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Um estudo comparando o zasocitinibe (TAK-279) com o deucravacitinibe em adultos com psoríase da placa

27 de abril de 2026 atualizado por: Takeda

Um estudo de fase 3, randomizado, multicêntrico e duplo-cego para avaliar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do zasocitinibe (TAK-279) em comparação com o deucravacitinibe em participantes com psoríase de placa moderada a grave

O principal objetivo deste estudo é avaliar se o zasocitinibe funciona melhor do que o deucravacitinibe no tratamento de participantes com psoríase da placa moderada a grave.

Os participantes levarão um comprimido diariamente do zasocitinibe ou de um placebo correspondente, juntamente com uma cápsula diariamente de deucravacitinibe super-encapsulado ou um placebo correspondente, por uma duração de 16 semanas.

Os participantes estarão no estudo por até 25 semanas, o que inclui período de triagem de até 35 dias, um período de tratamento de 16 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

606

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Haskovo, Bulgária, 6300
        • Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
      • Lovech, Bulgária, 5500
        • Medical Center Medconsult Pleven - Lovech Branch
    • Dianabad District
      • Sofia, Dianabad District, Bulgária, 1113
        • Medical Centre Femiclinic EOOD
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgária, 5400
        • Medical Center Unimed EOOD-Sevlievo
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgária, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1592
        • Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1510
        • Medical Center Hera EOOD-Sofia
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology - Probity
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology - Probity
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research - Probity
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 6A7
        • Dr Chih-Ho Hong Medical Inc
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre - Probity
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc. - Probity
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc - Probity
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center - Probity
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8T1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research Corporation
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916-6103
        • Johnson Dermatology
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913-6475
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Zenith Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc.
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Central Connecticut Dermatology, PLLC
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-6429
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008-3811
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Endeavor Health Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Markowitz Medical PLLC dba OptiSkin Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Bexley Dermatology Research - Probity - PPDS
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Apex Clinical Research Center, LLC - Canton
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124-4005
        • Apex Clinical Research Center, LLC - Mayfield Heights
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3403
        • UPMC Department of Dermatology
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Goodlettsville Dermatology Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011-3800
        • Arlington Research Center
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reveal Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213-2250
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218-3128
        • Texas Dermatology and Laser Specialists-San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479-1001
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
  • França
      • Rouen, França, 76031
        • Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
      • Saint-Etienne, França, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Paca
      • Martigues, Paca, França, 13500
        • Office of Mireille Ruer-Mulard, MD
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, França, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Japão
      • Kumamoto, Japão, 861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukutsu-shi, Fukuoka, Japão, 811-3217
        • Hino Dermatology Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0063
        • Investigational Product department
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Japão, 593-8324
        • Investigational Product department Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japão, 525-8585
        • Seikoukai Omi Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japão, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japão, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic
    • Tokyo-to
      • Shinjuku-ku, Tokyo-to, Japão, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japão, 933-0871
        • Shirasaki dermatology clinic
  • Letônia
      • Kuldīga, Letônia, LV-3301
        • Semigallia
      • Riga, Letônia, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Riga, Letônia, LV-1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Letônia, 1003
        • Health Center 4, Center of Diagnostics
      • Riga, Letônia, 1013
        • Health Center 4, Clinic of Dermatology
      • Riga, Letônia, LV-1009
        • Veseliba un estetika Ltd.
      • Riga, Letônia, LV-1011
        • Outpatient Clinic Adoria
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 229 40-600
        • NZOZ Holsamed-Oddział Libero
      • Olsztyn, Polônia, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Szczecin, Polônia, 71-500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polônia, 02 962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski, s.c.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 51-503
        • Centrum Columbus
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-665
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. sp. k. | Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polônia, 20-573
        • Ambulatorium Sp. z o.o. | Elblag, Poland
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 90-338
        • Centrum Terapii Współczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
  • Tcheca
      • Pardubice, Tcheca, 53002
        • Pratia Pardubice
      • Prague, Tcheca, 150 00
        • Praglandia s.r.o.
      • Prague, Tcheca, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Tcheca, 110 00
        • Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc. - CRC - PPDS
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tcheca, 779 00
        • Dermskin s.r.o
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tcheca, 602 00
        • Pratia Brno s.r.o. - PRATIA - PPDS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O participante possui um diagnóstico de psoríase de placa crônica por> = 6 meses antes da visita de triagem.
  2. O participante possui psoríase estável de placa, definida como nenhum brilho ou mudança significativa na morfologia (avaliada pelo investigador) na psoríase, por> = 6 meses antes da triagem.
  3. O participante possui psoríase de placa moderada a grave, conforme definido por uma pontuação PASI> = 12 e uma pontuação SPGA> = 3, na triagem e o dia 1.
  4. O participante possui psoríase placa cobrindo> = 10%(%) da área total da superfície corporal (BSA) na triagem e no dia 1.
  5. O participante deve ser candidato à fototerapia ou terapia sistêmica.

Critérios de exclusão:

- Alvo exclusões relacionadas à doença:

  1. O participante possui evidências de psoríase não-placa (psoríase eritrodérmica, pustular e predominantemente abrigada, psoríase predominantemente inversa ou induzida por drogas). Se um participante atender aos critérios de inclusão com base na apresentação típica da psoríase da placa, uma quantidade limitada de psoríase inversa não é excludente.
  2. O participante requer tratamento sistêmico, além de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, durante o período do teste para uma doença relacionada a imunológico (por exemplo, doença inflamatória intestinal).
  3. O participante tem um histórico de exposição ao sol excessivo, usou cabines de bronzeamento dentro de 4 semanas antes do dia 1 ou não está disposto a minimizar a exposição natural e artificial da luz solar durante o período do teste. O uso de produtos de filtro solar e roupas de proteção é recomendado quando a exposição ao sol não pode ser evitada.

  4. O participante possui condição concomitante de pele comórbida que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo.

    Exclusões de doenças infecciosas recentes/concomitantes:

  5. Tuberculose (TB):

    1. O participante tem histórico de infecção ativa da TB, independentemente do status do tratamento.
    2. O participante possui sinais ou sintomas de TB ativa (incluindo, entre outros, febre crônica, tosse produtiva crônica, suores noturnos ou perda de peso), conforme julgado pelo investigador.
    3. O participante possui evidências de infecção latente da TB (LTBI), como evidenciado por um resultado positivo do Quantiferon-Tb Gold (QFT) ou 2 resultados indeterminados de QFT, e o participante não possui documentação da profilaxia de LTBI apropriada ou não está disposto a iniciar a profilaxia LTBI apropriada.
    4. O participante fez algum teste de imagem durante ou 6 meses antes da triagem, incluindo raio-x, tomografia computadorizada de tórax, ressonância magnética (ressonância magnética) ou outras imagens torácicas, sugerindo evidências de atual ou histórico de TB ativa. O raio-X é necessário para todos os participantes, independentemente dos resultados da QFT, a menos que o participante tenha tido imagens no peito normais nos 6 meses anteriores à triagem.

  6. Infecções por herpes:

    1. O participante tem infecção ativa do vírus do herpes, incluindo o herpes zoster ou o herpes simplex 1 e 2 (demonstrado no exame físico e/ou histórico médico) na triagem ou no dia 1.
    2. O participante tem histórico de infecção herpética grave que inclui qualquer episódio de doença disseminada, herpes multidermatomal Zoster, herpes encefalite, herpes oftalmológico ou herpes zoster recorrente (definido como 2 episódios em 2 anos).

  7. Doenças virais não herpéticas:

    1. O participante tem presença de anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) e um resultado positivo do teste confirmatório para o ácido ribonucleico do HCV (RNA) (teste de ácido nucleico ou reação em cadeia da polimerase [PCR]).
    2. O participante tem presença de antígeno da superfície positivo da hepatite B (HbsAg+), ou HbsAg indeterminado, presença de ácido desoxirribonucleico de HBV (DNA) (independentemente da sorologia) ou anticorpo anticorpo de fatodite BEPatite B) positivo.
    3. O participante tem resultados positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) por sorologia, independentemente da carga viral.

  8. Outras doenças infecciosas:

    1. O participante tem um histórico de infecção ativa ou doença febril dentro de 7 dias antes do dia 1, conforme avaliado pelo investigador.
    2. O participante tem histórico de sintomas sugestivos de infecção sistêmica ou invasiva dentro de 30 dias antes do dia 1.
    3. O participante tem histórico de infecção bacteriana, viral ou fúngica que exigiu hospitalização ou tratamento com terapia antimicrobiana intravenosa dentro de 8 semanas antes do dia 1 ou terapia antimicrobiana oral dentro de 30 dias antes do dia 1.
    4. O participante tem histórico de doença bacteriana crônica ou recorrente, incluindo, entre outros, pielonefrite crônica ou cistite, bronquite/pneumonite crônica, osteomielite ou ulcerações/infecções por fúngicas crônicas (exceto onychomicose superficial).
    5. O participante tem um histórico de uma prótese conjunta infectada, a menos que essa prótese tenha sido removida ou substituída pelo menos 60 dias antes do dia 1.
    6. O participante tem um histórico de infecções oportunistas (por exemplo, pneumocystis jirovecii pneumonia, histoplasmose, coccidiomicose).

    7. O participante teve uma infecção bacteriana dentro de 60 dias antes do dia 1, para o qual não recebeu tratamento.

      • Distúrbios não infecciosos exclusões:

  9. Participant has any clinically significant medical condition, evidence of an unstable clinical condition (for example, cardiovascular, renal, hepatic, hematologic, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, or immunologic), or vital signs/physical/laboratory/Electrocardiogram (ECG) abnormality that would, in the opinion of the investigator, put the participant at undue risk or interfere with interpretation of trial results. Isso inclui, mas não se limita a:

    1. O participante tem um histórico de condição/doença conhecida ou suspeita que é consistente com a imunidade comprometida, incluindo, entre outros, qualquer imunodeficiência congênita ou adquirida identificada, a esplenectomia.
    2. O participante fez uma grande cirurgia dentro de 60 dias antes do dia 1 ou tem uma grande cirurgia planejada durante o estudo.
    3. O participante possui hipertensão instável, mal controlada ou grave na triagem, confirmada por 2 avaliações repetidas.
    4. O participante tem um histórico de insuficiência cardíaca congestiva de Classe III ou IV, conforme definido pelos critérios da New York Heart Association.
    5. O participante tem um histórico de câncer ou doença linfoproliferativa, com exceção do carcinoma de células escamosas não metastáticas tratadas com sucesso ou carcinoma celular basal e/ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
    6. Para participantes com asma, doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras doenças pulmonares, o participante foi hospitalizado nos últimos 3 meses, já exigiu intubação para tratamento, atualmente requer corticosteróides orais ou exigiu mais de 1 curso de corticosteróides orais dentro de 6 meses antes do dia 1.

    7. O participante tem qualquer um dos seguintes doenças cardiovasculares:

      • Um novo diagnóstico de fibrilação atrial ou um episódio de fibrilação atrial com resposta ventricular rápida ou outra disritmia, hospitalização cardíaca não aguda (por exemplo, implantação do marcapasso), embolia pulmonar ou trombose venosa profunda nos últimos 6 meses antes da triagem.
      • Qualquer história do evento cerebrovascular, infarto do miocárdio, stent coronariano ou cirurgia de bypass aortonário. Se, no entanto, o investigador determinar que não há alternativas de tratamento adequadas disponíveis para o participante e já se passaram pelo menos 6 meses desde a ocorrência de qualquer evento, o participante poderá se inscrever.
    8. O participante possui anormalidades de ECG que são consideradas clinicamente significativas e representariam um risco inaceitável para o participante se ele participasse do estudo, na opinião do investigador.
    9. O participante possui doenças psiquiátricas significativas/não controladas, na opinião do investigador.

    10. O participante tem um histórico de abuso clinicamente significativo de drogas ou álcool dentro de 12 meses antes do dia 1.

      • Exclusões proibidas de tratamentos para psoríase:

    Para os tratamentos de psoríase proibidos abaixo, o período de lavagem anterior ao dia 1 está dentro do prazo indicado ou 5 meia-vida, o que for mais longo, independentemente de serem prescritos para psoríase ou outra condição:

  10. O participante recebeu qualquer uma das seguintes versões biológicas ou biossimilares dentro do período indicado:

    1. Anticorpos para interleucina (IL) -12/-23, IL-17 ou IL-23 (por exemplo, ustekinumab, secukinumab, tildrakizumab, ixekizumab ou guselkumab) dentro de 6 meses antes do dia 1.
    2. Inibidor (s) do fator de necrose tumoral (STN) (por exemplo, etanercept, adalimumab, infliximabe ou certolizumab) dentro de 2 meses antes do dia 1.
    3. Agentes que modulam as vias integrinas para impactar o tráfico de linfócitos (por exemplo, natalizumab) ou agentes que modulam células B ou células T (por exemplo, alemtuzumab, abatacept ou visilizumab) dentro de 3 meses antes do dia 1.
    4. Rituximabe ou outra terapia imune-depleção de células dentro de 6 meses antes do dia 1.
  11. O participante utilizou shampoo medicamentoso e/ou lavagem corporal, incluindo formulações contendo, mas não se limitando a ácido salicílico, corticosteróides, alcatrão de carvão, análogos de vitamina D3 ou outros compostos usados ​​para o tratamento da psoríase dentro de 2 semanas antes do dia 1.
  12. Participant has used any topical medication that could affect psoriasis presentation (including but not limited to corticosteroids, salicylic acid, urea, alpha- or beta-hydroxy acids, anthralin, retinoids, vitamin D analogues [such as calcipotriol], methoxsalen, trimethylpsoralen, calcineurin inhibitors [for example, tacrolimus], tapinarof, roflumilast, inibidores de Janus quinase (JAK) ou alcatrão) dentro de 2 semanas antes do dia 1.
  13. Participant has used any systemic nonbiologic treatment that could affect psoriasis presentation (including oral, intravenous, intramuscular, intra-articular, intrathecal, or intralesional corticosteroids; oral retinoids; immunosuppressive/immunomodulating medication; methotrexate; azathioprine; 6-thioguanidine; mercaptopurine; mycophenolate Mofetila; Nota: Os corticosteróides intranasais, corticosteróides inalados e gotas oculares e orelhas contendo corticosteróides são permitidos.
  14. O participante usou leflunomida dentro de 6 meses antes do dia 1.
  15. O participante recebeu fototerapia (incluindo ultravioleta B [UV B], Psoralen mais ultravioleta A [PUVA], camas de bronzeamento, banhos de sol terapêuticos) ou laser de excimer dentro de 4 semanas antes do dia 1.
  16. O participante usou preparativos botânicos (por exemplo, suplementos de ervas ou medicamentos tradicionais, incluindo medicamentos tradicionais chineses derivados de plantas, minerais ou animais) destinados a tratar a psoríase ou outras doenças imunológicas dentro de 4 semanas antes do dia 1.
  17. Atualmente, o participante está sendo tratado com anti -histamínicos orais por qualquer motivo, com exceção dos anti -histamínicos orais que são administrados em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes do dia 1. NOTA: O tratamento adicional com anti -histamínicos orais pode ser permitido após a discussão com o monitor médico.

  18. O participante tem qualquer exposição anterior ao zasocitinibe (também conhecida como inibidores de TAK-279 ou NDI 034858) ou outros tirosina quinase 2 (TYK2) (incluindo deucravacitinibe) ou participou de qualquer teste que inclua um inibidor de TY, por exemplo, deUcravAcitinibin. Possui documentação de desdobramento pós -trial que confirma que o participante não recebeu um inibidor do TYK2.

    - Outras exclusões proibidas de medicamentos concomitantes: para os medicamentos concomitantes abaixo proibidos, quando aplicável, o período de lavagem anterior ao dia 1 está dentro do prazo indicado ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.

  19. O participante recebeu lítio, antimaláricos ou terapia de ouro intramuscular dentro de 4 semanas antes do dia 1.

  20. Participant is currently being treated with strong or moderate Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors (such as itraconazole) or strong or moderate CYP3A4 inducers (such as rifampin, carbamazepine, or phenytoin), or has received strong or moderate CYP3A4 inhibitors or strong or moderate CYP3A4 inducers within 4 weeks or 5 half-lives of the Indutor ou inibidor, o que for mais longo, antes do dia 1, ou prevê -se que exija tratamento com indutores ou inibidores fortes ou moderados do CYP3A4 durante o período do teste.

    NOTA: Isso inclui o consumo de alimentos ou bebidas que contêm toranja e/ou laranjas de sevilha dentro de 1 semana após o dia 1. Os participantes devem ser aconselhados para evitar alimentos ou bebidas contendo laranjas de toranja e/ou Sevilha durante a duração do julgamento.

  21. O participante recebeu qualquer vacina com atenuação ao vivo dentro de 60 dias antes do dia 1 ou planeja receber uma vacina com atenuação ao vivo durante o julgamento e até 4 semanas após a última administração de intervenção no teste.

    Nota: Vacinas ou impulsionadores não amarrados para a doença do Coronavírus 2019 (CoVID-19) ou influenza são permitidos durante o estudo.

  22. O participante recebeu um anticorpo investigacional ou terapia biológica dentro de 6 meses antes do dia 1.
  23. O participante recebeu uma terapia oral de investigação dentro de 3 meses antes do dia 1.
  24. Atualmente, o participante está recebendo uma intervenção ou dispositivo não biológico ou recebeu um dentro de 4 semanas antes do dia 1.

  25. Atualmente, o participante está matriculado em um ensaio clínico ou antecipa a inscrição em um ensaio clínico durante o curso do estudo.

    - Exclusões de laboratório/físico:

  26. O participante tem algum dos seguintes valores laboratoriais na visita de triagem:

    1. ASPARTATATATATATATATATRANTRANSFERASE (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) Valores maiores que (˃) 3*Limite superior do normal (ULN).
    2. Bilirrubina total (Tbili) (não conjugada e/ou conjugada) ˃1.5*Uln.
    3. Hemoglobina menor que (<) 9,0 gramas por decilitro (g/dl) (<90,0 gramas por litro [g/l]).
    4. Contagem absoluta de glóbulos brancos (WBC) <3,0*109/litros (L) (<3000 por milímetro cúbico [/mm3]).
    5. Contagem absoluta de neutrófilos de <1,0*109/L (<1000/mm3).
    6. Contagem absoluta de linfócitos de <0,5*109/L (<500/mm3).
    7. Contagem de plaquetas <100*109/L (<100.000/mm3).
    8. Hormônio estimulador da tireóide fora da faixa de referência normal e T4 ou T3 gratuitos fora da faixa de referência normal.
    9. Depuração estimada da creatinina <45 mililitros por minuto (ml/min) com base no cálculo Cockcroft-Gault.
    10. Creatina fosfocinase (CPK)> ULN. O CPK pode ser repetido uma vez; Se o valor da repetição for critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) grau 1 ou inferior (OR <= 2,5*ULN) e não maior que o valor inicial, o participante permanece elegível. Os investigadores devem avaliar o participante para modular fatores, incluindo medicamentos concomitantes ou exercícios vigorosos, que podem afetar os níveis de CPK.
  27. O participante possui outras anormalidades laboratoriais significativas que, na opinião do investigador, podem colocar o participante em risco inaceitável de participação neste estudo.

  28. O participante não tolera a função venosa ou a incapacidade de ser venosa.

    - Alergias e reações adversas de medicamentos exclusões:

  29. O participante tem histórico de alergia a medicamentos significativos (como anafilaxia).
  30. O participante tem uma alergia conhecida ou suspeita ao zasocitinibe ou ao deucravacitinibe ou a qualquer um de seus componentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zasocitinibe ou placebo
Os participantes receberão o Zasocitinib ou o comprimido de placebo correspondente, oralmente, uma vez ao dia (QD) até a semana 16.
Medicamento: Zasocitinibe
Comprimidos de zasocitinibe.
Outros nomes:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Medicamento: Placebo para combinar com o zasocitinibe
Comprimidos placebo correspondentes ao zasocitinibe.
Comparador Ativo: Deucravacitinibe ou placebo
Os participantes receberão o deucravacitinibe 6 mg ou a cápsula placebo correspondente, por via oral, até a semana 16.
Medicamento: Deucravacitinibe
Cápsulas de desucravacitinibe.
Medicamento: Placebo para combinar com o deucravacitinibe
Cápsulas placebo correspondentes ao deucravacitinibe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingem a área da psoríase e o índice de gravidade (PASI) -100 na semana 16
Prazo: Na semana 16
Pasi é uma medida do eritema médio, induração/infiltração e descamação/escala de lesões da pele psoriática (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). O PASI produz um escore numérico que pode variar de 0 a 72 (menor ou igual a [<=] 3 representando doença leve, maior ou igual a [> = 3] a 15 representando doenças moderadas e> = 15 indicando doença grave) com pontuações mais altas de PASI que indicam a atividade da doença mais grave. A porcentagem de participantes mostrando 100 percentual (%) de melhora na pontuação do PASI em relação à pontuação basal da PASI será relatada.
Na semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingem o PASI-90 nas semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Nas semanas 4, 8, 12 e 16
Pasi é uma medida do eritema médio, induração/infiltração e descamação/escala de lesões da pele psoriática (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72 (<= 3 representando doença leve,> = 3 a 15 representando doença moderada e> = 15 indicando doença grave) com pontuações mais altas de PASI que denotam atividades de doença mais graves. A porcentagem de participantes mostrando pelo menos 90% de melhoria na pontuação do PASI em relação à pontuação basal da PASI será relatada.
Nas semanas 4, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes que atingem pasi <= 2 Resposta nas semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Nas semanas 4, 8, 12 e 16
PASI é uma medida do eritema médio, induração/infiltração e descamação/escala (cada um classificado em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhum a 4 = muito grave), ponderado pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72 (<= 3 representando doença leve,> = 3 a 15 representando doença moderada e> = 15 indicando doença grave) com pontuações mais altas de PASI que denotam atividades de doença mais graves. A porcentagem de participantes que atingem pasi <= 2 nas semanas 4, 8, 12 e 16 serão relatados.
Nas semanas 4, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes que atingem a avaliação global do médico estático (SPGA) de Clear (0) nas semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Nas semanas 4, 8, 12 e 16
O SPGA é uma escala de 5 pontos de uma avaliação média de todas as lesões psoriáticas baseadas em eritema, escala e induração. A média das três escalas, arredondada para o número inteiro mais próximo, é a pontuação final do SPGA. A pontuação do SPGA varia de 0 a 4 (0 = limpo; 1 = quase limpo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave). Pontuações mais altas indicam atividade de doença mais grave. 'Clear' incluirá todos os participantes que obtêm 0.
Nas semanas 4, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes que atingem PASI-100 nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12
Pasi é uma medida do eritema médio, induração/infiltração e descamação/escala de lesões da pele psoriática (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72 (<= 3 representando doença leve,> = 3 a 15 representando doença moderada e> = 15 indicando doença grave) com pontuações mais altas de PASI que denotam atividades de doença mais graves. A porcentagem de participantes mostrando 100% de melhora na pontuação do PASI em relação à pontuação basal da PASI será relatada.
Nas semanas 4, 8 e 12
Porcentagem de participantes que atingem o PASI-75 nas semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Nas semanas 4, 8, 12 e 16
Pasi é uma medida do eritema médio, induração/infiltração e descamação/escala de lesões da pele psoriática (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas que denotam atividades mais graves da doença. A porcentagem de participantes mostrando pelo menos 75% de melhoria na pontuação do PASI em relação à pontuação basal da PASI será relatada.
Nas semanas 4, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes que atingem SPGA de claro (0) ou quase claro (1) nas semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Nas semanas 4, 8, 12 e 16
O SPGA é uma escala de 5 pontos de uma avaliação média de todas as lesões psoriáticas baseadas em eritema, escala e induração. A média das três escalas, arredondada para o número inteiro mais próximo, é a pontuação final do SPGA. A pontuação do SPGA varia de 0 a 4 (0 = limpo; 1 = quase limpo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave). Pontuações mais altas indicam atividade de doença mais grave. 'Clear' e 'quase claro' incluirá todos os participantes que marcarão 0 ou 1.
Nas semanas 4, 8, 12 e 16
Mudança da linha de base na pontuação de Pasi nas semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
Pasi é uma medida do eritema médio, induração/infiltração e descamação/escala de lesões da pele psoriática (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72 (<= 3 representando doença leve,> = 3 a 15 representando doença moderada e> = 15 indicando doença grave) com pontuações mais altas de PASI que denotam atividades de doença mais graves. A alteração da linha de base será calculada como valor pós-Baselina menos o valor da linha de base.
Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
Mudança percentual em relação à linha de base na pontuação de Pasi nas semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
Pasi é uma medida do eritema médio, induração/infiltração e descamação/escala de lesões da pele psoriática (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72 (<= 3 representando doença leve,> = 3 a 15 representando doença moderada e> = 15 indicando doença grave) com pontuações mais altas de PASI que denotam atividades de doença mais graves. A alteração percentual em relação à linha de base será calculada como valor pós-Baselina menos o valor da linha de base multiplicado por 100.
Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2025

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-279-PsO-3004
  • 2024-512497-10-00 (Ctis)
  • jRCT2011250014 (Identificador de registro: jRCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais de identificação (IPD) para estudos elegíveis para ajudar os pesquisadores qualificados a atender aos objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados de Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A IPD dos estudos elegíveis será compartilhada com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e o processo descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e com as informações necessárias para abordar os objetivos de pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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