Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalenia, czy BHV-8000 jest skuteczny, bezpieczny i tolerowany jako leczenie dorosłych żyjących z wczesną chorobą Parkinsona

15 września 2026 zaktualizowane przez: Biohaven Therapeutics Ltd.

Faza 2/3, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo badanie BHV-8000 u uczestników z wczesną chorobą Parkinsona

Badanie ustalenia, czy BHV-8000 jest skuteczne, bezpieczne i tolerowane u dorosłych, u których zdiagnozowano wczesną chorobę Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

550

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • Site-049
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • Site-003
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Site-041
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Site-025
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • Rekrutacyjny
        • Site-031
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Site-028
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Rekrutacyjny
        • Site-038
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Rekrutacyjny
        • Site-017
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Rekrutacyjny
        • Site-051
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Site-027
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Site-071
      • Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Rekrutacyjny
        • Site-004
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Rekrutacyjny
        • Site-015
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Rekrutacyjny
        • Site-044
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Site-006
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Site-005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Rekrutacyjny
        • Site-091
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Rekrutacyjny
        • Site-043
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • Rekrutacyjny
        • Site-009
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Rekrutacyjny
        • Site-074
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Rekrutacyjny
        • Site-007
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Site-019

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 40 do 85 lat, włącznie, w momencie świadomej zgody.
  • Spełniają kryteria diagnostyczne „prawdopodobnego PD”, jak oceniono w klinicznych kryteriach diagnostycznych PD (MDS) dla PD, jak oceniono przez badacza.
  • Mieć diagnozę idiopatyczną PD uokumentowaną przez klinicystę

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia medyczna wskazująca zespół Parkinsonian inny niż idiopatyczny PD, w tym między innymi postępujące porażenie wzroku ponadmaklearnego, atrofię wielokrotnego systemu, parkinsonizm indukowany przez leki, drżenie niezbędne lub pierwotna dystonia.
  • Diagnoza klinicznie istotnej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) innej niż PD.
  • Uczestnicy, którzy są obecnymi palaczami (zdefiniowani jako palenie [w dowolnej formie, np. Dym tytoniowy, papierosy elektroniczne itp.] W ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową).
  • Leczenie lekami (lekami) PD w sumie ponad 28 dni lub leczenie dowolnym lekiem PD w ciągu 90 dni od wizyty wyjściowej.
  • Wszelkie inne warunki, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników, zakłócać postępowanie badawcze lub zagrozić potencjalnej prawidłowej interpretacji wyników badań, w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BHV-8000 10 mg

Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP.

Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000.
Lek: BHV-8000 10mg
taken orally
Lek: BHV-8000 20 mg
taken orally
Lek: Placebo
taken orally
Eksperymentalny: BHV-8000 20 mg

Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP.

Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000.
Lek: BHV-8000 10mg
taken orally
Lek: BHV-8000 20 mg
taken orally
Lek: Placebo
taken orally
Komparator placebo: Placebo

Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP (matching placebo).

Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000.
Lek: BHV-8000 10mg
taken orally
Lek: BHV-8000 20 mg
taken orally
Lek: Placebo
taken orally

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwsze kwalifikujące się zdarzenie pogarszające się na zaburzenia ruchu społeczeństwo zjednoczone Skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Część II
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Aby ocenić skuteczność BHV-8000 w porównaniu do placebo. Cel ten mierzy się poprzez ocenę czasu do ustanowienia pogorszenia się na MDS-UPDRS Część II (doświadczenia motoryczne codziennego życia według kwestionariusza samodzielnego). MDS-UPDRS Część II jest 52-punktową skalą z wyższym wynikiem całkowitym reprezentującym poważniejsze niepełnosprawność.
Do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Ramy czasowe: Baseline to Week 48
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by assessing the change in MDS-UPDRS Part III (motor examination conducted by rater). MDS-UPDRS Part III is a 132-point scale with a higher total score representing a greater degree of motor impairment.
Baseline to Week 48
Change in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Ramy czasowe: Baseline to Week 48
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by assessing the change in severity of a participant's illness as determined by the managing clinician. The CGI-S is a 7-point scale (1 - 7) with 7 representing the most extremely ill participants.
Baseline to Week 48
Change in DaT-SPECT scan from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Ramy czasowe: Baseline to Week 48
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by change in DaT-SPECT Striatal Binding Ratio (SBR) in the putamen (assessing the activity of the dopamine transporters). Reduced uptake of the radiotracer is indicative of a decreased number of dopamine-secreting cells and suggestive of disease progression.
Baseline to Week 48
Change in Parkinson's Disease Composite Score - Function (PARCOMS-Function) from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Ramy czasowe: Baseline to Week 48
To compare the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by changes in the Parkinson's Disease Composite Score - Function (PARCOMS-Function) score. The PARCOMS-Function is a composite of select items taken from the MDS-UPDRS Part II and the PDQ-39© (assessing ability to complete daily activities). The PARCOMS-Function is a 100-point scale (0 - 100) with higher scores representing greater dysfunction.
Baseline to Week 48
Number of Participants with Deaths, Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Drug Discontinuation, and moderate or severe AEs
Ramy czasowe: Up to 96 weeks
To assess the safety and tolerability of BHV-8000. This objective will be measured by assessing the number of unique participants with deaths, SAEs, AEs leading to discontinuation, and moderate and severe AEs
Up to 96 weeks
Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Ramy czasowe: Up to 96 weeks
To assess the safety and tolerability of BHV-8000. This objective will be measured by assessing the number of unique participants with treatment-emergent Grade 3 and 4 laboratory abnormalities
Up to 96 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHV8000-301
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521113-13-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj