このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BHV-8000が初期のパーキンソン病患者の病気に伴う成人の治療として効果的で安全で許容できるかどうかを判断するための研究

2026年9月15日 更新者：Biohaven Therapeutics Ltd.

初期のパーキンソン病の参加者におけるBHV-8000の第2/3、二重盲検、プラセボ対照研究

BHV-8000が初期のパーキンソン病と診断された成人で有効で安全で、許容できるかどうかを判断するための研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

550

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • Site-049
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 募集
        • Site-003
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • Site-041
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Site-025
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • 募集
        • Site-031
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Site-028
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • 募集
        • Site-038
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • 募集
        • Site-017
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • 募集
        • Site-051
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Site-027
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Site-071
      • Foxborough、Massachusetts、アメリカ、02035
        • 募集
        • Site-004
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • 募集
        • Site-015
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • 募集
        • Site-044
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Site-006
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Site-005
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • 募集
        • Site-091
    • Texas
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • 募集
        • Site-043
    • Virginia
      • Henrico、Virginia、アメリカ、23233
        • 募集
        • Site-009
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23601
        • 募集
        • Site-074
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • 募集
        • Site-007
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • 募集
        • Site-019

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

重要な包含基準：

  • インフォームドコンセントの時点で、40〜85歳の男性または女性の参加者。
  • 研究者が評価したPDの運動障害協会（MDS）の臨床診断基準で評価されている「可能性のあるPD」の診断基準を満たします。
  • スクリーニング訪問から2年以内に発症して、特発性PDの臨床医が文書化した診断を受けます

主要な除外基準：

  • 進行性上核上視線麻痺、複数系系萎縮、薬物誘発パーキンソニズム、本質的な振戦、または原発性ディストニアを含むがこれらに限定されない、特発性PD以外のパーキンソン症候群を示す病歴。
  • PD以外の臨床的に重要な中枢神経系（CNS）疾患の診断。
  • 現在の喫煙者である参加者（ベースライン訪問の6か月以内に、喫煙（たとえば、たとえば、たとえば、たとえば、たとえば、たとえば、たとえば、たとえば、たとえば、たとえば、たとえば、たとえば、たとえば、たとえば、たとえば、たとえば、たとえば、たとえば、）と定義されています）。
  • PD薬による治療（S）は合計28日以上かかるか、ベースライン訪問から90日以内にPD薬による治療。
  • 調査員の意見では、参加者の安全性を妥協したり、研究行動を妨害したり、研究結果の潜在的な適切な解釈を危険にさらす可能性のある他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BHV-8000 10 mg

Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP.

Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000.
薬：BHV-8000 10mg
taken orally
薬：BHV-8000 20 mg
taken orally
薬：Placebo
taken orally
実験的：BHV-8000 20 mg

Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP.

Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000.
薬：BHV-8000 10mg
taken orally
薬：BHV-8000 20 mg
taken orally
薬：Placebo
taken orally
プラセボコンパレーター：Placebo

Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP (matching placebo).

Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000.
薬：BHV-8000 10mg
taken orally
薬：BHV-8000 20 mg
taken orally
薬：Placebo
taken orally

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動障害に関する最初の資格のある悪化イベントまでの時間を確保するための時間パーキンソン病疾患評価尺度（MDS-ddrs）パートII
時間枠：最大48週間
プラセボと比較してBHV-8000の有効性を評価するため。 この目的は、MDS-UpdrsパートII（自己管理アンケートごとの日常生活の運動経験）で悪化することを事前に指定する時間を評価することにより測定されます。 MDS-UpdrsパートIIは52ポイントスケールで、より重度の障害を表す合計スコアが高くなります。
最大48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III from Baseline to Week 48 of the DB Phase
時間枠：Baseline to Week 48
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by assessing the change in MDS-UPDRS Part III (motor examination conducted by rater). MDS-UPDRS Part III is a 132-point scale with a higher total score representing a greater degree of motor impairment.
Baseline to Week 48
Change in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) from Baseline to Week 48 of the DB Phase
時間枠：Baseline to Week 48
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by assessing the change in severity of a participant's illness as determined by the managing clinician. The CGI-S is a 7-point scale (1 - 7) with 7 representing the most extremely ill participants.
Baseline to Week 48
Change in DaT-SPECT scan from Baseline to Week 48 of the DB Phase
時間枠：Baseline to Week 48
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by change in DaT-SPECT Striatal Binding Ratio (SBR) in the putamen (assessing the activity of the dopamine transporters). Reduced uptake of the radiotracer is indicative of a decreased number of dopamine-secreting cells and suggestive of disease progression.
Baseline to Week 48
Change in Parkinson's Disease Composite Score - Function (PARCOMS-Function) from Baseline to Week 48 of the DB Phase
時間枠：Baseline to Week 48
To compare the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by changes in the Parkinson's Disease Composite Score - Function (PARCOMS-Function) score. The PARCOMS-Function is a composite of select items taken from the MDS-UPDRS Part II and the PDQ-39© (assessing ability to complete daily activities). The PARCOMS-Function is a 100-point scale (0 - 100) with higher scores representing greater dysfunction.
Baseline to Week 48
Number of Participants with Deaths, Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Drug Discontinuation, and moderate or severe AEs
時間枠：Up to 96 weeks
To assess the safety and tolerability of BHV-8000. This objective will be measured by assessing the number of unique participants with deaths, SAEs, AEs leading to discontinuation, and moderate and severe AEs
Up to 96 weeks
Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
時間枠：Up to 96 weeks
To assess the safety and tolerability of BHV-8000. This objective will be measured by assessing the number of unique participants with treatment-emergent Grade 3 and 4 laboratory abnormalities
Up to 96 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biohaven Therapeutics Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月28日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月9日

最初の投稿 (実際)

2025年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BHV8000-301
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521113-13-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する