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一项研究以确定BHV-8000是否有效，安全且可忍受，作为对早期帕金森氏病的成年人的治疗

2026年9月15日 更新者：Biohaven Therapeutics Ltd.

早期帕金森氏病参与者的BHV-8000的2/3阶段，双盲，安慰剂控制的研究

一项研究以确定BHV-8000在被诊断出患有早期帕金森氏病的成年人中是否有效，安全且可容忍。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

550

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • Site-049
    • California
      • Irvine、California、美国、92618
        • 招聘中
        • Site-003
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • Site-041
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Site-025
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • 招聘中
        • Site-031
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Site-028
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • 招聘中
        • Site-038
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • 招聘中
        • Site-017
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • 招聘中
        • Site-051
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Site-027
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Site-071
      • Foxborough、Massachusetts、美国、02035
        • 招聘中
        • Site-004
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • 招聘中
        • Site-015
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63005
        • 招聘中
        • Site-044
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • 招聘中
        • Site-006
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • Site-005
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • 招聘中
        • Site-091
    • Texas
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • 招聘中
        • Site-043
    • Virginia
      • Henrico、Virginia、美国、23233
        • 招聘中
        • Site-009
      • Newport News、Virginia、美国、23601
        • 招聘中
        • Site-074
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • 招聘中
        • Site-007
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • 招聘中
        • Site-019

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 在知情同意时，男性或女性参与者40至85岁，包括包含的男性。
  • 根据研究人员评估的PD运动障碍协会（MDS）临床诊断标准，符合“可能PD”的诊断标准。
  • 有一个临床医生记录的特发性PD的诊断，并在筛查后两年内发作

关键排除标准：

  • 病史表明除特发性PD以外的帕金森氏综合症，包括但不限于进行性次核凝视麻痹，多个系统萎缩，药物引起的帕金森氏症，必需震颤或原发性肌张力障碍。
  • 除PD以外，临床上具有重要意义的中枢神经系统（CNS）疾病的诊断。
  • 目前吸烟者的参与者（以任何形式定义为吸烟，例如烟草烟雾，电子烟等）。
  • 在基线访问后的90天内，用PD药物治疗总共超过28天，或用任何PD药物治疗。
  • 研究人员认为，任何其他可能损害参与者安全，干扰研究行为或危害研究结果的可能正确解释的条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BHV-8000 10 mg

Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP.

Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000.
药品：BHV-8000 10mg
taken orally
药品：BHV-8000 20 mg
taken orally
药品：Placebo
taken orally
实验性的：BHV-8000 20 mg

Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP.

Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000.
药品：BHV-8000 10mg
taken orally
药品：BHV-8000 20 mg
taken orally
药品：Placebo
taken orally
安慰剂比较：Placebo

Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP (matching placebo).

Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000.
药品：BHV-8000 10mg
taken orally
药品：BHV-8000 20 mg
taken orally
药品：Placebo
taken orally

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
是时候首先在运动障碍社会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）的首次合格恶化事件
大体时间：长达48周
与安慰剂相比，评估BHV-8000的功效。 通过评估对MDS-UPDR的预定恶化的时间（每个自我管理问卷的日常生活经历）来衡量该目标。 MDS-UPDRS第二部分是52分制，总分较高，代表更严重的残疾。
长达48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III from Baseline to Week 48 of the DB Phase
大体时间：Baseline to Week 48
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by assessing the change in MDS-UPDRS Part III (motor examination conducted by rater). MDS-UPDRS Part III is a 132-point scale with a higher total score representing a greater degree of motor impairment.
Baseline to Week 48
Change in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) from Baseline to Week 48 of the DB Phase
大体时间：Baseline to Week 48
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by assessing the change in severity of a participant's illness as determined by the managing clinician. The CGI-S is a 7-point scale (1 - 7) with 7 representing the most extremely ill participants.
Baseline to Week 48
Change in DaT-SPECT scan from Baseline to Week 48 of the DB Phase
大体时间：Baseline to Week 48
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by change in DaT-SPECT Striatal Binding Ratio (SBR) in the putamen (assessing the activity of the dopamine transporters). Reduced uptake of the radiotracer is indicative of a decreased number of dopamine-secreting cells and suggestive of disease progression.
Baseline to Week 48
Change in Parkinson's Disease Composite Score - Function (PARCOMS-Function) from Baseline to Week 48 of the DB Phase
大体时间：Baseline to Week 48
To compare the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by changes in the Parkinson's Disease Composite Score - Function (PARCOMS-Function) score. The PARCOMS-Function is a composite of select items taken from the MDS-UPDRS Part II and the PDQ-39© (assessing ability to complete daily activities). The PARCOMS-Function is a 100-point scale (0 - 100) with higher scores representing greater dysfunction.
Baseline to Week 48
Number of Participants with Deaths, Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Drug Discontinuation, and moderate or severe AEs
大体时间：Up to 96 weeks
To assess the safety and tolerability of BHV-8000. This objective will be measured by assessing the number of unique participants with deaths, SAEs, AEs leading to discontinuation, and moderate and severe AEs
Up to 96 weeks
Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
大体时间：Up to 96 weeks
To assess the safety and tolerability of BHV-8000. This objective will be measured by assessing the number of unique participants with treatment-emergent Grade 3 and 4 laboratory abnormalities
Up to 96 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biohaven Therapeutics Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月28日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月9日

首次发布 (实际的)

2025年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BHV8000-301
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521113-13-00 (克蒂斯)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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