Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin zasositinibia (TAK-279) deucravacitinibin kanssa aikuisilla, joilla on plakki psoriaasi

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Vaiheen 3, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu tutkimus zasositinibin (TAK-279) tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna Deucravacitinibiin osallistujilla, joilla

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, toimiiko zasotsitinibi paremmin kuin deucravacitinib hoitaessaan osallistujia kohtalaisesta tai vaikeaan plakkipsoriaasiin.

Osallistujat vievät yhden tabletin päivittäin joko zasocitinibistä tai vastaavan lumelääkkeen, yhdessä yhden kapselin päivittäin joko ylikierroidun deucravacitinibin tai vastaavan lumelääkkeen kanssa 16 viikon ajan.

Osallistujat ovat tutkimuksessa jopa 25 viikkoa, joka sisältää enintään 35 päivän seulontajakson, 16 viikon hoitojakson ja 4 viikon turvallisuuden seurantajakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

606

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Medical Center Medconsult Pleven - Lovech Branch
    • Dianabad District
      • Sofia, Dianabad District, Bulgaria, 1113
        • Medical Centre Femiclinic EOOD
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgaria, 5400
        • Medical Center Unimed EOOD-Sevlievo
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgaria, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1592
        • Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD-Sofia
  • Japani
      • Kumamoto, Japani, 861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukutsu-shi, Fukuoka, Japani, 811-3217
        • Hino Dermatology Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0063
        • Investigational Product department
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Japani, 593-8324
        • Investigational Product department Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japani, 525-8585
        • Seikoukai Omi Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japani, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japani, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic
    • Tokyo-to
      • Shinjuku-ku, Tokyo-to, Japani, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japani, 933-0871
        • Shirasaki dermatology clinic
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology - Probity
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology - Probity
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research - Probity
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 6A7
        • Dr Chih-Ho Hong Medical Inc
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre - Probity
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc. - Probity
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc - Probity
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center - Probity
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8T1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research Corporation
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Latvia
      • Kuldīga, Latvia, LV-3301
        • Semigallia
      • Riga, Latvia, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Riga, Latvia, LV-1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Latvia, 1003
        • Health Center 4, Center of Diagnostics
      • Riga, Latvia, 1013
        • Health Center 4, Clinic of Dermatology
      • Riga, Latvia, LV-1009
        • Veseliba un estetika Ltd.
      • Riga, Latvia, LV-1011
        • Outpatient Clinic Adoria
  • Puola
      • Katowice, Puola, 229 40-600
        • NZOZ Holsamed-Oddział Libero
      • Olsztyn, Puola, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Szczecin, Puola, 71-500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Puola, 02 962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski, s.c.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 51-503
        • Centrum Columbus
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-665
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. sp. k. | Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Puola, 20-573
        • Ambulatorium Sp. z o.o. | Elblag, Poland
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 90-338
        • Centrum Terapii Współczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
  • Ranska
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
      • Saint-Etienne, Ranska, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Paca
      • Martigues, Paca, Ranska, 13500
        • Office of Mireille Ruer-Mulard, MD
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Ranska, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Tšekki
      • Pardubice, Tšekki, 53002
        • Pratia Pardubice
      • Prague, Tšekki, 150 00
        • Praglandia s.r.o.
      • Prague, Tšekki, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Tšekki, 110 00
        • Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc. - CRC - PPDS
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tšekki, 779 00
        • Dermskin s.r.o
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tšekki, 602 00
        • Pratia Brno s.r.o. - PRATIA - PPDS
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916-6103
        • Johnson Dermatology
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913-6475
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Zenith Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc.
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
        • Central Connecticut Dermatology, PLLC
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607-6429
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008-3811
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Endeavor Health Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89145
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Markowitz Medical PLLC dba OptiSkin Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
        • Bexley Dermatology Research - Probity - PPDS
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Apex Clinical Research Center, LLC - Canton
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124-4005
        • Apex Clinical Research Center, LLC - Mayfield Heights
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3403
        • UPMC Department of Dermatology
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
        • Goodlettsville Dermatology Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011-3800
        • Arlington Research Center
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Reveal Research Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213-2250
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218-3128
        • Texas Dermatology and Laser Specialists-San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479-1001
        • Houston Center for Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujalla on diagnoosi kroonisesta plakin psoriaasista> = 6 kuukautta ennen seulontavierailua.
  2. Osallistujalla on vakaa plakin psoriaasi, joka on määritelty merkittäväksi soihdutuksi tai morfologian muutokseksi (tutkijan arvioimana) psoriaasissa,> = 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  3. Osallistujalla on kohtalainen tai vaikea plakki psoriaasi, sellaisena kuin se on määritelty PASI-pistemäärällä> = 12 ja SPGA-pistemäärä> = 3, seulonnassa ja päivässä 1.
  4. Osallistujalla on plakin psoriaasi, joka kattaa> = 10 prosenttia (%) hänen kehon kokonaispinta -alasta (BSA) seulonnassa ja päivässä 1.
  5. Osallistujan on oltava ehdokas fototerapiaan tai systeemiseen terapiaan.

Poissulkemiskriteerit:

- Kohdekautiin liittyvät poissulkemiset:

  1. Osallistujalla on todisteita ei-PlAque-psoriaasista (erytrodermista, pustulaarista, pääosin gutaattia psoriaasi, pääosin käänteinen tai lääkkeen aiheuttama psoriaasi). Jos osallistuja täyttää tyypilliseen plakin psoriaasin esitykseen perustuvat kriteerit, rajoitettu määrä käänteistä psoriaasia ei ole syrjäyttävä.
  2. Osallistuja vaatii systeemistä hoitoa, lukuun ottamatta ei-steroidisia anti-inflammatorisia lääkkeitä, immuunijärjestelmän taudin (esimerkiksi tulehduksellinen suolistosairaus) tutkimusjakson aikana.
  3. Osallistujalla on ollut liiallinen aurinkovalo, hän on käyttänyt parkituskoppeja 4 viikon kuluessa ennen päivää 1 tai ei ole halukas minimoimaan luonnollista ja keinotekoista auringonvalon altistumista koeajalla. Aurinkovoideiden ja suojavaatteiden käyttöä suositellaan, kun auringonvalotusta ei voida välttää.

  4. Osallistujalla on samanaikaisesti komorbidinen iho -olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsisi kokeiden arviointeja.

    Viimeaikaiset/samanaikaiset tartuntataudin poissulkemiset:

  5. Tuberkuloosi (TB):

    1. Osallistujalla on ollut aktiivisen TB -infektion historia hoidon tilasta riippumatta.
    2. Osallistujalla on aktiivisen TB: n merkkejä tai oireita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, krooninen kuume, krooninen tuottava yskä, yöhikoilu tai painonpudotus) tutkijan arvioimana.
    3. Osallistujalla on todisteita piilevästä TB-infektiosta (LTBI), mikä osoittaa positiivisen kvantiferon-TB-kulta (QFT) -tulos tai 2 määrittelemätöntä QFT-tulosta, eikä osallistujalla ole asiakirjoja asianmukaisesta LTBI-ennaltaehkäisystä tai hän ei kykene tai ei halua aloittaa asianmukaista LTBI-ennaltaehkäisyä.
    4. Osallistujalla on ollut kuvantamiskoe tai 6 kuukautta ennen seulontaa, mukaan lukien röntgenkuvaustomografia, magneettikuvaus (MRI) tai muu rintakehitys, joka viittaa todisteisiin nykyisestä aktiivisesta tai aktiivisen TB: n historiasta. Kaikille osallistujille vaaditaan röntgenkuvausta riippumatta QFT-tuloksista, ellei osallistujalla ole ollut normaalia rintakehitystä kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa.

  6. Herpes -infektiot:

    1. Osallistujalla on aktiivinen herpesvirusinfektio, mukaan lukien herpes zoster tai herpes simplex 1 ja 2 (osoitettu fyysisessä tutkimuksessa ja/tai sairaushistoriassa) seulonnassa tai päivässä 1.
    2. Osallistujalla on historiaa vakavaa herpeettistä infektiota, joka sisältää kaikki levitetyn taudin jaksot, multidermatomaalinen herpes zoster, herpes enkefaliitti, oftalminen herpes tai toistuva herpes zoster (määritelty 2 jaksoksi 2 vuoden kuluessa).

  7. Ei -perpeettiset virussairaudet:

    1. Osallistujalla on hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta -aine ja positiivinen vahvistustestitulos HCV -ribonukleiinihapolle (RNA) (nukleiinihappokoe tai polymeraasiketjureaktio [PCR]).
    2. Osallistujalla on positiivinen hepatiitti B pinta-antigeeni (HBsAg+) tai määrittelemätön HBsAg, HBV-deoksihapon hapon (DNA) esiintyminen (serologiasta riippumatta) tai positiivisen anti-hepatiitti B-ydinvasta-aine ilman samanaikaisia ​​positiivisia hepatiitti B -pinta-vasta-aineita (hepatiitti B COREBODY [HBCAB] Positiivinen ja hepatiitti B] POSTIIVINEN BORODY [HBSAB] POSTIIVE ja HBSAB] POSTIIVINEN POSTIIVINEN VAIHTEEN POSTIIVINEN VAIHTEUS (HBSAB] POSTIIVINEN POSTIIVINEN POSTIIVINEN ANEIPI. negatiivinen).
    3. Osallistujalla on positiivisia tuloksia ihmisen immuunikatovirusta (HIV) serologialla viruskuormasta riippumatta.

  8. Muut tartuntataudit:

    1. Osallistujalla on ollut aktiivista infektiota tai kuumeista sairautta 7 päivän kuluessa ennen päivää 1, tutkijan arvioimana.
    2. Osallistujalla on oireita, jotka viittaavat systeemiseen tai invasiiviseen infektioon 30 päivän kuluessa ennen päivää 1.
    3. Osallistujalla on historiaa bakteeri-, virus- tai sieni -infektiota, joka vaati sairaalahoitoa tai hoitoa laskimonsisäisellä antimikrobisella terapialla 8 viikon kuluessa ennen päivää 1 tai oraalista antimikrobista terapiaa 30 päivän kuluessa ennen päivää 1.
    4. Osallistujalla on historiaa kroonista tai toistuvaa bakteeritautoa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, krooninen pyelonefriitti tai kystiitti, krooninen keuhkoputkentulehdus/keuhkokuumetulehdus, osteomyeliitti tai krooniset ihon haavaumat/infektiot tai sieni -infektiot (paitsi pinnallinen onykomikoosi).
    5. Osallistujalla on historia tartunnan saaneesta yhteisproteesista, ellei proteesi ole poistettu tai korvattu vähintään 60 päivää ennen päivää 1.
    6. Osallistujalla on ollut opportunistisia infektioita (esimerkiksi Pneumocystis jirovecii -pneumonia, histoplasmoosi, koktsidiomykoosi).

    7. Osallistujalla oli bakteeri -infektio 60 päivän kuluessa ennen päivää 1, josta hän ei saanut hoitoa.

      • Ei tarttumattomat häiriöt poissulkemiset:

  9. Osallistujalla on kliinisesti merkitsevä sairaus, todisteet epävakaasta kliinisestä tilasta (esimerkiksi sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologiset, maha -suolikanavan, endokriiniset, keuhkojen tai immunologiset) tai elintärkeät merkit/fyysiset/laboratorio/sähkökardiogrammi (ECG) epäilemättä tai tutkijan tuloksena olevien tutkimusten kanssa. Näihin sisältyy, mutta niihin ei rajoitu:

    1. Osallistujalla on historia tunnettu tai epäilty tila/sairaus, joka on yhdenmukainen vaarantuneen immuniteetin kanssa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, tunnistettuja synnynnäisiä tai hankittuja immuunikatoksia, splenektomiaa.
    2. Osallistujalla oli suuri leikkaus 60 päivän kuluessa ennen päivää 1 tai kokeilun aikana suunniteltu merkittävä leikkaus.
    3. Osallistujalla on epävakaa, huonosti kontrolloitu tai vaikea verenpaine seulonnassa, vahvistetaan 2 toistoarviointia.
    4. Osallistujalla on historiaa III luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kuten New York Heart Association -kriteerit määrittelevät.
    5. Osallistujalla on ollut syöpä- tai lymfoproliferatiivista sairautta, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettuja ei -metastaattisia ihon okasoluja tai perussolukarsinoomaa ja/tai paikallista karsinoomaa kohdunkaulan in situ.
    6. Osallistujille, joilla on astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muut keuhkosairaudet, osallistuja on ollut sairaalahoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana, on koskaan vaatinut hoitoa koskevaa intubaatiota, vaatii tällä hetkellä oraalisia kortikosteroideja tai vaatinut enemmän kuin yhden suun kautta otettavien kortikosteroidien kuluessa 6 kuukauden kuluessa 1 päivästä 1.

    7. Osallistujalla on jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksien historiasta:

      • Uusi eteisvärinän diagnoosi tai eteisvärinän jakso nopea kammiovaste tai muu rytmihäiriö, ei -akuutti sydämen sairaalahoito (esimerkiksi sydämentahdistimen implantaatio), keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
      • Mikä tahansa aivoverisuonitapahtuman, sydänlihaksen infarktin, sepelvaltimoiden stentin tai aorto-koronarisen ohitusleikkauksen historia. Jos tutkija kuitenkin toteaa, että osallistujalle ei ole käytettävissä sopivia hoitovaihtoehtoja ja on kulunut vähintään 6 kuukautta tällaisen tapahtuman esiintymisestä, osallistuja voi ilmoittautua.
    8. Osallistujalla on EKG -poikkeavuuksia, joita pidetään kliinisesti merkityksellisinä ja jotka aiheuttavat osallistujalle hyväksyttävää riskiä, ​​jos hän osallistuisi tutkimukseen tutkijan mielestä.
    9. Osallistujalla on tutkijan mielestä merkittävä/hallitsematon psykiatrinen sairaus.

    10. Osallistujalla on ollut kliinisesti merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden kuluessa ennen päivää 1.

      • Kielletty psoriaasikäsittelyt Poissulkemiset:

    Alla olevien kiellettyjen psoriaasikäsittelyjen kohdalla ennen päivää 1 on ilmoitettua aikataulua tai 5 puoliintumisaikaa, riippumatta siitä, onko niitä määrätty psoriaasiin vai muuhun ehtoon:

  10. Osallistuja on saanut jonkin seuraavista biologisista tai biosimulaarisista versioista ilmoitetussa aikataulussa:

    1. Vasta-aineet interleukiinille (IL) -12/-23, IL-17 tai IL-23 (esimerkiksi ustekinumab, secukinumab, Tildrakizumab, Ixekizumab tai Guselkumab) 6 kuukauden kuluessa ennen päivää 1.
    2. Kasvaimen nekroositekijä (TNF) -estäjä (esimerkiksi etanersepti, adalimumabi, infliksimabi tai sertifikaatti) 2 kuukauden kuluessa ennen päivää 1.
    3. Agentit, jotka moduloivat integriinireittejä vaikuttamaan lymfosyyttikauppaan (esimerkiksi natalitsumabiin) tai agentteihin, jotka moduloivat B -soluja tai T -soluja (esimerkiksi alemtutsumabia, abatacept tai visiilitsumabia) 3 kuukauden kuluessa ennen päivää 1.
    4. Rituksimabi tai muu immuunisolujen heikentävä terapia 6 kuukauden kuluessa ennen päivää 1.
  11. Osallistuja on käyttänyt lääkitystä shampoo- ja/tai kehonpesua, mukaan lukien formulaatiot, jotka sisältävät, mutta rajoittumatta salisyylihappoa, kortikosteroideja, kivihiiliteroita, D3 -vitamiinianalogeja tai muita yhdisteitä, joita käytetään psoriaasin hallintaan 2 viikkoa ennen päivää 1.
  12. Osallistuja on käyttänyt kaikkia ajankohtaisia ​​lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa psoriaasi-esitykseen (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, kortikosteroidit, salisyylihappo, urea-, alfa- tai beeta-hydroksihapot, antraliini, retinoidit, D-vitamiini-analogit [kuten kalsipotrioli], methoksalen, trimetyylipsoralen, kalsineuriinit. Tapinarof, Roflumilast, Janus -kinaasi (JAK) estäjät tai terva) 2 viikon kuluessa ennen päivää 1.
  13. Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa systeemistä ei-biologista hoitoa, joka voi vaikuttaa psoriaasi-esitykseen (mukaan lukien suun kautta annetut, laskimonsisäiset, lihaksensisäiset, nivelten sisäiset, intratekaaliset tai intralesionaaliset kortikosteroidit; oraaliset retinoidit; immunosuppressiivinen/immunomoduloiva medication; mettotrekate; atsapriini; Mycophenolate-mofetiil; Huomaa: Intranasaaliset kortikosteroidit, hengitetyt kortikosteroidit sekä kortikosteroideja sisältävät silmä- ja korvapisarat ovat sallittuja.
  14. Osallistuja on käyttänyt leflunomidia 6 kuukauden kuluessa ennen päivää 1.
  15. Osallistuja on saanut fototerapiaa (mukaan lukien ultravioletti B [UV B], Psoralen Plus Ultraviolet A [PUVA], parkitusvuoteet, terapeuttinen aurinkoa) tai Excimer -laser 4 viikon kuluessa 1 päivästä 1.
  16. Osallistuja on käyttänyt kasvitieteellisiä valmisteita (esimerkiksi kasviperäisiä lisäravinteita tai perinteisiä lääkkeitä, mukaan lukien kasveista, mineraaleista tai eläimistä johdetut perinteiset kiinalaiset lääkkeet), joiden tarkoituksena on hoitaa psoriaasi tai muita immunologisia sairauksia 4 viikon kuluessa ennen päivää 1.
  17. Osallistujaa hoidetaan parhaillaan oraalisilla antihistamiineilla mistä tahansa syystä, lukuun ottamatta oraalisia antihistamiineja, joita annetaan vakaassa annoksessa vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1. Huomaa: Oraalisten antihistamiinien lisähoito voi olla sallittua keskustelun jälkeen lääketieteellisen näytön kanssa.

  18. Osallistujalla on aikaisempi altistuminen zasocitinibille (tunnetaan myös nimellä TAK-279 tai NDI 034858) tai muille tyrosiinikinaasi 2 (TYK2) -inhibiittoreille (mukaan lukien deukravacitinibi), tai hän osallistui mihin tahansa tutkimukseen, joka sisälsi TYK2-estäjän (esimerkiksi deucravacitinib, vtx988, glpg36, et. Posttriaalisen sulkemisen dokumentointi, joka vahvistaa, että osallistuja ei saanut TYK2 -estäjää.

    - Muut kielletyt samanaikaiset lääkkeet poissulkemiset: Alla oleville kiellettyille samanaikaisesti lääkkeille, tarvittaessa, ennen päivää 1 kulkeva pesujakso on ilmoitetun tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.

  19. Osallistuja on saanut litiumia, malaria- tai lihaksensisäistä kultahoitoa 4 viikon kuluessa ennen päivää 1.

  20. Osallistujaa hoidetaan parhaillaan vahvoilla tai kohtalaisilla sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -inhibiittoreilla (kuten itrakonatsoli) tai vahvoilla tai kohtalaisilla CYP3A4-indusoivilla (kuten rifampiini, karbamazepiini tai fenytoiini) tai on saanut vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP3A4-inhibitoreja tai vahvoja tai moderoi CYP3A4-ajoneuvoja. Indusoija tai estäjä, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen päivää 1, tai sen odotetaan vaativan hoitoa vahvoilla tai kohtalaisilla CYP3A4 -induktoreilla tai estäjillä tutkimusjakson aikana.

    HUOMAUTUS: Tähän sisältyy greippi- ja/tai Seville -appelsiinien sisältävien ruokien tai juomien kulutus yhden viikon 1 viikon kuluessa. Osallistujia on neuvottava, jotta vältetään ruoka- tai juomat, jotka sisältävät greippi- ja/tai Seville -appelsiineja oikeudenkäynnin ajan.

  21. Osallistuja on saanut elävää rokotetta 60 päivän kuluessa ennen päivää 1 tai aikoo saada elävää aiheutunutta rokotetta oikeudenkäynnin aikana ja jopa 4 viikkoa viimeisen koe-intervention hallinnon jälkeen.

    HUOMAUTUS: Ei-Live-vaahtotut rokotteet tai koronavirus-taudin 2019 (COVID-19) tai influenssan tehtävät ovat sallittuja tutkimuksen aikana.

  22. Osallistuja sai tutkittavasta vasta -aineesta tai biologista terapiaa 6 kuukauden kuluessa ennen päivää 1.
  23. Osallistuja sai tutkittavana oraalihoidon 3 kuukauden kuluessa ennen päivää 1.
  24. Osallistuja saa parhaillaan ei -biologista koekäyttämistä tai laitetta tai on saanut yhden 4 viikon kuluessa ennen päivää 1.

  25. Osallistuja on tällä hetkellä ilmoittautunut kliiniseen tutkimukseen tai ennakoi ilmoittautumista kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana.

    - Laboratorio/fyysiset poissulkemiset:

  26. Osallistujalla on jokin seuraavista laboratorioarvoista seulontavierailulla:

    1. Aspartaatin aminotransferaasi (AST) tai alaniini -aminotransferaasi (ALT) -arvot, jotka ovat suurempia kuin (˃) 3*normaalin (ULN) yläraja.
    2. Kokonaisbilirubiini (tbili) (konjugoimaton ja/tai konjugoitu) ˃1.5*Uln.
    3. Hemoglobiini vähemmän kuin (<) 9,0 grammaa desilitraa kohti (g/dl) (<90,0 grammaa litraa kohti [g/l]).
    4. Absoluuttinen valkosolu (WBC) määrä <3,0*109/litraa (L) (<3000 kuutiometriä kohti [/mm3]).
    5. Absoluuttinen neutrofiilimäärä <1,0*109/l (<1000/mm3).
    6. Absoluuttiset lymfosyyttien lukumäärä <0,5*109/l (<500/mm3).
    7. Verihiutaleiden lukumäärä <100*109/l (<100 000/mm3).
    8. Kilpirauhasen stimuloiva hormoni normaalin referenssialueen ja vapaan T4: n tai T3: n ulkopuolella normaalin referenssialueen ulkopuolella.
    9. Arvioitu kreatiniinin puhdistuma <45 millilitraa minuutissa (ml/min) Cockcroft-Gault -laskelman perusteella.
    10. Kreatiinifosfokinaasi (CPK)> uln. CPK voidaan toistaa kerran; Jos toistoarvo on yleinen terminologiakriteerit haittavaikutuksille (CTCAE) luokka 1 tai alhaisempi (tai <= 2,5*uln) ja ei korkeampi kuin alkuarvo, osallistuja pysyy kelvollisena. Tutkijoiden tulisi arvioida osallistujaa moduloivien tekijöiden, mukaan lukien samanaikaisten lääkkeiden tai voimakkaan liikunnan, joka voi vaikuttaa CPK -tasoihin.
  27. Osallistujalla on muita merkittäviä laboratorion poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä osallistuja voi asettaa osallistumaan tähän oikeudenkäyntiin.

  28. Osallistuja ei siedä laskimonkaiteen tai kyvyttömyyttä olla.

    - Allergiat ja haittavaikutukset Lääkereaktiot poissulkemiset:

  29. Osallistujalla on historiaa merkittäviä lääkeallergiaa (kuten anafylaksia).
  30. Osallistujalla on tunnettu tai epäilty allergia zasocitinibille tai deucravacitinibille tai mihin tahansa heidän komponentteihinsa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zasositinibi tai lumelääke
Osallistujat saavat zasocitinibin tai vastaavan lumelääketabletin suun kautta, kerran päivässä (QD) viikkoon 16 saakka.
Lääke: Zasocitinib
Zasocitinib tabletit.
Muut nimet:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Lääke: Lumelääke vastaamaan zasocitinibia
Zasocitinibi vastaavat plasebotabletit.
Active Comparator: Deucravacitinib tai lumelääke
Osallistujat saavat deucravacitinib 6 mg tai vastaavan plasebokapselin, suun kautta, QD viikkoon 16 asti.
Lääke: Deucravacitinib
Deucravacitinib -kapselit.
Lääke: Lumelääke vastaamaan deucravacitinibia
Deucravacitinibi, joka vastaa lumelääkerapseleita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin (PASI) -100 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
PASI on keskimääräisen eryteeman, induktion/tunkeutumisen ja psoriaattisten ihovaurioiden desquamation/skaalaamisen mitta (kukin asteikolla 0–4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettu osallistumisalueella (pää, yläraajat, runko ja alarävät). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72 (vähemmän tai yhtä suuret kuin [<=] 3 edustaa lievää sairautta, suurempi tai yhtä suuri kuin [> = 3] - 15, mikä edustaa kohtalaista sairautta ja> = 15 osoittaen vakavaa sairautta) ja korkeammat PASI -pisteet, jotka osoittavat vakavampaa sairautta. Osallistujien prosenttiosuus, joka osoittaa 100 prosentin (%) parannusta PASI -pistemäärässä verrattuna PASI -lähtöpisteeseen.
Viikolla 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PASI-90: n viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Viikkoina 4, 8, 12 ja 16
PASI on keskimääräisen eryteeman, induktion/tunkeutumisen ja psoriaattisten ihovaurioiden desquamation/skaalaamisen mitta (kukin asteikolla 0–4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettu osallistumisalueella (pää, yläraajat, runko ja alarävät). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72 (<= 3 edustaa lievää tautia,> = 3 - 15 edustaen kohtalaista sairautta ja> = 15 osoittaen vakavaa tautia) korkeammat PASI -pisteet, jotka osoittavat vakavampaa sairautta. Osallistujien prosenttiosuus, joka osoittaa vähintään 90%: n parannusta PASI -pistemäärässä suhteessa PASI -lähtöpisteeseen.
Viikkoina 4, 8, 12 ja 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PASI <= 2 vastetta viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Viikkoina 4, 8, 12 ja 16
PASI on keskimääräisen eryteeman, induktion/tunkeutumisen ja desquamaation/skaalauksen mitta (kukin asteikolla 0 - 4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettu osallistumispinta -ala (pää, yläraajat, runko ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72 (<= 3 edustaa lievää tautia,> = 3 - 15 edustaen kohtalaista sairautta ja> = 15 osoittaen vakavaa tautia) korkeammat PASI -pisteet, jotka osoittavat vakavampaa sairautta. Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI <= 2 viikossa 4, 8, 12 ja 16, ilmoitetaan.
Viikkoina 4, 8, 12 ja 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat selkeän (0) staattisen lääkärin globaalin arvioinnin (SPGA) viikossa 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Viikkoina 4, 8, 12 ja 16
SPGA on 5-pisteinen asteikko kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä arvioinnista, joka perustuu punaiseen, skaalaukseen ja induktioon. Kolmen asteikon keskiarvo, joka on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun, on lopullinen SPGA -pistemäärä. SPGA -pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 4 (0 = selkeä; 1 = melkein selkeä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vakava). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. 'Clear' sisältää kaikki osallistujat, jotka pisteet 0.
Viikkoina 4, 8, 12 ja 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PASI-100: n viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikkoina 4, 8 ja 12
PASI on keskimääräisen eryteeman, induktion/tunkeutumisen ja psoriaattisten ihovaurioiden desquamation/skaalaamisen mitta (kukin asteikolla 0–4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettu osallistumisalueella (pää, yläraajat, runko ja alarävät). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72 (<= 3 edustaa lievää tautia,> = 3 - 15 edustaen kohtalaista sairautta ja> = 15 osoittaen vakavaa tautia) korkeammat PASI -pisteet, jotka osoittavat vakavampaa sairautta. Osallistujien prosenttiosuus, joka osoittaa 100%: n parannusta PASI -pistemäärässä suhteessa PASI -lähtöpisteeseen.
Viikkoina 4, 8 ja 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PASI-75: n viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Viikkoina 4, 8, 12 ja 16
PASI on keskimääräisen eryteeman, induktion/tunkeutumisen ja psoriaattisten ihovaurioiden desquamation/skaalaamisen mitta (kukin asteikolla 0–4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettu osallistumisalueella (pää, yläraajat, runko ja alarävät). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72, ja korkeammat PASI -pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Osallistujien prosenttiosuus, joka osoittaa vähintään 75%: n parannusta PASI -pistemäärässä suhteessa PASI -lähtöpisteeseen.
Viikkoina 4, 8, 12 ja 16
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa selkeän (0) tai melkein selkeän (1) viikkojen 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Viikkoina 4, 8, 12 ja 16
SPGA on 5-pisteinen asteikko kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä arvioinnista, joka perustuu punaiseen, skaalaukseen ja induktioon. Kolmen asteikon keskiarvo, joka on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun, on lopullinen SPGA -pistemäärä. SPGA -pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 4 (0 = selkeä; 1 = melkein selkeä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vakava). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. 'Clear' ja 'melkein selkeä' sisältävät kaikki osallistujat, jotka saavat 0 tai 1.
Viikkoina 4, 8, 12 ja 16
Vaihda lähtötasosta PASI -pisteissä viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12 ja 16
PASI on keskimääräisen eryteeman, induktion/tunkeutumisen ja psoriaattisten ihovaurioiden desquamation/skaalaamisen mitta (kukin asteikolla 0–4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettu osallistumisalueella (pää, yläraajat, runko ja alarävät). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72 (<= 3 edustaa lievää tautia,> = 3 - 15 edustaen kohtalaista sairautta ja> = 15 osoittaen vakavaa tautia) korkeammat PASI -pisteet, jotka osoittavat vakavampaa sairautta. Muutos lähtötasosta lasketaan alkion jälkeisenä arvona miinus lähtötason arvo.
Perustaso, viikot 4, 8, 12 ja 16
Prosentti muuttuu lähtötasosta PASI -pisteissä viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12 ja 16
PASI on keskimääräisen eryteeman, induktion/tunkeutumisen ja psoriaattisten ihovaurioiden desquamation/skaalaamisen mitta (kukin asteikolla 0–4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettu osallistumisalueella (pää, yläraajat, runko ja alarävät). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72 (<= 3 edustaa lievää tautia,> = 3 - 15 edustaen kohtalaista sairautta ja> = 15 osoittaen vakavaa tautia) korkeammat PASI -pisteet, jotka osoittavat vakavampaa sairautta. Prosentuaalinen muutos lähtötasosta lasketaan, kun lepotilin jälkeinen arvo on miinus lähtötason arvo kerrottuna 100: lla.
Perustaso, viikot 4, 8, 12 ja 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-279-PsO-3004
  • 2024-512497-10-00 (Ctis)
  • jRCT2011250014 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn tunnistamaan yksilölliset osallistujatiedot (IPD) kelvollisille tutkimuksille, jotka auttavat päteviä tutkijoita laillisten tieteellisten tavoitteiden asettamisessa (Takedan tiedon jakamisen sitoutuminen on saatavana osoitteessa https://clinicaltrials.takedoa.com/Takedas-commitment?Commitment=5). Nämä IPD: t toimitetaan turvallisessa tutkimusympäristössä tietojen jakamispyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedon jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa https://vivli.org/ourmember/Takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijoille annetaan pääsy nimettömiin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja asetusten mukaisesti) ja tarvittavien tietojen kanssa tutkimuksen tavoitteiden ratkaisemiseksi tiedon jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa