Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å avgjøre om BHV-8000 er effektiv, trygg og tålelig som en behandling for voksne som lever med tidlig Parkinsons sykdom

15. september 2026 oppdatert av: Biohaven Therapeutics Ltd.

En fase 2/3, dobbeltblind, placebokontrollert studie av BHV-8000 hos deltakere med tidlig Parkinsons sykdom

En studie for å avgjøre om BHV-8000 er effektiv, trygg og tålelig hos voksne diagnostisert med tidlig Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

550

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • Site-049
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Rekruttering
        • Site-003
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Site-041
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Site-025
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • Rekruttering
        • Site-031
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Site-028
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Rekruttering
        • Site-038
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Rekruttering
        • Site-017
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Rekruttering
        • Site-051
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Site-027
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Site-071
      • Foxborough, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Rekruttering
        • Site-004
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Rekruttering
        • Site-015
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Rekruttering
        • Site-044
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Rekruttering
        • Site-006
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Site-005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Rekruttering
        • Site-091
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Rekruttering
        • Site-043
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forente stater, 23233
        • Rekruttering
        • Site-009
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
        • Rekruttering
        • Site-074
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Rekruttering
        • Site-007
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Rekruttering
        • Site-019

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier av nøkkel inkludering:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere i 40 til 85 år, inkluderende, på tidspunktet for informert samtykke.
  • Oppfyll diagnostiske kriterier for "sannsynlig PD" som vurdert på Movement Disorder Society (MDS) kliniske diagnostiske kriterier for PD som vurdert av etterforskeren.
  • Ha en kliniker-dokumentert diagnose av idiopatisk PD med et begynnelse innen 2 år etter screeningbesøket

Key -eksklusjonskriterier:

  • Medisinsk historie som indikerer et annet parkinson-syndrom enn idiopatisk PD, inkludert, men ikke begrenset til, progressiv supranukleær blikkparese, flere systematrofi, medikamentindusert parkinsonisme, essensiell skjelving eller primær dystoni.
  • Diagnostisering av klinisk signifikant sentralnervesystem (CNS) sykdom annen enn PD.
  • Deltakere som er aktuelle røykere (definert som røyking [i noen form, for eksempel tobakksrøyk, elektroniske sigaretter, etc.] innen 6 måneder før baselinebesøket).
  • Behandling med PD -medisiner (er) i totalt mer enn 28 dager eller behandling med eventuelle PD -medisiner innen 90 dager etter baselinebesøket.
  • Eventuelle andre tilstand (er) som kan kompromittere deltakernes sikkerhet, forstyrre studieoppførsel eller sette den potensielle riktige riktig tolkning av studieresultater, etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BHV-8000 10 mg

Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP.

Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000.
Legemiddel: BHV-8000 10mg
taken orally
Legemiddel: BHV-8000 20 mg
taken orally
Legemiddel: Placebo
taken orally
Eksperimentell: BHV-8000 20 mg

Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP.

Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000.
Legemiddel: BHV-8000 10mg
taken orally
Legemiddel: BHV-8000 20 mg
taken orally
Legemiddel: Placebo
taken orally
Placebo komparator: Placebo

Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP (matching placebo).

Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000.
Legemiddel: BHV-8000 10mg
taken orally
Legemiddel: BHV-8000 20 mg
taken orally
Legemiddel: Placebo
taken orally

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å først kvalifisere forverret begivenhet om bevegelsesforstyrrelse Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del II
Tidsramme: Opptil 48 uker
For å evaluere effekten av BHV-8000 sammenlignet med placebo. Dette målet måles ved å vurdere tiden til forhåndsbestemt forverring på MDS-UPDRS del II (motoriske opplevelser av dagliglivet per selvadministrert spørreskjema). MDS-UPDRS del II er en 52-punkts skala med en høyere total score som representerer mer alvorlig funksjonshemming.
Opptil 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Tidsramme: Baseline to Week 48
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by assessing the change in MDS-UPDRS Part III (motor examination conducted by rater). MDS-UPDRS Part III is a 132-point scale with a higher total score representing a greater degree of motor impairment.
Baseline to Week 48
Change in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Tidsramme: Baseline to Week 48
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by assessing the change in severity of a participant's illness as determined by the managing clinician. The CGI-S is a 7-point scale (1 - 7) with 7 representing the most extremely ill participants.
Baseline to Week 48
Change in DaT-SPECT scan from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Tidsramme: Baseline to Week 48
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by change in DaT-SPECT Striatal Binding Ratio (SBR) in the putamen (assessing the activity of the dopamine transporters). Reduced uptake of the radiotracer is indicative of a decreased number of dopamine-secreting cells and suggestive of disease progression.
Baseline to Week 48
Change in Parkinson's Disease Composite Score - Function (PARCOMS-Function) from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Tidsramme: Baseline to Week 48
To compare the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by changes in the Parkinson's Disease Composite Score - Function (PARCOMS-Function) score. The PARCOMS-Function is a composite of select items taken from the MDS-UPDRS Part II and the PDQ-39© (assessing ability to complete daily activities). The PARCOMS-Function is a 100-point scale (0 - 100) with higher scores representing greater dysfunction.
Baseline to Week 48
Number of Participants with Deaths, Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Drug Discontinuation, and moderate or severe AEs
Tidsramme: Up to 96 weeks
To assess the safety and tolerability of BHV-8000. This objective will be measured by assessing the number of unique participants with deaths, SAEs, AEs leading to discontinuation, and moderate and severe AEs
Up to 96 weeks
Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Tidsramme: Up to 96 weeks
To assess the safety and tolerability of BHV-8000. This objective will be measured by assessing the number of unique participants with treatment-emergent Grade 3 and 4 laboratory abnormalities
Up to 96 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHV8000-301
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521113-13-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere