Studie k určení, zda je BHV-8000 účinný, bezpečný a tolerovatelný jako léčba dospělých žijících s časnou Parkinsonovou chorobou
15. září 2026 aktualizováno: Biohaven Therapeutics Ltd.
Fáze 2/3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie BHV-8000 u účastníků s časnou Parkinsonovou chorobou
Studie k určení, zda je BHV-8000 efektivní, bezpečný a tolerovatelný u dospělých diagnostikovaných časnou Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
550
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chief Medical Officer
- Telefonní číslo: 203-404-0410
- E-mail: clinicaltrials@biohavenpharma.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- Site-049
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Nábor
- Site-003
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- Site-041
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Site-025
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- Nábor
- Site-031
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Site-028
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- Nábor
- Site-038
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Nábor
- Site-017
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Nábor
- Site-051
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Site-027
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Site-071
-
Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
- Nábor
- Site-004
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Nábor
- Site-015
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
- Nábor
- Site-044
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Nábor
- Site-006
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Site-005
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Nábor
- Site-091
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Nábor
- Site-043
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Spojené státy, 23233
- Nábor
- Site-009
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
- Nábor
- Site-074
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Nábor
- Site-007
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Nábor
- Site-019
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastníci mužů nebo žen ve věku 40 až 85 let, inkluzivní, v době informovaného souhlasu.
- Splňte diagnostická kritéria pro „pravděpodobné PD“, jak bylo hodnoceno na klinické diagnostické kritérii pro pohyb (MDS) pro PD, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
- Mají klinickou diagnózu idiopatického PD s nástupem do 2 let od návštěvy screeningu
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Zdravotní anamnéza naznačující parkinsonský syndrom jiný než idiopatický PD, včetně, ale bez omezení na progresivní supranukleární pohled obrně, více systémové atrofie, parkinsonismus vyvolaný drogou, esenciální třes nebo primární dystonie.
- Diagnóza klinicky významného onemocnění centrálního nervového systému (CNS) jiného než PD.
- Účastníci, kteří jsou současnými kuřáky (definované jako kouření [v jakékoli formě, např. Tabákový kouř, elektronické cigarety atd.] Do 6 měsíců před základní návštěvou).
- Léčba léky PD (léky) celkem více než 28 dní nebo léčba lékem PD do 90 dnů od základní návštěvy.
- Jakékoli jiné podmínky, které mohou ohrozit bezpečnost účastníků, zasahovat do chování studie nebo ohrozit potenciální správný výklad výsledků studie, podle názoru vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BHV-8000 10 mg
Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP. Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000. |
taken orally
taken orally
taken orally
|
|
Experimentální: BHV-8000 20 mg
Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP. Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000. |
taken orally
taken orally
taken orally
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP (matching placebo). Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000. |
taken orally
taken orally
taken orally
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první kvalifikační zhoršující se událost na nepořádku na poruše pohybu sjednocenou Parkinsonovou měřítko hodnocení choroby (MDS-UPDRS) Část II
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Vyhodnotit účinnost BHV-8000 ve srovnání s placebem.
Tento cíl se měří posouzením času na předem předdecifikované zhoršení na MDS-UPDRS část II (motorické zkušenosti každodenního života na dotazník s vlastním podáváním).
MDS-UPDRS část II je 52-bodová stupnice s vyšší celkovým skóre představujícím závažnější postižení.
|
Až 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Časové okno: Baseline to Week 48
|
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo.
This objective is measured by assessing the change in MDS-UPDRS Part III (motor examination conducted by rater).
MDS-UPDRS Part III is a 132-point scale with a higher total score representing a greater degree of motor impairment.
|
Baseline to Week 48
|
|
Change in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Časové okno: Baseline to Week 48
|
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo.
This objective is measured by assessing the change in severity of a participant's illness as determined by the managing clinician.
The CGI-S is a 7-point scale (1 - 7) with 7 representing the most extremely ill participants.
|
Baseline to Week 48
|
|
Change in DaT-SPECT scan from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Časové okno: Baseline to Week 48
|
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo.
This objective is measured by change in DaT-SPECT Striatal Binding Ratio (SBR) in the putamen (assessing the activity of the dopamine transporters).
Reduced uptake of the radiotracer is indicative of a decreased number of dopamine-secreting cells and suggestive of disease progression.
|
Baseline to Week 48
|
|
Change in Parkinson's Disease Composite Score - Function (PARCOMS-Function) from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Časové okno: Baseline to Week 48
|
To compare the efficacy of BHV-8000 compared to placebo.
This objective is measured by changes in the Parkinson's Disease Composite Score - Function (PARCOMS-Function) score.
The PARCOMS-Function is a composite of select items taken from the MDS-UPDRS Part II and the PDQ-39© (assessing ability to complete daily activities).
The PARCOMS-Function is a 100-point scale (0 - 100) with higher scores representing greater dysfunction.
|
Baseline to Week 48
|
|
Number of Participants with Deaths, Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Drug Discontinuation, and moderate or severe AEs
Časové okno: Up to 96 weeks
|
To assess the safety and tolerability of BHV-8000.
This objective will be measured by assessing the number of unique participants with deaths, SAEs, AEs leading to discontinuation, and moderate and severe AEs
|
Up to 96 weeks
|
|
Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Časové okno: Up to 96 weeks
|
To assess the safety and tolerability of BHV-8000.
This objective will be measured by assessing the number of unique participants with treatment-emergent Grade 3 and 4 laboratory abnormalities
|
Up to 96 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BHV8000-301
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521113-13-00 (Ctis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .