Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at afgøre, om BHV-8000 er effektiv, sikker og acceptabel som en behandling for voksne, der lever med tidlig Parkinsons sygdom

15. september 2026 opdateret af: Biohaven Therapeutics Ltd.

En fase 2/3, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af BHV-8000 hos deltagere med tidlig Parkinsons sygdom

En undersøgelse for at afgøre, om BHV-8000 er effektiv, sikker og acceptabel hos voksne, der er diagnosticeret med tidlig Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

550

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • Site-049
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • Site-003
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Site-041
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Site-025
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • Rekruttering
        • Site-031
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Site-028
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Rekruttering
        • Site-038
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Rekruttering
        • Site-017
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Rekruttering
        • Site-051
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Site-027
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Site-071
      • Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Rekruttering
        • Site-004
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • Site-015
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Rekruttering
        • Site-044
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • Site-006
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Site-005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Rekruttering
        • Site-091
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Rekruttering
        • Site-043
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Rekruttering
        • Site-009
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Rekruttering
        • Site-074
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Rekruttering
        • Site-007
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Site-019

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere 40 til 85 år, inklusive på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Opfylder de diagnostiske kriterier for "sandsynlig PD" som vurderet i Movement Disorder Society (MDS) kliniske diagnostiske kriterier for PD som vurderet af efterforskeren.
  • Har en kliniker-dokumenteret diagnose af idiopatisk PD med en begyndelse inden for 2 år efter screeningsbesøget

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Medicinsk historie, der indikerer et andet parkinson syndrom end idiopatisk PD, herunder, men ikke begrænset til, progressivt supranuklear blik parese, multiple systematrofi, medikamentinduceret parkinsonisme, essentiel tremor eller primær dystoni.
  • Diagnose af klinisk signifikant centralnervesystem (CNS) sygdom bortset fra PD.
  • Deltagere, der er nuværende rygere (defineret som rygning [i enhver form, f.eks. Tobaksrøg, elektroniske cigaretter osv.] Inden for 6 måneder før basisbesøget).
  • Behandling med PD -medicin (er) i alt mere end 28 dage eller behandling med PD -medicin inden for 90 dage efter basislinjebesøget.
  • Enhver anden tilstand (er), der kan kompromittere deltagerens sikkerhed, forstyrre undersøgelsesadfærd eller bringe den potentielle korrekt fortolkning af undersøgelsesresultaterne i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BHV-8000 10 mg

Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP.

Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000.
Medicin: BHV-8000 10mg
taken orally
Medicin: BHV-8000 20 mg
taken orally
Medicin: Placebo
taken orally
Eksperimentel: BHV-8000 20 mg

Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP.

Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000.
Medicin: BHV-8000 10mg
taken orally
Medicin: BHV-8000 20 mg
taken orally
Medicin: Placebo
taken orally
Placebo komparator: Placebo

Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP (matching placebo).

Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000.
Medicin: BHV-8000 10mg
taken orally
Medicin: BHV-8000 20 mg
taken orally
Medicin: Placebo
taken orally

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til først at kvalificere forværringsbegivenhed på Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del II
Tidsramme: Op til 48 uger
At evaluere effektiviteten af ​​BHV-8000 sammenlignet med placebo. Dette mål måles ved at vurdere tiden til forudbestemte forværring af MDS-UPDRS del II (motoriske oplevelser af dagligdagen pr. Selvadministreret spørgeskema). MDS-UPDRS Del II er en 52-punkts skala med en højere total score, der repræsenterer mere alvorlig handicap.
Op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Tidsramme: Baseline to Week 48
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by assessing the change in MDS-UPDRS Part III (motor examination conducted by rater). MDS-UPDRS Part III is a 132-point scale with a higher total score representing a greater degree of motor impairment.
Baseline to Week 48
Change in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Tidsramme: Baseline to Week 48
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by assessing the change in severity of a participant's illness as determined by the managing clinician. The CGI-S is a 7-point scale (1 - 7) with 7 representing the most extremely ill participants.
Baseline to Week 48
Change in DaT-SPECT scan from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Tidsramme: Baseline to Week 48
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by change in DaT-SPECT Striatal Binding Ratio (SBR) in the putamen (assessing the activity of the dopamine transporters). Reduced uptake of the radiotracer is indicative of a decreased number of dopamine-secreting cells and suggestive of disease progression.
Baseline to Week 48
Change in Parkinson's Disease Composite Score - Function (PARCOMS-Function) from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Tidsramme: Baseline to Week 48
To compare the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by changes in the Parkinson's Disease Composite Score - Function (PARCOMS-Function) score. The PARCOMS-Function is a composite of select items taken from the MDS-UPDRS Part II and the PDQ-39© (assessing ability to complete daily activities). The PARCOMS-Function is a 100-point scale (0 - 100) with higher scores representing greater dysfunction.
Baseline to Week 48
Number of Participants with Deaths, Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Drug Discontinuation, and moderate or severe AEs
Tidsramme: Up to 96 weeks
To assess the safety and tolerability of BHV-8000. This objective will be measured by assessing the number of unique participants with deaths, SAEs, AEs leading to discontinuation, and moderate and severe AEs
Up to 96 weeks
Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Tidsramme: Up to 96 weeks
To assess the safety and tolerability of BHV-8000. This objective will be measured by assessing the number of unique participants with treatment-emergent Grade 3 and 4 laboratory abnormalities
Up to 96 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHV8000-301
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521113-13-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner