Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin zasocitinib (TAK-279) wordt vergeleken met deucravacitinib bij volwassenen met plaque psoriasis

27 april 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 3, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van zasocitinib (TAK-279) te evalueren in vergelijking met de deucravacitinib bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis

Het hoofddoel van deze studie is om te beoordelen of zasocitinib beter werkt dan deucravacitinib bij de behandeling van deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Deelnemers nemen dagelijks één tablet van zasocitinib of een bijpassende placebo, samen met één capsule dagelijks van ofwel over ingekapselde deucravacitinib of een bijpassende placebo, gedurende een duur van 16 weken.

Deelnemers zullen maximaal 25 weken in het onderzoek zijn, waaronder een screeningperiode van maximaal 35 dagen, een behandelingsperiode van 16 weken en een follow-upperiode van 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

606

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Haskovo, Bulgarije, 6300
        • Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
      • Lovech, Bulgarije, 5500
        • Medical Center Medconsult Pleven - Lovech Branch
    • Dianabad District
      • Sofia, Dianabad District, Bulgarije, 1113
        • Medical Centre Femiclinic EOOD
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgarije, 5400
        • Medical Center Unimed EOOD-Sevlievo
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgarije, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1592
        • Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1510
        • Medical Center Hera EOOD-Sofia
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology - Probity
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology - Probity
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research - Probity
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 6A7
        • Dr Chih-Ho Hong Medical Inc
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre - Probity
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc. - Probity
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc - Probity
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center - Probity
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor, Ontario, Canada, N8T1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research Corporation
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Paca
      • Martigues, Paca, Frankrijk, 13500
        • Office of Mireille Ruer-Mulard, MD
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrijk, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukutsu-shi, Fukuoka, Japan, 811-3217
        • Hino Dermatology Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Investigational Product department
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Investigational Product department Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japan, 525-8585
        • Seikoukai Omi Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic
    • Tokyo-to
      • Shinjuku-ku, Tokyo-to, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan, 933-0871
        • Shirasaki dermatology clinic
  • Letland
      • Kuldīga, Letland, LV-3301
        • Semigallia
      • Riga, Letland, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Riga, Letland, LV-1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Letland, 1003
        • Health Center 4, Center of Diagnostics
      • Riga, Letland, 1013
        • Health Center 4, Clinic of Dermatology
      • Riga, Letland, LV-1009
        • Veseliba un estetika Ltd.
      • Riga, Letland, LV-1011
        • Outpatient Clinic Adoria
  • Polen
      • Katowice, Polen, 229 40-600
        • NZOZ Holsamed-Oddział Libero
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Szczecin, Polen, 71-500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 02 962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski, s.c.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-503
        • Centrum Columbus
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. sp. k. | Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 20-573
        • Ambulatorium Sp. z o.o. | Elblag, Poland
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Współczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
  • Tsjechië
      • Pardubice, Tsjechië, 53002
        • Pratia Pardubice
      • Prague, Tsjechië, 150 00
        • Praglandia s.r.o.
      • Prague, Tsjechië, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Tsjechië, 110 00
        • Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc. - CRC - PPDS
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tsjechië, 779 00
        • Dermskin s.r.o
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tsjechië, 602 00
        • Pratia Brno s.r.o. - PRATIA - PPDS
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916-6103
        • Johnson Dermatology
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913-6475
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Zenith Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc.
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Central Connecticut Dermatology, PLLC
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607-6429
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008-3811
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Endeavor Health Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89145
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Markowitz Medical PLLC dba OptiSkin Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
        • Bexley Dermatology Research - Probity - PPDS
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Apex Clinical Research Center, LLC - Canton
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124-4005
        • Apex Clinical Research Center, LLC - Mayfield Heights
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3403
        • UPMC Department of Dermatology
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
        • Goodlettsville Dermatology Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011-3800
        • Arlington Research Center
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Reveal Research Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213-2250
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218-3128
        • Texas Dermatology and Laser Specialists-San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479-1001
        • Houston Center for Clinical Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer heeft een diagnose van chronische plaque psoriasis gedurende> = 6 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek.
  2. Deelnemer heeft stabiele plaque -psoriasis, gedefinieerd als geen significante flare of verandering in morfologie (zoals beoordeeld door de onderzoeker) in psoriasis, gedurende> = 6 maanden vóór de screening.
  3. Deelnemer heeft matige tot ernstige plaque psoriasis, zoals gedefinieerd door een PASI-score> = 12 en een SPGA-score> = 3, op screening en dag 1.
  4. Deelnemer heeft plaque -psoriasis met> = 10 procent (%) van zijn of haar totale lichaamsoppervlak (BSA) bij screening en dag 1.
  5. Deelnemer moet een kandidaat zijn voor fototherapie of systemische therapie.

Uitsluitingscriteria:

- Richt op ziektegerelateerde uitsluitingen:

  1. Deelnemer heeft bewijs van niet-plaque psoriasis (erythrodermisch, pustulaire, overwegend guttate psoriasis, overwegend omgekeerd of door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis). Als een deelnemer voldoet aan criteria voor opname op basis van typische plaque -psoriasispresentatie, is een beperkte hoeveelheid omgekeerde psoriasis niet uitsluitend.
  2. Deelnemer vereist systemische behandeling, anders dan niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, tijdens de proefperiode voor een immuungerelateerde ziekte (bijvoorbeeld inflammatoire darmaandoeningen).
  3. Deelnemer heeft een geschiedenis van overmatige blootstelling aan de zon, heeft binnen 4 weken vóór dag 1 zonnebrandcabines gebruikt, of is niet bereid om de blootstelling aan natuurlijke en kunstmatige zonlicht tijdens de proefperiode te minimaliseren. Het gebruik van zonnebrandproducten en beschermende kleding wordt aanbevolen wanneer blootstelling aan de zon niet kan worden vermeden.

  4. Deelnemer heeft gelijktijdig comorbide huidconditie die naar de mening van de onderzoeker de proefbeoordelingen zou verstoren.

    Recente/gelijktijdige uitsluitingen van infectieziekten:

  5. Tuberculose (tb):

    1. Deelnemer heeft een geschiedenis van actieve TB -infectie, ongeacht de behandelingsstatus.
    2. Deelnemer heeft tekenen of symptomen van actieve tuberculose (inclusief, maar niet beperkt tot, chronische koorts, chronische productieve hoest, nachtelijk zweten of gewichtsverlies) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
    3. Deelnemer heeft bewijs van latente TB-infectie (LTBI) zoals blijkt uit een positief Quantiferon-TB GOUD (QFT) resultaat of 2 onbepaalde QFT-resultaten, en de deelnemer heeft geen documentatie van geschikte LTBI-profylaxe of is niet in staat om de juiste LTBI-prophylaxie te initiëren.
    4. Deelnemer heeft een beeldvormingsproef gehad gedurende of 6 maanden voorafgaand aan de screening, waaronder röntgenfoto, chest computed tomografie, magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) of andere borstbeeldvorming die bewijs suggereert van de huidige actieve of een geschiedenis van actieve TB. Röntgenfoto is vereist voor alle deelnemers, ongeacht de QFT-resultaten, tenzij de deelnemer in de 6 maanden voorafgaand aan de screening normale borstbeeldvorming heeft gehad.

  6. Herpes -infecties:

    1. Deelnemer heeft actieve herpesvirusinfectie, waaronder herpes zoster of herpes simplex 1 en 2 (aangetoond over lichamelijk onderzoek en/of medische geschiedenis) op screening of dag 1.
    2. Deelnemer heeft een geschiedenis van ernstige herpetische infectie die elke aflevering van verspreide ziekte, multidermatomale herpes zoster, herpes encefalitis, oogheelkundige herpes of terugkerende herpes zoster omvat (gedefinieerd als 2 afleveringen binnen 2 jaar).

  7. Niet -herpetische virale ziekten:

    1. Deelnemer heeft aanwezigheid van hepatitis C -virus (HCV) antilichaam en een positief bevestigend testresultaat voor HCV -ribonucleïnezuur (RNA) (nucleïnezuurtest of polymerasekettingreactie [PCR]).
    2. Deelnemer heeft aanwezigheid van positieve hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg+), of onbepaalde HBsAg, aanwezigheid van HBV deoxyribonucleïnezuur (DNA) (ongeacht serologie), of positieve anti-hepatitis B-kern antilichaam (hepatitis B Surface Antilichaam (Hepatitis Bury Antilody (HPATITE-ANTIITITE-ANTIBODY (HPATITE ANTITITISCHE ANTIBODE [HBCABSABOBEAID [HBSABSABE] Positief en hpatitis Bevel] Positief en hpatitis Beveiligings- en hpatitis-oppervlakte-akkody [HBCAB-oppervlakte-antilichaam [HBCAB-oppervlakte] negatief).
    3. Deelnemer heeft positieve resultaten voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) door serologie, ongeacht de virale belasting.

  8. Andere besmettelijke ziekten:

    1. Deelnemer heeft een geschiedenis van actieve infectie of febriele ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
    2. Deelnemer heeft een geschiedenis van symptomen die wijzen op systemische of invasieve infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1.
    3. Deelnemer heeft een geschiedenis van bacteriële, virale of schimmelinfectie die ziekenhuisopname of behandeling vereiste met intraveneuze antimicrobiële therapie binnen 8 weken voorafgaand aan dag 1 of orale antimicrobiële therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1.
    4. Deelnemer heeft een geschiedenis van chronische of terugkerende bacteriële ziekte, inclusief maar niet beperkt tot chronische pyelonefritis of cystitis, chronische bronchitis/pneumonitis, osteomyelitis of chronische huidzweren/infecties of schimmelinfecties (behalve oppervlakkige Onychomycosis).
    5. Deelnemer heeft een geschiedenis van een geïnfecteerde gezamenlijke prothese, tenzij die prothese minstens 60 dagen voorafgaand aan dag 1 is verwijderd of vervangen.
    6. Deelnemer heeft een geschiedenis van opportunistische infecties (bijvoorbeeld pneumocystis jirovecii pneumonie, histoplasmose, coccidiomycosis).

    7. Deelnemer had een bacteriële infectie binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1 waarvoor hij of zij geen behandeling kreeg.

      • Niet -infectieuze aandoeningen uitsluitingen:

  9. Deelnemer heeft een klinisch significante medische toestand, bewijs van een onstabiele klinische aandoening (bijvoorbeeld cardiovasculair, nier, lever, hematologisch, gastro -intestinale, endocriene, pulmonaal of immunologisch), of vitale signalen/laboratorium/elektrocardiogram (ECG) abnormaliteit die zou, in de mening van de onderzoeksrisico of interfine in de interpretatie van het UNDUE -risico of interfine van het UNDUE -risico of interfine in de interpretatie van het UNDUE -risico of interfine in de interpretatie van het UNDUE -risico of interfine in de interpretatie van het UNDUE -risico of interfine. Deze omvatten maar zijn niet beperkt tot:

    1. Deelnemer heeft een geschiedenis van bekende of vermoedelijke toestand/ziekte die consistent is met gecompromitteerde immuniteit, inclusief maar niet beperkt tot een geïdentificeerde aangeboren of verworven immunodeficiëntie, splenectomie.
    2. De deelnemer werd binnen 60 dagen vóór dag 1 een grote operatie ondergaan of heeft een grote operatie gepland tijdens de proef.
    3. Deelnemer heeft onstabiele, slecht gecontroleerde of ernstige hypertensie bij screening, bevestigd door 2 herhaalde beoordelingen.
    4. Deelnemer heeft een geschiedenis van klasse III of IV congestief hartfalen zoals gedefinieerd door New York Heart Association -criteria.
    5. Deelnemer heeft een geschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve ziekte, met uitzondering van met succes behandelde niet -metastatische cutane plaveiselcel of basaalcelcarcinoom en/of gelokaliseerd carcinoom in situ van de baarmoederhals.
    6. Voor deelnemers met astma, chronische obstructieve longziekte of andere longziekten is de deelnemer in het ziekenhuis in de afgelopen 3 maanden opgenomen, heeft ooit intubatie nodig voor behandeling, waarbij momenteel orale corticosteroïden nodig zijn, of heeft meer dan 1 cursus orale corticosteroïden nodig binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1.

    7. Deelnemer heeft een van de volgende geschiedenis van hart- en vaatziekten:

      • Een nieuwe diagnose van atriumfibrillatie of een aflevering van atriumfibrillatie met snelle ventriculaire respons of andere dysritmebestrijding, niet -acute cardiale ziekenhuisopname (bijvoorbeeld pacemakerimplantatie), pulmonale embolie of diepe veneuze trombose in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan screening.
      • Elke geschiedenis van cerebrovasculaire gebeurtenis, myocardinfarct, coronaire stenting of aorto-coronaire bypass-chirurgie. Als de onderzoeker echter bepaalt dat er geen geschikte behandelingsalternatieven beschikbaar zijn voor de deelnemer en het is minimaal 6 maanden geleden dat de deelnemer zich kan inschrijven.
    8. Deelnemer heeft ECG -afwijkingen die als klinisch significant worden beschouwd en zouden een onaanvaardbaar risico vormen voor de deelnemer als hij of zij deelnam aan de proef, naar de mening van de onderzoeker.
    9. Deelnemer heeft een significante/ongecontroleerde psychiatrische ziekte, naar de mening van de onderzoeker.

    10. Deelnemer heeft een geschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan dag 1.

      • Verboden psoriasisbehandelingen uitsluitingen:

    Voor de onderstaande verboden psoriasisbehandelingen is de uitspoelingsperiode voorafgaand aan dag 1 binnen het aangegeven tijdsbestek of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, ongeacht of ze worden voorgeschreven voor psoriasis of een andere voorwaarde:

  10. Deelnemer heeft een van de volgende biologische of biosimilar -versies ontvangen binnen het tijdsbestek dat is aangegeven:

    1. Antilichamen tegen interleukine (IL) -12/-23, IL-17 of IL-23 (bijvoorbeeld ustekinumab, secukinumab, tildrakizumab, ixekizumab of guselkumab) binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1.
    2. Tumornecrosefactor (TNF) remmer (s) (bijvoorbeeld etanercept, adalimumab, infliximab of certolizumab) binnen 2 maanden voorafgaand aan dag 1.
    3. Agenten die integrinepaden moduleren om lymfocytenhandel te beïnvloeden (bijvoorbeeld natalizumab) of middelen die B -cellen of T -cellen moduleren (bijvoorbeeld alemtuzumab, abatacept of visilizumab) binnen 3 maanden vóór dag 1.
    4. Rituximab of andere immuuncelafstotende therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1.
  11. Deelnemer heeft medicinale shampoo en/of bodywash gebruikt, inclusief formuleringen die bevatten maar niet beperkt tot salicylzuur, corticosteroïden, koolteer, vitamine D3 -analogen of andere verbindingen die worden gebruikt voor het beheer van psoriasis binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1.
  12. Participant has used any topical medication that could affect psoriasis presentation (including but not limited to corticosteroids, salicylic acid, urea, alpha- or beta-hydroxy acids, anthralin, retinoids, vitamin D analogues [such as calcipotriol], methoxsalen, trimethylpsoralen, calcineurin inhibitors [for example, tacrolimus], Tapinarof, Roflumilast, Janus Kinase (JAK) -remmers of TAR) binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1.
  13. Deelnemer heeft elke systemische niet-biologische behandeling gebruikt die de psoriasis-presentatie zou kunnen beïnvloeden (inclusief orale, intraveneuze, intramusculaire, intra-articulaire, intrathecale of intralesionale corticosteroïden; orale retinoïden; immunosuppressief/immunomodulerend medicijn; mercapturine; 6-thioge; Mofetil; Hydroxyurea; Opmerking: intranasale corticosteroïden, geïnhaleerde corticosteroïden en oog- en oordruppels die corticosteroïden bevatten, zijn toegestaan.
  14. Deelnemer heeft Leflunomide binnen 6 maanden vóór dag 1 gebruikt.
  15. Deelnemer heeft fototherapie ontvangen (inclusief ultraviolet B [UV B], Psoralen plus ultraviolet A [puva], zonnebanken, therapeutische zonnebaden) of excimeerlaser binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1.
  16. Deelnemer heeft botanische preparaten gebruikt (bijvoorbeeld kruidensupplementen of traditionele geneesmiddelen, inclusief traditionele Chinese medicijnen die zijn afgeleid van planten, mineralen of dieren) bedoeld om psoriasis of andere immunologische aandoeningen binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 te behandelen.
  17. Deelnemer wordt momenteel om welke reden dan ook behandeld met orale antihistaminica, met uitzondering van orale antihistaminica die worden toegediend in een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan dag 1. Opmerking: extra behandeling met orale antihistaminen kan worden toegestaan ​​na discussie met de medische monitor.

  18. Deelnemer heeft een eerdere blootstelling aan zasocitinib (ook bekend als TAK-279 of NDI 034858) of andere tyrosinekinase 2 (TYK2) -remmers (inclusief deucravacitinib), of deelnam aan een proef met een tyk2-remmer (bijvoorbeeld Deucravacitinib, VTX958, ETTX958, ETTX958, ETTX958, ETTX958, ETTX958, ETTX958, ET-ET-ETDEN). Documentatie van posttrial Unblinder die bevestigt dat de deelnemer geen TYK2 -remmer heeft ontvangen.

    - Andere verboden gelijktijdige medicijnen-uitsluitingen: voor de onderstaande verboden gelijktijdige medicijnen, waar van toepassing, is de uitspoelingsperiode voorafgaand aan dag 1 binnen het aangegeven tijdsbestek of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.

  19. Deelnemer heeft binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 lithium-, antimalariabeen of intramusculaire goudtherapie ontvangen.

  20. Deelnemer wordt momenteel behandeld met sterke of matige cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) -remmers (zoals itraconazol) of sterke of matige CYP3A4-inductoren (zoals rifampine, carbamazepine, of fenytoin), of heeft sterke of gemodificeerde cyp3a4-remmers of sterk of gemodificeerd cyp3a4-remmers of gemodificeerde cyp3a4-remmers of gemodificeerde cyp3a4-remmers of gemodificeerde cyp3a4-remmers of gemodificeerde cyp3a4-remmers of gemodificeerde cyp3a4-remmers of 5 weken of 5 weken inductor of remmer, welke langer is, vóór dag 1, of wordt verwacht dat ze worden behandeld met sterke of matige CYP3A4 -inductoren of remmers tijdens de proefperiode.

    OPMERKING: Dit omvat consumptie van voedsel of dranken met grapefruit en/of sevelwedstrijden binnen 1 week van de dag 1. Deelnemers moeten worden geadviseerd om voedsel of dranken met grapefruit en/of sevelsinaasappels te voorkomen voor de duur van het proces.

  21. De deelnemer heeft binnen 60 dagen vóór dag 1 een live-verzwakt vaccin ontvangen of is van plan een live-verzwakt vaccin te ontvangen tijdens de proef en tot 4 weken na de laatste proefinterventieadministratie.

    Opmerking: niet-live verzwakte vaccins of boosters voor coronavirusziekte 2019 (COVID-19) of influenza zijn toegestaan ​​tijdens de studie.

  22. Deelnemer ontving binnen 6 maanden vóór dag 1 een onderzoeksantilichaam of biologische therapie.
  23. Deelnemer ontving een onderzoek naar orale therapie binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1.
  24. Deelnemer ontvangt momenteel een niet -biologische proefinterventie of -apparaat of heeft er een binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 ontvangen.

  25. Deelnemer is momenteel ingeschreven voor een klinische proef of anticipeert op de inschrijving in een klinische proef tijdens de proef.

    - Laboratorium/fysieke uitsluitingen:

  26. Deelnemer heeft een van de volgende laboratoriumwaarden bij het screeningbezoek:

    1. Aspartaat aminotransferase (AST) of alanine aminotransferase (ALT) waarden groter dan (˃) 3*bovengrens van normaal (ULN).
    2. Totaal bilirubine (Tbili) (niet -verwikkeld en/of geconjugeerd) ˃1.5*uln.
    3. Hemoglobine minder dan (<) 9,0 gram per deciliter (g/dl) (<90,0 gram per liter [g/l]).
    4. Absolute witte bloedcel (WBC) telling <3,0*109/liters (L) (<3000 per kubieke millimeter [/mm3]).
    5. Absolute neutrofielentelling van <1.0*109/l (<1000/mm3).
    6. Absolute lymfocyten telling van <0,5*109/l (<500/mm3).
    7. Ploedplaatjestelling <100*109/l (<100.000/mm3).
    8. Schildklierstimulerend hormoon buiten het normale referentiebereik en vrije T4 of T3 buiten het normale referentiebereik.
    9. Geschatte creatinine-klaring <45 milliliter per minuut (ml/min) op basis van de berekening van de cockcroft-Gault.
    10. Creatinefosfokinase (CPK)> uln. CPK kan eenmaal worden herhaald; Als herhaalde waarde gemeenschappelijke terminologiecriteria is voor bijwerkingen (CTCAE) graad 1 of lager (of <= 2,5*uln) en niet hoger dan de initiële waarde, blijft de deelnemer in aanmerking. Onderzoekers moeten de deelnemer beoordelen op modulerende factoren, waaronder gelijktijdige medicijnen of krachtige oefeningen, die de CPK -niveaus kunnen beïnvloeden.
  27. Deelnemer heeft andere belangrijke laboratoriumafwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een onaanvaardbaar risico op deelname aan deze proef kunnen plaatsen.

  28. Deelnemer tolereert geen venapunctuur of onvermogen om venipiciëntie te worden.

    - Uitsluitingen van allergieën en bijwerkingen:

  29. Deelnemer heeft een geschiedenis van significante drugsallergie (zoals anafylaxie).
  30. Deelnemer heeft een bekende of vermoedelijke allergie voor zasocitinib of deucravacitinib of een van hun componenten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zasocitinib of placebo
Deelnemers ontvangen zasocitinib of bijpassende placebo -tablet, oraal, eenmaal daags (QD) tot week 16.
Geneesmiddel: Zasocitinib
Zasocitinib-tabletten.
Andere namen:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Geneesmiddel: Placebo om te matchen met zasocitinib
Zasocitinib bijpassende placebo -tabletten.
Actieve vergelijker: Deucravacitinib of placebo
Deelnemers ontvangen deucravacitinib 6 mg of bijpassende placebo -capsule, oraal, qd tot week 16.
Geneesmiddel: Deuvacitinib
Deucravacitinib capsules.
Geneesmiddel: Placebo om te matchen
Deucravacitinib bijpassende placebo -capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat psoriasis gebied en Severity Index (PASI) -100 bereikt in week 16
Tijdsspanne: In week 16
Pasi is een maat voor het gemiddelde erytheem, verharding/infiltratie en desquamatie/schaling van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen door het gebied van betrokkenheid (hoofd, bovenste extremiteiten, trunk en onderste extreme). De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72 (minder dan of gelijk aan [<=] 3 die een milde ziekte vertegenwoordigt, groter dan of gelijk aan [> = 3] tot 15 die matige ziekte vertegenwoordigen, en> = 15 duidt op ernstige ziekte) met hogere PASI -scores die meer ernstige ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat een verbetering van 100 procent (%) in de PASI -score vertoont ten opzichte van de baseline PASI -score zal worden gerapporteerd.
In week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat PASI-90 bereikt op weken 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Op weken 4, 8, 12 en 16
Pasi is een maat voor het gemiddelde erytheem, verharding/infiltratie en desquamatie/schaling van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen door het gebied van betrokkenheid (hoofd, bovenste extremiteiten, trunk en onderste extreme). De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72 (<= 3 die een milde ziekte vertegenwoordigt,> = 3 tot 15 die gematigde ziekte vertegenwoordigen, en> = 15 duidt op ernstige ziekte) met hogere PASI -scores die meer ernstige ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat ten minste 90% verbetering van de PASI -score vertoont ten opzichte van de baseline PASI -score zal worden gerapporteerd.
Op weken 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers dat Pasi bereikt <= 2 respons bij weken 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Op weken 4, 8, 12 en 16
Pasi is een maat voor het gemiddelde erytheem, verharding/infiltratie en desquamatie/schaling (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen door het gebied van betrokkenheid (hoofd, bovenste ledematen, stam en onderste extremiteiten). De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72 (<= 3 die een milde ziekte vertegenwoordigt,> = 3 tot 15 die gematigde ziekte vertegenwoordigen, en> = 15 duidt op ernstige ziekte) met hogere PASI -scores die meer ernstige ziekteactiviteit aangeven. Percentage deelnemers dat Pasi bereikt <= 2 bij weken 4, 8, 12 en 16 zal worden gerapporteerd.
Op weken 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers dat de wereldwijde beoordeling van de statische arts (SPGA) van Clear (0) behaalt bij weken 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Op weken 4, 8, 12 en 16
De SPGA is een 5-puntsschaal van een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schaalverdeling en verharding. Het gemiddelde van de 3 schalen, afgerond op het dichtstbijzijnde hele nummer, is de uiteindelijke SPGA -score. De SPGA -score varieert van 0 tot 4 (0 = helder; 1 = bijna duidelijk; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig). Hogere scores duiden op een meer ernstige ziekteactiviteit. 'Clear' omvat alle deelnemers die een 0 scoren.
Op weken 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers dat PASI-100 bereikt op weken 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Op weken 4, 8 en 12
Pasi is een maat voor het gemiddelde erytheem, verharding/infiltratie en desquamatie/schaling van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen door het gebied van betrokkenheid (hoofd, bovenste extremiteiten, trunk en onderste extreme). De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72 (<= 3 die een milde ziekte vertegenwoordigt,> = 3 tot 15 die gematigde ziekte vertegenwoordigen, en> = 15 duidt op ernstige ziekte) met hogere PASI -scores die meer ernstige ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat 100% verbetering in de PASI -score vertoont ten opzichte van de baseline PASI -score zal worden gerapporteerd.
Op weken 4, 8 en 12
Percentage deelnemers dat PASI-75 bereikt op weken 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Op weken 4, 8, 12 en 16
Pasi is een maat voor het gemiddelde erytheem, verharding/infiltratie en desquamatie/schaling van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen door het gebied van betrokkenheid (hoofd, bovenste extremiteiten, trunk en onderste extreme). De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, met hogere PASI -scores die meer ernstige ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat ten minste 75% verbetering van de PASI -score vertoont ten opzichte van de baseline PASI -score zal worden gerapporteerd.
Op weken 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers dat SPGA bereikt van Clear (0) of bijna duidelijk (1) bij weken 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Op weken 4, 8, 12 en 16
De SPGA is een 5-puntsschaal van een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schaalverdeling en verharding. Het gemiddelde van de 3 schalen, afgerond op het dichtstbijzijnde hele nummer, is de uiteindelijke SPGA -score. De SPGA -score varieert van 0 tot 4 (0 = helder; 1 = bijna duidelijk; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig). Hogere scores duiden op een meer ernstige ziekteactiviteit. 'Clear' en 'Bijna Clear' omvatten alle deelnemers die een 0 of 1 scoren.
Op weken 4, 8, 12 en 16
Verander van de basislijn in de PASI -score bij weken 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12 en 16
Pasi is een maat voor het gemiddelde erytheem, verharding/infiltratie en desquamatie/schaling van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen door het gebied van betrokkenheid (hoofd, bovenste extremiteiten, trunk en onderste extreme). De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72 (<= 3 die een milde ziekte vertegenwoordigt,> = 3 tot 15 die gematigde ziekte vertegenwoordigen, en> = 15 duidt op ernstige ziekte) met hogere PASI -scores die meer ernstige ziekteactiviteit aangeven. Wijziging van de basislijn wordt berekend als post-baseline waarde minus basiswaardewaarde.
Basislijn, weken 4, 8, 12 en 16
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in de PASI -score bij weken 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12 en 16
Pasi is een maat voor het gemiddelde erytheem, verharding/infiltratie en desquamatie/schaling van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen door het gebied van betrokkenheid (hoofd, bovenste extremiteiten, trunk en onderste extreme). De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72 (<= 3 die een milde ziekte vertegenwoordigt,> = 3 tot 15 die gematigde ziekte vertegenwoordigen, en> = 15 duidt op ernstige ziekte) met hogere PASI -scores die meer ernstige ziekteactiviteit aangeven. Percentage verandering ten opzichte van de basislijn zal worden berekend als post-baseline waarde minus baseline waarde vermenigvuldigd met 100.
Basislijn, weken 4, 8, 12 en 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-279-PsO-3004
  • 2024-512497-10-00 (Ctis)
  • jRCT2011250014 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de niet-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) voor in aanmerking komende studies om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het aanpakken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (de commitment van gegevensuitwisseling van Takeda is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om het delen van gegevens en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende studies zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van de patiënt te respecteren in overeenstemming met toepasselijke wet- en voorschriften) en met informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen aan te pakken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren