Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące Zasocitynib (TAK-279) z deucravacitynibem u dorosłych z łuszczycą płytki

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 3, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Zasocitynib (TAK-279) w porównaniu z deucravacitynib

Głównym celem tego badania jest ocena, czy Zasocitynib działa lepiej niż deucravacitynib w leczeniu uczestników z łuszczycą przenoszącą się umiarkowanej do ciężkiej płytki.

Uczestnicy przyjmują jedną tabletkę dziennie o zasocitynib lub pasującą placebo, wraz z jedną kapsułką codziennie nadmiernie zakapowanej deucravacitinib lub pasującym placebo, przez 16 tygodni.

Uczestnicy będą w badaniu do 25 tygodni, w tym okres badań przesiewowych do 35 dni, 16-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

606

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Haskovo, Bułgaria, 6300
        • Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
      • Lovech, Bułgaria, 5500
        • Medical Center Medconsult Pleven - Lovech Branch
    • Dianabad District
      • Sofia, Dianabad District, Bułgaria, 1113
        • Medical Centre Femiclinic EOOD
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bułgaria, 5400
        • Medical Center Unimed EOOD-Sevlievo
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bułgaria, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1592
        • Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD-Sofia
  • Czechy
      • Pardubice, Czechy, 53002
        • Pratia Pardubice
      • Prague, Czechy, 150 00
        • Praglandia s.r.o.
      • Prague, Czechy, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Czechy, 110 00
        • Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc. - CRC - PPDS
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Czechy, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Czechy, 779 00
        • Dermskin s.r.o
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Czechy, 602 00
        • Pratia Brno s.r.o. - PRATIA - PPDS
  • Francja
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
      • Saint-Etienne, Francja, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Paca
      • Martigues, Paca, Francja, 13500
        • Office of Mireille Ruer-Mulard, MD
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia, 861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukutsu-shi, Fukuoka, Japonia, 811-3217
        • Hino Dermatology Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0063
        • Investigational Product department
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Investigational Product department Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japonia, 525-8585
        • Seikoukai Omi Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japonia, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic
    • Tokyo-to
      • Shinjuku-ku, Tokyo-to, Japonia, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japonia, 933-0871
        • Shirasaki dermatology clinic
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology - Probity
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology - Probity
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research - Probity
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 6A7
        • Dr Chih-Ho Hong Medical Inc
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre - Probity
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc. - Probity
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc - Probity
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center - Probity
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8T1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research Corporation
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Polska
      • Katowice, Polska, 229 40-600
        • NZOZ Holsamed-Oddział Libero
      • Olsztyn, Polska, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Szczecin, Polska, 71-500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polska, 02 962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski, s.c.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 51-503
        • Centrum Columbus
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-665
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. sp. k. | Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 20-573
        • Ambulatorium Sp. z o.o. | Elblag, Poland
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-338
        • Centrum Terapii Współczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916-6103
        • Johnson Dermatology
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913-6475
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Zenith Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc.
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Central Connecticut Dermatology, PLLC
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607-6429
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008-3811
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Endeavor Health Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89145
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Markowitz Medical PLLC dba OptiSkin Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Bexley Dermatology Research - Probity - PPDS
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Apex Clinical Research Center, LLC - Canton
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124-4005
        • Apex Clinical Research Center, LLC - Mayfield Heights
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3403
        • UPMC Department of Dermatology
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
        • Goodlettsville Dermatology Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011-3800
        • Arlington Research Center
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Reveal Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213-2250
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218-3128
        • Texas Dermatology and Laser Specialists-San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479-1001
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
  • Łotwa
      • Kuldīga, Łotwa, LV-3301
        • Semigallia
      • Riga, Łotwa, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Riga, Łotwa, LV-1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Łotwa, 1003
        • Health Center 4, Center of Diagnostics
      • Riga, Łotwa, 1013
        • Health Center 4, Clinic of Dermatology
      • Riga, Łotwa, LV-1009
        • Veseliba un estetika Ltd.
      • Riga, Łotwa, LV-1011
        • Outpatient Clinic Adoria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik ma diagnozę przewlekłej łuszczycy płytki dla> = 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  2. Uczestnik ma stabilną łuszczycę płytki nazębnej, zdefiniowaną jako brak znaczącego płomienia lub zmiany morfologii (ocenianej przez badacza) w łuszczycy, przez> = 6 miesięcy przed badaniem.
  3. Uczestnik ma łuszczycę płytki o umiarkowanej do ciężkiej płytki, zgodnie z wynikiem PASI> = 12 i wynik SPGA> = 3, na badaniu i dniu 1.
  4. Uczestnik ma łuszczycę płytki zawierającej> = 10 procent (%) jego ogółem powierzchni ciała (BSA) w badaniu i pierwszym dniu.
  5. Uczestnik musi być kandydatem do fototerapii lub terapii ogólnoustrojowej.

Kryteria wykluczenia:

- Docelowe wykluczenia związane z chorobą:

  1. Uczestnik ma dowody na nielegalną łuszczycę (erythrodermic, krosta, przeważnie guza łuszczycy, głównie odwrotną lub indukowaną lekiem łuszczycę). Jeśli uczestnik spełnia kryteria włączenia oparte na typowej prezentacji łuszczycy płytki nazębnej, ograniczona ilość odwrotnej łuszczycy nie jest wykluczona.
  2. Uczestnik wymaga leczenia ogólnoustrojowego, innych niż niesteroidowe leki przeciwzapalne, podczas okresu badań choroby związanej z odpornością (na przykład choroby zapalnej jelit).
  3. Uczestnik ma historię nadmiernej ekspozycji na słońce, stosował kabiny opalania w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 lub nie chce zminimalizować narażenia naturalnego i sztucznego światła słonecznego w okresie próbnym. Zaleca się stosowanie produktów przeciwsłonecznych i odzieży ochronnej, gdy nie można uniknąć ekspozycji na słońce.

  4. Uczestnik ma współistniejące współistniejące stan skóry, który zdaniem badacza zakłóciłby oceny próbne.

    Najnowsze/współbieżne wykluczenia chorób zakaźnych:

  5. Gruźlica (TB):

    1. Uczestnik ma historię aktywnej infekcji TB, niezależnie od statusu leczenia.
    2. Uczestnik ma oznaki lub objawy aktywnej gruźlicy (w tym między innymi przewlekłej gorączki, przewlekłego produktywnego kaszlu, nocnych potów lub utraty wagi), jak oceniono przez badacza.
    3. Uczestnik ma dowody utajonej infekcji TB (LTBI), o czym świadczy dodatni wynik kwantyfikaturznika-złota (QFT) lub 2 nieokreślone wyniki QFT, a uczestnik nie ma dokumentacji odpowiedniej profilaktyki LTBI lub nie jest w stanie lub nie jest skłonny zainicjować odpowiednią profilaktykę LTBI.
    4. Uczestnik przeprowadził jakiekolwiek badanie obrazowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, w tym rentgenowską, tomografią komputerową klatki piersiowej, obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) lub inne obrazowanie w klatce piersiowej sugerujące dowody obecnego aktywnego lub historii aktywnej gruźlicy. Prześwietlenie jest wymagane dla wszystkich uczestników, niezależnie od wyników QFT, chyba że uczestnik miał normalne obrazowanie klatki piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.

  6. Infekcje opryszczki:

    1. Uczestnik ma aktywną infekcję wirusa opryszczki, w tym szarpaszek lub opryszczkę simpleks 1 i 2 (wykazaną na badaniu fizykalnym i/lub historii medycznej) podczas badania przesiewowego lub pierwszego dnia.
    2. Uczestnik ma historię poważnej infekcji opryszczki, która obejmuje każdy epizod rozprzestrzenionej choroby, niewidocenowe opryszczka, zapalenie mózgu, opryszczce okulistyczne lub nawracającego opryszczki (zdefiniowane jako 2 epizody w ciągu 2 lat).

  7. Nieherpetyczne choroby wirusowe:

    1. Uczestnik jest obecny przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i pozytywny wynik testu potwierdzającego dla kwasu rybonukleinowego HCV (RNA) (test łańcuchowy kwasu nukleinowego lub reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR]).
    2. Uczestnik jest obecny antygen powierzchniowy dodatniego zapalenia wątroby typu B (HBSAG+) lub nieokreślony HBSAG, obecność kwasu deoksyrybonukleinowego HBV (DNA) (niezależnie od serologii), lub przeciwdziała przeciwbrzeżnego zapalenia zapalenia B bez jednoczesnego dodatniego zapalenia zapalenia wątroby typu B (przeciwdziałanie zapalenia wątroby typu B. negatywny).
    3. Uczestnik ma pozytywne wyniki dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) według serologii, niezależnie od obciążenia wirusowego.

  8. Inne choroby zakaźne:

    1. Uczestnik ma historię aktywnej infekcji lub choroby gorączkowej w ciągu 7 dni przed dniem 1, jak oceniono śledczy.
    2. Uczestnik ma historię objawów sugerujących infekcję ogólnoustrojową lub inwazyjną w ciągu 30 dni przed dniem 1.
    3. Uczestnik ma infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybową, która wymagała hospitalizacji lub leczenia dożylnym leczeniem przeciwdrobnoustrojowym w ciągu 8 tygodni przed dniem 1 lub doustnym leczeniem przeciwdrobnoustrojowym w ciągu 30 dni przed 1 dniem.
    4. Uczestnik ma historię przewlekłej lub nawracającej choroby bakteryjnej, w tym między innymi przewlekłego zapalenia nerek lub zapalenia pęcherzyków krwi, przewlekłego zapalenia oskrzelowego/zapalenia pneumsonii, zapalenia szpiku lub przewlekłego owrzodzenia/zakażeń skórnych lub zakażeń grzybiczych (z wyjątkiem powierzchniowej onikomykozy).
    5. Uczestnik ma historię zainfekowanej wspólnej protety, chyba że proteza została usunięta lub wymieniona co najmniej 60 dni przed dniem 1.
    6. Uczestnik ma historię infekcji oportunistycznych (na przykład Pneumocystis jirovecii zapalenie płuc, histoplazmoza, kokcidiomykoza).

    7. Uczestnik miał infekcję bakteryjną w ciągu 60 dni przed pierwszym dniem, dla którego nie otrzymał leczenia.

      • Nieinfekcyjne zaburzenia Wykluczenia:

  9. Uczestnik ma jakikolwiek klinicznie istotny stan medyczny, dowód niestabilnego stanu klinicznego (na przykład sercowo -naczyniowy, nerkowy, wątrobowy, hematologiczny, przewodu pokarmowy, endokrynologiczny, płucny lub immunologiczny) lub objawy nieuzasadniania lub międzynarodowego/laboratoryjnego/laboratoryjnego/elektrokardiogramu (ECG). Obejmują one między innymi:

    1. Uczestnik ma historię znanego lub podejrzanego stanu/choroby, która jest zgodna z upośledzoną odpornością, w tym między innymi zidentyfikowanym wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, splenektomii.
    2. Uczestnik przeprowadził poważną operację w ciągu 60 dni przed dniem 1 lub ma poważną operację zaplanowaną podczas badania.
    3. Uczestnik ma niestabilne, słabo kontrolowane lub ciężkie nadciśnienie podczas badań przesiewowych, potwierdzone przez 2 powtórne oceny.
    4. Uczestnik ma historię zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV, zgodnie z definicją kryteriów New York Heart Association.
    5. Uczestnik ma historię raka lub choroby limfoproliferacyjnej, z wyjątkiem pomyślnie leczonych niemetastatycznych skórnych raków płaskonabłonkowych lub raka zlokalizowanego komórek i/lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy.
    6. W przypadku uczestników z astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub innych chorób płuc, uczestnik został hospitalizowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy, kiedykolwiek wymagał intubacji do leczenia, obecnie wymaga doustnych kortykosteroidów lub wymagała więcej niż 1 przebiegu doustnych kortykosteroidów w ciągu 6 miesięcy przed 1.

    7. Uczestnik ma jedną z następujących historii chorób sercowo -naczyniowych:

      • Nowa diagnoza fibrylacji przedsionków lub epizod migotania przedsionków z szybką odpowiedzią komorową lub inną dysrytmią, nieostrożną hospitalizację serca (na przykład implantacja stymulatora), zatorowość płuc lub zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
      • Każda historia zdarzenia naczyń mózgowych, zawał mięśnia sercowego, stentowania wieńcowego lub operacji obejściowej aorto-koronowej. Jeśli jednak badacz określi, że nie ma odpowiednich alternatywnych alternatywnych dla uczestnika i minęło to co najmniej 6 miesięcy od wystąpienia takiego zdarzenia, uczestnik może się zapisać.
    8. Uczestnik ma nieprawidłowości EKG, które są uważane za istotne klinicznie i stanowiłoby dla uczestnika niedopuszczalne ryzyko, gdyby uczestniczył w badaniu, w opinii badacza.
    9. Uczestnik ma znaczącą/niekontrolowaną chorobę psychiatryczną, zdaniem badacza.

    10. Uczestnik ma historię klinicznie znaczącego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed 1 dniem.

      • Zabronione wykluczenia leczenia łuszczycy:

    W przypadku poniższych zabronionych zabiegów łuszczycy okres wymywania przed 1 dzień znajduje się w ramach wskazanych czasowych lub 5 półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe, niezależnie od tego, czy są one przepisane na łuszczycę, czy inny warunek:

  10. Uczestnik otrzymał jedną z następujących wersji biologicznych lub biopodobnych w ramach czasowych:

    1. Przeciwciała do interleukiny (IL) -12/-23, IL-17 lub IL-23 (na przykład Ustekinumab, Secukinumab, Tildrakizumab, Ixekizumab lub Guselkumab) w ciągu 6 miesięcy 1.
    2. Inhibitor (inhibitor (TNF) czynnika martwicy nowotworów (na przykład Etanercept, Adalimumab, Infliximab lub Certolizumab) w ciągu 2 miesięcy przed 1 dniem.
    3. Środki, które modulują szlaki integryny w celu wpływania na handel limfocytów (na przykład Natalizumab) lub środki modulujące komórki B lub komórki T (na przykład alemtuzumab, AbataApt lub Visilizumab) w ciągu 3 miesięcy przed 1.
    4. Rituksymab lub inne leczenie zubożące komórki odpornościowe w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1.
  11. Uczestnik zastosował leczniczy szampon i/lub mycie ciała, w tym preparaty zawierające między innymi kwas salicylowy, kortykosteroidy, smoła węgla, analogi witaminy D3 lub inne związki stosowane do leczenia łuszczycy w ciągu 2 tygodni przed 1.
  12. Uczestnik zastosował wszelkie miejscowe leki, które mogłyby wpłynąć na prezentację łuszczycy (w tym między innymi kortykosteroidy, kwas salicylowy, mocz, alfa- lub beta-hydroksy kwasy, antalinę, retinoidy, witaminy D analogi [takie jak kalcypotriol], metokssalen, trimetyloporałę, kalcynuryna [na przykład, tacrolym. Tapinarof, Roflumilast, inhibitory kinazy Janus (JAK) lub TAR) w ciągu 2 tygodni przed dniem 1.
  13. Uczestnik zastosował wszelkie ogólnoustrojowe leczenie niebiologiczne, które mogło wpłynąć na prezentację łuszczycy (w tym doustne, dożylne, śródslenowe, śródstarowe, dooponowe lub wewnątrzzorcze; azatioguanidina; retinoina; retinoina; retinapyna; mikopresyjna/immunomodulującą leki; Cydroksyare; Uwaga: Donosowe kortykosteroidy, wdychane kortykosteroidy oraz krople oczu i ucha zawierające kortykosteroidy są dozwolone.
  14. Uczestnik zastosował leflunomid w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1.
  15. Uczestnik otrzymał fototerapię (w tym ultrafiolet B [UV B], Psoralen plus ultrafiolet A [PUVA], opalanie, opalanie terapeutyczne) lub laser ekscymerowy w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
  16. Uczestnik zastosował preparaty botaniczne (na przykład suplementy ziołowe lub tradycyjne leki, w tym tradycyjne chińskie leki pochodzące z roślin, minerałów lub zwierząt) przeznaczonych do leczenia łuszczycy lub innych chorób immunologicznych w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
  17. Uczestnik jest obecnie leczony doustnymi przeciwhistaminami z jakiegokolwiek powodu, z wyjątkiem doustnych leków przeciwhistaminowych, które są podawane w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed dniem 1. Uwaga: Dodatkowe leczenie doustnych leków przeciwhistaminowych może być dozwolone po dyskusji z monitorem medycznym.

  18. Uczestnik ma wcześniejsze narażenie na zasocytynib (znany również jako Tak-279 lub NDI 034858) lub innej inhibitorów tyrozyny 2 (tyk2) (na przykład deucravacityninib, VTX958, GLPG36, ET, nie inhibitor Tyk2), Chiba, nie inhibitor Tyk2), nie inhibitor Tyk2). Uczestnik ma dokumentację niesiedla postodrowego, która potwierdza, że ​​uczestnik nie otrzymał inhibitora Tyk2.

    - Inne zabronione jednoczesne wykluczenia leków: dla poniższych zabronionych jednoczesnych leków, w stosownych przypadkach, okres wymywania przed 1 dniem jest wskazany lub 5 półtrwania, w zależności od tego, która wartość jest dłuższa.

  19. Uczestnik otrzymał lit, przeciwmalaryczne lub domięśniowe leczenie złota w ciągu 4 tygodni przed 1 dniem.

  20. Uczestnik jest obecnie traktowany silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (takimi jak itraconazol) lub silnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A4 (takimi jak ryfampina, karbamazepina lub fenytoina) lub otrzymuje silne lub umiarkowane inhibitory CYP3A4 lub silne lub motoryzujące CYP3A4 w ciągu 4 tygodni lub fenytoinę), lub otrzymał silne lub umiarkowane inhibitory CYP3A4 lub silne lub modyfikowane CYP3A4 lub 5 tygodni). induktor lub inhibitor, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed 1, lub oczekuje się, że wymaga leczenia silnymi lub umiarkowanymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4 w okresie badania.

    Uwaga: Obejmuje to spożycie żywności lub napojów zawierających pomarańcze grejpfruta i/lub Sewilli w ciągu 1 tygodnia od dnia 1. Uczestnikom należy doradzić, aby uniknąć żywności lub napojów zawierających grejpfrut i/lub pomarańcze w Sewilli na czas trwania procesu.

  21. Uczestnik otrzymał wszelką szczepionkę na żywo w ciągu 60 dni przed dniem 1 lub planuje otrzymać szczepionkę na żywo podczas badania i do 4 tygodni po ostatniej administracji interwencji.

    UWAGA: Szczepionki lub boostery nieobserwowane dla choroby koronawirusa 2019 (COVID-19) lub grypy są dozwolone podczas badania.

  22. Uczestnik otrzymał badane przeciwciało lub terapię biologiczną w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1.
  23. Uczestnik otrzymał badaną doustną terapię w ciągu 3 miesięcy przed 1 dniem.
  24. Uczestnik otrzymuje obecnie interwencję lub urządzenie niebiologiczne lub otrzymał ją w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.

  25. Uczestnik jest obecnie zapisany do badania klinicznego lub przewiduje zapisanie się do badania klinicznego w trakcie badania.

    - Wykluczenia laboratoryjne/fizyczne:

  26. Uczestnik ma jedną z poniższych wartości laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej:

    1. Asparaginian aminotransferazy (AST) lub aminotransferazy alaniny (alt) większe niż (˃) 3*Górna granica normalnego (ULN).
    2. Całkowita bilirubina (
    3. Hemoglobina mniejsza niż (<) 9,0 gramów na decylitr (g/dl) (<90,0 gramów na litr [g/l]).
    4. Absolutna liczba białych krwinek (WBC) <3,0*109/litrów (L) (<3000 na milimetr sześcienny [/mm3]).
    5. Bezwzględna liczba neutrofili <1,0*109/l (<1000/mm3).
    6. Liczba limfocytów bezwzględnych <0,5*109/l (<500/mm3).
    7. Liczba płytek krwi <100*109/l (<100 000/mm3).
    8. Hormon stymulujący tarczycę poza normalnym zakresem odniesienia i bezpłatny T4 lub T3 poza normalnym zakresem odniesienia.
    9. Szacowany klirens kreatyniny <45 mililitrów na minutę (ml/min) na podstawie obliczeń Cockcroft-gault.
    10. Fosfokinaza kreatynowa (CPK)> ULN. CPK można powtórzyć raz; Jeśli wartość powtórka jest powszechnym kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) klasy 1 lub niższej (lub <= 2,5*ULN) i nie wyższa niż wartość początkowa, uczestnik pozostaje kwalifikowany. Badacze powinni ocenić uczestnika pod kątem czynników modulujących, w tym jednoczesnych leków lub energicznych ćwiczeń, które mogą wpływać na poziomy CPK.
  27. Uczestnik ma inne znaczące nieprawidłowości laboratoryjne, które zdaniem badacza mogą narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko uczestnictwa w tym badaniu.

  28. Uczestnik nie toleruje żyłki ani niemożności bycia namiotowym.

    - Wykluczenie alergii i niepożądanych reakcji leków:

  29. Uczestnik ma historię znacznej alergii na lek (np. Anafilaksja).
  30. Uczestnik ma znaną lub podejrzaną alergię na zasocitynib lub deucravacitynib lub którykolwiek z ich składników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zasocitinib lub placebo
Uczestnicy otrzymają Zasocitinib lub pasujący tablet placebo, ustnie, raz (QD) do 16 tygodnia.
Lek: Zasocitynib
Tabletki zasocitynibu.
Inne nazwy:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Lek: Placebo pasujący do Zasocitynib
Zasocitinib pasujący do tabletek placebo.
Aktywny komparator: Deucravacitinib lub placebo
Uczestnicy otrzymają Deucravacitinib 6 mg lub pasującą kapsułkę placebo, ustnie, QD do 16 tygodnia.
Lek: Deucravacitinib
Kapsułki deucravacitinib.
Lek: Placebo pasujący do deucravacitinib
Deucravacitinib pasujący do kapsułek placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągający obszar łuszczycy i wskaźnik nasilenia (PASI) -100 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
Pasi jest miarą średniego rumienia, stwardnienia/infiltracji i desquamacji/skalowania łuszczycowych zmian skóry (każde stopniowane w skali od 0 do 4; 0 = Brak do 4 = bardzo ciężki), obciążony obszarem zaangażowania (głowa, kończyny, kończyny i końce dolne). PASI wytwarza wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72 (mniejszy lub równy [<=] 3 reprezentujący łagodną chorobę, większą lub równą [> = 3] do 15 reprezentującą umiarkowaną chorobę i> = 15 wskazującą na ciężką chorobę) z wyższymi wynikami PASI oznaczającymi cięższą aktywność choroby. Zgłoszono odsetek uczestników wykazujących 100 procent (%) poprawy wyniku PASI w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
W 16. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągających PASI-90 w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8, 12 i 16
Pasi jest miarą średniego rumienia, stwardnienia/infiltracji i desquamacji/skalowania łuszczycowych zmian skóry (każde stopniowane w skali od 0 do 4; 0 = Brak do 4 = bardzo ciężki), obciążony obszarem zaangażowania (głowa, kończyny, kończyny i końce dolne). PASI wytwarza wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72 (<= 3 reprezentujący łagodną chorobę,> = 3 do 15 reprezentujących umiarkowaną chorobę i> = 15 wskazuje na ciężką chorobę) z wyższymi wynikami PASI oznaczającymi cięższą aktywność choroby. Zgłoszono odsetek uczestników wykazujących co najmniej 90% poprawy wyniku PASI w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
W tygodniach 4, 8, 12 i 16
Procent uczestników osiągających Pasi <= 2 Odpowiedź w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8, 12 i 16
Pasi jest miarą średniego rumienia, infiltracji/infiltracji i desquamacji/skalowania (każde stopniowane w skali 0 do 4; 0 = Brak do 4 = bardzo poważne), obciążony obszarem zaangażowania (głowa, kończyny górne, tułowia i kończyny dolne). PASI wytwarza wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72 (<= 3 reprezentujący łagodną chorobę,> = 3 do 15 reprezentujących umiarkowaną chorobę i> = 15 wskazuje na ciężką chorobę) z wyższymi wynikami PASI oznaczającymi cięższą aktywność choroby. Zgłoszono odsetek uczestników osiągających Pasi <= 2 w tygodniach 4, 8, 12 i 16.
W tygodniach 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników osiągających globalną ocenę lekarza statycznego (SPGA) wyczyść (0) w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8, 12 i 16
SPGA to 5-punktowa skala średniej oceny wszystkich zmian łuszczycowych na podstawie rumienia, skalowania i stwardnienia. Średnia z 3 skal, zaokrąglona do najbliższej liczby całkowitej, to ostateczny wynik SPGA. Wynik SPGA wynosi od 0 do 4 (0 = wyraźny; 1 = prawie wyraźny; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki). Wyższe wyniki wskazują na cięższą aktywność choroby. „Clear” obejmuje wszystkich uczestników, którzy zdobywają 0.
W tygodniach 4, 8, 12 i 16
Procent uczestników osiągających Pasi-100 w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8 i 12
Pasi jest miarą średniego rumienia, stwardnienia/infiltracji i desquamacji/skalowania łuszczycowych zmian skóry (każde stopniowane w skali od 0 do 4; 0 = Brak do 4 = bardzo ciężki), obciążony obszarem zaangażowania (głowa, kończyny, kończyny i końce dolne). PASI wytwarza wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72 (<= 3 reprezentujący łagodną chorobę,> = 3 do 15 reprezentujących umiarkowaną chorobę i> = 15 wskazuje na ciężką chorobę) z wyższymi wynikami PASI oznaczającymi cięższą aktywność choroby. Zgłoszono odsetek uczestników wykazujących 100% poprawę wyniku PASI w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
W tygodniach 4, 8 i 12
Procent uczestników osiągających PASI-75 w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8, 12 i 16
Pasi jest miarą średniego rumienia, stwardnienia/infiltracji i desquamacji/skalowania łuszczycowych zmian skóry (każde stopniowane w skali od 0 do 4; 0 = Brak do 4 = bardzo ciężki), obciążony obszarem zaangażowania (głowa, kończyny, kończyny i końce dolne). Pasi wytwarza wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają cięższą aktywność choroby. Zgłoszono odsetek uczestników wykazujących co najmniej 75% poprawę wyniku PASI w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
W tygodniach 4, 8, 12 i 16
Procent uczestników osiągających SPGA czystego (0) lub prawie wyraźnego (1) w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8, 12 i 16
SPGA to 5-punktowa skala średniej oceny wszystkich zmian łuszczycowych na podstawie rumienia, skalowania i stwardnienia. Średnia z 3 skal, zaokrąglona do najbliższej liczby całkowitej, to ostateczny wynik SPGA. Wynik SPGA wynosi od 0 do 4 (0 = wyraźny; 1 = prawie wyraźny; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki). Wyższe wyniki wskazują na cięższą aktywność choroby. „Jasne” i „prawie jasne” obejmą wszystkich uczestników, którzy zdobywają 0 lub 1.
W tygodniach 4, 8, 12 i 16
Zmiana od wartości wyjściowej w PASI w tygodniu 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Pasi jest miarą średniego rumienia, stwardnienia/infiltracji i desquamacji/skalowania łuszczycowych zmian skóry (każde stopniowane w skali od 0 do 4; 0 = Brak do 4 = bardzo ciężki), obciążony obszarem zaangażowania (głowa, kończyny, kończyny i końce dolne). PASI wytwarza wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72 (<= 3 reprezentujący łagodną chorobę,> = 3 do 15 reprezentujących umiarkowaną chorobę i> = 15 wskazuje na ciężką chorobę) z wyższymi wynikami PASI oznaczającymi cięższą aktywność choroby. Zmiana od linii bazowej zostanie obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w PASI w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Pasi jest miarą średniego rumienia, stwardnienia/infiltracji i desquamacji/skalowania łuszczycowych zmian skóry (każde stopniowane w skali od 0 do 4; 0 = Brak do 4 = bardzo ciężki), obciążony obszarem zaangażowania (głowa, kończyny, kończyny i końce dolne). PASI wytwarza wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72 (<= 3 reprezentujący łagodną chorobę,> = 3 do 15 reprezentujących umiarkowaną chorobę i> = 15 wskazuje na ciężką chorobę) z wyższymi wynikami PASI oznaczającymi cięższą aktywność choroby. Procentowa zmiana od wartości wyjściowej zostanie obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość podstawową pomnożoną przez 100.
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-279-PsO-3004
  • 2024-512497-10-00 (Ctis)
  • jRCT2011250014 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zidentyfikowanych danych uczestników (IPD) w celu uzyskania kwalifikujących się badań w celu pomocy wykwalifikowanym badaczom w rozwiązywaniu legalnych celów naukowych (zobowiązanie do udostępniania danych Takeda jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.take.com/takedas-commitment?commitment=5). Te IPD zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu żądania udostępniania danych oraz zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań będzie udostępniane wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do anonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami) oraz z informacjami niezbędnymi do rozwiązania celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj