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Une étude comparant le zasocitinib (TAK-279) avec le deucravacitinib chez les adultes atteints de psoriasis en plaque

27 avril 2026 mis à jour par: Takeda

Un essai de phase 3, randomisé, multicentrique et en double aveugle pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du zasocitinib (TAK-279) par rapport au désucravacitinib chez les participants atteints de psoriasis de plaque modéré à sévère

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le zasocitinib fonctionne mieux que le désucravacitinib dans le traitement des participants avec un psoriasis de plaque modéré à sévère.

Les participants prendront un comprimé quotidiennement du zasocitinib ou d'un placebo assorti, ainsi qu'une capsule quotidienne de désucravacitinib sur-incapsitilé ou d'un placebo assorti, pendant une durée de 16 semaines.

Les participants seront dans l'étude jusqu'à 25 semaines, ce qui comprend une période de dépistage allant jusqu'à 35 jours, une période de traitement de 16 semaines et une période de suivi de la sécurité de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

606

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Haskovo, Bulgarie, 6300
        • Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
      • Lovech, Bulgarie, 5500
        • Medical Center Medconsult Pleven - Lovech Branch
    • Dianabad District
      • Sofia, Dianabad District, Bulgarie, 1113
        • Medical Centre Femiclinic EOOD
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgarie, 5400
        • Medical Center Unimed EOOD-Sevlievo
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgarie, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1592
        • Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1510
        • Medical Center Hera EOOD-Sofia
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology - Probity
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology - Probity
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research - Probity
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 6A7
        • Dr Chih-Ho Hong Medical Inc
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre - Probity
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc. - Probity
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc - Probity
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center - Probity
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor, Ontario, Canada, N8T1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research Corporation
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • France
      • Rouen, France, 76031
        • Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
      • Saint-Etienne, France, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Paca
      • Martigues, Paca, France, 13500
        • Office of Mireille Ruer-Mulard, MD
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, France, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Japon
      • Kumamoto, Japon, 861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukutsu-shi, Fukuoka, Japon, 811-3217
        • Hino Dermatology Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0063
        • Investigational Product department
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japon, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Japon, 593-8324
        • Investigational Product department Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japon, 525-8585
        • Seikoukai Omi Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japon, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic
    • Tokyo-to
      • Shinjuku-ku, Tokyo-to, Japon, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japon, 933-0871
        • Shirasaki dermatology clinic
  • Lettonie
      • Kuldīga, Lettonie, LV-3301
        • Semigallia
      • Riga, Lettonie, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Riga, Lettonie, LV-1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Lettonie, 1003
        • Health Center 4, Center of Diagnostics
      • Riga, Lettonie, 1013
        • Health Center 4, Clinic of Dermatology
      • Riga, Lettonie, LV-1009
        • Veseliba un estetika Ltd.
      • Riga, Lettonie, LV-1011
        • Outpatient Clinic Adoria
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 229 40-600
        • NZOZ Holsamed-Oddział Libero
      • Olsztyn, Pologne, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Szczecin, Pologne, 71-500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Pologne, 02 962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski, s.c.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 51-503
        • Centrum Columbus
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-665
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. sp. k. | Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Pologne, 20-573
        • Ambulatorium Sp. z o.o. | Elblag, Poland
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 90-338
        • Centrum Terapii Współczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
  • Tchéquie
      • Pardubice, Tchéquie, 53002
        • Pratia Pardubice
      • Prague, Tchéquie, 150 00
        • Praglandia s.r.o.
      • Prague, Tchéquie, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Tchéquie, 110 00
        • Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc. - CRC - PPDS
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tchéquie, 779 00
        • Dermskin s.r.o
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tchéquie, 602 00
        • Pratia Brno s.r.o. - PRATIA - PPDS
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916-6103
        • Johnson Dermatology
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913-6475
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
        • Zenith Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc.
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
        • Central Connecticut Dermatology, PLLC
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607-6429
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008-3811
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Endeavor Health Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89145
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Markowitz Medical PLLC dba OptiSkin Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
        • Bexley Dermatology Research - Probity - PPDS
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Apex Clinical Research Center, LLC - Canton
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124-4005
        • Apex Clinical Research Center, LLC - Mayfield Heights
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3403
        • UPMC Department of Dermatology
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
        • Goodlettsville Dermatology Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011-3800
        • Arlington Research Center
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Reveal Research Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213-2250
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218-3128
        • Texas Dermatology and Laser Specialists-San Antonio
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479-1001
        • Houston Center for Clinical Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Le participant a un diagnostic de psoriasis de plaque chronique pendant> = 6 mois avant la visite de dépistage.
  2. Le participant possède un psoriasis de plaque stable, défini comme aucune poussée significative ou changement de morphologie (comme évalué par l'enquêteur) dans le psoriasis, pendant> = 6 mois avant le dépistage.
  3. Le participant a un psoriasis de plaque modéré à sévère, tel que défini par un score PASI> = 12 et un score SPGA> = 3, au dépistage et au jour 1.
  4. Le participant a un psoriasis en plaque couvrant> = 10% (%) de sa surface corporelle totale (BSA) au dépistage et au jour 1.
  5. Le participant doit être un candidat pour la photothérapie ou le traitement systémique.

Critères d'exclusion:

- Exclusions liées à la maladie cible:

  1. Le participant a des signes de psoriasis non plaque (psoriasis érythrodermique, pustuleux, principalement guttate, psoriasis principalement inverse ou induit par le médicament). Si un participant répond aux critères d'inclusion basés sur la présentation typique du psoriasis en plaque, une quantité limitée de psoriasis inverse n'est pas une exclusion.
  2. Le participant nécessite un traitement systémique, autre que les anti-inflammatoires non stéroïdiens, pendant la période d'essai pour une maladie immunitaire (par exemple, une maladie inflammatoire de l'intestin).
  3. Le participant a des antécédents d'exposition excessive au soleil, a utilisé des cabines de bronzage dans les 4 semaines précédant le jour 1, ou n'est pas disposée à minimiser l'exposition naturelle et artificielle au soleil pendant la période d'essai. L'utilisation de produits de crème solaire et de vêtements de protection est recommandée lorsque l'exposition au soleil ne peut pas être évitée.

  4. Le participant a une condition cutanée comorbide concomitante qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec les évaluations des essais.

    Exclusions de maladies infectieuses récentes / simultanées:

  5. Tuberculose (TB):

    1. Le participant a des antécédents d'infection à TB active, quel que soit le statut de traitement.
    2. Le participant présente des signes ou des symptômes de tuberculose active (y compris, mais sans s'y limiter, de la fièvre chronique, de la toux productive chronique, des sueurs nocturnes ou de la perte de poids), à juger par l'enquêteur.
    3. Le participant a des preuves d'une infection à TB latente (LTBI), comme en témoignent un résultat positif en or quantifère-TB (QFT) ou 2 résultats de QFT indéterminés, et le participant n'a pas de documentation de la prophylaxie LTBI appropriée ou n'est pas capable ou non disposé à initier une prophylaxie LTBI appropriée.
    4. Le participant a subi un essai d'imagerie pendant ou 6 mois avant le dépistage, y compris les rayons X, la tomodensitométrie, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou toute autre imagerie thoracique suggérant des preuves actuelles actuelles ou des antécédents de tuberculose active. La radiographie est requise pour tous les participants, quels que soient les résultats de QFT, sauf si le participant a eu une imagerie thoracique normale dans les 6 mois précédant le dépistage.

  6. Infections à l'herpès:

    1. Le participant a une infection active sur le virus de l'herpès, notamment l'herpès zoster ou l'herpès simplex 1 et 2 (démontré sur l'examen physique et / ou les antécédents médicaux) lors du dépistage ou du jour 1.
    2. Le participant a des antécédents d'une infection herpétique grave qui comprend tout épisode de maladies disséminées, d'herpès multidermatomal Zoster, d'encéphalite d'herpès, d'herpès ophtalmique ou d'herpès récurrent (défini comme 2 épisodes en 2 ans).

  7. Maladies virales non herpétiques:

    1. Le participant a la présence d'anticorps du virus de l'hépatite C (HCV) et un résultat de test de confirmation positif pour l'acide ribonucléique du VHC (ARN) (test d'acide nucléique ou réaction en chaîne par polymérase [PCR]).
    2. Le participant présente une présence d'antigène de surface de l'hépatite B positif (HBSAG +) ou de HBSAg indéterminé, la présence d'acide désoxyribonucléique HBV (ADN) (quelle que soit la sérologie), ou un anticorps anti-hépatite B négatif).
    3. Le participant a des résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) par sérologie, quelle que soit la charge virale.

  8. Autres maladies infectieuses:

    1. Le participant a des antécédents d'infection active ou de maladie fébrile dans les 7 jours précédant le jour 1, tel qu'évalué par l'enquêteur.
    2. Le participant présente des antécédents de symptômes suggérant une infection systémique ou invasive dans les 30 jours précédant le jour 1.
    3. Le participant a des antécédents d'infection bactérienne, virale ou fongique qui a nécessité une hospitalisation ou un traitement par une thérapie antimicrobienne intraveineuse dans les 8 semaines précédant le jour 1 ou une thérapie antimicrobienne orale dans les 30 jours précédant le jour 1.
    4. Le participant a des antécédents de maladie bactérienne chronique ou récurrente, y compris, mais sans s'y limiter, la pyélonéphrite chronique ou la cystite, la bronchite / pneumonite chronique, l'ostéomyélite ou les ulcérations cutanées chroniques / infections ou les infections fongiques (à l'exception de l'onychomycose superficielle).
    5. Le participant a des antécédents de prothèse conjointe infectée, à moins que cette prothèse ait été supprimée ou remplacée au moins 60 jours avant le jour 1.
    6. Le participant a des antécédents d'infections opportunistes (par exemple, Pneumocystis jirovecii pneumonie, histoplasmose, coccidiomycose).

    7. Le participant a eu une infection bactérienne dans les 60 jours précédant le premier jour pour lequel il n'a pas reçu de traitement.

      • Troubles non infectieux Exclusions:

  9. Le participant a une condition médicale cliniquement significative, des preuves d'une condition clinique instable (par exemple, cardiovasculaire, rénal, hépatique, hématologique, gastro-intestinal, endocrinien, pulmonaire ou immunologique) ou des signes vitaux / physiques / laboratoires / électrocardiogrammes (ECG) annulant un risque inducteur qui, dans l'avis de l'intervaluateur, a mis en compte le risque excessif. Ceux-ci incluent mais sans s'y limiter:

    1. Le participant a des antécédents de condition / maladie connue ou suspectée qui est conforme à l'immunité compromise, y compris, mais sans s'y limiter, une immunodéficience congénitale ou acquise identifiée, la splénectomie.
    2. Les participants ont subi une chirurgie majeure dans les 60 jours précédant le jour 1 ou une chirurgie majeure prévue pendant l'essai.
    3. Le participant a une hypertension instable, mal contrôlée ou sévère au dépistage, confirmée par 2 évaluations répétées.
    4. Le participant a des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV telle que définie par les critères de la New York Heart Association.
    5. Le participant a des antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative, à l'exception d'un carcinome squameux cutané non métastatique traité avec succès et d'un carcinome épidermoïde et / ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
    6. Pour les participants souffrant d'asthme, de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'autres maladies pulmonaires, les participants ont été hospitalisés au cours des 3 derniers mois, ont déjà eu besoin d'intubation pour le traitement, nécessitent actuellement des corticostéroïdes oraux ou ont nécessité plus d'un cours de corticostéroïdes oraux dans les 6 mois précédant le jour 1.

    7. Le participant a l'un des antécédents de maladie cardiovasculaire suivants:

      • Un nouveau diagnostic de fibrillation auriculaire ou un épisode de fibrillation auriculaire avec une réponse ventriculaire rapide ou une autre dysrhythmie, une hospitalisation cardiaque non aigu (par exemple, l'implantation du stimulateur cardiaque), une embolie pulmonaire ou une thrombose veineuse profonde au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
      • Toute histoire d'événement cérébrovasculaire, d'infarctus du myocarde, de stenting coronaire ou de chirurgie de pontage aorto-coronaire. Cependant, si l'investigateur détermine qu'il n'y a pas d'alternatives de traitement appropriées disponibles pour le participant et que cela fait au moins 6 mois depuis la survenue d'un tel événement, le participant peut s'inscrire.
    8. Le participant a des anomalies de l'ECG qui sont considérées comme cliniquement significatives et présenteraient un risque inacceptable pour le participant s'il participait à l'essai, de l'avis de l'enquêteur.
    9. Le participant a une maladie psychiatrique importante / incontrôlée, de l'avis de l'enquêteur.

    10. Le participant a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatifs dans les 12 mois précédant le jour 1.

      • Exclusions de traitements de psoriasis interdits:

    Pour les traitements de psoriasis interdits ci-dessous, la période de lavage avant le jour 1 se situe dans le délai indiqué ou 5 demi-vies, la plus longue, qu'elles soient prescrites pour le psoriasis ou une autre condition:

  10. Le participant a reçu l'une des versions biologiques ou biosimilaires suivantes dans le délai indiqué:

    1. Anticorps contre l'interleukine (IL) -12 / -23, IL-17 ou IL-23 (par exemple, Ustekinumab, Secukinumab, Tildrakizumab, Ixizumab ou Guselkumab) dans les 6 mois précédant le jour 1.
    2. Inhibiteur (s) du facteur de nécrose tumorale (TNF) (par exemple, étanercept, adalimumab, infliximab ou certiolizumab) dans les 2 mois précédant le jour 1.
    3. Les agents qui modulent les voies de l'intégrine pour avoir un impact sur le trafic de lymphocytes (par exemple, le natalizumab) ou les agents qui modulent les cellules B ou les cellules T (par exemple, l'alemtuzumab, l'abatacept ou le visilizumab) dans les 3 mois précédant le jour 1.
    4. Rituximab ou autre traitement par des cellules immunitaires dans les 6 mois précédant le jour 1.
  11. Les participants ont utilisé un shampooing et / ou un lavage corporel médicamenteux, y compris des formulations contenant, mais sans s'y limiter, l'acide salicylique, les corticostéroïdes, le goudron de houille, les analogues de la vitamine D3 ou d'autres composés utilisés pour la gestion du psoriasis dans les 2 semaines précédant le jour 1.
  12. Les participants ont utilisé tout médicament topique qui pourrait affecter la présentation du psoriasis (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, l'acide salicylique, l'urée, l'alpha- ou la bêta-hydroxy acides Tapinarof, Roflumilast, Janus kinase (JAK) Inhibiteurs, ou TAR) dans les 2 semaines précédant le jour 1.
  13. Le participant a utilisé tout traitement systémique non biologique qui pourrait affecter la présentation du psoriasis (y compris les corticostéroïdes intramusculaires, intramusculaires, intra-articulaires, intrathécaux ou intralésions; rétinoïdes oraux; médicament parmicolusine; azathioprine; Mofetil; Remarque: Les corticostéroïdes intranasaux, les corticostéroïdes inhalés et les gouttes oculaires et oreilles contenant des corticostéroïdes sont autorisés.
  14. Le participant a utilisé le léflunomide dans les 6 mois précédant le jour 1.
  15. Le participant a reçu une photothérapie (notamment Ultraviolet B [UV B], Psoralen plus Ultraviolet A [PUVA], des lits de bronzage, un bain de soleil thérapeutique) ou un laser Excimer dans les 4 semaines précédant le jour 1.
  16. Les participants ont utilisé des préparations botaniques (par exemple, des suppléments à base de plantes ou des médicaments traditionnels, y compris des médicaments chinois traditionnels dérivés de plantes, de minéraux ou d'animaux) destinés à traiter le psoriasis ou d'autres maladies immunologiques dans les 4 semaines précédant le jour 1.
  17. Le participant est actuellement traité avec des antihistaminiques oraux pour quelque raison que ce soit, à l'exception des antihistaminiques oraux qui sont administrés à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le jour 1. Remarque: Un traitement supplémentaire avec des antihistaminiques oraux peut être autorisé après la discussion avec le moniteur médical.

  18. Le participant a une exposition antérieure au zasocitinib (également connu sous le nom de TAK-279 ou NDI 034858) ou d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase 2 (TYK2) (y compris du deucravacitinib), ou a participé à tout essai qui comprenait un inhibiteur de TYK2 (par exemple, à moins que le désutéra, vtx958, Glpg3667, et Certera), VTX958, Glpg3667, et Certera), VTX958, Glpg3667, et Certera), VTX958, GLPG3667, et Certera), VTX958, GLPG3667, ETCERATA Le participant a une documentation sur l'incroyable après le procès qui confirme que le participant n'a pas reçu d'inhibiteur TYK2.

    - Autres exclusions de médicaments concomitants interdits: pour les médicaments concomitants interdits ci-dessous, le cas échéant, la période de lavage avant le jour 1 se situe dans le délai indiqué ou 5 demi-vies, la plus longue.

  19. Le participant a reçu du lithium, des antipaludiques ou une thérapie or intramusculaire dans les 4 semaines précédant le jour 1.

  20. Les participants sont actuellement traités avec des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) forts ou modérés (tels que l'itraconazole) ou des inducteurs forts ou modérés du CYP3A4 (tels que la rifampine, la carbamazépine, ou la phénytoïne), ou ont reçu des inhibiteurs de CYP3a 4 L'inducteur ou l'inhibiteur, selon les plus longs, avant le jour 1, ou devrait nécessiter un traitement avec des inducteurs ou des inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A4 pendant la période d'essai.

    Remarque: Cela comprend la consommation d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse et / ou des oranges de Séville dans la semaine 1. Les participants doivent être conselés à éviter la nourriture ou les boissons contenant du pamplemousse et / ou des oranges de Séville pendant la durée de l'essai.

  21. Le participant a reçu un vaccin atténué en direct dans les 60 jours précédant le jour 1 ou prévoit de recevoir un vaccin atténué en direct pendant le procès et jusqu'à 4 semaines après la dernière administration d'intervention d'essai.

    Remarque: Les vaccins ou les boosters non atténués en vivant pour la maladie du coronavirus 2019 (Covid-19) ou la grippe sont autorisés pendant l'essai.

  22. Le participant a reçu un anticorps recherché ou une thérapie biologique dans les 6 mois précédant le jour 1.
  23. Le participant a reçu une thérapie buccale recherchée dans les 3 mois précédant le jour 1.
  24. Le participant reçoit actuellement une intervention ou un dispositif d'essai non biologique ou en a reçu un dans les 4 semaines précédant le jour 1.

  25. Le participant est actuellement inscrit à un essai clinique ou prévoit l'inscription à un essai clinique au cours de l'essai.

    - Exclusions de laboratoire / physique:

  26. Le participant a l'une des valeurs de laboratoire suivantes lors de la visite de dépistage:

    1. Les valeurs d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) supérieures à (˃) 3 * Limite supérieure de la normale (ULN).
    2. Bilirubine totale (tbili) (non conjuguée et / ou conjuguée) ˃1,5 * Uln.
    3. Hémoglobine inférieure à (<) 9,0 grammes par décilitre (g / dl) (<90,0 grammes par litre [g / l]).
    4. Les globules blancs absolus (WBC) comptent <3,0 * 109 / litres (L) (<3000 par millimètre cube [/ mm3]).
    5. Nombre de neutrophiles absolus <1,0 * 109 / L (<1000 / mm3).
    6. Le nombre de lymphocytes absolus <0,5 * 109 / L (<500 / mm3).
    7. Nombre de plaquettes <100 * 109 / L (<100 000 / mm3).
    8. Hormone stimulant la thyroïde en dehors de la plage de référence normale et T4 ou T3 gratuit en dehors de la plage de référence normale.
    9. Alimentation estimée de la créatinine <45 millilitres par minute (ml / min) basée sur le calcul de Cockcroft-Gault.
    10. Créatine phosphokinase (CPK)> uln. CPK peut être répété une fois; Si la valeur de répétition est des critères de terminologie courants pour les événements indésirables (CTCAE) grade 1 ou inférieur (ou <= 2,5 * ULN) et pas supérieur à la valeur initiale, le participant reste éligible. Les enquêteurs devraient évaluer le participant pour moduler les facteurs, y compris les médicaments concomitants ou l'exercice vigoureux, qui peuvent affecter les niveaux de CPK.
  27. Le participant a toute autre anomalie de laboratoire importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait placer le participant à un risque inacceptable de participation à cet essai.

  28. Le participant ne tolère pas la ponction veineuse ou l'incapacité d'être venpuncturé.

    - Allergies et exclusions indésirables en matière de médicaments:

  29. Le participant a des antécédents d'allergie aux médicaments importants (comme l'anaphylaxie).
  30. Le participant a une allergie connue ou suspectée au zasocitinib ou au désucravacitinib ou à l'un de leurs composants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zasocitinib ou placebo
Les participants recevront du zasocitinib ou des comprimés placebo assortis, oralement, une fois par jour (QD) jusqu'à la semaine 16.
Médicament: Zasocitinib
Comprimés de zasocitinib.
Autres noms:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Médicament: Placebo pour correspondre au zasocitinib
Comprimés de placebo correspondant au zasocitinib.
Comparateur actif: Désucravacitinib ou placebo
Les participants recevront du désucravacitinib 6 mg ou une capsule placebo assortie, oralement, QD jusqu'à la semaine 16.
Médicament: Désucravacitinib
Capsules decravacitinib.
Médicament: Placebo pour faire correspondre le désucravacitinib
Deucravacitinib correspondant aux capsules placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant la zone du psoriasis et l'indice de gravité (PASI) -100 à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
PASI est une mesure de l'érythème moyen, de l'induration / de l'infiltration et de la desquamation / échelle des lésions cutanées psoriasiques (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4; 0 = aucune à 4 = très sévère), pondérée par la zone d'implication (tête, extrémité supérieure, tronc et extrémités inférieures). Le PASI produit un score numérique qui peut varier de 0 à 72 (inférieur ou égal à [<=] 3 représentant une maladie légère, supérieure à ou égale à [> = 3] à 15 représentant une maladie modérée, et> = 15 indiquant une maladie grave) avec des scores PASI plus élevés indiquant une activité de maladie plus grave. Le pourcentage de participants montrant une amélioration de 100 pourcentage (%) du score PASI par rapport au score PASI de base sera signalé.
À la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant PASI-90 aux semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: Aux semaines 4, 8, 12 et 16
PASI est une mesure de l'érythème moyen, de l'induration / de l'infiltration et de la desquamation / échelle des lésions cutanées psoriasiques (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4; 0 = aucune à 4 = très sévère), pondérée par la zone d'implication (tête, extrémité supérieure, tronc et extrémités inférieures). Le PASI produit un score numérique qui peut varier de 0 à 72 (<= 3 représentant une maladie légère,> = 3 à 15 représentant une maladie modérée, et> = 15 indiquant une maladie grave) avec des scores PASI plus élevés dénotant une activité de maladie plus grave. Le pourcentage de participants montrant une amélioration d'au moins 90% du score PASI par rapport au score PASI de base sera signalé.
Aux semaines 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants atteignant PASI <= 2 réponse aux semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: Aux semaines 4, 8, 12 et 16
PASI est une mesure de l'érythème moyen, de l'induration / infiltration et de la desquamation / échelle (chacun classé sur une échelle de 0 à 4; 0 = aucun à 4 = très sévère), pondéré par la zone d'implication (tête, extrémité supérieure, tronc et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique qui peut varier de 0 à 72 (<= 3 représentant une maladie légère,> = 3 à 15 représentant une maladie modérée, et> = 15 indiquant une maladie grave) avec des scores PASI plus élevés dénotant une activité de maladie plus grave. Le pourcentage de participants atteignant PASI <= 2 aux semaines 4, 8, 12 et 16 sera signalé.
Aux semaines 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants atteignant l'évaluation globale du médecin statique (SPGA) de Clear (0) aux semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: Aux semaines 4, 8, 12 et 16
Le SPGA est une échelle de 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basées sur l'érythème, la mise à l'échelle et l'induration. La moyenne des 3 échelles, arrondi au nombre entier le plus proche, est le score SPGA final. Le score SPGA varie de 0 à 4 (0 = clair; 1 = presque clair; 2 = doux; 3 = modéré; 4 = sévère). Des scores plus élevés indiquent une activité de maladie plus grave. «Clear» comprendra tous les participants qui marquent un 0.
Aux semaines 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants atteignant PASI-100 aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Aux semaines 4, 8 et 12
PASI est une mesure de l'érythème moyen, de l'induration / de l'infiltration et de la desquamation / échelle des lésions cutanées psoriasiques (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4; 0 = aucune à 4 = très sévère), pondérée par la zone d'implication (tête, extrémité supérieure, tronc et extrémités inférieures). Le PASI produit un score numérique qui peut varier de 0 à 72 (<= 3 représentant une maladie légère,> = 3 à 15 représentant une maladie modérée, et> = 15 indiquant une maladie grave) avec des scores PASI plus élevés dénotant une activité de maladie plus grave. Le pourcentage de participants montrant une amélioration de 100% du score PASI par rapport au score PASI de base sera signalé.
Aux semaines 4, 8 et 12
Pourcentage de participants atteignant PASI-75 aux semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: Aux semaines 4, 8, 12 et 16
PASI est une mesure de l'érythème moyen, de l'induration / de l'infiltration et de la desquamation / échelle des lésions cutanées psoriasiques (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4; 0 = aucune à 4 = très sévère), pondérée par la zone d'implication (tête, extrémité supérieure, tronc et extrémités inférieures). Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72, avec des scores PASI plus élevés indiquant une activité de maladie plus grave. Le pourcentage de participants montrant une amélioration d'au moins 75% du score PASI par rapport au score PASI de base sera signalé.
Aux semaines 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants atteignant SPGA de clair (0) ou presque clair (1) aux semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: Aux semaines 4, 8, 12 et 16
Le SPGA est une échelle de 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basées sur l'érythème, la mise à l'échelle et l'induration. La moyenne des 3 échelles, arrondi au nombre entier le plus proche, est le score SPGA final. Le score SPGA varie de 0 à 4 (0 = clair; 1 = presque clair; 2 = doux; 3 = modéré; 4 = sévère). Des scores plus élevés indiquent une activité de maladie plus grave. «Clear» et «presque clair» comprendront tous les participants qui marquent un 0 ou 1.
Aux semaines 4, 8, 12 et 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le score PASI aux semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12 et 16
PASI est une mesure de l'érythème moyen, de l'induration / de l'infiltration et de la desquamation / échelle des lésions cutanées psoriasiques (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4; 0 = aucune à 4 = très sévère), pondérée par la zone d'implication (tête, extrémité supérieure, tronc et extrémités inférieures). Le PASI produit un score numérique qui peut varier de 0 à 72 (<= 3 représentant une maladie légère,> = 3 à 15 représentant une maladie modérée, et> = 15 indiquant une maladie grave) avec des scores PASI plus élevés dénotant une activité de maladie plus grave. La modification par rapport à la ligne de base sera calculée comme valeur post-bascule moins la valeur de base.
Baseline, semaines 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de changement par rapport à la référence dans le score PASI aux semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12 et 16
PASI est une mesure de l'érythème moyen, de l'induration / de l'infiltration et de la desquamation / échelle des lésions cutanées psoriasiques (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4; 0 = aucune à 4 = très sévère), pondérée par la zone d'implication (tête, extrémité supérieure, tronc et extrémités inférieures). Le PASI produit un score numérique qui peut varier de 0 à 72 (<= 3 représentant une maladie légère,> = 3 à 15 représentant une maladie modérée, et> = 15 indiquant une maladie grave) avec des scores PASI plus élevés dénotant une activité de maladie plus grave. Le changement de pourcentage par rapport à la ligne de base sera calculé comme valeur post-bascule moins la valeur de base multipliée par 100.
Baseline, semaines 4, 8, 12 et 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2025

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2025

Première publication (Réel)

15 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-279-PsO-3004
  • 2024-512497-10-00 (Ctis)
  • jRCT2011250014 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données individuelles des participants (IPD) identifiées pour aider les chercheurs qualifiés pour s'attaquer aux objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?ccommitment=5). Ces IPD seront fournies dans un environnement de recherche sécurisé suite à l'approbation d'une demande de partage de données et aux termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD des études éligibles sera partagée avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées (pour respecter la confidentialité des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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