Tutkimus sen määrittämiseksi, onko BHV-8000 tehokas, turvallinen ja siedettävä varhaisessa Parkinsonin taudissa asuville aikuisille
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Biohaven Therapeutics Ltd.
Vaiheen 2/3, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima BHV-8000: n tutkimus varhaisen Parkinsonin taudin osallistujissa
Tutkimus sen määrittämiseksi, onko BHV-8000 tehokas, turvallinen ja siedettävä aikuisilla, joilla on diagnosoitu varhainen Parkinsonin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
550
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chief Medical Officer
- Puhelinnumero: 203-404-0410
- Sähköposti: clinicaltrials@biohavenpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- Site-049
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Rekrytointi
- Site-003
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- Site-041
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Site-025
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- Rekrytointi
- Site-031
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Site-028
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Rekrytointi
- Site-038
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Rekrytointi
- Site-017
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Rekrytointi
- Site-051
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Site-027
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Site-071
-
Foxborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
- Rekrytointi
- Site-004
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Rekrytointi
- Site-015
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Rekrytointi
- Site-044
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Rekrytointi
- Site-006
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Site-005
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Rekrytointi
- Site-091
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Rekrytointi
- Site-043
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Yhdysvallat, 23233
- Rekrytointi
- Site-009
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
- Rekrytointi
- Site-074
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Rekrytointi
- Site-007
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Rekrytointi
- Site-019
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten osallistujat 40–85 -vuotiaita, mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Täytä "todennäköisen PD: n" diagnostiset kriteerit, kuten arvioidaan PD: n liikuntahäiriöyhdistyksen (MDS) kliiniset diagnostiset kriteerit tutkijan arvioimana.
- Pidä idiopaattisen PD: n diagnoosi kliinikolle, jonka alkaminen on 2 vuoden kuluessa seulontavierailusta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia, joka osoittaa parkinsonialaisen oireyhtymän kuin idiopaattisen PD: n, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, progressiivinen supranukleaarinen katseen halvaus, monijärjestelmän surkastuminen, huumeiden aiheuttama parkinsonismi, välttämätön vapina tai primaarinen dystonia.
- Muu kliinisesti merkittävän keskushermoston (CNS) sairauden kuin PD diagnoosi.
- Osallistujat, jotka ovat nykyisiä tupakoitsijoita (määritelty tupakoinniksi [missä tahansa muodossa, esimerkiksi tupakansavu, elektroniset savukkeet jne.] Kuudeksi kuukauden kuluessa ennen lähtövierailua).
- Hoito PD -lääkityksellä (S) yhteensä yli 28 päivän ajan tai minkä tahansa PD -lääkityksen hoidossa 90 päivän kuluessa lähtövierailusta.
- Kaikki muut ehdot, jotka voivat vaarantaa osallistujien turvallisuuden, häiritsevät tutkimustulosten tutkimuksen mahdollisen asianmukaisen tulkinnan tai vaarantaa tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BHV-8000 10 mg
Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP. Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000. |
taken orally
taken orally
taken orally
|
|
Kokeellinen: BHV-8000 20 mg
Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP. Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000. |
taken orally
taken orally
taken orally
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP (matching placebo). Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000. |
taken orally
taken orally
taken orally
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäisen karsintaharrastavan tapahtuman liikkeeseenlaskuyhteiskunnan yhdistämättömän Parkinsonin taudin luokitusasteikon (MDS-UPDRS) osa II
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
BHV-8000: n tehokkuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna.
Tätä tavoitetta mitataan arvioimalla aika, jonka mukaan ennalta määritelty paheneminen MDS-UPDRS-osa II (päivittäisen elämän motoriset kokemukset itse hallinnassa olevaa kyselylomaketta kohti).
MDS-UPDRS-osa II on 52 pisteen asteikko, jonka kokonaispistemäärä on korkeampi, mikä edustaa vakavampaa vammaisuutta.
|
Jopa 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Aikaikkuna: Baseline to Week 48
|
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo.
This objective is measured by assessing the change in MDS-UPDRS Part III (motor examination conducted by rater).
MDS-UPDRS Part III is a 132-point scale with a higher total score representing a greater degree of motor impairment.
|
Baseline to Week 48
|
|
Change in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Aikaikkuna: Baseline to Week 48
|
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo.
This objective is measured by assessing the change in severity of a participant's illness as determined by the managing clinician.
The CGI-S is a 7-point scale (1 - 7) with 7 representing the most extremely ill participants.
|
Baseline to Week 48
|
|
Change in DaT-SPECT scan from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Aikaikkuna: Baseline to Week 48
|
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo.
This objective is measured by change in DaT-SPECT Striatal Binding Ratio (SBR) in the putamen (assessing the activity of the dopamine transporters).
Reduced uptake of the radiotracer is indicative of a decreased number of dopamine-secreting cells and suggestive of disease progression.
|
Baseline to Week 48
|
|
Change in Parkinson's Disease Composite Score - Function (PARCOMS-Function) from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Aikaikkuna: Baseline to Week 48
|
To compare the efficacy of BHV-8000 compared to placebo.
This objective is measured by changes in the Parkinson's Disease Composite Score - Function (PARCOMS-Function) score.
The PARCOMS-Function is a composite of select items taken from the MDS-UPDRS Part II and the PDQ-39© (assessing ability to complete daily activities).
The PARCOMS-Function is a 100-point scale (0 - 100) with higher scores representing greater dysfunction.
|
Baseline to Week 48
|
|
Number of Participants with Deaths, Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Drug Discontinuation, and moderate or severe AEs
Aikaikkuna: Up to 96 weeks
|
To assess the safety and tolerability of BHV-8000.
This objective will be measured by assessing the number of unique participants with deaths, SAEs, AEs leading to discontinuation, and moderate and severe AEs
|
Up to 96 weeks
|
|
Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Aikaikkuna: Up to 96 weeks
|
To assess the safety and tolerability of BHV-8000.
This objective will be measured by assessing the number of unique participants with treatment-emergent Grade 3 and 4 laboratory abnormalities
|
Up to 96 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHV8000-301
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521113-13-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .