Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající zasocitinib (TAK-279) s deucravacitinibem u dospělých s psoriázou plaku

27. dubna 2026 aktualizováno: Takeda

Fáze 3, randomizovaná, multicentrická, dvojitě slepá studie pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti zasocitinibu (TAK-279) ve srovnání s deucravacitinibem u účastníků se středně těžkou až těžkou plaketou psoriáza

Hlavním cílem této studie je posoudit, zda zasocitinib funguje lépe než deucravacitinib při léčbě účastníků střední až těžkých plakových psoriáze.

Účastníci si vezmou jeden tablet denně buď zasocitinibu nebo odpovídajícího placeba, spolu s jednou tobolkou denně buď přehnaně ekapsulovaného deucravacitinibu nebo odpovídajícího placeba, po dobu 16 týdnů.

Účastníci budou ve studii až 25 týdnů, která zahrnuje období screeningu až 35 dní, 16týdenní období léčby a 4týdenní období sledování bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

606

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
      • Lovech, Bulharsko, 5500
        • Medical Center Medconsult Pleven - Lovech Branch
    • Dianabad District
      • Sofia, Dianabad District, Bulharsko, 1113
        • Medical Centre Femiclinic EOOD
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulharsko, 5400
        • Medical Center Unimed EOOD-Sevlievo
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulharsko, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1592
        • Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1510
        • Medical Center Hera EOOD-Sofia
  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
      • Saint-Etienne, Francie, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Paca
      • Martigues, Paca, Francie, 13500
        • Office of Mireille Ruer-Mulard, MD
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko, 861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukutsu-shi, Fukuoka, Japonsko, 811-3217
        • Hino Dermatology Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0063
        • Investigational Product department
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Investigational Product department Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japonsko, 525-8585
        • Seikoukai Omi Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japonsko, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic
    • Tokyo-to
      • Shinjuku-ku, Tokyo-to, Japonsko, 169-0073
        • Jcho Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japonsko, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology - Probity
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology - Probity
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research - Probity
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 6A7
        • Dr Chih-Ho Hong Medical Inc
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre - Probity
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc. - Probity
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc - Probity
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center - Probity
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8T1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research Corporation
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Lotyšsko
      • Kuldīga, Lotyšsko, LV-3301
        • Semigallia
      • Riga, Lotyšsko, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Riga, Lotyšsko, LV-1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Lotyšsko, 1003
        • Health Center 4, Center of Diagnostics
      • Riga, Lotyšsko, 1013
        • Health Center 4, Clinic of Dermatology
      • Riga, Lotyšsko, LV-1009
        • Veseliba un estetika Ltd.
      • Riga, Lotyšsko, LV-1011
        • Outpatient Clinic Adoria
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 229 40-600
        • NZOZ Holsamed-Oddział Libero
      • Olsztyn, Polsko, 10-117
        • ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
      • Szczecin, Polsko, 71-500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polsko, 02 962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski, s.c.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 51-503
        • Centrum Columbus
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-665
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. sp. k. | Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polsko, 20-573
        • Ambulatorium Sp. z o.o. | Elblag, Poland
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-338
        • Centrum Terapii Współczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916-6103
        • Johnson Dermatology
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913-6475
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Zenith Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc.
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Central Connecticut Dermatology, PLLC
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607-6429
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008-3811
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Endeavor Health Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89145
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Markowitz Medical PLLC dba OptiSkin Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Bexley Dermatology Research - Probity - PPDS
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Apex Clinical Research Center, LLC - Canton
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124-4005
        • Apex Clinical Research Center, LLC - Mayfield Heights
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3403
        • UPMC Department of Dermatology
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Goodlettsville Dermatology Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011-3800
        • Arlington Research Center
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Reveal Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213-2250
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218-3128
        • Texas Dermatology and Laser Specialists-San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479-1001
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
  • Česko
      • Pardubice, Česko, 53002
        • Pratia Pardubice
      • Prague, Česko, 150 00
        • Praglandia s.r.o.
      • Prague, Česko, 100 00
        • Clintrial s.r.o.
      • Prague, Česko, 110 00
        • Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc. - CRC - PPDS
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Česko, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Česko, 779 00
        • Dermskin s.r.o
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Česko, 602 00
        • Pratia Brno s.r.o. - PRATIA - PPDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník má diagnózu chronické plakové psoriázy po dobu> = 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  2. Účastník má stabilní plakovou psoriázu, definovanou jako žádná významná světla nebo změna v morfologii (jak je hodnoceno vyšetřovatelem) v psoriáze, po dobu> = 6 měsíců před screeningem.
  3. Účastník má mírnou až silnou psoriázu plaku, jak je definováno skóre PASI> = 12 a skóre SPGA> = 3, při screeningu a den 1.
  4. Účastník má na screeningu a den 1 den psoriázu plaku pokrývající> = 10 procent (%) své celkové plochy těla (BSA).
  5. Účastník musí být kandidátem na fototerapii nebo systémovou terapii.

Kritéria pro vyloučení:

- Cílové vyloučení související s onemocněním:

  1. Účastník má důkazy o neplakové psoriáze (erythrodermic, pustulární, převážně guttátová psoriáza, převážně inverzní nebo drogově vyvolaná psoriáza). Pokud účastník splňuje kritéria pro zařazení založená na typické prezentaci psoriázy plaku, omezené množství inverzní psoriázy není vylučující.
  2. Účastník vyžaduje systémovou léčbu, kromě nesteroidních protizánětlivých léků, během zkušebního období pro imunitní onemocnění (například zánětlivé onemocnění střev).
  3. Účastník má v anamnéze nadměrné sluneční expozice, používal solárium do 4 týdnů před 1. dnem nebo není ochoten minimalizovat přirozené a umělé sluneční světlo během zkušebního období. Použití produktů pro opalování a ochranných oděvů se doporučuje, pokud nelze vyhnout expozici slunci.

  4. Účastník má souběžný komorbidní stav kůže, který by podle názoru vyšetřovatele zasahoval do hodnocení pokusů.

    Nedávné/souběžné vyloučení infekčních chorob:

  5. Tuberkulóza (TB):

    1. Účastník má historii aktivní infekce TB, bez ohledu na stav léčby.
    2. Účastník má příznaky nebo příznaky aktivní TB (včetně, ale bez omezení na chronickou horečku, chronický produktivní kašel, noční poty nebo hubnutí), jak je posuzován vyšetřovatelem.
    3. Účastník má důkazy o latentní infekci TB (LTBI), o čemž svědčí pozitivní výsledek Quantiferon-TB Gold (QFT) nebo 2 neurčité výsledky QFT, a účastník nemá dokumentaci vhodné profylaxi LTBI nebo není nebo není ochoten zahájit příslušnou prophylaxi LTBI.
    4. Účastník provedl jakoukoli zobrazovací pokus během nebo 6 měsíců před screeningem, včetně rentgenového paprsku, počítačové tomografie na hrudi, magnetickou rezonanci (MRI) nebo jiné zobrazení hrudníku naznačujícího důkaz současné aktivní nebo anamnézy aktivního TB. Rentgen je vyžadován pro všechny účastníky bez ohledu na výsledky QFT, pokud účastník neměl normální zobrazování hrudníku v 6 měsících před screeningem.

  6. Herpes infekce:

    1. Účastník má aktivní infekci herpes viru, včetně herpes zoster nebo herpes simplex 1 a 2 (prokázáno při fyzickém vyšetření a/nebo anamnéze) při screeningu nebo 1. den.
    2. Účastník má anamnézu vážné herpetické infekce, která zahrnuje jakoukoli epizodu diseminovaného onemocnění, multidermatomální herpes zoster, encefalitidu herpes, oftalmic herpes nebo opakující se herpes zoster (definované jako 2 epizody do 2 let).

  7. Nehmotná virová onemocnění:

    1. Účastník má přítomnost protilátky viru hepatitidy C (HCV) a pozitivního potvrzujícího testu pro HCV ribonukleovou kyselinu (RNA) (test nukleové kyseliny nebo polymerázovou řetězovou reakci [PCR]).
    2. Participant has presence of positive Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg+), or indeterminate HBsAg, presence of HBV deoxyribonucleic Acid (DNA) (regardless of serology), or positive anti-hepatitis B core antibody without concurrent positive hepatitis B surface antibody (Hepatitis B Core Antibody [HBcAb] positive and Hepatitis B Surface Antibody [HBsAb] negativní).
    3. Účastník má pozitivní výsledky pro virus lidské imunodeficience (HIV) pomocí sérologie, bez ohledu na virovou zátěž.

  8. Další infekční onemocnění:

    1. Účastník má historii aktivní infekce nebo febrilní nemoci do 7 dnů před 1. dnem, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
    2. Účastník má anamnézu symptomů naznačující systémovou nebo invazivní infekci do 30 dnů před 1. dnem.
    3. Účastník má anamnézu bakteriální, virové nebo plísňové infekce, která vyžadovala hospitalizaci nebo léčbu intravenózní antimikrobiální terapií do 8 týdnů před 1. dnem nebo orální antimikrobiální terapií do 30 dnů před 1. dnem.
    4. Účastník má v anamnéze chronické nebo opakující se bakteriální onemocnění, včetně, ale nejen na chronickou pyelonefritidu nebo cystitidu, chronickou bronchitidu/pneumonitidu, osteomyelitidy nebo chronických ulcerací/infekcí kožních, nebo infekcí plísní (s výjimkou povrchní onychomykózy).
    5. Účastník má historii infikované společné protézy, ledaže by tato protéza byla odstraněna nebo vyměněna nejméně 60 dní před 1. dnem.
    6. Účastník má anamnézu oportunistických infekcí (například pneumocystis jirovecii pneumonie, histoplazmóza, kokcidiomykóza).

    7. Účastník měl bakteriální infekci do 60 dnů před 1. dnem, pro který nebo ona nedostala léčbu.

      • Vyloučení neinfekčních poruch:

  9. Účastník má jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, důkaz nestabilního klinického stavu (například kardiovaskulární, ledvinového, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního nebo imunologického) nebo vitálního/fyzického/laboratorního/elektrokardiogramu (EKG), který by se podílel na názoru na výkladům s neplatnými riziky nebo inkvizačními výsledky nebo inciderovou riziko nebo inkvitační riziko nebo incideru nebo mělo účast na výkladům nebo inciderovou výstižkou. Mezi ně patří, ale nejsou omezeny na:

    1. Účastník má anamnézu známé nebo podezřelé podmínky/nemoci, která je v souladu s ohroženou imunitou, včetně, ale nejen na jakoukoli identifikovanou vrozenou nebo získanou imunodeficienci, splenektomii.
    2. Účastník podstoupil hlavní chirurgický zákrok do 60 dnů před 1. dnem nebo měl během studie naplánován hlavní chirurgický zákrok.
    3. Účastník má při screeningu nestabilní, špatně kontrolovanou nebo závažnou hypertenzi, potvrzeno 2 opakovanými hodnoceními.
    4. Účastník má historii kongestivního srdečního selhání třídy III nebo IV, jak je definováno kritérii New York Heart Association.
    5. Účastník má anamnézu rakoviny nebo lymfoproliferativního onemocnění, s výjimkou úspěšně léčených nemetastatických kožních spinocelulárních buněk nebo bazálních buněčných karcinom a/nebo lokalizovaného karcinomu v čípku.
    6. U účastníků s astmatem, chronickým obstrukčním plicním onemocněním nebo jiných plicních onemocněních byl účastník hospitalizován v posledních 3 měsících, kdy vyžadoval intubaci pro léčbu, v současné době vyžaduje perorální kortikosteroidy nebo vyžadoval více než 1 průběh kortikosteroidů před dnem 1.

    7. Účastník má jakoukoli z následujících anamnézy kardiovaskulárních chorob:

      • Nová diagnóza fibrilace síní nebo epizody fibrilace síní s rychlou komorovou odpovědí nebo jinou dysrytmií, nonakutní srdeční hospitalizací (například implantace kardiostimulátoru), plicní embolie nebo hluboká živná trombóza během posledních 6 měsíců před screeningem.
      • Jakákoli anamnéza cerebrovaskulární události, infarktu myokardu, koronárního stentu nebo aorto-koronární chirurgie bypassu. Pokud však vyšetřovatel zjistí, že pro účastníka neexistují žádné vhodné alternativy léčby a od výskytu jakékoli takové události je to nejméně 6 měsíců, může se účastník přihlásit.
    8. Účastník má abnormality EKG, které jsou považovány za klinicky významné a podle názoru vyšetřovatele by se účastníci představovaly nepřijatelné riziko pro účastníka.
    9. Účastník má podle názoru vyšetřovatele významné/nekontrolované psychiatrické onemocnění.

    10. Účastník má v anamnéze klinicky významné zneužívání drog nebo alkoholu do 12 měsíců před 1. dnem.

      • Vyloučení ošetření psoriázy:

    Pro níže uvedené ošetření psoriázy je doba vymývání před dnem 1 v označeném časovém rámci nebo 5 poločasu, která je delší, bez ohledu na to, zda jsou předepsány pro psoriázu nebo jinou podmínku:

  10. Účastník obdržel jakoukoli z následujících biologických nebo biologických verzí v uvedeném časovém rámci:

    1. Protilátky na interleukin (IL) -12/-23, IL-17 nebo IL-23 (například ustekinumab, secukinumab, tildrakizumab, ixekizumab nebo guselkumab) do 6 měsíců před 1. dnem.
    2. Inhibitor (y) faktoru nádorového nekrózy (TNF) (například etanercept, adalimumab, infliximab nebo certolizumab) do 2 měsíců před dnem 1.
    3. Čanidla, která modulují integrinové dráhy, aby ovlivnily obchodování s lymfocyty (například natalizumab) nebo činidla, která modulují B buňky nebo T buňky (například Alemtuzumab, abatacept nebo visilizumab) do 3 měsíců před dnem 1.
    4. Rituximab nebo jiná terapie s deplecí imunitních buněk do 6 měsíců před 1. dnem.
  11. Účastník používal medikované šampon a/nebo tělesné mytí, včetně formulací obsahujících, ale bez omezení na kyselinu salicylovou, kortikosteroidy, uhelný dehet, analogy vitamínu D3 nebo jiných sloučenin používaných pro léčbu psoriázy do 2 týdnů před dnem 1.
  12. Účastník použil jakékoli lokální léky, které by mohly ovlivnit prezentaci psoriázy (včetně, ale nejen na kortikosteroidy, kyselinu salicylovou, močovinu, alfa- nebo beta-hydroxy kyseliny, anthalin, retinoidy, vitamin d analogy [jako kalcipotriol], methoxsalen, inhibicin-inhibims [pro příklad, thecrolims, [, na příklad, thecroralim, [, na příkladu, thecrineurims, [jako je kalcipotriol], thecrineurim, [jako kalcipotriol], methoxsalen, theChalimroralims [jako je kalcipotriol], methoxsalen, theChalims. inhibitory Tapinarof, Roflumilast, Janus kináza (JAK) nebo TAR) do 2 týdnů před dnem 1.
  13. Účastník používal jakoukoli systémovou nebiologickou léčbu, která by mohla ovlivnit prezentaci psoriázy (včetně perorální, intravenózní, intramuskulární, intraartikulární, intratekální nebo intralezionální kortikosteroidy; orální retinoidy; mercepcionující; mercepcionující; mercepturin; 6-thiogurin; 6-thiogurin; mykofenolát mofetil; Poznámka: Povolení jsou intranazální kortikosteroidy, inhalované kortikosteroidy a kapky očí a uší obsahující kortikosteroidy.
  14. Účastník použil leflunomid do 6 měsíců před 1. dnem.
  15. Účastník obdržel fototerapii (včetně ultrafialu B [UV B], psoralen plus ultrafialové A [puva], soláže, terapeutické opalování) nebo excimerového laseru do 4 týdnů před 1. dnem.
  16. Účastník používal botanické přípravky (například bylinné doplňky nebo tradiční léky, včetně tradičních čínských léčivých přípravků odvozených z rostlin, minerálů nebo zvířat), jejichž cílem je léčit psoriázu nebo jiná imunologická onemocnění do 4 týdnů před 1. dnem.
  17. Účastník je v současné době léčen ústními antihistaminikami z jakéhokoli důvodu, s výjimkou ústních antihistaminik, které se podávají ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů před 1. dnem. Poznámka: Po diskuzi s lékařským monitorem může být povolena další léčba ústními antihistamininami.

  18. Účastník má jakoukoli předchozí expozici zasocitinibu (také známému jako TAK-279 nebo NDI 034858) nebo jiné inhibitory tyrosinkinázy 2 (TYK2) (včetně deucravacitinibu), nebo se účastnil jakéhokoli studie, který zahrnoval inhibitor tyk2 (například deucravacitinib, glpg3, et-eteru) má dokumentaci posttriálního uvolnění, která potvrzuje, že účastník neobdržel inhibitor Tyk2.

    - Jiné zakázané doprovodné vyloučení léků: Pro níže uvedené doprovodné léky, pokud je to možné, je doba vymývání před dnem 1 v označeném časovém rámci nebo 5 polovičních životů, podle toho, co je delší.

  19. Účastník obdržel lithium, antimalariály nebo intramuskulární zlatou terapii do 4 týdnů před 1. dnem.

  20. Účastník je v současné době léčen silnými nebo mírnými inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (jako je itrakonazol) nebo silný nebo střední inhibitory CYP3A4 nebo silného nebo mírného inhibitoru nebo silného nebo středního nebo silného nebo silného nebo silného nebo silného nebo silného nebo silného nebo silného nebo silného nebo silného nebo silného nebo silného nebo silné Induktor nebo inhibitor, podle toho, co je delší, před 1. dnem, nebo se očekává, že bude vyžadovat léčbu silnými nebo mírnými induktory CYP3A4 nebo inhibitory během zkušebního období.

    Poznámka: Jednalo se o konzumaci potravin nebo nápojů obsahujících grapefruitové a/nebo pomeranče Seville do 1 týdne 1. dne. Účastníkům musí být poraženo, aby se zabránilo jídlu nebo nápojům obsahujícím grapefruit a/nebo pomeranče Seville po dobu trvání pokusu.

  21. Účastník obdržel jakoukoli živě atenuovanou vakcínu do 60 dnů před 1. dnem nebo plánuje obdržet vakcínu s živou atenuatou během pokusu a až 4 týdny po poslední správě zásahu do posledního zkušebního zásahu.

    Poznámka: Během studie jsou povoleny povoleny vakcíny nebo posilovače netenuovaných pro koronaviru 2019 (Covid-19) nebo chřipky.

  22. Účastník obdržel vyšetřovací protilátku nebo biologickou terapii do 6 měsíců před 1. dnem.
  23. Účastník obdržel vyšetřovací ústní terapii do 3 měsíců před 1. dnem.
  24. Účastník v současné době dostává nebiologický zkušební zásah nebo zařízení nebo obdržel jeden do 4 týdnů před 1. dnem.

  25. Účastník je v současné době zapsán do klinického hodnocení nebo předvídá zápis do klinického hodnocení v průběhu studie.

    - Laboratorní/fyzické vyloučení:

  26. Účastník má při screeningové návštěvě některou z následujících laboratorních hodnot:

    1. Hodnoty aspartátu aminotransferázy (AST) nebo alanin aminotransferázy (ALT) větší než (˃) 3*horní hranice normálního (ULN).
    2. Celkový bilirubin (Tbili) (nekonjugovaný a/nebo konjugovaný) ˃1,5*uln.
    3. Hemoglobin menší než (<) 9,0 gramů na deciliter (g/dl) (<90,0 gramů na litr [g/l]).
    4. Absolutní bílé krvinky (WBC) počet <3,0*109/litry (L) (<3000 na krychlový milimetr [/mm3]).
    5. Absolutní počet neutrofilů <1,0*109/l (<1000/mm3).
    6. Počet absolutních lymfocytů <0,5*109/l (<500/mm3).
    7. Počet destiček <100*109/l (<100 000/mm3).
    8. Hormon stimulující štítnou žlázu mimo normální referenční rozsah a volný T4 nebo T3 mimo normální referenční rozsah.
    9. Odhadovaná clearance kreatininu <45 mililitrů za minutu (ml/min) na základě výpočtu Cockcroft-Gault.
    10. Kreatinová fosfokináza (CPK)> Uln. CPK může být opakován jednou; Pokud je opakovaná hodnota běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň 1 nebo nižší (nebo <= 2,5*Uln) a ne vyšší než počáteční hodnota, účastník zůstává způsobilý. Vyšetřovatelé by měli posoudit účastníka pro modulační faktory, včetně souběžných léků nebo energického cvičení, které mohou ovlivnit hladinu CPK.
  27. Účastník má jakékoli další významné laboratorní abnormality, které by podle názoru vyšetřovatele mohly účastníka vystavit nepřijatelnému riziku účasti v tomto pokusu.

  28. Účastník netoleruje venipunkturu ani neschopnost být veipunkturován.

    - Alergie a nepříznivé reakce léků: Vyloučení:

  29. Účastník má historii významné alergie na léky (jako je anafylaxe).
  30. Účastník má známou nebo podezření na alergii na zasocitinib nebo deucravacitinib nebo některou z jejich složek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zasocitinib nebo placebo
Účastníci obdrží zasocitinib nebo odpovídající tabletu placeba, ústně, jednou denně (QD) do 16. týdne.
Lék: Zasocitinib
Tablety zasocitinibu.
Ostatní jména:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Lék: Placebo odpovídá zasocitinibu
Zasocitinib odpovídající placebo tablety.
Aktivní komparátor: Deucravacitinib nebo placebo
Účastníci obdrží deucravacitinib 6 mg nebo odpovídající placebo kapsle, orálně, QD do 16. týdne.
Lék: Deucravacitinib
Deucravacitinib tobolky.
Lék: Placebo odpovídá deucravacitinibu
Deucravacitinib odpovídající placebo tobolky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) -100 v 16. týdnu
Časové okno: V 16. týdnu
PASI je míra průměrného erytému, indurace/infiltrace a desquamace/škálování psoriatických kožních lézí (každá zmizeto na stupnici 0 až 4; 0 = žádné až 4 = velmi závažné), váženo oblastí zapojení (hlava, horní končetiny, kufr a dolní končetiny). PASI produkuje numerické skóre, které se může pohybovat v rozmezí od 0 do 72 (menší nebo rovné [<=] 3 představující mírné onemocnění, větší nebo rovnou [> = 3] až 15 představující mírné onemocnění a> = 15 naznačující závažné onemocnění) s vyšším skóre PASI označující závažnější aktivitu onemocnění. Bude hlášeno procento účastníků vykazující 100 procent (%) zlepšení skóre PASI ve srovnání s výchozím skóre PASI.
V 16. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI-90 ve 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Ve 4, 8, 8, 12 a 16
PASI je míra průměrného erytému, indurace/infiltrace a desquamace/škálování psoriatických kožních lézí (každá zmizeto na stupnici 0 až 4; 0 = žádné až 4 = velmi závažné), váženo oblastí zapojení (hlava, horní končetiny, kufr a dolní končetiny). PASI produkuje numerické skóre, které se může pohybovat od 0 do 72 (<= 3 představující mírné onemocnění,> = 3 až 15 představující mírné onemocnění a> = 15 naznačující závažné onemocnění) s vyšším skóre PASI označující závažnější onemocnění. Bude hlášeno procento účastníků vykazujících alespoň 90% zlepšení skóre PASI ve srovnání s základní PASI skóre.
Ve 4, 8, 8, 12 a 16
Procento účastníků, kteří dosáhli Pasi <= 2 odezvy ve 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Ve 4, 8, 8, 12 a 16
PASI je míra průměrného erytému, indurace/infiltrace a desquamation/škálování (každá odstupňována na stupnici 0 až 4; 0 = žádné až 4 = velmi závažné), váženo oblastí zapojení (hlava, horní končetiny, kufr a dolní končetiny). PASI produkuje numerické skóre, které se může pohybovat od 0 do 72 (<= 3 představující mírné onemocnění,> = 3 až 15 představující mírné onemocnění a> = 15 naznačující závažné onemocnění) s vyšším skóre PASI označující závažnější onemocnění. Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli PASI <= 2 ve 4, 8, 12 a 16.
Ve 4, 8, 8, 12 a 16
Procento účastníků dosahujících globální hodnocení statického lékaře (SPGA) Clear (0) ve 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Ve 4, 8, 8, 12 a 16
SPGA je 5-bodová stupnice průměrného hodnocení všech psoriatických lézí založených na erytém, škálování a induraci. Průměr 3 stupnic, zaokrouhlených na nejbližší celé číslo, je konečné skóre SPGA. Skóre SPGA se pohybuje od 0 do 4 (0 = čiré; 1 ​​= téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = závažné). Vyšší skóre naznačují závažnější aktivitu onemocnění. „Clear“ bude zahrnovat všechny účastníky, kteří získají 0.
Ve 4, 8, 8, 12 a 16
Procento účastníků dosahujících PASI-100 ve dnech 4, 8 a 12
Časové okno: Ve dnech 4, 8 a 12
PASI je míra průměrného erytému, indurace/infiltrace a desquamace/škálování psoriatických kožních lézí (každá zmizeto na stupnici 0 až 4; 0 = žádné až 4 = velmi závažné), váženo oblastí zapojení (hlava, horní končetiny, kufr a dolní končetiny). PASI produkuje numerické skóre, které se může pohybovat od 0 do 72 (<= 3 představující mírné onemocnění,> = 3 až 15 představující mírné onemocnění a> = 15 naznačující závažné onemocnění) s vyšším skóre PASI označující závažnější onemocnění. Bude hlášeno procento účastníků vykazující 100% zlepšení skóre PASI ve srovnání s základní PASI skóre.
Ve dnech 4, 8 a 12
Procento účastníků dosahujících PASI-75 ve 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Ve 4, 8, 8, 12 a 16
PASI je míra průměrného erytému, indurace/infiltrace a desquamace/škálování psoriatických kožních lézí (každá zmizeto na stupnici 0 až 4; 0 = žádné až 4 = velmi závažné), váženo oblastí zapojení (hlava, horní končetiny, kufr a dolní končetiny). PASI produkuje numerické skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. Bude hlášeno procento účastníků vykazujících alespoň 75% zlepšení skóre PASI ve srovnání s výchozím skóre PASI.
Ve 4, 8, 8, 12 a 16
Procento účastníků dosahujících SPGA Clear (0) nebo téměř jasné (1) ve 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Ve 4, 8, 8, 12 a 16
SPGA je 5-bodová stupnice průměrného hodnocení všech psoriatických lézí založených na erytém, škálování a induraci. Průměr 3 stupnic, zaokrouhlených na nejbližší celé číslo, je konečné skóre SPGA. Skóre SPGA se pohybuje od 0 do 4 (0 = čiré; 1 ​​= téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = závažné). Vyšší skóre naznačují závažnější aktivitu onemocnění. „Clear“ a „Téměř jasné“ budou zahrnovat všechny účastníky, kteří získají 0 nebo 1.
Ve 4, 8, 8, 12 a 16
Změna z výchozí hodnoty ve skóre Pasi ve 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12 a 16
PASI je míra průměrného erytému, indurace/infiltrace a desquamace/škálování psoriatických kožních lézí (každá zmizeto na stupnici 0 až 4; 0 = žádné až 4 = velmi závažné), váženo oblastí zapojení (hlava, horní končetiny, kufr a dolní končetiny). PASI produkuje numerické skóre, které se může pohybovat od 0 do 72 (<= 3 představující mírné onemocnění,> = 3 až 15 představující mírné onemocnění a> = 15 naznačující závažné onemocnění) s vyšším skóre PASI označující závažnější onemocnění. Změna ze základní linie bude vypočtena jako hodnota po hlavě hodnoty mínus základní hodnota.
Základní linie, týdny 4, 8, 12 a 16
Procento změny z výchozí hodnoty ve skóre Pasi ve 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12 a 16
PASI je míra průměrného erytému, indurace/infiltrace a desquamace/škálování psoriatických kožních lézí (každá zmizeto na stupnici 0 až 4; 0 = žádné až 4 = velmi závažné), váženo oblastí zapojení (hlava, horní končetiny, kufr a dolní končetiny). PASI produkuje numerické skóre, které se může pohybovat od 0 do 72 (<= 3 představující mírné onemocnění,> = 3 až 15 představující mírné onemocnění a> = 15 naznačující závažné onemocnění) s vyšším skóre PASI označující závažnější onemocnění. Procentní změna z výchozí hodnoty se vypočítá jako hodnota po hlavě po hlasování mínus výchozí hodnota vynásobená 100.
Základní linie, týdny 4, 8, 12 a 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-279-PsO-3004
  • 2024-512497-10-00 (Ctis)
  • jRCT2011250014 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k de-identifikovaným údajům o individuálních účastnících (IPD) pro způsobilé studie, které pomáhají kvalifikovaným vědcům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek sdílení údajů společnosti Takeda je k dispozici na adrese https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-ommitment ?Commitment=5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení údajů a podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD z způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými vědci podle kritérií a procesů popsaných na https://vivli.org/ourMember/Takeda/. Pro schválené žádosti budou vědci poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (k respektování soukromí pacienta v souladu s platnými zákony a předpisy) as informacemi nezbytnými k řešení výzkumných cílů podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Zasocitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit