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플라크 건선이있는 성인에서 Zasocitinib (TAK-279)를 Deucravacitinib와 비교 한 연구

2026년 4월 27일 업데이트: Takeda

중등도 내지 세버 플라크 건선을 가진 참가자의 Deucravacitinib와 비교하여 Zasocitinib (TAK-279)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기위한 3 상, 무작위, 다기관, 이중 맹검 시험.

이 연구의 주요 목표는 Zasocitinib가 중등도에서 세발성 플라크 건선으로 참가자를 치료할 때 Deucravacitinib보다 더 잘 작동하는지 평가하는 것입니다.

참가자는 Zasocitinib 또는 일치하는 위약의 매일 1 개의 정제를 복용하며, 16 주 동안 과도한 캡슐화 된 Deucravacitinib 또는 일치하는 위약의 캡슐 하나를 매일 하나씩 복용합니다.

참가자는 최대 35 일의 선별 기간, 16 주 치료 기간 및 4 주 안전 후속 기간을 포함하여 최대 25 주 동안 연구에 참여할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

606

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 라트비아
      • Kuldīga, 라트비아, LV-3301
        • Semigallia
      • Riga, 라트비아, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Riga, 라트비아, LV-1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, 라트비아, 1003
        • Health Center 4, Center of Diagnostics
      • Riga, 라트비아, 1013
        • Health Center 4, Clinic of Dermatology
      • Riga, 라트비아, LV-1009
        • Veseliba un estetika Ltd.
      • Riga, 라트비아, LV-1011
        • Outpatient Clinic Adoria
  • 미국
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916-6103
        • Johnson Dermatology
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913-6475
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90212
        • Zenith Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc.
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
        • Central Connecticut Dermatology, PLLC
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Tampa, Florida, 미국, 33607-6429
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008-3811
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • Endeavor Health Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89145
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10128
        • Markowitz Medical PLLC dba OptiSkin Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, 미국, 43209
        • Bexley Dermatology Research - Probity - PPDS
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Apex Clinical Research Center, LLC - Canton
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124-4005
        • Apex Clinical Research Center, LLC - Mayfield Heights
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3403
        • UPMC Department of Dermatology
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
        • Goodlettsville Dermatology Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76011-3800
        • Arlington Research Center
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Reveal Research Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78213-2250
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78218-3128
        • Texas Dermatology and Laser Specialists-San Antonio
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479-1001
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
  • 불가리아
      • Gabrovo, 불가리아, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Haskovo, 불가리아, 6300
        • Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
      • Lovech, 불가리아, 5500
        • Medical Center Medconsult Pleven - Lovech Branch
    • Dianabad District
      • Sofia, Dianabad District, 불가리아, 1113
        • Medical Centre Femiclinic EOOD
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, 불가리아, 5400
        • Medical Center Unimed EOOD-Sevlievo
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, 불가리아, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1592
        • Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1510
        • Medical Center Hera EOOD-Sofia
  • 일본
      • Kumamoto, 일본, 861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukutsu-shi, Fukuoka, 일본, 811-3217
        • Hino Dermatology Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0063
        • Investigational Product department
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, 일본, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, 일본, 593-8324
        • Investigational Product department Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, 일본, 525-8585
        • Seikoukai Omi Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, 일본, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa-shi, Tokyo, 일본, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic
    • Tokyo-to
      • Shinjuku-ku, Tokyo-to, 일본, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, 일본, 933-0871
        • Shirasaki dermatology clinic
  • 체코
      • Pardubice, 체코, 53002
        • Pratia Pardubice
      • Prague, 체코, 150 00
        • Praglandia s.r.o.
      • Prague, 체코, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, 체코, 110 00
        • Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc. - CRC - PPDS
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, 체코, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, 체코, 779 00
        • Dermskin s.r.o
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, 체코, 602 00
        • Pratia Brno s.r.o. - PRATIA - PPDS
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology - Probity
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology - Probity
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research - Probity
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 6A7
        • Dr Chih-Ho Hong Medical Inc
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre - Probity
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 3C3
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc. - Probity
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc - Probity
      • North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center - Probity
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8T1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research Corporation
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 229 40-600
        • NZOZ Holsamed-Oddział Libero
      • Olsztyn, 폴란드, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Szczecin, 폴란드, 71-500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, 폴란드, 02 962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski, s.c.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 51-503
        • Centrum Columbus
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-665
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. sp. k. | Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, 폴란드, 20-573
        • Ambulatorium Sp. z o.o. | Elblag, Poland
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
      • Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 90-338
        • Centrum Terapii Współczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
  • 프랑스
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Paca
      • Martigues, Paca, 프랑스, 13500
        • Office of Mireille Ruer-Mulard, MD
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, 프랑스, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 참가자는 스크리닝 방문 전 6 개월 전에 만성 플라크 건선 진단을 받았습니다.
  2. 참가자는 안정적인 플라크 건선을 가지고 있으며, 건선에서 형태의 유의 한 플레어 또는 변화 (조사자에 의해 평가 된)로 정의 된 스크리닝 전> = 6 개월 동안 정의됩니다.
  3. 참가자는 PASI 점수> = 12 및 SPGA 점수> = 3, 선별 및 1 일에 정의 된 중간 정도에서 세발성 플라크 건선을 가지고 있습니다.
  4. 참가자는 스크리닝 및 1 일째에 총 신체 표면적 (BSA)의> = 10%(%)를 덮는 플라크 건선을 가지고 있습니다.
  5. 참가자는 광선 요법 또는 전신 요법의 후보가되어야합니다.

제외 기준 :

- 대상 질병 관련 제외 :

  1. 참가자는 비 플라크 건선 (적혈구, 낭성, 주로 건선, 주로 역전 또는 약물 유발 건선)의 증거를 가지고 있습니다. 참가자가 전형적인 플라크 건선 프리젠 테이션을 기반으로 포함 기준을 충족하는 경우, 제한된 양의 역 건선은 배제되지 않습니다.
  2. 참가자는 면역 관련 질환 (예 : 염증성 장 질환)에 대한 시험 기간 동안 비 스테로이드 성 항 염증 약물 이외의 전신 치료가 필요합니다.
  3. 참가자는 과도한 태양 노출의 역사를 가지고 있으며, 1 일 전 4 주 이내에 태닝 부스를 사용했거나 시험 기간 동안 자연 및 인공 햇빛 노출을 최소화하지 않으려 고합니다. 태양 노출을 피할 수없는 경우 선 스크린 제품과 보호 의류를 사용하는 것이 좋습니다.

  4. 참가자는 수사관의 의견에 따라 시험 평가를 방해 할 동반 피부 상태를 동반합니다.

    최근/동시 전염병 제외 :

  5. 결핵 (TB) :

    1. 참가자는 치료 상태에 관계없이 활성 결핵 감염의 병력이 있습니다.
    2. 참가자는 조사자가 판단 한대로 활성 결핵 (만성 열, 만성 생산 기침, 야간 땀 또는 체중 감량에 국한되지는 않지만)의 징후 또는 증상을 가지고 있습니다.
    3. 참가자는 긍정적 인 QUFT (Quantiferon-TB Gold) 결과 또는 2 개의 불확실한 QFT 결과에 의해 입증 된 잠재 TB 감염 (LTBI)의 증거를 가지고 있으며, 참가자는 적절한 LTBI 예방에 대한 문서를 가지고 있지 않거나 적절한 LTBI 예방을 기꺼이 시작하지 않을 것입니다.
    4. 참가자는 선별 전 또는 6 개월 전 X- 선, 흉부 컴퓨터 단층 촬영, 자기 공명 영상 (MRI) 또는 기타 흉부 이미징을 포함하여 현재 활성 또는 활성 결핵의 병력을 제안하는 다른 흉부 영상을 포함한 이미징 시험을 가졌다. 참가자가 선별 전 6 개월 동안 정상적인 흉부 영상을받지 않는 한 QFT 결과에 관계없이 모든 참가자에게 X- 레이가 필요합니다.

  6. 헤르페스 감염 :

    1. 참가자는 스크리닝 또는 1 일째에 헤르페스 대상 포진 또는 헤르페스 간단한 1 및 2 (신체 검사 및/또는 병력에서 시연)를 포함한 활성 헤르페스 바이러스 감염을 가지고 있습니다.
    2. 참가자는 보급 된 질병, 다민계 포진 포장 저기, 헤르페스 뇌염, 안과 포진 또는 재발 된 헤르페스 제스터 (2 년 이내에 2 에피소드로 정의 됨)를 포함하는 심각한 헤르페티 감염의 병력이 있습니다.

  7. 무균 바이러스 질병 :

    1. 참가자는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체의 존재와 HCV 리보 핵산 (RNA) (핵산 검사 또는 폴리머 라제 연쇄 반응 [PCR)에 대한 양성 확인 시험 결과를 갖는다.
    2. 참가자는 양성 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG+) 또는 불확실한 HBSAG, HBV 데 옥시 리보 핵산 (DNA) (혈청학에 관계없이) 또는 양성 항 혈관 염 B 코어 항체 (HBV) BEPATIOS (HBATITIS BOCABODIO) [HBCITIB]의 양성 항염증 [HBC] [HBC] 부정적인).
    3. 참가자는 바이러스 부하에 관계없이 혈청학에 의한 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 대한 긍정적 인 결과를 가지고 있습니다.

  8. 기타 전염병 :

    1. 참가자는 조사자가 평가 한 바와 같이 1 일 전 7 일 이내에 활성 감염 또는 열병 병력이 있습니다.
    2. 참가자는 1 일 전 30 일 이내에 전신 또는 침습성 감염을 암시하는 증상의 병력이 있습니다.
    3. 참가자는 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염의 병력이 있으며, 1 일 전 8 주 이내에 정맥 내 항균 요법 또는 1 일 전 30 일 이내에 구강 항균 요법으로 입원 또는 치료가 필요했습니다.
    4. 참가자는 만성 신경염 또는 방광염, 만성 기관지염/폐렴염, 골수염 또는 만성 피부 궤양/감염 또는 곰팡이 감염 (피상적 인 온유류증 제외)을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 또는 재발 성 박테리아 질환의 병력이 있습니다.
    5. 참가자는 보철물이 1 일 전에 60 일 전에 제거되거나 교체되지 않는 한 감염된 관절 보철물의 병력을 가지고 있습니다.
    6. 참가자는 기회 감염의 병력을 가지고 있습니다 (예 : pneumocystis jirovecii pneumonia, histoplasmosis, coccidiomycosis).

    7. 참가자는 치료를받지 않은 1 일 전 60 일 전에 박테리아 감염을 겪었습니다.

      • 비 감염 장애 배제 :

  9. 참가자는 임상 적으로 유의미한 의학적 상태, 불안정한 임상 상태 (예 : 심혈관, 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 내분비, 폐, 면역 학적) 또는 활력 징후/물리적/실험실/심전도/심전도 (EcG) 비정상 (Extigator)의 의견에 따라 투표의 위험에 처하게되거나 상실한 결과를 초래할 수있게 해줍니다. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    1. 참가자는 확인 된 선천성 또는 획득 된 면역 결핍, 비장 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않는 손상된 면역과 일치하는 알려진 또는 의심되는 상태/질병의 병력을 가지고 있습니다.
    2. 참가자는 1 일 전 60 일 이내에 주요 수술을 받았거나 시험 중에 주요 수술을 계획하고 있습니다.
    3. 참가자는 스크리닝시 불안정, 제어력이 좋지 않거나 심한 고혈압을 가지고 있으며, 2 개의 반복 평가에 의해 확인되었습니다.
    4. 참가자는 New York Heart Association 기준에 의해 정의 된 클래스 III 또는 IV 울혈 성 심부전의 역사를 가지고 있습니다.
    5. 참가자는 자궁 경부의 비밀성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 국소 암종을 제외하고 암 또는 림프 증식 성 질환의 병력이 있습니다.
    6. 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 기타 폐 질환을 가진 참가자의 경우, 참가자는 지난 3 개월 동안 입원했으며, 치료를 위해 삽관이 필요했거나 현재 경구 코르티코 스테로이드를 필요로하거나 1 일 전 6 개월 이내에 1 개 이상의 경구 코르티코 스테로이드가 필요했습니다.

    7. 참가자는 다음과 같은 심혈관 질환 이력을 가지고 있습니다.

      • 심방 세동의 새로운 진단 또는 빠른 심실 반응 또는 기타 불화증, 비 급증 심장 입원 (예 : 맥박 조정 마이크 이식), 폐색전증 또는 심한 정맥 혈전증을 가진 심방 세동 에피소드.
      • 뇌 혈관 사건, 심근 경색, 관상 동맥 스텐트 또는 대동맥-경구 우회 수술의 모든 병력. 그러나 조사관이 참가자에게 이용할 수있는 적절한 치료 대안이 없다고 판단하고 그러한 이벤트가 발생한 지 최소 6 개월이 지났을 때 참가자가 등록 할 수 있습니다.
    8. 참가자는 임상 적으로 유의 한 것으로 간주되는 ECG 이상을 가지고 있으며 조사자의 의견으로 시험에 참여한 경우 참가자에게 용납 할 수없는 위험을 초래할 것입니다.
    9. 참가자는 수사관의 견해로는 중요하거나 통제되지 않은 정신 질환을 가지고 있습니다.

    10. 참가자는 1 일 전 12 개월 이내에 임상 적으로 유의 한 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.

      • 금지 된 건선 치료 제외 :

    아래의 금지 된 건선 치료의 경우, 1 일 전의 세척 기간은 건선 또는 다른 조건에 처방되는지 여부에 관계없이 1 일 전의 세척 기간이 지시 된 기간 또는 5 반감기 내에 있습니다.

  10. 참가자는 지시 된 시간 내에 다음 생물 제제 또는 바이오시 밀러 버전을 받았습니다.

    1. 인터루킨 (IL) -12/-23, IL-17 또는 IL-23에 대한 항체 (예 : Ustekinumab, seckinumab, 틸 드라 키즈무 맙, ixekizumab 또는 구 셀쿠 맙).
    2. 종양 괴사 인자 (TNF) 억제제 (예를 들어, 에타 네르 셉트, 아 달리 무맙, 인플 릭시 맙 또는 인증서) 1 일 전 2 개월 내에.
    3. 인테그린 경로를 조절하여 림프구 트래 피킹 (예 : 나탈리 주맙) 또는 B 세포 또는 T 세포 (예 : 알 렘투 주맙, abatacept 또는 visilizumab)를 조절하는 제 1 일 전 3 개월 내에 1 일 전에 3 개월 전 내에 영향을 미치는 제제.
    4. 1 일 전 6 개월 이내에 리툭시 맙 또는 기타 면역 세포-고갈 요법.
  11. 참가자는 살리실산, 코르티코 스테로이드, 콜 타르, 비타민 D3 유사체 또는 1 일 이전에 2 주 전에 건선 관리에 사용되는 다른 화합물을 포함하지만 제제를 포함하여 약용 샴푸 및/또는 바디 워시를 사용했습니다.
  12. 참가자는 건선 프리젠 테이션에 영향을 줄 수있는 국소 약물을 사용했습니다 (코르티코 스테로이드, 살리실산, 우레아, 알파 또는 베타- 하이드 록시 산, 안트 랄린, 레티노이드, 비타민 D 아날로그 [캘리포트리올], 메 톡산, 트리 메틸 프라 랄 렌, 계산 유체, 계산기] 1 일 전 2 주 이내에 Tapinarof, Roflumilast, Janus Kinase (JAK) 억제제 또는 TAR).
  13. 참가자는 건선 제시에 영향을 줄 수있는 전신 비 생물학적 치료를 사용했다 (경구, 정맥 내, 관절 내, 관절 내, 내부, 피질 혈관 내 코르티코 스테로이드; 구강 레티노이드; 면역 억제/면역 조절 약물; azathiprine; 6- 티오 냐도 푸 푸린; Mycopenolate mofetil; 참고 : 비강 내 코르티코 스테로이드, 흡입 된 코르티코 스테로이드, 코르티코 스테로이드를 함유 한 눈과 귀 방울이 허용됩니다.
  14. 참가자는 1 일 전 6 개월 이내에 Leflunomide를 사용했습니다.
  15. 참가자는 1 일 전 4 주 전 이내에 광선 요법 (자외선 B [UV B], Psoralen Plus 자외선 A [PUVA], 태닝 층, 치료 선반) 또는 엑시머 레이저를 받았습니다.
  16. 참가자는 1 일 전 4 주 이내에 건선 또는 기타 면역 학적 질병을 치료하기위한 식물, 미네랄 또는 동물에서 유래 한 전통적인 중국 의약품을 포함한 약초 보충제 또는 전통 의약품을 포함한 식물 준비 (예 : 허브 보조제 또는 전통 의약품)를 사용했습니다.
  17. 참가자는 현재 어떤 이유로 든 경구 항히스타민 제로 치료를 받고 있으며, 1 일 전에 최소 4 주 동안 안정적인 용량으로 투여되는 경구 항히스타민 제를 제외하고 참고 : 경구 항히스타민 제로의 추가 치료는 의료 모니터와의 논의 후 허용 될 수 있습니다.

  18. 참가자는 Zasocitinib (TAK-279 또는 NDI 034858이라고도 함) 또는 다른 티로신 키나제 2 (Tyk2) 억제제 (Deucravacitinib 포함) 또는 Tyk2 억제제 (예 : Deucravacitinib, vtx958, vtx958, eTcetat), glpg36667, vtx958, glpg36667, vtx958)에 대한 이전에 노출된다. 참가자가 TYK2 억제제를받지 않았 음을 확인하는 취소 후 핵무기의 문서화가 있습니다.

    - 기타 금지 된 병용 약물 제외 : 아래의 금지 된 동반 약물의 경우, 해당되는 경우 1 일 전의 세척 기간은 지시 된 기간 또는 5 반감기 내에 있습니다.

  19. 참가자는 1 일 전 4 주 이내에 리튬, 항 말라리아 또는 근육 내 금 요법을 받았습니다.

  20. 참가자는 현재 강력하거나 중간 정도의 시토크롬 P450 3A4 (CYP3A4) 억제제 (예 : Itraconazole) 또는 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 유도제 (예 : 리팜핀, 카르 바 마제 핀 또는 페니토인 등) 또는 강력하거나 중재 된 CYP3A4 억제제 또는 5 주 동안 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4를 받고 있습니다. 유도 자 또는 억제제, 1 일 이전에 더 길거나, 시험 기간 동안 강하거나 중간 정도의 CYP3A4 유도제 또는 억제제로 치료가 필요할 것으로 예상된다.

    참고 : 여기에는 1 일 1 주일 이내에 자몽 및/또는 세비야 오렌지가 포함 된 음식 또는 음료의 소비가 포함됩니다. 참가자는 자몽 및/또는 세비야 오렌지가 포함 된 음식이나 음료를 피하기 위해 상담해야합니다.

  21. 참가자는 1 일 전 60 일 이내에 살아있는 수반 백신을 받았거나 시험 중에는 생생한 백신을 받고 마지막 시험 중재 관리 후 최대 4 주까지받을 계획입니다.

    참고 : 코로나 바이러스 질병 2019 (COVID-19) 또는 인플루엔자에 대한 비 라이브 감각 백신 또는 부스터는 시험 중에 허용됩니다.

  22. 참가자는 1 일 전 6 개월 이내에 조사 항체 또는 생물학적 요법을 받았습니다.
  23. 참가자는 1 일 전 3 개월 이내에 조사 구강 요법을 받았습니다.
  24. 참가자는 현재 비 생물학적 시험 중재 또는 장치를 받고 있거나 1 일 전 4 주 이내에 1 개를 받았습니다.

  25. 참가자는 현재 임상 시험에 등록하거나 시험 과정에서 임상 시험에 등록 할 것으로 예상됩니다.

    - 실험실/물리적 제외 :

  26. 참가자는 선별 방문시 다음 실험실 가치가 있습니다.

    1. 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 값 (˃) 3*정상 (uln)의 상한 값.
    2. 총 빌리루빈 (tbili) (비 접합 및/또는 공액) ˃1.5*uln.
    3. 헤모글로빈 (<) 미만 (<) 1 당 9.0 그램 (g/dl) (리터당 <90.0 그램 [g/l]).
    4. 절대 백혈구 (WBC) 수 <3.0*109/리터 (L) (입방 밀리미터 당 <3000 [/mm3]).
    5. <1.0*109/l (<1000/mm3)의 절대 호중구 수.
    6. 절대 림프구 수는 <0.5*109/l (<500/mm3)입니다.
    7. 혈소판 수 <100*109/l (<100,000/mm3).
    8. 정상적인 기준 범위 외부의 갑상선 자극 호르몬과 정상 기준 범위 외부의 자유 T4 또는 T3.
    9. Cockcroft-Gault 계산을 기반으로 한 분당 45 밀리리터 (ml/min) 추정 크레아티닌 클리어런스.
    10. 크레아틴 포스 포키나 제 (CPK)> uln. CPK는 한 번 반복 될 수 있습니다. 반복 값이 부작용 (CTCAE) 등급 1 이하 (또는 <= 2.5*uln)에 대한 일반적인 용어 기준 인 경우, 초기 값보다 높지 않은 경우 참가자는 자격을 유지합니다. 조사관은 CPK 수준에 영향을 줄 수있는 동반 약물 또는 격렬한 운동을 포함한 조절 요인에 대해 참가자를 평가해야합니다.
  27. 참가자는 조사관의 의견으로는 참가자 에게이 재판에 참여할 수없는 위험에 처할 수있는 다른 중요한 실험실 이상을 가지고 있습니다.

  28. 참가자는 정맥 천자 나 venipubtured를 견딜 수 없습니다.

    - 알레르기 및 불리한 약물 반응 제외 :

  29. 참가자는 중요한 약물 알레르기의 병력 (예 : 아나필락시스)을 가지고 있습니다.
  30. 참가자는 Zasocitinib 또는 Deucravacitinib 또는 그 구성 요소에 알려진 알레르기를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Zasocitinib 또는 위약
참가자는 Zasocitinib 또는 일치하는 위약 태블릿, 구두로, 매일 한 번 (QD)까지 16 주까지받습니다.
의약품: 자소티닙
자소티닙 정제.
다른 이름들:
  • NDI-034858
  • TAK-279
의약품: Zasocitinib와 일치하는 위약
Zasocitinib 일치하는 위약 정제.
활성 비교기: Deucravacitinib 또는 위약
참가자는 Deucravacitinib 6 mg 또는 일치하는 위약 캡슐, 경구, QD까지 16 주까지받습니다.
의약품: Deucravacitinib
Deucravacitinib 캡슐.
의약품: Deucravacitinib와 일치하는 위약
Deucravacitinib 일치하는 위약 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건선 영역 및 심각도 지수를 달성하는 참가자의 비율 -100 16 주에 -100
기간: 16 주차
PASI는 교환 면적 (머리, 상지, 트렁크 및 하이라이트)에 의해 가중 된 평균 적혈구, infiredation/infiltration 및 Psoriatic Skine (0 ~ 4 척도로 등급이 매겨지고 0 = 0 = 4 = 매우 심각)의 척도입니다. PASI는 0에서 72 사이의 숫자 점수를 생성합니다 (온화한 질병을 나타내는 [<=] 3보다 작거나 동일하며 [> = 3]에서 15보다 크거나 동일하며, 심각한 질병을 나타내는 중증 질환을 나타내는> = 15). 기준선 PASI 점수에 비해 PASI 점수에서 100%(%) 개선을 나타내는 참가자의 백분율이보고됩니다.
16 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4, 8, 12 및 16에 PASI-90을 달성하는 참가자의 비율
기간: 4 주, 8, 12 및 16에
PASI는 교환 면적 (머리, 상지, 트렁크 및 하이라이트)에 의해 가중 된 평균 적혈구, infiredation/infiltration 및 Psoriatic Skine (0 ~ 4 척도로 등급이 매겨지고 0 = 0 = 4 = 매우 심각)의 척도입니다. PASI는 더 심각한 질병 활동을 나타내는 PASI 점수가 높을수록 0에서 72 사이의 숫자 점수를 생성합니다 (중간 질병을 나타내는> = 3 내지 15, 중증 질환을 나타냅니다). 기준선 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 90% 이상 개선되는 참가자의 백분율이보고 될 것입니다.
4 주, 8, 12 및 16에
4, 8, 12 및 16에 PASI <= 2 응답을 달성하는 참가자의 비율
기간: 4 주, 8, 12 및 16에
PASI는 관여 영역 (머리, 상지, 트렁크 및 하부 말단)에 의해 가중 된 평균 적혈구, infiredation/infiltration 및 desquamation/scaling (각각 0-4 스케일로 등급이 매겨지고 0 = 0 = 4 = 매우 심각함)의 척도입니다. PASI는 더 심각한 질병 활동을 나타내는 PASI 점수가 높을수록 0에서 72 사이의 숫자 점수를 생성합니다 (중간 질병을 나타내는> = 3 내지 15, 중증 질환을 나타냅니다). 4, 8, 12 및 16 주에 PASI <= 2를 달성하는 참가자의 비율 이보고됩니다.
4 주, 8, 12 및 16에
4, 8, 12 및 16 주에 Clear (0)의 정적 의사의 글로벌 평가 (SPGA)를 달성하는 참가자의 비율
기간: 4 주, 8, 12 및 16에
SPGA는 홍반, 스케일링 및 인과에 기초한 모든 건선 병변의 평균 평가의 5 점 척도입니다. 가장 가까운 정수로 반올림 된 3 개의 척도의 평균은 최종 SPGA 점수입니다. SPGA 점수는 0 ~ 4 (0 = Clear; 1 = 거의 명확한; 2 = Mild; 3 = 보통; 4 = 심한 범위입니다. 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심한 것으로 나타났습니다. '클리어'에는 0 점을 얻은 모든 참가자가 포함됩니다.
4 주, 8, 12 및 16에
4, 8 및 12 주에 PASI-100을 달성하는 참가자의 비율
기간: 4 주, 8 주 및 12 주에
PASI는 교환 면적 (머리, 상지, 트렁크 및 하이라이트)에 의해 가중 된 평균 적혈구, infiredation/infiltration 및 Psoriatic Skine (0 ~ 4 척도로 등급이 매겨지고 0 = 0 = 4 = 매우 심각)의 척도입니다. PASI는 더 심각한 질병 활동을 나타내는 PASI 점수가 높을수록 0에서 72 사이의 숫자 점수를 생성합니다 (중간 질병을 나타내는> = 3 내지 15, 중증 질환을 나타냅니다). 기준선 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 100% 개선되는 참가자의 비율 이보고 될 것입니다.
4 주, 8 주 및 12 주에
4, 8, 12 및 16에 PASI-75를 달성하는 참가자의 비율
기간: 4 주, 8, 12 및 16에
PASI는 교환 면적 (머리, 상지, 트렁크 및 하이라이트)에 의해 가중 된 평균 적혈구, infiredation/infiltration 및 Psoriatic Skine (0 ~ 4 척도로 등급이 매겨지고 0 = 0 = 4 = 매우 심각)의 척도입니다. PASI는 0에서 72 사이의 숫자 점수를 생성하며, 더 높은 PASI 점수는 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다. 기준선 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 75% 이상 개선되는 참가자의 백분율이보고 될 것입니다.
4 주, 8, 12 및 16에
Clear (0) 또는 거의 명확한 (1) 4, 8, 12 및 16의 참가자의 비율
기간: 4 주, 8, 12 및 16에
SPGA는 홍반, 스케일링 및 인과에 기초한 모든 건선 병변의 평균 평가의 5 점 척도입니다. 가장 가까운 정수로 반올림 된 3 개의 척도의 평균은 최종 SPGA 점수입니다. SPGA 점수는 0 ~ 4 (0 = Clear; 1 = 거의 명확한; 2 = Mild; 3 = 보통; 4 = 심한 범위입니다. 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심한 것으로 나타났습니다. '명확한'및 '거의 명확한'에는 0 또는 1을 기록한 모든 참가자가 포함됩니다.
4 주, 8, 12 및 16에
4, 8, 12 및 16 주에 PASI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주 4, 8, 12 및 16
PASI는 교환 면적 (머리, 상지, 트렁크 및 하이라이트)에 의해 가중 된 평균 적혈구, infiredation/infiltration 및 Psoriatic Skine (0 ~ 4 척도로 등급이 매겨지고 0 = 0 = 4 = 매우 심각)의 척도입니다. PASI는 더 심각한 질병 활동을 나타내는 PASI 점수가 높을수록 0에서 72 사이의 숫자 점수를 생성합니다 (중간 질병을 나타내는> = 3 내지 15, 중증 질환을 나타냅니다). 기준선에서의 변경은 기본 이후의 값에서 기준선 값으로 계산됩니다.
기준선, 주 4, 8, 12 및 16
4, 8, 12 및 16 주에 PASI 점수에서 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: 기준선, 주 4, 8, 12 및 16
PASI는 교환 면적 (머리, 상지, 트렁크 및 하이라이트)에 의해 가중 된 평균 적혈구, infiredation/infiltration 및 Psoriatic Skine (0 ~ 4 척도로 등급이 매겨지고 0 = 0 = 4 = 매우 심각)의 척도입니다. PASI는 더 심각한 질병 활동을 나타내는 PASI 점수가 높을수록 0에서 72 사이의 숫자 점수를 생성합니다 (중간 질병을 나타내는> = 3 내지 15, 중증 질환을 나타냅니다). 기준선으로부터의 변화 백분율은 기본 이후의 값에서 기준선 값을 100으로 곱한 것으로 계산됩니다.
기준선, 주 4, 8, 12 및 16

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-279-PsO-3004
  • 2024-512497-10-00 (씨티스)
  • jRCT2011250014 (레지스트리 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자들이 합법적 인 과학적 목표를 다루는 데 도움이되는 자격을 갖춘 연구를위한 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)에 대한 액세스를 제공합니다 (Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commment? commitment=5에서 제공됩니다). 이 IPD는 데이터 공유 요청의 승인과 데이터 공유 계약의 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명 된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구원과 공유됩니다. 승인 된 요청의 경우, 연구원은 익명화 된 데이터 (해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약의 조건에 따라 연구 목표를 다루는 데 필요한 정보를 제공 받게됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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