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Eine Studie, um festzustellen, ob BHV-8000 als Behandlung für Erwachsene mit der frühen Parkinson-Krankheit wirksam, sicher und erträglich ist

15. September 2026 aktualisiert von: Biohaven Therapeutics Ltd.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie von BHV-8000 an Teilnehmern mit früher Parkinson-Krankheit

Eine Studie, um festzustellen, ob BHV-8000 bei Erwachsenen, bei denen die frühe Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde, wirksam, sicher und erträglich ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

550

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • Site-049
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • Site-003
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Site-041
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Site-025
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Rekrutierung
        • Site-031
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Site-028
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Rekrutierung
        • Site-038
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rekrutierung
        • Site-017
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • Site-051
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Site-027
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Site-071
      • Foxborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Rekrutierung
        • Site-004
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Site-015
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Rekrutierung
        • Site-044
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Site-006
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Site-005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Rekrutierung
        • Site-091
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Rekrutierung
        • Site-043
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Rekrutierung
        • Site-009
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Rekrutierung
        • Site-074
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Rekrutierung
        • Site-007
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Site-019

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer 40 bis 85 Jahre, einschließlich der Einverständniserklärung, inklusive, inklusive.
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für "wahrscheinliche PD", wie in den klinischen diagnostischen Kriterien der Movement Disorder Society (MDS) für PD bewertet, wie vom Forscher bewertet.
  • Eine klinisch dokumentierte Diagnose einer idiopathischen PD mit einem Beginn innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening-Besuch haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte, die ein Parkinson-Syndrom als eine idiopathische PD anzeigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf fortschreitende supranukleare Blickparese, Atrophie mit mehreren Systemen, drogeninduzierten Parkinsonismus, wesentlichem Tremor oder primäre Dystonie.
  • Diagnose einer anderen Krankheit des klinisch signifikanten Zentralnervensystems (CNS) als PD.
  • Teilnehmer, die derzeit Raucher sind (definiert als Rauchen [in irgendeiner Form, z. B. Tabakrauch, elektronische Zigaretten usw.] innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch).
  • Behandlung mit PD -Medikamenten (en) für insgesamt mehr als 28 Tage oder Behandlung mit PD -Medikamenten innerhalb von 90 Tagen nach dem Basisbesuch.
  • Alle anderen Erkrankungen, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen, das Verhalten des Studiens beeinträchtigen oder die potenzielle ordnungsgemäße Interpretation der Studienergebnisse nach Meinung des Forschers gefährden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BHV-8000 10 mg

Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP.

Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000.
Arzneimittel: BHV-8000 10mg
taken orally
Arzneimittel: BHV-8000 20 mg
taken orally
Arzneimittel: Placebo
taken orally
Experimental: BHV-8000 20 mg

Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP.

Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000.
Arzneimittel: BHV-8000 10mg
taken orally
Arzneimittel: BHV-8000 20 mg
taken orally
Arzneimittel: Placebo
taken orally
Placebo-Komparator: Placebo

Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP (matching placebo).

Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000.
Arzneimittel: BHV-8000 10mg
taken orally
Arzneimittel: BHV-8000 20 mg
taken orally
Arzneimittel: Placebo
taken orally

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für das erste qualifizierte Verschlechterungsereignis in der Bewegungsstörungsgesellschaft, die in der Parkinson-Krankheitsbewertung (MDS-UpDRs) Teil II eingeliefert wurde, Teil II
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von BHV-8000 im Vergleich zu Placebo. Dieses Ziel wird gemessen, indem die Zeit für die vorgegebene Verschlechterung von MDS-updrs Teil II bewertet wird (motorische Erlebnisse des täglichen Lebens pro selbstverwalteter Fragebogen). Mds-updrs Teil II ist eine 52-Punkte-Skala mit einer höheren Gesamtpunktzahl, die eine stärkere Behinderung darstellt.
Bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Zeitfenster: Baseline to Week 48
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by assessing the change in MDS-UPDRS Part III (motor examination conducted by rater). MDS-UPDRS Part III is a 132-point scale with a higher total score representing a greater degree of motor impairment.
Baseline to Week 48
Change in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Zeitfenster: Baseline to Week 48
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by assessing the change in severity of a participant's illness as determined by the managing clinician. The CGI-S is a 7-point scale (1 - 7) with 7 representing the most extremely ill participants.
Baseline to Week 48
Change in DaT-SPECT scan from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Zeitfenster: Baseline to Week 48
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by change in DaT-SPECT Striatal Binding Ratio (SBR) in the putamen (assessing the activity of the dopamine transporters). Reduced uptake of the radiotracer is indicative of a decreased number of dopamine-secreting cells and suggestive of disease progression.
Baseline to Week 48
Change in Parkinson's Disease Composite Score - Function (PARCOMS-Function) from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Zeitfenster: Baseline to Week 48
To compare the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by changes in the Parkinson's Disease Composite Score - Function (PARCOMS-Function) score. The PARCOMS-Function is a composite of select items taken from the MDS-UPDRS Part II and the PDQ-39© (assessing ability to complete daily activities). The PARCOMS-Function is a 100-point scale (0 - 100) with higher scores representing greater dysfunction.
Baseline to Week 48
Number of Participants with Deaths, Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Drug Discontinuation, and moderate or severe AEs
Zeitfenster: Up to 96 weeks
To assess the safety and tolerability of BHV-8000. This objective will be measured by assessing the number of unique participants with deaths, SAEs, AEs leading to discontinuation, and moderate and severe AEs
Up to 96 weeks
Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Zeitfenster: Up to 96 weeks
To assess the safety and tolerability of BHV-8000. This objective will be measured by assessing the number of unique participants with treatment-emergent Grade 3 and 4 laboratory abnormalities
Up to 96 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHV8000-301
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521113-13-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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