, corticosteroidi inalati e gocce di occhio e orecchio contenenti corticosteroidi.
  14. Il partecipante ha usato la leflunomide entro 6 mesi prima del giorno 1.
  15. Il partecipante ha ricevuto la fototerapia (tra cui ultraviolette B [UV B], Psoralen Plus Ultraviolet A [PUVA], letti abbronzanti, sasso di sole terapeutico) o laser eccimero entro 4 settimane prima del giorno 1.
  16. Il partecipante ha utilizzato i preparativi botanici (ad esempio, integratori a base di erbe o medicinali tradizionali, compresi i medicinali tradizionali cinesi derivati ​​da piante, minerali o animali) intesi a trattare la psoriasi o altre malattie immunologiche entro 4 settimane prima del giorno 1.
  17. Il partecipante è attualmente in fase di trattata con antistaminici orali per qualsiasi motivo, ad eccezione degli antistaminici orali che vengono somministrati a una dose stabile per almeno 4 settimane prima del giorno 1. Nota: dopo essere stato consentito la discussione con il monitoraggio medico.

  18. Il partecipante ha una precedente esposizione agli Zasocitinib (noto anche come TAK-279 o NDI 034858) o altri inibitori della tirosina chinasi 2 (TYK2) (incluso Deucravacitinib), o ha partecipato a qualsiasi studio che includeva un inibitore di Tyk2 (ad esempio, Deucravacib, Vtx958, Glpg367, ETCG367) Ha la documentazione di sbiancamento post -gruppo che conferma che il partecipante non ha ricevuto un inibitore di TYK2.

    - Altre esclusioni di farmaci concomitanti proibiti: per i farmaci concomitanti proibiti di seguito, ove applicabile, il periodo di lavaggio prima del giorno 1 è entro il lasso di tempo indicato o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo.

  19. Il partecipante ha ricevuto litio, antimalarici o terapia oro intramuscolare entro 4 settimane prima del giorno 1.

  20. Il partecipante è attualmente in fase di trattamento con inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) forti o moderati (come itraconazolo) o induttori di CYP3A o di induceri forti o inducei, inducers o induceri, induceri o moderati, induces o moderati di Rifampina o fenitoleo forti o moderati), o hanno ricevuto induttori forti o moderati di Cyp3a 4. o inibitore, a seconda di quale sia più lungo, prima del giorno 1, o si prevede che richiede un trattamento con induttori o inibitori del CYP3A4 forti o moderati durante il periodo di prova.

    Nota: ciò include il consumo di cibo o bevande contenenti pompelmo e/o arance di Siviglia entro 1 settimana dal primo giorno. I partecipanti devono essere consigliati per evitare cibo o bevande contenenti pompelmo e/o arance di Siviglia per la durata del processo.

  21. Il partecipante ha ricevuto un vaccino attenuato dal vivo entro 60 giorni prima del giorno 1 o prevede di ricevere un vaccino attenuato dal vivo durante il processo e fino a 4 settimane dopo l'ultima amministrazione di intervento di prova.

    Nota: durante il processo sono consentiti vaccini o booster non attenuati non conduttori per la malattia del coronavirus 2019 (Covid-19) o influenza.

  22. Il partecipante ha ricevuto un anticorpo investigativo o una terapia biologica entro 6 mesi prima del giorno 1.
  23. Il partecipante ha ricevuto una terapia orale investigativa entro 3 mesi prima del giorno 1.
  24. Il partecipante sta attualmente ricevendo un intervento o un dispositivo non biologico o ne ha ricevuto uno entro 4 settimane prima del giorno 1.

  25. Il partecipante è attualmente iscritto a una sperimentazione clinica o anticipa l'iscrizione a una sperimentazione clinica nel corso dello studio.

    - Esclusioni di laboratorio/fisica:

  26. Il partecipante ha uno dei seguenti valori di laboratorio durante la visita di screening:

    1. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) maggiori di (˃) 3*limite superiore del normale (ULN).
    2. Bilirubina totale (Tbili) (non coniugata e/o coniugata) ˃1.5*Uln.
    3. Emoglobina inferiore a (<) 9,0 grammi per decilitro (g/dl) (<90,0 grammi per litro [g/l]).
    4. Conteggio assoluto di globuli bianchi (WBC) <3,0*109/litri (L) (<3000 per millimetro cubo [/mm3]).
    5. Conte di neutrofili assoluti di <1,0*109/L (<1000/mm3).
    6. Conta di linfociti assoluti di <0,5*109/L (<500/mm3).
    7. Conte di piastrine <100*109/L (<100.000/mm3).
    8. Ormone stimolante la tiroide al di fuori del normale intervallo di riferimento e T4 o T3 libero al di fuori dell'intervallo di riferimento normale.
    9. Clearance di creatinina stimata <45 millilitri al minuto (ml/min) in base al calcolo di Cockcroft-Gault.
    10. Creatina fosfokinasi (CPK)> Uln. CPK può essere ripetuto una volta; Se il valore di ripetizione è criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) di grado 1 o inferiore (o <= 2,5*ULN) e non superiore al valore iniziale, il partecipante rimane idoneo. Gli investigatori dovrebbero valutare il partecipante per fattori modulanti, compresi i farmaci concomitanti o l'esercizio vigoroso, che possono influire sui livelli di CPK.
  27. Il partecipante ha altri significativi anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbero mettere il partecipante a rischio inaccettabile di partecipazione a questo processo.

  28. Il partecipante non tollera la venipuntura o l'incapacità di essere venipunct.

    - Allergie e esclusioni di reazioni farmacologiche avverse:

  29. Il partecipante ha una storia di significativa allergia alla droga (come l'anafilassi).
  30. Il partecipante ha un'allergia nota o sospetta a Zasocitinib o deucravacitinib o uno qualsiasi dei loro componenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zasocitinib o placebo
I partecipanti riceveranno tablet placebo Zasocitinib o abbinati, oralmente, una volta al giorno (QD) fino alla settimana 16.
Droga: Zasocitinib
Compresse di zasocitinib.
Altri nomi:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Droga: Placebo per abbinare Zasocitinib
Compresse placebo abbinanti Zasocitinib.
Comparatore attivo: Deucravacitinib o placebo
I partecipanti riceveranno deucravacitinib da 6 mg o capsula placebo abbinata, per via orale, QD fino alla settimana 16.
Droga: Deucravacitinib
Capsule di deucravacitinib.
Droga: Placebo per abbinare il deucravacitinib
Capsule placebo abbinate a deucravacitinib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'area della psoriasi e l'indice di gravità (PASI) -100 alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Il PASI è una misura dell'eritema medio, dell'indurimento/infiltrazione e desquamazione/ridimensionamento delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4; 0 = nessuna a 4 = molto grave), ponderata dall'area del coinvolgimento (testa, estremità superiori, tronco e estremità inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72 (meno o uguale a [<=] 3 che rappresenta una malattia lieve, maggiore o uguale a [> = 3] a 15 che rappresentano una malattia moderata e> = 15 che indica una malattia grave) con punteggi PASI più elevati che indicano un'attività di malattia più grave. Verrà riportato la percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento del 100 percento (%) del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base.
Alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono PASI-90 alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 12 e 16
Il PASI è una misura dell'eritema medio, dell'indurimento/infiltrazione e desquamazione/ridimensionamento delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4; 0 = nessuna a 4 = molto grave), ponderata dall'area del coinvolgimento (testa, estremità superiori, tronco e estremità inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72 (<= 3 che rappresenta una malattia lieve,> = 3 a 15 che rappresenta una malattia moderata e> = 15 che indica una malattia grave) con punteggi PASI più elevati che indicano un'attività di malattia più grave. Verrà riportato la percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento del punteggio PASI almeno del 90% rispetto al punteggio PASI basale.
Alle settimane 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta PASI <= 2 alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 12 e 16
Il PASI è una misura dell'eritema medio, dell'indurimento/infiltrazione e desquamazione/ridimensionamento (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4; 0 = nessuno a 4 = molto grave), ponderato dall'area di coinvolgimento (testa, estremità superiori, tronco e estremità inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72 (<= 3 che rappresenta una malattia lieve,> = 3 a 15 che rappresenta una malattia moderata e> = 15 che indica una malattia grave) con punteggi PASI più elevati che indicano un'attività di malattia più grave. Verrà segnalato la percentuale di partecipanti che raggiungono PASI <= 2 alle settimane 4, 8, 12 e 16.
Alle settimane 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti che raggiungono la valutazione globale del medico statico (SPGA) di Clear (0) alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 12 e 16
L'SPGA è una scala a 5 punti di una valutazione media di tutte le lesioni psoriatiche basate su eritema, ridimensionamento e indurimento. La media delle 3 scale, arrotondata al numero intero più vicino, è il punteggio SPGA finale. Il punteggio SPGA varia da 0 a 4 (0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave). Punteggi più alti indicano un'attività della malattia più grave. "Clear" includerà tutti i partecipanti che ottengono un punteggio 0.
Alle settimane 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti che raggiungono PASI-100 alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12
Il PASI è una misura dell'eritema medio, dell'indurimento/infiltrazione e desquamazione/ridimensionamento delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4; 0 = nessuna a 4 = molto grave), ponderata dall'area del coinvolgimento (testa, estremità superiori, tronco e estremità inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72 (<= 3 che rappresenta una malattia lieve,> = 3 a 15 che rappresenta una malattia moderata e> = 15 che indica una malattia grave) con punteggi PASI più elevati che indicano un'attività di malattia più grave. Verrà riportato la percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento del 100% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI basale.
Alle settimane 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono PASI-75 alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 12 e 16
Il PASI è una misura dell'eritema medio, dell'indurimento/infiltrazione e desquamazione/ridimensionamento delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4; 0 = nessuna a 4 = molto grave), ponderata dall'area del coinvolgimento (testa, estremità superiori, tronco e estremità inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più elevati che indicano un'attività di malattia più grave. Verrà riportato la percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento del punteggio PASI almeno del 75% rispetto al punteggio PASI basale.
Alle settimane 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti che raggiungono SPGA di chiaro (0) o quasi chiaro (1) alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 12 e 16
L'SPGA è una scala a 5 punti di una valutazione media di tutte le lesioni psoriatiche basate su eritema, ridimensionamento e indurimento. La media delle 3 scale, arrotondata al numero intero più vicino, è il punteggio SPGA finale. Il punteggio SPGA varia da 0 a 4 (0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave). Punteggi più alti indicano un'attività della malattia più grave. 'Clear' e 'quasi chiaro' includeranno tutti i partecipanti che ottengono un punteggio 0 o 1.
Alle settimane 4, 8, 12 e 16
Cambia dal basale nel punteggio PASI alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Il PASI è una misura dell'eritema medio, dell'indurimento/infiltrazione e desquamazione/ridimensionamento delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4; 0 = nessuna a 4 = molto grave), ponderata dall'area del coinvolgimento (testa, estremità superiori, tronco e estremità inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72 (<= 3 che rappresenta una malattia lieve,> = 3 a 15 che rappresenta una malattia moderata e> = 15 che indica una malattia grave) con punteggi PASI più elevati che indicano un'attività di malattia più grave. La variazione del basale verrà calcolata come valore post-baseline meno valore di base.
Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
CARMA per percentuale dal basale nel punteggio PASI alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Il PASI è una misura dell'eritema medio, dell'indurimento/infiltrazione e desquamazione/ridimensionamento delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4; 0 = nessuna a 4 = molto grave), ponderata dall'area del coinvolgimento (testa, estremità superiori, tronco e estremità inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72 (<= 3 che rappresenta una malattia lieve,> = 3 a 15 che rappresenta una malattia moderata e> = 15 che indica una malattia grave) con punteggi PASI più elevati che indicano un'attività di malattia più grave. La variazione percentuale dal basale verrà calcolata come valore post-baseline meno valore di base moltiplicato per 100.
Basale, settimane 4, 8, 12 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-279-PsO-3004
  • 2024-512497-10-00 (Ctis)
  • jRCT2011250014 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati per studi idonei per aiutare i ricercatori qualificati nell'affrontare gli obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro in seguito all'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e ai sensi di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD di studi idonei sarà condiviso con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimi (per rispettare la privacy dei pazienti in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca ai sensi di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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